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Sicherheit und Wirksamkeit von niedrig dosiertem MM-120 für ADHS Proof of Concept Trial

9. Februar 2026 aktualisiert von: Definium Therapeutics US, Inc.

Sicherheit und Wirksamkeit von wiederholt niedrig dosiertem d-Lysergsäurediethylamid (LSD) D-Tartrat (MM-120) zur Behandlung von ADHS bei Erwachsenen: eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2a-Proof-of-Concept-Studie

Diese Studie misst die Sicherheit und Wirksamkeit von wiederholter niedriger Dosis MM-120 zur Behandlung von ADHS bei Erwachsenen: eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2a-Studie mit niedrig dosiertem MM-120 (20 μg) im Vergleich zu einem Placebo, das 6 Wochen lang (zweimal pro Woche nach einem 3/4-Tagesschema) verabreicht wurde ).

Niedrig dosiertes MM-120 (20 μg) macht etwa 20 % der Dosis aus, die typischerweise für psychedelische Freizeitzwecke konsumiert wird.

Es wird eine 1:1-Randomisierung, doppelblind, zu MM-120 oder Placebo geben, mit dem Ziel, 26 auswertbare Patienten in jedem der beiden Arme in Woche 6 zu erreichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

53

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Maastricht, Niederlande
        • Maastricht University
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz
        • University Hospital Basel

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche ambulante Patienten im Alter von ≥ 18 und ≤ 65 Jahren beim Screening
  • Patienten mit der Diagnose ADHS des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5 (DSM-5), wie durch klinische Bewertung festgestellt und durch strukturiertes Interview (MINI) bestätigt.
  • Ausreichende Organfunktion.
  • Kann die Studienverfahren verstehen und die mit der Studie verbundenen Risiken verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie unterzeichnen.
  • Muss bereit sein, während des Studienbehandlungszeitraums (6 Wochen) und bis zum Abschluss des letzten Studienbesuchs auf mehr als 6 alkoholische Standardgetränke pro Woche, mehr als 10 Zigaretten pro Tag und mehr als 2 Tassen Kaffee pro Tag zu verzichten.

Ausschlusskriterien:

  • Frühere oder aktuelle Diagnose einer primären psychotischen Störung oder eines Verwandten ersten Grades mit einer psychotischen Störung.
  • Frühere oder gegenwärtige bipolare Störung (DSM-5).
  • Jede lebenslange Vorgeschichte von Selbstmordversuchen.
  • Sobald die Einverständniserklärung unterzeichnet ist, sind Sie nicht bereit oder in der Lage, verschreibungspflichtige oder nicht verschreibungspflichtige ADHS-Medikamente abzusetzen.
  • Verwendung von Prüfmedikamenten/-behandlungen in den letzten 30 Tagen.
  • Patienten mit positivem Urin-Drogenscreening mit Ausnahme von THC oder seinen Metaboliten.
  • Schwangere oder stillende Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Arm 1 – Placebo
Insgesamt 26 Patienten erhalten 6 Wochen lang zweimal wöchentlich (z. B. Dienstag/Freitag) ein Placebo, das im Aussehen mit dem Prüfpräparat (IMP) identisch ist.
Sonstiges: Placebo
Eine Behandlung, die so konzipiert ist, dass sie keinen therapeutischen Wert hat.
Experimental: Arm 2- MM120
Insgesamt erhalten 26 Patienten 20 µg MM120, die über einen Zeitraum von 6 Wochen zweimal wöchentlich oral verabreicht werden.
Arzneimittel: MM120
MM120 ist ein psychedelisches Medikament, das intensivierte Gedanken, Emotionen und Sinneswahrnehmungen verursachen kann. Bei ausreichend hohen Dosierungen verursacht MM120 hauptsächlich visuelle sowie auch auditive Halluzinationen.
Andere Namen:
  • MM-120
  • DT120
  • Lysergsäuretartrat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Aufmerksamkeitsdefit/Hyperaktivitätsstörung (ADHS) bei Erwachsenen (ADHS) Symptome
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Gesamtpunktzahl der ADHS-Prüfer Symptombewertungsskala (AISRS) besteht aus 18 Elementen aus der ursprünglichen Aufmerksamkeitsdefizit/Hyperaktivitätsstörungsstörung (ADHD-RS). Die ADHS-Rs umfassen 9 Elemente, die Symptome der Unaufmerksamkeit angehen, und 9 Elemente, die Symptome von Impulsivität und Hyperaktivität betreffen. Jeder Artikel wird von 0 bis 3 bewertet. Die Gesamtpunktzahl von AISR kann zwischen 0 und 54 liegen. Eine höhere Punktzahl entspricht einer schlechteren Schwere von ADHS.
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der Aufmerksamkeitsdefit/Hyperaktivitätsstörung (ADHS) für Erwachsene (ADHS) Symptome Symptome Symptom Bewertungsskala (AISRs)
Zeitfenster: Woche 2
Die Gesamtpunktzahl der ADHS-Prüfer Symptombewertungsskala (AISRS) besteht aus 18 Elementen aus der ursprünglichen Aufmerksamkeitsdefizit/Hyperaktivitätsstörungsstörung (ADHD-RS). Die ADHS-Rs umfassen 9 Elemente, die Symptome der Unaufmerksamkeit angehen, und 9 Elemente, die Symptome von Impulsivität und Hyperaktivität betreffen. Jeder Artikel wird von 0 bis 3 bewertet. Die Gesamtpunktzahl von AISR kann zwischen 0 und 54 liegen. Eine höhere Punktzahl entspricht einer schlechteren Schwere von ADHS.
Woche 2
Anzahl der Patienten, bei denen die klinische Skala der klinischen Global Impressions (CGI-S) abnimmt (CGI-S)
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, Woche 6, Woche 10
Der klinische globale Eindruck - Schweregrad (CGI -S) wurde verwendet, um die derzeitige Schwere der Krankheit des Probanden zum Zeitpunkt der Bewertung im Vergleich zu den Erfahrungen des Klinikers mit Patienten mit der gleichen Diagnose zu bewerten. Die CGI-S umfasst 1 Ermittler, die von Ermittlern abgeschlossen (oder ausgebildetem Bewerber) mit 7 möglichen Bewertungen (1-7 Punkte) (1-7 Punkte) ausgestattet sind, wobei eine höhere Punktzahl eine stärkere Krankheit anzeigt.
Baseline, Woche 2, Woche 6, Woche 10
Veränderung von Ausgangswert in der Skala des klinischen Global Impressions (CGI-S)
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, Woche 6
Der klinische globale Eindruck - Schweregrad (CGI -S) wurde verwendet, um die derzeitige Schwere der Krankheit des Probanden zum Zeitpunkt der Bewertung im Vergleich zu den Erfahrungen des Klinikers mit Patienten mit der gleichen Diagnose zu bewerten. Die CGI-S umfasst 1 Ermittler, die von Ermittlern abgeschlossen (oder ausgebildetem Bewerber) mit 7 möglichen Bewertungen (1-7 Punkte) (1-7 Punkte) ausgestattet sind, wobei eine höhere Punktzahl eine stärkere Krankheit anzeigt.
Baseline, Woche 2, Woche 6
Erwachsene Aufmerksamkeitsdefit/Hyperaktivitätsstörung Selbstberichterstattung Bewertungsskala (ASRS)
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Aufmerksamkeitsdefit/Hyperaktivitätsstörung für die Selbstberichterstattung (ASRS) besteht aus 18 Fragen und verwendet eine Skala, die von 0 bis 4 basiert, basierend auf der Markierung der Personen in der "nie selten, manchmal, oft, oft, sehr oft" -Säule für eine mögliche Gesamtpunktzahl von 72. Eine höhere Punktzahl entspricht einer schlechteren Schwere von ADHS.
6 Wochen
Wechseln Sie von der Basis in der ADHS -Bewertungsskala von Connors (CAARS) von Connors 'Adult
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Self-Report-Langform der ADHS-Bewertungsskala (Connors ADHS) ist ein 66-Punkte-Maß für das ADHS-Symptom. Die Antworten werden auf einer 4-Punkte-Skala bewertet, wobei 0 = überhaupt nicht, 1 = nur ein wenig, 2 = so ziemlich und 3 = sehr viel. Die Punktzahlen werden zu drei Hauptbewertungen summiert, die dann unter Verwendung von bevölkerungsableiteten alters- und geschlechtsbereinigten Normwerten in einen T-Score umgewandelt werden. Ein T-Score <60 zeigt keine ADHS an. Ein T-Score von 60-64 zeigt Grenz-ADHS an. Ein T-Score von> 64 zeigt ADHS an.
6 Wochen
5 Dimensionen veränderter Bewusstseins-Fragebogen (5D-ACS) -Zerwerte
Zeitfenster: 6 Wochen
Die 5 Dimensionen veränderter Bewusstseinszustände (5D-ASC) -Skala sind eine visuelle Analogskala (VAS), die aus 94 Elementen besteht, die jeweils auf einer von 0 bis 100 mm vas bewerteten VAS-Skala auf 100% ige Skala für die quantitative Bewertung bewertet wurden. Diese 94 Elemente sind in fünf Dimensionen eingeteilt: Ozeanische Grenzenlosigkeit (min: 0, max: 2700), ängstliche Ego -Auflösung (min: 0, max: 2100), visionäre Destrukturalisierung (min: 0, max: 1800), auditorische Veränderungen (min: 0, max: 1600) und minarance reditory (min: 0, max: 1200). Die Gesamtpunktzahl ist die Summe aller Fragen und kann zwischen 0 und 9400 liegen. Höhere Werte = mehr Veränderung des Bewusstseinszustands.
6 Wochen
Mystical Experience Fragebogen 30 Elemente (MEQ30)
Zeitfenster: 6 Wochen
Der Fragebogen 30-Artikel von Mystical Experience (MEQ30) ist ein 30-Punkte-Fragebogen, der auf einer Sechs-Punkte-Skala bewertet wird. Die Skala wurde verwendet, um mystische Erfahrungen in Studien unter Verwendung von Psilocybin und LSD zu bewerten. Höhere Werte = größere mystische Erfahrungen. Die Gesamtpunktzahl wird als Prozentsatz der maximal möglichen Punktzahl (0 bis 100%) ausgedrückt.
6 Wochen
Zusammenfassung der Arzneimitteleffekte visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 6 Stunden
Eine Reihe visueller Analog -Skalen für ein Element (VAS) wird wiederholt 0-6 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung verwendet: Die folgenden 9 Elemente wurden in VAS (0-100 mm) verwendet: "Jeder Drogeneffekt", "Good Drug Effect", schlechte Drogeneffekt "," Arzneimittelleuchten "," Angst ", Naulusa", "Alteration der Vision", "Veränderung des Zeitpunkts" und "Die Grenze zwischen den Grenzen zwischen den Grenzen" und "Die Grenze zwischen den Grenzen" und "Die Grenze zwischen den Grenzen" und "My My, My Awvying", und My My, und My, und My, und My My, und My, und My, und My Awvying of Sinnes ". Die VAS -Werte reichen von 0 = kein Effekt auf 100 = starker Effekt. Die Punktzahlen für jeden Artikel werden auf eine 100% ige Skala extrapoliert und für jeden Zeitpunkt der Bewertung angezeigt.
6 Stunden

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetische Ergebnisse
Zeitfenster: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 Stunden nach der Dosierung
Maximale Plasmakonzentration [Cmax] von MM-120 im Blut in Woche 1 Tag 1
0,5, 1, 2, 3, 4, 6 Stunden nach der Dosierung
Pharmakokinetische Parameter (CMAX)
Zeitfenster: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 Stunden nach der Dosierung
Maximale Konzentration (Cmax)
0,5, 1, 2, 3, 4, 6 Stunden nach der Dosierung
Pharmakokinetische Parameter (Tmax und T1/2)
Zeitfenster: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 Stunden nach der Dosierung
Zeit bis maximale Konzentration (TMAX), Halbwertszeit (T1/2)
0,5, 1, 2, 3, 4, 6 Stunden nach der Dosierung
Pharmakokinetische Parameter (AUC0-Inf und AUC0-6H)
Zeitfenster: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 Stunden nach der Dosierung
Fläche unter der Konzentrationskurve von Zeit 0 bis Unend (AUC0-INF), Fläche unter der Konzentrationskurve von Zeit 0 bis 6 Stunden (AUC0-6H)
0,5, 1, 2, 3, 4, 6 Stunden nach der Dosierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Definium Therapeutics US, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Matthias Liechti, University Hospital, Basel, Switzerland
  • Hauptermittler: Kim Kuypers, Maastricht University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MMED007

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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