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Innocuité et efficacité du MM-120 à faible dose pour l'essai de preuve de concept du TDAH

12 janvier 2024 mis à jour par: Mind Medicine, Inc.

Innocuité et efficacité du D-tartrate (MM-120) d'acide d-lysergique diéthylamide (LSD) à faible dose répétée comme traitement du TDAH chez l'adulte : essai de preuve de concept de phase 2a multicentrique, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo

Cette étude mesure l'innocuité et l'efficacité de faibles doses répétées de MM-120 comme traitement du TDAH chez l'adulte : une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo de phase 2a de MM-120 à faible dose (20 μg) par rapport à un placebo administré pendant 6 semaines (deux fois par semaine selon un schéma de 3/4 jours ).

Le MM-120 à faible dose (20 μg) représente environ 20 % de la dose généralement consommée à des fins psychédéliques récréatives.

Il y aura une randomisation 1:1, en double aveugle, pour MM-120 ou un placebo dans le but d'atteindre 26 patients évaluables dans chacun des 2 bras à la semaine 6.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

53

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Maastricht, Pays-Bas
        • Maastricht University
  • Suisse
      • Basel, Suisse
        • University Hospital Basel

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients externes masculins et féminins ≥ 18 et ≤ 65 ans au moment du dépistage
  • Patients avec le diagnostic de TDAH du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux-5 (DSM-5), tel que déterminé par une évaluation clinique et confirmé par un entretien structuré (MINI).
  • Fonction organique adéquate.
  • Capable de comprendre les procédures de l'étude et de comprendre les risques associés à l'étude, et de signer un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude.
  • Doit être prêt à s'abstenir de plus de 6 boissons alcoolisées standard par semaine, de plus de 10 cigarettes par jour et de plus de 2 tasses de café par jour tout au long de la période de traitement de l'étude (6 semaines) et jusqu'à la fin de la dernière visite d'étude.

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic passé ou présent d'un trouble psychotique primaire ou d'un parent au premier degré atteint d'un trouble psychotique.
  • Trouble bipolaire passé ou présent (DSM-5).
  • Toute histoire de tentative de suicide au cours de la vie.
  • Une fois que le formulaire de consentement éclairé est signé, ne veut pas ou ne peut pas arrêter tout médicament contre le TDAH sur ordonnance ou en vente libre.
  • Utilisation de médicaments/traitements expérimentaux au cours des 30 derniers jours.
  • Patients avec un test urinaire de dépistage positif à l'exception du THC ou de ses métabolites.
  • Femmes enceintes ou allaitantes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Bras 1- Placebo
Un total de 26 patients recevront un placebo d'aspect identique au médicament expérimental (IMP) administré par voie orale deux fois par semaine (par exemple, mardi/vendredi) pendant 6 semaines.
Autre: Placebo
Un traitement qui est conçu pour n'avoir aucune valeur thérapeutique.
Expérimental: Bras 2- MM-120
Au total, 26 patients recevront 20 μg de MM-120 administrés par voie orale deux fois par semaine pendant 6 semaines.
Médicament: MM-120
Le MM-120 est une drogue psychédélique qui peut provoquer une intensification des pensées, des émotions et de la perception sensorielle. À des doses suffisamment élevées, le MM-120 manifeste principalement des hallucinations visuelles et auditives.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des symptômes du trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité chez l'adulte (TDAH)
Délai: 6 semaines
Changement moyen par rapport au départ des symptômes du trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité (TDAH)
6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans les symptômes du trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité chez l'adulte (TDAH) sur l'échelle d'évaluation des symptômes de l'investigateur (AISRS)
Délai: 6 semaines
Changement par rapport aux valeurs initiales de l'échelle d'évaluation des symptômes du trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité chez l'adulte (TDAH) (AISRS) après 1 semaine (2 doses) de traitement.
6 semaines
Nombre de patients qui subissent une diminution de l'échelle d'impressions globales cliniques (CGI-S)
Délai: 6 semaines
Présence de patients qui subissent une diminution d'au moins 1 point sur l'échelle d'impressions cliniques globales (CGI-S)
6 semaines
Changements dans l'auto-évaluation par le patient des symptômes du trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité chez l'adulte (TDAH)
Délai: 6 semaines
Changement par rapport au départ dans l'auto-évaluation du patient par l'échelle d'auto-évaluation (ASRS) du trouble déficitaire de l'attention de l'adulte avec hyperactivité (TDAH)
6 semaines
Changements dans l'auto-évaluation par le patient des symptômes du trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité chez l'adulte (TDAH)
Délai: 6 semaines
Changement par rapport au départ dans l'auto-évaluation du patient par l'échelle d'évaluation du trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité chez l'adulte de Connors (CAARS).
6 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables liés au traitement [innocuité et tolérabilité]
Délai: 10 semaines
Événements indésirables psychologiques et/ou cliniques.
10 semaines
Résultats pharmacocinétiques
Délai: 6 semaines
Concentration plasmatique maximale [Cmax] de MM-120 dans le sang.
6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mind Medicine, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Matthias Liechti, University Hospital, Basel, Switzerland
  • Chercheur principal: Kim Kuypers, Maastricht University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 décembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

6 novembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

4 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 décembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 janvier 2022

Première publication (Réel)

21 janvier 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MMED007

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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