Säkerhet och effekt av lågdos MM-120 för ADHD Proof of Concept-försök
9 februari 2026 uppdaterad av: Definium Therapeutics US, Inc.
Säkerhet och effekt av upprepad lågdos d-Lysergic Acid Diethylamide (LSD) D-tartrat (MM-120) som behandling för ADHD hos vuxna: en multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad Fas 2a Proof of Concept-studie
Denna studie mäter säkerheten och effekten av upprepad lågdos MM-120 som behandling för ADHD hos vuxna: en multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad fas 2a-studie med låg dos MM-120 (20 μg) jämfört med en placebo administrerad i 6 veckor (två gånger i veckan på ett 3/4-dagarsschema ).
Lågdos MM-120 (20 μg) är cirka 20 % av den dos som vanligtvis konsumeras för psykedeliska rekreationsändamål.
Det kommer att ske en 1:1 randomisering, dubbelblind, till MM-120 eller placebo med målet att nå 26 utvärderbara patienter i var och en av de två armarna vid vecka 6.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
53
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Maastricht, Nederländerna
- Maastricht University
-
-
-
-
-
Basel, Schweiz
- University Hospital Basel
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga och kvinnliga öppenvårdspatienter ≥ 18 och ≤ 65 år vid screening
- Patienter med diagnosen Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5 (DSM-5) ADHD, fastställd genom klinisk utvärdering och bekräftad genom strukturerad intervju (MINI).
- Tillräcklig organfunktion.
- Kunna förstå studieprocedurerna och förstå risker förknippade med studien och underteckna skriftligt informerat samtycke för att delta i studien.
- Måste vara villig att avstå från mer än 6 vanliga alkoholhaltiga drycker i veckan, mer än 10 cigaretter om dagen och mer än 2 koppar kaffe om dagen under hela studiens behandlingsperiod (6 veckor) och tills det sista studiebesöket är klart.
Exklusions kriterier:
- Tidigare eller nuvarande diagnos av en primär psykotisk störning eller första gradens släkting med en psykotisk störning.
- Tidigare eller nuvarande bipolär sjukdom (DSM-5).
- Någon livstidshistoria av självmordsförsök.
- När formuläret för informerat samtycke har undertecknats, vill eller kan inte stoppa några receptbelagda eller receptfria ADHD-mediciner.
- Användning av prövningsläkemedel/behandling under de senaste 30 dagarna.
- Patienter med positiv urinläkemedel screenar med undantag av THC eller dess metaboliter.
- Gravida eller ammande kvinnor.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Arm 1- Placebo
Totalt 26 patienter kommer att få en placebo som till utseendet är identisk med prövningsläkemedlet (IMP) administrerat oralt två gånger i veckan (t.ex. tisdag/fredag) under 6 veckor.
|
En behandling som är utformad för att inte ha något terapeutiskt värde.
|
|
Experimentell: Arm 2- MM120
Totalt 26 patienter kommer att få 20 μg MM120 administrerat oralt två gånger i veckan i 6 veckor.
|
MM120 är ett psykedeliskt läkemedel som kan orsaka intensifierade tankar, känslor och sinnesförnimmelser.
Vid tillräckligt höga doser framträder MM120 främst som visuella, såväl som auditiva, hallucinationer.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i ADHD-symtom för vuxenuppmärksamhet/hyperaktivitet (Hyperactivity Disorder
Tidsram: 6 veckor
|
Den vuxna ADHD Investigator Symptom Rating Scale (AISRS) Total poäng består av 18 artiklar från den ursprungliga uppmärksamhetsunderskottet/hyperaktivitetsstörningsskala (ADHD-RS).
ADHD-RS innehåller 9 artiklar som tar upp symtom på ouppmärksamhet och 9 artiklar som tar upp symtom på impulsivitet och hyperaktivitet.
Varje objekt är betygsatt från 0 till 3. AISRS totala poäng kan variera från 0 till 54.
En högre poäng motsvarar en sämre svårighetsgrad av ADHD.
|
6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i ADHD-undersökning av vuxenuppmärksamhet/hyperaktivitetsstörning (AISRS Symptom Rating Scale (AISRS)
Tidsram: Vecka 2
|
Den vuxna ADHD Investigator Symptom Rating Scale (AISRS) Total poäng består av 18 artiklar från den ursprungliga uppmärksamhetsunderskottet/hyperaktivitetsstörningsskala (ADHD-RS).
ADHD-RS innehåller 9 artiklar som tar upp symtom på ouppmärksamhet och 9 artiklar som tar upp symtom på impulsivitet och hyperaktivitet.
Varje objekt är betygsatt från 0 till 3. AISRS totala poäng kan variera från 0 till 54.
En högre poäng motsvarar en sämre svårighetsgrad av ADHD.
|
Vecka 2
|
|
Antal patienter som upplever en minskning av den kliniska globala intrycksskalan (CGI-S)
Tidsram: Baslinje, vecka 2, vecka 6, vecka 10
|
Det kliniska globala intrycket - svårighetsgrad (CGI -S) användes för att bedöma ämnets nuvarande svårighetsgrad av sjukdom vid bedömningen i förhållande till klinikerens tidigare erfarenhet av patienter som har samma diagnos.
CGI-S består av en utredare-slutförd (eller utbildad rater-slutförd) objekt med 7 möjliga betyg (1-7 poäng), där en högre poäng indikerar allvarligare sjukdom.
|
Baslinje, vecka 2, vecka 6, vecka 10
|
|
Ändra från baslinjen i Clinical Global Impressions Scale (CGI-S)
Tidsram: Baslinje, vecka 2, vecka 6
|
Det kliniska globala intrycket - svårighetsgrad (CGI -S) användes för att bedöma ämnets nuvarande svårighetsgrad av sjukdom vid bedömningen i förhållande till klinikerens tidigare erfarenhet av patienter som har samma diagnos.
CGI-S består av en utredare-slutförd (eller utbildad rater-slutförd) objekt med 7 möjliga betyg (1-7 poäng), där en högre poäng indikerar allvarligare sjukdom.
|
Baslinje, vecka 2, vecka 6
|
|
Vuxen uppmärksamhetsunderskott/hyperaktivitetsstörning självrapporterande betygsskala (ASR)
Tidsram: 6 veckor
|
Den vuxna uppmärksamhetsunderskottet/hyperaktivitetsstörningen självrapporterande betygsskala (ASR) består av 18 frågor och använder en skala som sträcker sig från 0-4 baserat på individens märke i antingen "aldrig, sällan, ibland, ofta, ofta" -kolumn för en möjlig total poäng på 72.
En högre poäng motsvarar en sämre svårighetsgrad av ADHD.
|
6 veckor
|
|
Ändra från baslinjen i Connors vuxna ADHD -betygsskala (CAARS)
Tidsram: 6 veckor
|
Connors 'vuxna ADHD-betygsskala (CAARS) självrapportering långform är ett 66-artikels mått på ADHD-symptom.
Svaren görs på en 4-punkts skala, där 0 = inte alls, 1 = bara lite, 2 = ganska mycket och 3 = mycket.
Objektresultat summeras till tre huvudresultat som sedan omvandlas med användning av befolknings-härledda ålders- och könsjusterade normvärden till en T-poäng.
En T-poäng <60 indikerar ingen ADHD.
En T-poäng på 60-64 indikerar Borderline ADHD.
En T-poäng på> 64 indikerar ADHD.
|
6 veckor
|
|
5 dimensioner av förändrade tillstånd för medvetenhetsfrågeformulär (5D-ASC) poäng
Tidsram: 6 veckor
|
De 5 dimensionerna av förändrade medvetenhetstillstånd (5D-ASC) är en visuell analog skala (VAS) bestående av 94 artiklar som vardera poäng på en 0-100 mm VAS extrapolerad till 100% skala för kvantitativ utvärdering.
These 94 items are categorized into five dimensions: oceanic boundlessness (min:0, max:2700), anxious ego dissolution (min:0, max:2100), visionary destructuralization (min:0, max:1800), auditory alterations (min:0, max:1600), and vigilance reduction (min:0, max:1200).
Den totala poängen är summan av alla frågor och kan variera från 0 till 9400.
Högre poäng = mer förändring i medvetenhetstillståndet.
|
6 veckor
|
|
Mystisk erfarenhet Frågeformulär 30 artiklar (MEQ30)
Tidsram: 6 veckor
|
Den mystiska upplevelsesfrågeformuläret 30 objekt (MEQ30) är ett frågeformulär på 30 artiklar som är rankad på en sexpunktsskala.
Skalan har använts för att bedöma mystiska upplevelser i studier med hjälp av psilocybin och LSD.
Högre poäng = större mystiska upplevelser.
Den totala poängen uttrycks i procent av den maximala möjliga poängen (0 till 100%).
|
6 veckor
|
|
Sammanfattning av läkemedelseffekter Visual Analog Scale (VAS)
Tidsram: 6 timmar
|
En serie visuella analoga skalor med en enda artikel (VAS) används upprepade gånger 0 -6 timmar efter läkemedelsadministration: följande 9 artiklar användes i VAS (0-100 mm): "Varje läkemedelseffekt", "Good Drug Effect", dålig läkemedelseffekt "," Drug Gilla "," rädsla ", illamående", "förändring av vision", "förändring av känsla av tid", "," den bundna omgivningarna och mig själv och mig och illamående "," förändring av vision "," förändring av känsla av tid ",", "den bundna omgivningarna och mig själv och mig och illamående", "," förändring av vision "," förändring av känsla av tid ",", "den bundna omgivningarna och mig och omgivningarna".
VAS -poäng sträcker sig från 0 = ingen effekt till 100 = stark effekt.
Poängen för varje objekt extrapoleras till 100% skala och presenteras för varje tidpunkt för bedömningen.
|
6 timmar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Farmakokinetiska resultat
Tidsram: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 timmar efter dos
|
Maximal plasmakoncentration [CMAX] av MM-120 i blodet vid vecka 1 dag 1
|
0,5, 1, 2, 3, 4, 6 timmar efter dos
|
|
Farmakokinetiska parametrar (CMAX)
Tidsram: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 timmar efter dos
|
Maximal koncentration (CMAX)
|
0,5, 1, 2, 3, 4, 6 timmar efter dos
|
|
Farmakokinetiska parametrar (Tmax och T1/2)
Tidsram: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 timmar efter dos
|
Tid till maximal koncentration (TMAX), halveringstid (T1/2)
|
0,5, 1, 2, 3, 4, 6 timmar efter dos
|
|
Farmakokinetiska parametrar (AUC0-INF och AUC0-6H)
Tidsram: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 timmar efter dos
|
Område under koncentrationskurvan från tid 0 till oändlighet (AUC0-INF), område under koncentrationskurvan från tid 0 till 6 timmar (AUC0-6H)
|
0,5, 1, 2, 3, 4, 6 timmar efter dos
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Matthias Liechti, University Hospital, Basel, Switzerland
- Huvudutredare: Kim Kuypers, Maastricht University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
17 december 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
6 november 2023
Avslutad studie (Faktisk)
4 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 december 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 januari 2022
Första postat (Faktisk)
21 januari 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 februari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 februari 2026
Senast verifierad
1 mars 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MMED007
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .