ADHD概念実証試験のための低用量MM-120の安全性と有効性
2024年1月12日 更新者：Mind Medicine, Inc.
成人における ADHD の治療としての反復低用量 d-リゼルギン酸ジエチルアミド (LSD) D-酒石酸塩 (MM-120) の安全性と有効性: 多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照第 2a 相概念実証試験
この研究は、成人の ADHD の治療としての反復低用量 MM-120 の安全性と有効性を測定します: 多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照
調査の概要
詳細な説明
この研究は、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照第 2a 相研究であり、低用量 MM-120 (20 μg) を 6 週間 (3/4 日のスケジュールで週 2 回) 投与されたプラセボと比較しました。 ）。
低用量の MM-120 (20 μg) は、サイケデリックな娯楽目的で通常消費される用量の約 20% です。
MM-120またはプラセボに対して1:1の無作為化、二重盲検があり、6週目に2つのアームのそれぞれで26人の評価可能な患者に到達することを目的としています.
研究の種類
介入
入学 (実際)
53
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -スクリーニング時の年齢が18歳以上65歳以下の男性および女性の外来患者
- -精神障害の診断および統計マニュアル-5（DSM-5）ADHDの診断を受けた患者、臨床評価によって決定され、構造化面接（MINI）によって確認されます。
- 十分な臓器機能。
- -研究手順を理解し、研究に関連するリスクを理解し、書面によるインフォームドコンセントに署名して研究に参加できる。
- 1週間に6本以上の標準的なアルコール飲料、1日10本以上のタバコ、および1日2杯以上のコーヒーを控えることをいとわない必要があります 研究治療期間中（6週間）および最後の研究訪問が完了するまで。
除外基準:
- -原発性精神病性障害または精神病性障害の第一度近親者の過去または現在の診断。
- 過去または現在の双極性障害 (DSM-5)。
- 自殺未遂の生涯歴。
- インフォームドコンセントフォームに署名したら、処方箋または処方箋なしのADHD薬を止める意思がない、または止めることができない。
- -過去30日間の治験薬/治療の使用。
- -THCまたはその代謝物を除いて、尿中薬物スクリーニングが陽性の患者。
- 妊娠中または授乳中の女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：アーム 1 - プラセボ
合計 26 人の患者が、外見が同一の治験薬 (IMP) を週 2 回 (例: 火曜/金曜) に 6 週間経口投与されます。
|
治療的価値を持たないように設計された治療法。
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|
実験的：アーム 2- MM-120
合計 26 人の患者が 20 μg の MM-120 を週 2 回、6 週間経口投与されます。
|
MM-120 は、強化された思考、感情、および感覚的知覚を引き起こす可能性のある幻覚剤です。
MM-120 は十分に高い投与量で、主に視覚と聴覚の幻覚を示します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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成人の注意欠陥多動性障害（ADHD）の症状の変化
時間枠：6週間
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注意欠陥/多動性障害 (ADHD) の症状のベースラインからの平均変化
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6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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成人注意欠陥/多動性障害 (ADHD) 調査員症状評価尺度 (AISRS) 症状の変化
時間枠：6週間
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治療の 1 週間後 (2 回投与) の成人注意欠陥/多動性障害 (ADHD) 調査員症状評価スケール (AISRS) のベースラインからの変化。
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6週間
|
|
Clinical Global Impression Scale (CGI-S) の減少を経験した患者の数
時間枠：6週間
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Clinical Global Impressions Scale（CGI-S）で少なくとも1ポイントの減少を経験した患者の発生
|
6週間
|
|
成人の注意欠陥/多動性障害 (ADHD) の症状に対する患者の自己評価の変化
時間枠：6週間
|
成人注意欠陥/多動性障害 (ADHD) 自己報告尺度 (ASRS) による患者の自己評価のベースラインからの変化
|
6週間
|
|
成人注意欠陥多動性障害（ADHD）の症状に対する患者の自己評価の変化
時間枠：6週間
|
Connors の成人注意欠陥/多動性障害 (ADHD) 評価尺度 (CAARS) による患者の自己評価のベースラインからの変化。
|
6週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療に伴う有害事象の発生率 [安全性と忍容性]
時間枠：10週間
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心理的および/または臨床的な有害事象。
|
10週間
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薬物動態の結果
時間枠：6週間
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血液中のMM-120の最大血漿濃度[Cmax]。
|
6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Matthias Liechti、University Hospital, Basel, Switzerland
- 主任研究者：Kim Kuypers、Maastricht University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年12月17日
一次修了 (実際)
2023年11月6日
研究の完了 (実際)
2023年12月4日
試験登録日
最初に提出
2021年12月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年1月7日
最初の投稿 (実際)
2022年1月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月12日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MMED007
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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