Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost nízké dávky MM-120 pro ADHD Proof of Concept Trial

9. února 2026 aktualizováno: Definium Therapeutics US, Inc.

Bezpečnost a účinnost opakovaných nízkých dávek dietylamidu kyseliny d-lysergové (LSD) D-tartrátu (MM-120) jako léčba ADHD u dospělých: multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná fáze 2a studie důkazu konceptu

Tato studie měří bezpečnost a účinnost opakované nízké dávky MM-120 jako léčby ADHD u dospělých: multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2a s nízkou dávkou MM-120 (20 μg) ve srovnání s placebem podávaným po dobu 6 týdnů (dvakrát týdně v 3/4denním schématu ).

Nízká dávka MM-120 (20 μg) je asi 20 % dávky typicky konzumované pro rekreační psychedelické účely.

Bude provedena randomizace 1:1, dvojitě zaslepená, na MM-120 nebo placebo s cílem dosáhnout 26 hodnotitelných pacientů v každém ze 2 ramen v týdnu 6.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

53

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Maastricht, Holandsko
        • Maastricht University
  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko
        • University Hospital Basel

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ambulantní pacienti ve věku ≥ 18 a ≤ 65 let při screeningu
  • Pacienti s diagnózou Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5 (DSM-5) ADHD, jak bylo stanoveno klinickým hodnocením a potvrzeno strukturovaným rozhovorem (MINI).
  • Přiměřená funkce orgánů.
  • Schopnost porozumět postupům studie a porozumět rizikům spojeným se studií a podepsat písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.
  • Musí být ochoten zdržet se více než 6 standardních alkoholických nápojů týdně, více než 10 cigaret denně a více než 2 šálků kávy denně po celou dobu trvání studie (6 týdnů) a až do dokončení poslední studijní návštěvy.

Kritéria vyloučení:

  • Minulá nebo současná diagnóza primární psychotické poruchy nebo příbuzného prvního stupně s psychotickou poruchou.
  • Minulá nebo současná bipolární porucha (DSM-5).
  • Jakýkoli celoživotní pokus o sebevraždu.
  • Jakmile je podepsán formulář informovaného souhlasu, nejste ochotni nebo schopni zastavit jakékoli léky na předpis nebo bez předpisu ADHD.
  • Užívání zkoumané medikace/léčby v posledních 30 dnech.
  • Pacienti s pozitivním screeningem léků v moči s výjimkou THC nebo jeho metabolitů.
  • Těhotné nebo kojící ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Rameno 1 - Placebo
Celkem 26 pacientů dostane placebo vzhledově identické s hodnoceným léčivým přípravkem (IMP) podávané perorálně dvakrát týdně (např. úterý/pátek) po dobu 6 týdnů.
Jiný: Placebo
Léčba, která je navržena tak, aby neměla žádnou terapeutickou hodnotu.
Experimentální: Skupina 2 - MM120
Celkem 26 pacientů bude dostávat 20 μg přípravku MM120 podávaného orálně dvakrát týdně po dobu 6 týdnů.
Lék: MM120
MM120 je psychedelická droga, která může způsobit zesílení myšlenek, emocí a smyslového vnímání. Při dostatečně vysokých dávkách MM120 vyvolává především vizuální, ale i sluchové halucinace.
Ostatní jména:
  • MM-120
  • DT120
  • tartrát lysergidu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna příznaků nedostatku pozornosti/hyperaktivity (ADHD)
Časové okno: 6 týdnů
Celkové skóre hodnocení symptomů ADHD vyšetřovatele ADHD (AISRS) se skládá z 18 položek z původní stupnice hodnocení poruch pozornosti/hyperaktivity (ADHD-RS). ADHD-RS zahrnuje 9 položek, které se zabývají příznaky nepozornosti, a 9 položek, které se zabývají příznaky impulzivity a hyperaktivity. Každá položka je hodnocena od 0 do 3. Celkové skóre AISR se může pohybovat od 0 do 54. Vyšší skóre odpovídá horší závažnosti ADHD.
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v nepokoji pozornosti dospělých/poruchy hyperaktivity (ADHD) Stupnice hodnocení symptomů (AISRS)
Časové okno: 2. týden
Celkové skóre hodnocení symptomů ADHD vyšetřovatele ADHD (AISRS) se skládá z 18 položek z původní stupnice hodnocení poruch pozornosti/hyperaktivity (ADHD-RS). ADHD-RS zahrnuje 9 položek, které se zabývají příznaky nepozornosti, a 9 položek, které se zabývají příznaky impulzivity a hyperaktivity. Každá položka je hodnocena od 0 do 3. Celkové skóre AISR se může pohybovat od 0 do 54. Vyšší skóre odpovídá horší závažnosti ADHD.
2. týden
Počet pacientů, kteří zažívají snížení stupnice klinického globálního dojmu (CGI-S)
Časové okno: Základní linie, 2. týden, 6. týden, 10. týden
Klinický globální dojem - závažnost (CGI -S) byla použita k posouzení současné závažnosti nemoci subjektu v době hodnocení ve vztahu k minulé zkušenosti klinického lékaře s pacienty, kteří mají stejnou diagnózu. CGI-S zahrnuje 1 položku dokončené vyšetřovatelem (nebo vyškolenou rater-dokončenou) se 7 možnými hodnoceními (1-7 bodů), kde vyšší skóre naznačuje závažnější onemocnění.
Základní linie, 2. týden, 6. týden, 10. týden
Změna z výchozí hodnoty v stupnici klinického globálního dojmu (CGI-S)
Časové okno: Základní linie, 2. týden, 6. týden
Klinický globální dojem - závažnost (CGI -S) byla použita k posouzení současné závažnosti nemoci subjektu v době hodnocení ve vztahu k minulé zkušenosti klinického lékaře s pacienty, kteří mají stejnou diagnózu. CGI-S zahrnuje 1 položku dokončené vyšetřovatelem (nebo vyškolenou rater-dokončenou) se 7 možnými hodnoceními (1-7 bodů), kde vyšší skóre naznačuje závažnější onemocnění.
Základní linie, 2. týden, 6. týden
Nedostatek pozornosti/hyperaktivity s hyperaktivitou Self-reporting Scale (ASRS)
Časové okno: 6 týdnů
Stupnice hodnocení vlastního hlášení (ASR) se skládá z 18 otázek a používá stupnici, která se pohybuje v rozsahu od 0-4 na základě, která se pohybuje od 0-4 na základě značky jednotlivců v „nikdy, někdy, často, často, často“ pro možné celkové skóre 72. Vyšší skóre odpovídá horší závažnosti ADHD.
6 týdnů
Změna z výchozí hodnoty v Connorsově stupnici ADHD Hodnocení (CAARS)
Časové okno: 6 týdnů
Rozsah ADHD Hodnocení ADHD ADHD (CAARS) Konnors (CAARS), dlouhá forma, je 66-bodovou mírou příznaku ADHD. Odpovědi jsou hodnoceny na 4-bodové stupnici, kde 0 = vůbec ne, 1 = jen trochu, 2 = do značné míry a 3 = velmi hodně. Skóre položek se shrne na tři hlavní skóre, která se poté transformují pomocí hodnot normy upravených na populaci a pohlaví na T-skóre. T-skóre <60 nenaznačuje ADHD. T-skóre 60-64 označuje hraniční ADHD. T-skóre> 64 označuje ADHD.
6 týdnů
5 rozměrů dotazníku pozměněných stavů vědomí (5D-ASC) skóre
Časové okno: 6 týdnů
5 rozměrů měřítka pozměněných stavů vědomí (5D-ASC) je vizuální analogová stupnice (VAS) sestávající z 94 položek, z nichž každý skóroval na 0-100 mm VAS extrapolované do 100% stupnice pro kvantitativní vyhodnocení. Těchto 94 položek je kategorizováno do pěti rozměrů: oceánské neomezené (min: 0, max: 2700), úzkostné rozpuštění ega (min: 0, max: 2100), vizionářská destrukturalizace (Min: 0, max: 1800), sluchové změny (Min: 0, maximální: 1600) a redukce bdělosti (Min: 0, maximální: 1200). Celkové skóre je součet všech otázek a může se pohybovat od 0 do 9400. Vyšší skóre = větší změna ve stavu vědomí.
6 týdnů
Dotazník mystických zkušeností 30 položek (MEQ30)
Časové okno: 6 týdnů
Dotazník Mystical Experience Dotazník 30 položka (MEQ30) je dotazník o 30 položek hodnocený na šestibodové stupnici. Měřítko bylo použito k posouzení mystických zkušeností ve studiích pomocí psilocybinu a LSD. Vyšší skóre = větší mystické zážitky. Celkové skóre je vyjádřeno jako procento z maximálního možného skóre (0 až 100%).
6 týdnů
Shrnutí lékových účinků vizuální analogové stupnice (VAS)
Časové okno: 6 hodin
Řada vizuálních analogových stupnic jedné položky (VAS) se používá opakovaně 0 -6 hodin po podávání léčiva: v VAS (0-100 mm) bylo použito následujících 9 položek: „jakýkoli účinek na drogový účinek“, „dobrý drogový efekt“, špatný drogový účinek “,„ lak na drogy “,„ strach “, nevolnost“, „změna vidění“, „změna“, a „hranice mezi sebou a můj obklopuje“. Skóre VAS se pohybuje od 0 = bez účinku do 100 = silný účinek. Skóre pro každou položku je extrapolováno do 100% stupnice a prezentováno pro každý časový bod hodnocení.
6 hodin

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetické výsledky
Časové okno: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 hodin po dávce
Maximální plazmatická koncentrace [CMAX] MM-120 v krvi v týdnu 1 den 1
0,5, 1, 2, 3, 4, 6 hodin po dávce
Farmakokinetické parametry (CMAX)
Časové okno: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 hodin po dávce
Maximální koncentrace (CMAX)
0,5, 1, 2, 3, 4, 6 hodin po dávce
Farmakokinetické parametry (TMAX a T1/2)
Časové okno: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 hodin po dávce
Čas do maximální koncentrace (TMAX), poločas (T1/2)
0,5, 1, 2, 3, 4, 6 hodin po dávce
Farmakokinetické parametry (AUC0-INF a AUC0-6H)
Časové okno: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 hodin po dávce
Oblast pod křivkou koncentrace od času 0 do nekonečna (AUC0-inf), plocha pod křivkou koncentrace od 0 do 6 hodin (AUC0-6H)
0,5, 1, 2, 3, 4, 6 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Definium Therapeutics US, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Matthias Liechti, University Hospital, Basel, Switzerland
  • Vrchní vyšetřovatel: Kim Kuypers, Maastricht University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. prosince 2021

Primární dokončení (Aktuální)

6. listopadu 2023

Dokončení studie (Aktuální)

4. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

21. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. února 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MMED007

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ADHD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit