ADHD概念実証試験のための低用量MM-120の安全性と有効性
2026年2月9日 更新者：Definium Therapeutics US, Inc.
成人における ADHD の治療としての反復低用量 d-リゼルギン酸ジエチルアミド (LSD) D-酒石酸塩 (MM-120) の安全性と有効性: 多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照第 2a 相概念実証試験
この研究は、成人の ADHD の治療としての反復低用量 MM-120 の安全性と有効性を測定します: 多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照
調査の概要
詳細な説明
この研究は、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照第 2a 相研究であり、低用量 MM-120 (20 μg) を 6 週間 (3/4 日のスケジュールで週 2 回) 投与されたプラセボと比較しました。 ）。
低用量の MM-120 (20 μg) は、サイケデリックな娯楽目的で通常消費される用量の約 20% です。
MM-120またはプラセボに対して1:1の無作為化、二重盲検があり、6週目に2つのアームのそれぞれで26人の評価可能な患者に到達することを目的としています.
研究の種類
介入
入学 (実際)
53
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -スクリーニング時の年齢が18歳以上65歳以下の男性および女性の外来患者
- -精神障害の診断および統計マニュアル-5（DSM-5）ADHDの診断を受けた患者、臨床評価によって決定され、構造化面接（MINI）によって確認されます。
- 十分な臓器機能。
- -研究手順を理解し、研究に関連するリスクを理解し、書面によるインフォームドコンセントに署名して研究に参加できる。
- 1週間に6本以上の標準的なアルコール飲料、1日10本以上のタバコ、および1日2杯以上のコーヒーを控えることをいとわない必要があります 研究治療期間中（6週間）および最後の研究訪問が完了するまで。
除外基準:
- -原発性精神病性障害または精神病性障害の第一度近親者の過去または現在の診断。
- 過去または現在の双極性障害 (DSM-5)。
- 自殺未遂の生涯歴。
- インフォームドコンセントフォームに署名したら、処方箋または処方箋なしのADHD薬を止める意思がない、または止めることができない。
- -過去30日間の治験薬/治療の使用。
- -THCまたはその代謝物を除いて、尿中薬物スクリーニングが陽性の患者。
- 妊娠中または授乳中の女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：アーム 1 - プラセボ
合計 26 人の患者が、外見が同一の治験薬 (IMP) を週 2 回 (例: 火曜/金曜) に 6 週間経口投与されます。
|
治療的価値を持たないように設計された治療法。
|
|
実験的：アーム 2- MM120
合計26名の患者が、6週間にわたり週2回経口投与される20μgのMM120を受け取ります。
|
MM120は、思考、感情、感覚知覚を強化させる可能性のあるサイケデリック薬です。
十分に高い用量では、MM120は主に視覚的、また聴覚的な幻覚を引き起こします。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
成人の注意欠陥/多動性障害（ADHD）症状の変化
時間枠：6週間
|
成人ADHD調査員症状評価尺度（AISRS）合計スコアは、元の注意欠陥/多動性障害評価尺度（ADHD-RS）の18項目で構成されています。
ADHD-RSには、不注意の症状に対処する9つの項目と、衝動性と多動性の症状に対処する9つの項目が含まれています。
各アイテムの定格は0〜3です。AISRS合計スコアは0〜54の範囲です。
より高いスコアは、ADHDの重症度が悪いことに対応しています。
|
6週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
成人の注意欠陥/多動性障害（ADHD）調査員症状評価尺度（AISRS）症状の変化
時間枠：2週目
|
成人ADHD調査員症状評価尺度（AISRS）合計スコアは、元の注意欠陥/多動性障害評価尺度（ADHD-RS）の18項目で構成されています。
ADHD-RSには、不注意の症状に対処する9つの項目と、衝動性と多動性の症状に対処する9つの項目が含まれています。
各アイテムの定格は0〜3です。AISRS合計スコアは0〜54の範囲です。
より高いスコアは、ADHDの重症度が悪いことに対応しています。
|
2週目
|
|
臨床グローバルインプレッションスケール（CGI-S）の減少を経験する患者の数
時間枠：ベースライン、2週目、6週目、10週目
|
臨床的世界的な印象 - 重症度（CGI -S）を使用して、同じ診断の患者との臨床医の過去の経験と比較して、評価時の被験者の現在の病気の重症度を評価しました。
CGI-Sは、7つの可能な評価（1〜7ポイント）を持つ1つの調査員が完了した1つの（または訓練された評価者で完了した）アイテムで構成されており、より高いスコアはより深刻な病気を示します。
|
ベースライン、2週目、6週目、10週目
|
|
臨床グローバルインプレッションスケール（CGI-S）のベースラインからの変更
時間枠：ベースライン、2週目、6週目
|
臨床的世界的な印象 - 重症度（CGI -S）を使用して、同じ診断の患者との臨床医の過去の経験と比較して、評価時の被験者の現在の病気の重症度を評価しました。
CGI-Sは、7つの可能な評価（1〜7ポイント）を持つ1つの調査員が完了した1つの（または訓練された評価者で完了した）アイテムで構成されており、より高いスコアはより深刻な病気を示します。
|
ベースライン、2週目、6週目
|
|
成人の注意欠陥/多動性障害自己報告評価尺度（ASRS）
時間枠：6週間
|
成人の注意欠陥/多動性障害自己報告評価尺度（ASRS）は18の質問で構成されており、72の合計スコアの可能性のある「決して、まれに、時には、頻繁に、非常に頻繁に、非常に頻繁に」のいずれかのマークに基づいて0-4に基づいて範囲のスケールを使用します。
より高いスコアは、ADHDの重症度が悪いことに対応しています。
|
6週間
|
|
コナーズのアダルトADHD評価スケール（CAAR）のベースラインからの変更
時間枠：6週間
|
Connorsの成人ADHD評価スケール（CAAR）自己報告長い形式は、ADHD症状の66項目の尺度です。
応答は4ポイントスケールで採点されます。ここで、0 =まったく、1 =ちょっと、2 =ほとんど、3 =非常に。
アイテムスコアは3つの主要なスコアに合計され、その後、人口由来の年齢および性調整された標準値をTスコアに使用して変換されます。
Tスコア<60はADHDがないことを示します。
60-64のTスコアは、境界線ADHDを示します。
> 64のTスコアはADHDを示します。
|
6週間
|
|
意識アンケート（5D-ASC）スコアの変更された状態の5つの寸法
時間枠：6週間
|
意識の変化状態（5D-ASC）スケールの5つの次元は、定量的評価のために100％スケールに外挿された0-100mm VASでそれぞれスコアリングされた94項目で構成される視覚アナログスケール（VAS）です。
これらの94の項目は、海洋の境界（min：0、max：2700）、不安なエゴ溶解（min：0、max：2100）、幻想的な破壊化（min：0、max：1800）、聴覚監督の変化（min：0、max：1600）、および自警団の還元（min：0、max：1200）に分類される5つの次元に分類されます。
合計スコアはすべての質問の合計であり、0〜9400の範囲です。
より高いスコア=意識状態のより多くの変化。
|
6週間
|
|
神秘的な経験アンケート30アイテム（MEQ30）
時間枠：6週間
|
Mystical Experienceアンケート30項目（MEQ30）は、6ポイントスケールで評価された30項目のアンケートです。
この規模は、サイロシビンとLSDを使用した研究における神秘的な経験を評価するために使用されています。
より高いスコア=より大きな神秘的な経験。
合計スコアは、可能な最大スコアの割合（0〜100％）として表されます。
|
6週間
|
|
薬物効果の概要視覚アナログスケール（VAS）
時間枠：6時間
|
一連のシングルアイテムの視覚アナログスケール（VAS）は、薬物投与の0〜6時間後に繰り返し使用されます。VAS（0-100 mm）で次の9つの項目が使用されました：「任意の薬物効果」、「良い薬物効果」、「恐怖」、「恐怖」、「視覚」、「視覚の変化」、「時間の変化」、および「私の周囲の変化」。
VASスコアの範囲は0 =効果なしの100 =強い効果です。
各アイテムのスコアは、100％スケールに外挿され、評価の各時点で提示されます。
|
6時間
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
薬物動態の結果
時間枠：0.5、1、2、3、4、6時間投与後
|
1日目の血液中のMM-120の最大血漿濃度[CMAX]
|
0.5、1、2、3、4、6時間投与後
|
|
薬物動態パラメーター（CMAX）
時間枠：0.5、1、2、3、4、6時間投与後
|
最大濃度（CMAX）
|
0.5、1、2、3、4、6時間投与後
|
|
薬物動態パラメーター（TMAXおよびT1/2）
時間枠：0.5、1、2、3、4、6時間投与後
|
最大濃度（TMAX）までの時間、半減期（T1/2）
|
0.5、1、2、3、4、6時間投与後
|
|
薬物動態パラメーター（AUC0-INFおよびAUC0-6H）
時間枠：0.5、1、2、3、4、6時間投与後
|
時間0からインフィニティまでの濃度曲線下の面積（AUC0-INF）、時間0から6時間までの濃度曲線下（AUC0-6H）
|
0.5、1、2、3、4、6時間投与後
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Matthias Liechti、University Hospital, Basel, Switzerland
- 主任研究者：Kim Kuypers、Maastricht University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年12月17日
一次修了 (実際)
2023年11月6日
研究の完了 (実際)
2023年12月4日
試験登録日
最初に提出
2021年12月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年1月7日
最初の投稿 (実際)
2022年1月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月9日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MMED007
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。