Innocuité et efficacité du MM-120 à faible dose pour l'essai de preuve de concept du TDAH
9 février 2026 mis à jour par: Definium Therapeutics US, Inc.
Innocuité et efficacité du D-tartrate (MM-120) d'acide d-lysergique diéthylamide (LSD) à faible dose répétée comme traitement du TDAH chez l'adulte : essai de preuve de concept de phase 2a multicentrique, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo
Cette étude mesure l'innocuité et l'efficacité de faibles doses répétées de MM-120 comme traitement du TDAH chez l'adulte : une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo de phase 2a de MM-120 à faible dose (20 μg) par rapport à un placebo administré pendant 6 semaines (deux fois par semaine selon un schéma de 3/4 jours ).
Le MM-120 à faible dose (20 μg) représente environ 20 % de la dose généralement consommée à des fins psychédéliques récréatives.
Il y aura une randomisation 1:1, en double aveugle, pour MM-120 ou un placebo dans le but d'atteindre 26 patients évaluables dans chacun des 2 bras à la semaine 6.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
53
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients externes masculins et féminins ≥ 18 et ≤ 65 ans au moment du dépistage
- Patients avec le diagnostic de TDAH du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux-5 (DSM-5), tel que déterminé par une évaluation clinique et confirmé par un entretien structuré (MINI).
- Fonction organique adéquate.
- Capable de comprendre les procédures de l'étude et de comprendre les risques associés à l'étude, et de signer un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude.
- Doit être prêt à s'abstenir de plus de 6 boissons alcoolisées standard par semaine, de plus de 10 cigarettes par jour et de plus de 2 tasses de café par jour tout au long de la période de traitement de l'étude (6 semaines) et jusqu'à la fin de la dernière visite d'étude.
Critère d'exclusion:
- Diagnostic passé ou présent d'un trouble psychotique primaire ou d'un parent au premier degré atteint d'un trouble psychotique.
- Trouble bipolaire passé ou présent (DSM-5).
- Toute histoire de tentative de suicide au cours de la vie.
- Une fois que le formulaire de consentement éclairé est signé, ne veut pas ou ne peut pas arrêter tout médicament contre le TDAH sur ordonnance ou en vente libre.
- Utilisation de médicaments/traitements expérimentaux au cours des 30 derniers jours.
- Patients avec un test urinaire de dépistage positif à l'exception du THC ou de ses métabolites.
- Femmes enceintes ou allaitantes.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Bras 1- Placebo
Un total de 26 patients recevront un placebo d'aspect identique au médicament expérimental (IMP) administré par voie orale deux fois par semaine (par exemple, mardi/vendredi) pendant 6 semaines.
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Un traitement qui est conçu pour n'avoir aucune valeur thérapeutique.
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Expérimental: Bras 2- MM120
Un total de 26 patients recevront 20 μg de MM120 administré par voie orale deux fois par semaine pendant 6 semaines.
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MM120 est un médicament psychédélique qui peut provoquer une intensification des pensées, des émotions et de la perception sensorielle.
À des doses suffisamment élevées, MM120 provoque principalement des hallucinations visuelles, ainsi qu'auditives.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans les symptômes du trouble de déficit de l'attention / hyperactivité (TDAH)
Délai: 6 semaines
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Le score total de l'échelle de notation des symptômes de l'investigateur de TDAH adulte (ASRS) se compose de 18 éléments de l'échelle d'origine du trouble de déficit d'attention / d'hyperactivité (TDAH-R).
Le TDAH-RS comprend 9 éléments qui traitent des symptômes d'inattention et 9 éléments qui traitent des symptômes d'impulsivité et d'hyperactivité.
Chaque élément est évalué de 0 à 3. Le score total AISRS peut aller de 0 à 54.
Un score plus élevé correspond à une pire gravité du TDAH.
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6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements dans les symptômes de l'échelle des symptômes des symptômes des troubles du trouble de l'attention / l'hyperactivité / l'hyperactivité (TDAH) Symptômes
Délai: Semaine 2
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Le score total de l'échelle de notation des symptômes de l'investigateur de TDAH adulte (ASRS) se compose de 18 éléments de l'échelle d'origine du trouble de déficit d'attention / d'hyperactivité (TDAH-R).
Le TDAH-RS comprend 9 éléments qui traitent des symptômes d'inattention et 9 éléments qui traitent des symptômes d'impulsivité et d'hyperactivité.
Chaque élément est évalué de 0 à 3. Le score total AISRS peut aller de 0 à 54.
Un score plus élevé correspond à une pire gravité du TDAH.
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Semaine 2
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Nombre de patients qui subissent une diminution de l'échelle clinique des impressions mondiales (CGI-S)
Délai: Baseline, semaine 2, semaine 6, semaine 10
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L'impression mondiale clinique - la gravité (CGI-S) a été utilisée pour évaluer la gravité actuelle de la maladie du sujet au moment de l'évaluation par rapport à l'expérience passée du clinicien avec les patients qui ont le même diagnostic.
Le CGI-S comprend 1 élément achevé par les enquêts (ou entraîné de l'évaluateur) avec 7 cotes possibles (1-7 points), où un score plus élevé indique une maladie plus grave.
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Baseline, semaine 2, semaine 6, semaine 10
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Changement par rapport à l'échelle des impressions mondiales cliniques (CGI-S)
Délai: Baseline, semaine 2, semaine 6
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L'impression mondiale clinique - la gravité (CGI-S) a été utilisée pour évaluer la gravité actuelle de la maladie du sujet au moment de l'évaluation par rapport à l'expérience passée du clinicien avec les patients qui ont le même diagnostic.
Le CGI-S comprend 1 élément achevé par les enquêts (ou entraîné de l'évaluateur) avec 7 cotes possibles (1-7 points), où un score plus élevé indique une maladie plus grave.
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Baseline, semaine 2, semaine 6
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Échelle de notation d'auto-évaluation de l'attention de l'attention / hyperactivité pour l'attention (ASRS)
Délai: 6 semaines
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L'échelle d'auto-évaluation du trouble d'attention de l'attention / hyperactivité des adultes (ASRS) est composée de 18 questions et utilise une échelle qui varie de 0 à 4 basée sur la marque des individus dans l'une ou l'autre colonne "jamais, rarement, souvent, souvent, très souvent" pour un score total possible de 72.
Un score plus élevé correspond à une pire gravité du TDAH.
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6 semaines
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Changement par rapport à l'échelle de notation du TDAH pour adultes de Connors (CAARS)
Délai: 6 semaines
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La longue forme d'auto-évaluation de l'échelle de notation du TDAH des adultes de Connors (CAARS) est une mesure de 66 éléments du symptôme du TDAH.
Les réponses sont notées sur une échelle de 4 points, où 0 = pas du tout, 1 = juste un peu, 2 = à peu près et 3 = beaucoup.
Les scores des éléments sont additionnés à trois scores principaux qui sont ensuite transformés en utilisant des valeurs de norme ajustées à l'âge et au sexe dérivées de la population en un score T.
Un score T <60 indique aucun TDAH.
Un score en T de 60 à 64 indique le TDAH limite.
Un score T> 64 indique le TDAH.
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6 semaines
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5 Dimensions des scores de questionnaire de questionnaire sur les états de conscience (5D-ASC)
Délai: 6 semaines
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Les 5 dimensions des états modifiés de conscience (5D-ASC) sont une échelle analogique visuelle (EVA) composée de 94 éléments chacun notés sur un EVA de 0 à 100 mm extrapolé à 100% pour une évaluation quantitative.
Ces 94 éléments sont classés en cinq dimensions: liaison océanique (min: 0, max: 2700), dissolution de l'ego anxieux (Min: 0, Max: 2100), destructuralisation visionnaire (Min: 0, Max: 1800), réduction auditive (MIN: 0, max: 1600), et vigilance réduction (min: 0, max: 1200).
Le score total est la somme de toutes les questions et peut aller de 0 à 9400.
Scores plus élevés = plus d'altération de l'état de conscience.
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6 semaines
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Questionnaire d'expérience mystique 30 articles (MEQ30)
Délai: 6 semaines
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Le questionnaire sur l'expérience mystique 30 (MEQ30) est un questionnaire de 30 éléments évalué sur une échelle de six points.
L'échelle a été utilisée pour évaluer les expériences mystiques dans des études utilisant la psilocybine et le LSD.
Scores plus élevés = plus grandes expériences mystiques.
Le score total est exprimé en pourcentage du score maximal possible (0 à 100%).
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6 semaines
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Résumé de l'échelle analogique visuelle des effets du médicament (EVA)
Délai: 6 heures
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Une série d'échelles visuelles analogiques (EVA) est utilisée à plusieurs reprises 0 à 6 heures après l'administration du médicament: les 9 éléments suivants ont été utilisés dans l'EVA (0-100 mm): "tout effet de médicament", "bon effet de médicament", un mauvais effet de médicament "," aimant le médicament ", et" les frontières entre moi-même et mes environnements ".
Les scores VAS varient de 0 = aucun effet à 100 = effet fort.
Les scores de chaque élément sont extrapolés à une échelle de 100% et présentés pour chaque point de temps d'évaluation.
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6 heures
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultats pharmacocinétiques
Délai: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 heures après la dose
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Concentration plasmatique maximale [CMAX] de MM-120 dans le sang à la semaine 1 jour 1
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0,5, 1, 2, 3, 4, 6 heures après la dose
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Paramètres pharmacocinétiques (CMAX)
Délai: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 heures après la dose
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Concentration maximale (CMAX)
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0,5, 1, 2, 3, 4, 6 heures après la dose
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Paramètres pharmacocinétiques (Tmax et T1 / 2)
Délai: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 heures après la dose
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Temps à la concentration maximale (TMAX), demi-vie (T1 / 2)
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0,5, 1, 2, 3, 4, 6 heures après la dose
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Paramètres pharmacocinétiques (AUC0-INF et AUC0-6H)
Délai: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 heures après la dose
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Zone sous la courbe de concentration du temps 0 à l'infini (AUC0-Inf), zone sous la courbe de concentration du temps 0 à 6 heures (AUC0-6H)
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0,5, 1, 2, 3, 4, 6 heures après la dose
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Matthias Liechti, University Hospital, Basel, Switzerland
- Chercheur principal: Kim Kuypers, Maastricht University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 décembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
6 novembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
4 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 décembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 janvier 2022
Première publication (Réel)
21 janvier 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 février 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 février 2026
Dernière vérification
1 mars 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MMED007
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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