Veiligheid en werkzaamheid van lage dosis MM-120 voor ADHD Proof of Concept Trial
9 februari 2026 bijgewerkt door: Definium Therapeutics US, Inc.
Veiligheid en werkzaamheid van herhaalde lage dosis d-lyserginezuurdiethylamide (LSD) D-tartraat (MM-120) als behandeling voor ADHD bij volwassenen: een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 2a Proof of Concept-studie
Deze studie meet de veiligheid en werkzaamheid van herhaalde lage dosis MM-120 als behandeling voor ADHD bij volwassenen: een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 2a-studie van een lage dosis MM-120 (20 μg) vergeleken met een placebo toegediend gedurende 6 weken (twee keer per week volgens een schema van 3/4 dagen). ).
Een lage dosis MM-120 (20 μg) is ongeveer 20% van de dosis die doorgaans wordt gebruikt voor recreatieve psychedelische doeleinden.
Er zal een 1:1 randomisatie zijn, dubbelblind, naar MM-120 of placebo met als doel om 26 evalueerbare patiënten te bereiken in elk van de 2 armen in week 6.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
53
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Maastricht, Nederland
- Maastricht University
-
-
-
-
-
Basel, Zwitserland
- University Hospital Basel
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke en vrouwelijke poliklinische patiënten ≥ 18 en ≤ 65 jaar bij screening
- Patiënten met de diagnose Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5 (DSM-5) ADHD, zoals bepaald door klinische evaluatie en bevestigd door gestructureerd interview (MINI).
- Voldoende orgaanfunctie.
- In staat om de onderzoeksprocedures te begrijpen en de risico's die aan het onderzoek zijn verbonden te begrijpen, en schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen om aan het onderzoek deel te nemen.
- Moet bereid zijn af te zien van meer dan 6 standaard alcoholische dranken per week, meer dan 10 sigaretten per dag en meer dan 2 kopjes koffie per dag gedurende de behandelingsperiode van het onderzoek (6 weken) en tot het laatste studiebezoek is voltooid.
Uitsluitingscriteria:
- Vroegere of huidige diagnose van een primaire psychotische stoornis of eerstegraads familielid met een psychotische stoornis.
- Verleden of huidige bipolaire stoornis (DSM-5).
- Elke levenslange geschiedenis van zelfmoordpogingen.
- Zodra het formulier voor geïnformeerde toestemming is ondertekend, niet bereid of in staat om ADHD-medicijnen op recept of zonder recept te stoppen.
- Gebruik van onderzoeksmedicatie/behandeling in de afgelopen 30 dagen.
- Patiënten met een positieve urinedrugscreening, met uitzondering van THC of zijn metabolieten.
- Zwangere of zogende vrouwtjes.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Arm 1 - Placebo
In totaal zullen 26 patiënten gedurende 6 weken tweemaal per week oraal (bijv. dinsdag/vrijdag) een placebo krijgen dat qua uiterlijk identiek is aan het onderzoeksgeneesmiddel (IMP).
|
Een behandeling die is ontworpen om geen therapeutische waarde te hebben.
|
|
Experimenteel: Arm 2- MM120
In totaal zullen 26 patiënten 20 μg MM120 ontvangen, tweemaal per week oraal toegediend gedurende 6 weken.
|
MM120 is een psychedelisch medicijn dat versterkte gedachten, emoties en zintuiglijke waarneming kan veroorzaken.
Bij voldoende hoge doseringen manifesteert MM120 zich voornamelijk visueel, evenals auditieve hallucinaties.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van de symptomen van de symptomen van volwassen aandacht/hyperactiviteitsstoornissen (ADHD) (ADHD)
Tijdsspanne: 6 weken
|
De totale score van de ADHD Symptom Rating Scale (AISRS) van de AddHD-onderzoeker bestaat uit 18 items uit de oorspronkelijke aandachtstekort/hyperactiviteitsstoornisstoornissenschaal (ADHD-RS).
De ADHD-RS omvat 9 items die betrekking hebben op symptomen van onoplettendheid en 9 items die symptomen van impulsiviteit en hyperactiviteit aanpakken.
Elk item wordt beoordeeld van 0 tot 3. De totale score van de AISRS kan variëren van 0 tot 54.
Een hogere score komt overeen met een slechtere ernst van ADHD.
|
6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in volwassen aandachtstekort/hyperactiviteitsstoornis (ADHD) Investigator Symptom Rating Scale (AISRS) Symptomen
Tijdsspanne: Week 2
|
De totale score van de ADHD Symptom Rating Scale (AISRS) van de AddHD-onderzoeker bestaat uit 18 items uit de oorspronkelijke aandachtstekort/hyperactiviteitsstoornisstoornissenschaal (ADHD-RS).
De ADHD-RS omvat 9 items die betrekking hebben op symptomen van onoplettendheid en 9 items die symptomen van impulsiviteit en hyperactiviteit aanpakken.
Elk item wordt beoordeeld van 0 tot 3. De totale score van de AISRS kan variëren van 0 tot 54.
Een hogere score komt overeen met een slechtere ernst van ADHD.
|
Week 2
|
|
Aantal patiënten dat een afname van de Clinical Global Impressions Scale (CGI-S) ervaart
Tijdsspanne: Baseline, week 2, week 6, week 10
|
De klinische wereldwijde indruk - ernst (CGI -S) werd gebruikt om de huidige ernst van de ziekte van de subject te beoordelen ten tijde van de beoordeling ten opzichte van de ervaring van de arts met patiënten die dezelfde diagnose hebben.
De CGI-S bestaat uit 1 door de onderzoeker voltooide (of getraind rater-voltooid) item met 7 mogelijke beoordelingen (1-7 punten), waarbij een hogere score duidt op een ernstiger ziekte.
|
Baseline, week 2, week 6, week 10
|
|
Verandering van de basislijn in in klinische globale indrukkenschaal (CGI-S)
Tijdsspanne: Baseline, week 2, week 6
|
De klinische wereldwijde indruk - ernst (CGI -S) werd gebruikt om de huidige ernst van de ziekte van de subject te beoordelen ten tijde van de beoordeling ten opzichte van de ervaring van de arts met patiënten die dezelfde diagnose hebben.
De CGI-S bestaat uit 1 door de onderzoeker voltooide (of getraind rater-voltooid) item met 7 mogelijke beoordelingen (1-7 punten), waarbij een hogere score duidt op een ernstiger ziekte.
|
Baseline, week 2, week 6
|
|
Adult Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder Self Reporting Rating Scale (ASRS)
Tijdsspanne: 6 weken
|
De zelfrapportageschaal (ASRS) van de volwassen aandachtstekort/hyperactiviteitsstoornis bestaat uit 18 vragen en gebruikt een schaal die varieert van 0-4 op basis van de individuen markeren in de "nooit, nooit, zelden, soms, vaak, heel vaak, heel vaak" kolom voor een mogelijke totale score van 72.
Een hogere score komt overeen met een slechtere ernst van ADHD.
|
6 weken
|
|
Verander van de basislijn in de ADHD Rating Scale van Connors (CAARS)
Tijdsspanne: 6 weken
|
De zelfrapportage van de ADHD Rating Scale (CAARS) van de connors van de Connors is een 66-item-maat voor ADHD-symptoom.
Reacties worden gescoord op een 4-puntsschaal, waarbij 0 = helemaal niet, 1 = slechts een beetje, 2 = vrijwel en 3 = heel veel.
Itemscores worden opgeteld tot drie hoofdscores die vervolgens worden getransformeerd met behulp van van de populatie afgeleide leeftijd- en geslacht-gecorrigeerde normwaarden tot een T-score.
Een T-score <60 geeft geen ADHD aan.
Een T-score van 60-64 geeft borderline ADHD aan.
Een T-score van> 64 geeft ADHD aan.
|
6 weken
|
|
5 dimensies van veranderde toestanden van bewustzijnsvragenlijst (5D-ASC) scores
Tijdsspanne: 6 weken
|
De 5 dimensies van veranderde staat van bewustzijn (5D-ASC) schaal is een visuele analoge schaal (VAS) bestaande uit 94 items die elk scoorden op een 0-100 mm VAS geëxtrapoleerd op 100% schaal voor kwantitatieve evaluatie.
Deze 94 items zijn onderverdeeld in vijf dimensies: Oceanic Boundlessness (min: 0, max: 2700), angstige ego -ontbinding (min: 0, max: 2100), visionaire destructuralisatie (min: 0, max: 1800), auditieve wijzigingen (min: 0, max: 1600) en vigilantie -reductie (Min: 0, Max: Max: Max: 1200).
De totale score is de som van alle vragen en kan variëren van 0 tot 9400.
Hogere scores = meer wijziging in de staat van bewustzijn.
|
6 weken
|
|
Mystical Experience Questionnaire 30 items (MEQ30)
Tijdsspanne: 6 weken
|
De Mystical Experience Questionnaire 30 Item (MEQ30) is een vragenlijst van 30 items op een zespuntsschaal.
De schaal is gebruikt om mystieke ervaringen in studies te beoordelen met behulp van psilocybine en LSD.
Hogere scores = grotere mystieke ervaringen.
De totale score wordt uitgedrukt als een percentage van de maximaal mogelijke score (0 tot 100%).
|
6 weken
|
|
Samenvatting van geneesmiddeleffecten Visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: 6 uur
|
Een reeks visuele analoge schalen met één item (VAS) worden herhaaldelijk 0-6 uur na toediening van geneesmiddelen gebruikt: de volgende 9 items werden gebruikt in VAS (0-100 mm): "elk medicijneffect", "goed drugseffect", slecht drugseffect "," drugsvoorziening "," angst ", misselijkheid", "verandering van visie", "verandering van tijd", en "de grenzen van de grenzen van de grenzen".
VAS -scores variëren van 0 = geen effect tot 100 = sterk effect.
De scores voor elk item worden geëxtrapoleerd naar een schaal van 100% en gepresenteerd voor elk tijdstip van beoordeling.
|
6 uur
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Farmacokinetische resultaten
Tijdsspanne: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 uur na de dosis
|
Maximale plasmaconcentratie [Cmax] van MM-120 in het bloed op week 1 dag 1
|
0,5, 1, 2, 3, 4, 6 uur na de dosis
|
|
Farmacokinetische parameters (Cmax)
Tijdsspanne: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 uur na de dosis
|
Maximale concentratie (Cmax)
|
0,5, 1, 2, 3, 4, 6 uur na de dosis
|
|
Farmacokinetische parameters (Tmax en T1/2)
Tijdsspanne: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 uur na de dosis
|
Tijd tot maximale concentratie (TMAX), Half Life (T1/2)
|
0,5, 1, 2, 3, 4, 6 uur na de dosis
|
|
Farmacokinetische parameters (AUC0-INF en AUC0-6H)
Tijdsspanne: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 uur na de dosis
|
Gebied onder de concentratiecurve van tijd 0 tot oneindig (AUC0-INF), gebied onder de concentratiecurve van tijd 0 tot 6 uur (AUC0-6H)
|
0,5, 1, 2, 3, 4, 6 uur na de dosis
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Matthias Liechti, University Hospital, Basel, Switzerland
- Hoofdonderzoeker: Kim Kuypers, Maastricht University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 december 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
6 november 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
4 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 december 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 januari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 januari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MMED007
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .