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Sicurezza ed efficacia dell'MM-120 a basso dosaggio per la prova concettuale dell'ADHD

9 febbraio 2026 aggiornato da: Definium Therapeutics US, Inc.

Sicurezza ed efficacia del D-tartrato (MM-120) dell'acido lisergico d-dietilamide (LSD) a basso dosaggio ripetuto come trattamento per l'ADHD negli adulti: uno studio di fase 2a multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo

Questo studio misura la sicurezza e l'efficacia di MM-120 a basso dosaggio ripetuto come trattamento per l'ADHD negli adulti: uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio di fase 2a multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo su MM-120 a basso dosaggio (20 μg) rispetto a un placebo somministrato per 6 settimane (due volte alla settimana con un programma di 3/4 giorni ).

La bassa dose di MM-120 (20 μg) è circa il 20% della dose tipicamente consumata per scopi psichedelici ricreativi.

Ci sarà una randomizzazione 1:1, in doppio cieco, a MM-120 o placebo con l'obiettivo di raggiungere 26 pazienti valutabili in ciascuno dei 2 bracci alla settimana 6.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

53

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Maastricht, Olanda
        • Maastricht University
  • Svizzera
      • Basel, Svizzera
        • University Hospital Basel

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti ambulatoriali di sesso maschile e femminile di età ≥ 18 e ≤ 65 anni allo Screening
  • Pazienti con diagnosi di Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali-5 (DSM-5) ADHD, come determinato dalla valutazione clinica e confermato dall'intervista strutturata (MINI).
  • Adeguata funzionalità degli organi.
  • In grado di comprendere le procedure dello studio e comprendere i rischi associati allo studio e firmare il consenso informato scritto per partecipare allo studio.
  • Deve essere disposto ad astenersi da più di 6 bevande alcoliche standard a settimana, più di 10 sigarette al giorno e più di 2 tazze di caffè al giorno per tutto il periodo di trattamento dello studio (6 settimane) e fino al completamento dell'ultima visita di studio.

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi passata o presente di disturbo psicotico primario o parente di primo grado con disturbo psicotico.
  • Disturbo bipolare passato o presente (DSM-5).
  • Qualsiasi storia passata di tentativi di suicidio.
  • Una volta firmato il modulo di consenso informato, non disposto o in grado di interrompere alcuna prescrizione o farmaci per l'ADHD non soggetti a prescrizione.
  • Uso di farmaci/trattamenti sperimentali negli ultimi 30 giorni.
  • Pazienti con test antidroga sulle urine positivo ad eccezione del THC o dei suoi metaboliti.
  • Donne incinte o che allattano.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Braccio 1- Placebo
Un totale di 26 pazienti riceverà un placebo identico nell'aspetto al medicinale sperimentale (IMP) somministrato per via orale due volte alla settimana (ad es. martedì/venerdì) per 6 settimane.
Altro: Placebo
Un trattamento progettato per non avere alcun valore terapeutico.
Sperimentale: Gruppo 2 - MM120
Un totale di 26 pazienti riceverà 20 µg di MM120 somministrato per via orale due volte a settimana per 6 settimane.
Droga: MM120
MM120 è una sostanza psichedelica che può causare pensieri, emozioni e percezione sensoriale intensificati. A dosi sufficientemente elevate, MM120 provoca principalmente allucinazioni visive, oltre che uditive.
Altri nomi:
  • MM-120
  • DT120
  • tartrato di lisergide

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nei sintomi del disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD) degli adulti
Lasso di tempo: 6 settimane
Il punteggio totale di valutazione dei sintomi degli investigatori dell'ADHD per adulti (AISRS) è costituito da 18 elementi della scala di valutazione del disturbo da deficit di attenzione/iperattività originale (ADHD-RS). L'ADHD-RS include 9 elementi che affrontano i sintomi della disattenzione e 9 elementi che affrontano i sintomi di impulsività e iperattività. Ogni articolo è valutato da 0 a 3. Il punteggio totale AISRS può variare da 0 a 54. Un punteggio più alto corrisponde a una gravità peggiore di ADHD.
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel disturbo da deficit di attenzione e iperattività degli adulti (ADHD) Scala dei sintomi della valutazione dei sintomi (AISRS)
Lasso di tempo: Settimana 2
Il punteggio totale di valutazione dei sintomi degli investigatori dell'ADHD per adulti (AISRS) è costituito da 18 elementi della scala di valutazione del disturbo da deficit di attenzione/iperattività originale (ADHD-RS). L'ADHD-RS include 9 elementi che affrontano i sintomi della disattenzione e 9 elementi che affrontano i sintomi di impulsività e iperattività. Ogni articolo è valutato da 0 a 3. Il punteggio totale AISRS può variare da 0 a 54. Un punteggio più alto corrisponde a una gravità peggiore di ADHD.
Settimana 2
Numero di pazienti che subiscono una diminuzione della scala delle impressioni globali cliniche (CGI)
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 2, Settimana 6, Settimana 10
L'impressione clinica globale - Gravità (CGI -S) è stata utilizzata per valutare l'attuale gravità della malattia del soggetto al momento della valutazione rispetto all'esperienza passata del medico con i pazienti che hanno la stessa diagnosi. Il CGI-S comprende 1 oggetto completato (o addestrato da rater addestrato) con 7 possibili valutazioni (1-7 punti), in cui un punteggio più alto indica una malattia più grave.
Baseline, Settimana 2, Settimana 6, Settimana 10
Modifica dal basale nella scala delle impressioni globali cliniche (CGI)
Lasso di tempo: Baseline, settimana 2, settimana 6
L'impressione clinica globale - Gravità (CGI -S) è stata utilizzata per valutare l'attuale gravità della malattia del soggetto al momento della valutazione rispetto all'esperienza passata del medico con i pazienti che hanno la stessa diagnosi. Il CGI-S comprende 1 oggetto completato (o addestrato da rater addestrato) con 7 possibili valutazioni (1-7 punti), in cui un punteggio più alto indica una malattia più grave.
Baseline, settimana 2, settimana 6
Disturbo da deficit di attenzione/iperattività per adulti Scala di valutazione auto-segnalazione (ASRS)
Lasso di tempo: 6 settimane
Il disturbo da deficit di attenzione/iperattività degli adulti (ASRS) è composta da 18 domande e usa una scala che varia da 0 a 4 in base al segno degli individui in una colonna "mai, raramente, a volte, spesso, molto spesso" per un possibile punteggio totale di 72. Un punteggio più alto corrisponde a una gravità peggiore di ADHD.
6 settimane
Modifica dalla linea di base nella scala di valutazione ADHD per adulti di Connors (CAARS)
Lasso di tempo: 6 settimane
La forma di auto-report di ADHD per adulti di Connors (CAARS) è una misura di 66 elementi del sintomo dell'ADHD. Le risposte sono valutate su una scala a 4 punti, in cui 0 = per niente, 1 = solo un po ', 2 = praticamente e 3 = molto. I punteggi degli oggetti sono sommati a tre punteggi principali che vengono quindi trasformati usando i valori delle norme adeguati all'età e al sesso derivati ​​dalla popolazione a un punteggio a T. Un punteggio T <60 non indica ADHD. Un punteggio a T di 60-64 indica l'ADHD borderline. Un punteggio T di> 64 indica ADHD.
6 settimane
5 Dimensioni dei punteggi alterati degli stati di coscienza (5D-ASC)
Lasso di tempo: 6 settimane
Le 5 dimensioni della scala degli stati di coscienza alterati (5D-ASC) sono una scala analogica visiva (VAS) costituita da 94 elementi ciascuno segnato su un VAS da 0-100 mm estrapolato alla scala al 100% per la valutazione quantitativa. Questi 94 elementi sono classificati in cinque dimensioni: confine oceanica (min: 0, max: 2700), dissoluzione ansiosa dell'ego (min: 0, max: 2100), distruzione visionaria (min: 0, max: 1800), alterazioni uditive (min: 0, max: 1600) e riduzione della vigilanza (min: 0, max: 1200). Il punteggio totale è la somma di tutte le domande e può variare da 0 a 9400. Punteggi più alti = più alterazione nello stato di coscienza.
6 settimane
Domanda di esperienza mistica 30 articoli (MEQ30)
Lasso di tempo: 6 settimane
L'elemento Mystical Experience 30 (MEQ30) è un questionario a 30 elementi classificato su una scala di sei punti. La scala è stata utilizzata per valutare le esperienze mistiche negli studi usando psilocibina e LSD. Punteggi più alti = maggiori esperienze mistiche. Il punteggio totale è espresso in percentuale del punteggio massimo possibile (da 0 a 100%).
6 settimane
Riepilogo degli effetti farmacologici Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: 6 ore
Una serie di scale analogiche visive a singolo oggetto (VAS) sono usate ripetutamente 0 -6 ore dopo la somministrazione di droga: i seguenti 9 elementi sono stati usati in VAS (0-100 mm): "qualsiasi effetto di droga", "buon effetto della droga", cattivo effetto della droga "," gradimento della droga "," paura ", nausea", "alterazione della visione", "alterazione del tempo del tempo" e "il confine tra me e il mio ambiente sembrano essere elaborati". I punteggi VAS vanno da 0 = nessun effetto a 100 = effetto forte. I punteggi per ciascun articolo sono estrapolati su una scala al 100% e presentati per ogni punto temporale di valutazione.
6 ore

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati farmacocinetici
Lasso di tempo: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 ore dopo la dose
Concentrazione plasmatica massima [CMAX] di MM-120 nel sangue alla settimana 1 giorno 1
0,5, 1, 2, 3, 4, 6 ore dopo la dose
Parametri farmacocinetici (CMAX)
Lasso di tempo: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 ore dopo la dose
Concentrazione massima (CMAX)
0,5, 1, 2, 3, 4, 6 ore dopo la dose
Parametri farmacocinetici (TMAX e T1/2)
Lasso di tempo: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 ore dopo la dose
Time to Maximum Concentration (TMAX), Half Life (T1/2)
0,5, 1, 2, 3, 4, 6 ore dopo la dose
Parametri farmacocinetici (AUC0-INF e AUC0-6H)
Lasso di tempo: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 ore dopo la dose
Area sotto la curva di concentrazione dal tempo 0 all'infinito (AUC0-INF), area sotto la curva di concentrazione dal tempo 0 a 6 ore (AUC0-6H)
0,5, 1, 2, 3, 4, 6 ore dopo la dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Definium Therapeutics US, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Matthias Liechti, University Hospital, Basel, Switzerland
  • Investigatore principale: Kim Kuypers, Maastricht University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 dicembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

6 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

4 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

21 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MMED007

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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