Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность низкой дозы MM-120 для подтверждения концепции СДВГ

9 февраля 2026 г. обновлено: Definium Therapeutics US, Inc.

Безопасность и эффективность повторных низких доз диэтиламида d-лизергиновой кислоты (LSD) D-тартрата (MM-120) в качестве лечения СДВГ у взрослых: многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое испытание фазы 2a для проверки концепции

В этом исследовании измеряется безопасность и эффективность повторного приема низких доз MM-120 в качестве лечения СДВГ у взрослых: многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы 2a низкой дозы MM-120 (20 мкг) по сравнению с плацебо, вводимым в течение 6 недель (два раза в неделю по схеме 3/4 дня). ).

Низкая доза MM-120 (20 мкг) составляет около 20% дозы, обычно потребляемой в рекреационных психоделических целях.

Будет проведена рандомизация 1:1, двойная слепая, для MM-120 или плацебо с целью охвата 26 поддающихся оценке пациентов в каждой из 2 групп на 6-й неделе.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

53

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Амбулаторные пациенты мужского и женского пола в возрасте ≥ 18 и ≤ 65 лет на момент скрининга
  • Пациенты с диагнозом СДВГ по Диагностическому и статистическому руководству по психическим расстройствам-5 (DSM-5), установленным клинической оценкой и подтвержденным структурированным интервью (MINI).
  • Адекватная функция органов.
  • Способен понимать процедуры исследования и риски, связанные с исследованием, и подписывать письменное информированное согласие на участие в исследовании.
  • Должен быть готов воздерживаться от более чем 6 стандартных алкогольных напитков в неделю, более 10 сигарет в день и более 2 чашек кофе в день в течение всего периода исследуемого лечения (6 недель) и до завершения последнего исследовательского визита.

Критерий исключения:

  • Прошлый или настоящий диагноз первичного психотического расстройства или родственника первой степени родства с психотическим расстройством.
  • Прошлое или настоящее биполярное расстройство (DSM-5).
  • Любая попытка самоубийства в анамнезе жизни.
  • После подписания формы информированного согласия вы не желаете или не можете прекратить прием каких-либо рецептурных или безрецептурных лекарств от СДВГ.
  • Использование исследуемого лекарства/лечения в течение последних 30 дней.
  • Пациенты с положительным скринингом мочи на наркотики, за исключением ТГК или его метаболитов.
  • Беременные или кормящие самки.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Группа 1 — плацебо
В общей сложности 26 пациентов будут получать плацебо, внешне идентичное исследуемому лекарственному средству (ИЛП), которое будет вводиться перорально два раза в неделю (например, вторник/пятницу) в течение 6 недель.
Другой: Плацебо
Лечение, разработанное так, чтобы не иметь терапевтической ценности.
Экспериментальный: Группа 2 - MM120
Всего 26 пациентов получат 20 мкг препарата MM120 перорально дважды в неделю в течение 6 недель.
Лекарство: ММ120
MM120 — это психоделический препарат, который может вызывать усиление мыслей, эмоций и сенсорного восприятия. При достаточно высоких дозировках MM120 проявляется в основном визуальными, а также слуховыми галлюцинациями.
Другие имена:
  • MM-120
  • DT120
  • тартрат лизергида

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Симптомы изменений в дефиците внимания/гиперактивности (СДВГ).
Временное ограничение: 6 недель
Взрослый общий балл по шкале симптомов симптомов СДВГ взрослых (AISRS) состоит из 18 пунктов из первоначальной шкалы оценки дефицита внимания/гиперактивности (ADHD-RS). ADHD-RS включает в себя 9 пунктов, которые касаются симптомов невнимания, и 9 пунктов, которые рассматривают симптомы импульсивности и гиперактивности. Каждый предмет оценен от 0 до 3. Общий балл AISRS может варьироваться от 0 до 54. Более высокий балл соответствует худшей серьезности СДВГ.
6 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в взрослом дефицит внимания/гиперактивности (СДВГ) Симптомы исследований симптомов (AISRS)
Временное ограничение: Неделя 2
Взрослый общий балл по шкале симптомов симптомов СДВГ взрослых (AISRS) состоит из 18 пунктов из первоначальной шкалы оценки дефицита внимания/гиперактивности (ADHD-RS). ADHD-RS включает в себя 9 пунктов, которые касаются симптомов невнимания, и 9 пунктов, которые рассматривают симптомы импульсивности и гиперактивности. Каждый предмет оценен от 0 до 3. Общий балл AISRS может варьироваться от 0 до 54. Более высокий балл соответствует худшей серьезности СДВГ.
Неделя 2
Количество пациентов, которые испытывают снижение клинической шкалы глобальных впечатлений (CGI-S)
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 2, неделя 6, неделя 10
Клиническое глобальное впечатление - тяжесть (CGI -S) использовалась для оценки текущей тяжести заболевания субъекта во время оценки относительно прошлого опыта клинициста с пациентами, которые имеют такой же диагноз. CGI-S включает в себя 1, заполненный исследователями (или обученный рейтер-заполненный) элемент с 7 возможными рейтингами (1-7 баллов), где более высокий балл указывает на более серьезное заболевание.
Базовая линия, неделя 2, неделя 6, неделя 10
Изменение с базовой линии в клинической глобальной шкале впечатлений (CGI-S)
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 2, неделя 6
Клиническое глобальное впечатление - тяжесть (CGI -S) использовалась для оценки текущей тяжести заболевания субъекта во время оценки относительно прошлого опыта клинициста с пациентами, которые имеют такой же диагноз. CGI-S включает в себя 1, заполненный исследователями (или обученный рейтер-заполненный) элемент с 7 возможными рейтингами (1-7 баллов), где более высокий балл указывает на более серьезное заболевание.
Базовая линия, неделя 2, неделя 6
Взрослый дефицит внимания/гиперактивность.
Временное ограничение: 6 недель
Взрослая шкала самоотчетной оценки с дефицитом внимания/гиперактивности состоит из 18 вопросов и использует шкалу, которая варьируется от 0 до 4, основанную на отмечке людей ни в одном из «никогда, редко, иногда, часто, очень часто» для возможного общего балла 72. Более высокий балл соответствует худшей серьезности СДВГ.
6 недель
Изменение с базовой линии в шкале ADHD для взрослых Connors (CAARS)
Временное ограничение: 6 недель
Самооценка взрослых СДВГ (CAARS) для взрослых (CAARS)-это мера симптомов СДВГ в 66 пунктах. Ответы оцениваются по 4-балльной шкале, где 0 = совсем не, 1 = немного, 2 = в значительной степени и 3 = очень много. Оценки предметов суммируются до трех основных баллов, которые затем трансформируются с использованием населения по возрасту и положению, скорректированные по полу, в T-оценку. T-Score <60 указывает на СДВГ. T-показатель 60-64 указывает на пограничный СДВГ. T-показатель> 64 указывает на СДВГ.
6 недель
5 Оценки измененных состояний сознания (5D-ASC)
Временное ограничение: 6 недель
5 измерений измененных состояний сознания (5D-ASC)-это визуальная аналоговая шкала (VAS), состоящая из 94 элементов, каждый из которых оценил на 0-100 мм VAS, экстраполированной до 100% -ной шкалы для количественной оценки. Эти 94 пункта классифицируются на пять измерений: океаническая безграничность (мин: 0, макс.: 2700), растворение тревожного эго (мин: 0, макс.: 2100), провидца деструктурализация (мин: 0, макс: 1800), слуховые изменения (мин: 0, макс.: 1600) и снижение VIGILAND (мин: 0, MAX: 1200). Общий балл - это сумма всех вопросов и может варьироваться от 0 до 9400. Более высокие оценки = больше изменений в состоянии сознания.
6 недель
Анкета мистического опыта 30 пунктов (MEQ30)
Временное ограничение: 6 недель
Анкета Mystical Experience 30 Item (MEQ30)-это анкету с 30 пунктами, оцененную по шестибалльной шкале. Шкала использовалась для оценки мистического опыта в исследованиях с использованием псилоцибина и ЛСД. Более высокие оценки = большие мистические переживания. Общая оценка выражается в процентах от максимально возможной оценки (от 0 до 100%).
6 недель
Сводка эффектов лекарственного средства визуальной аналоговой шкалы (VAS)
Временное ограничение: 6 часов
Серия визуальных аналоговых шкал (VAS) используется неоднократно через 0–6 часов после введения лекарственного средства: следующие 9 предметов использовались в VAS (0-100 мм): «Любой лекарственный эффект», «хороший эффект лекарств», плохой лекарственный эффект »,« Любительный вкус »,« Страх », тошнота», «Изменение зрения», «изменение чувства» и «границы между собой и мои окружающие». Оценки VAS варьируются от 0 = без эффекта до 100 = сильный эффект. Оценки для каждого элемента экстраполированы до 100% -ной шкалы и представлены для каждой точки оценки.
6 часов

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фармакокинетические результаты
Временное ограничение: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 часов после дозы
Максимальная концентрация в плазме [CMAX] MM-120 в крови на 1-й день 1 день 1
0,5, 1, 2, 3, 4, 6 часов после дозы
Фармакокинетические параметры (CMAX)
Временное ограничение: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 часов после дозы
Максимальная концентрация (CMAX)
0,5, 1, 2, 3, 4, 6 часов после дозы
Фармакокинетические параметры (TMAX и T1/2)
Временное ограничение: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 часов после дозы
Время до максимальной концентрации (TMAX), полураспада (T1/2)
0,5, 1, 2, 3, 4, 6 часов после дозы
Фармакокинетические параметры (AUC0-INF и AUC0-6H)
Временное ограничение: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 часов после дозы
Площадь под кривой концентрации со временем от 0 до бесконечности (AUC0-INF), площадь под кривой концентрации со временем от 0 до 6 часов (AUC0-6H)
0,5, 1, 2, 3, 4, 6 часов после дозы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Definium Therapeutics US, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Matthias Liechti, University Hospital, Basel, Switzerland
  • Главный следователь: Kim Kuypers, Maastricht University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 декабря 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 ноября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

4 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 декабря 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 января 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 января 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MMED007

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться