Bezpieczeństwo i skuteczność niskiej dawki MM-120 w badaniu sprawdzającym koncepcję ADHD
9 lutego 2026 zaktualizowane przez: Definium Therapeutics US, Inc.
Bezpieczeństwo i skuteczność powtarzanych niskich dawek D-winianu dietyloamidu kwasu d-lizergowego (LSD) (MM-120) w leczeniu ADHD u dorosłych: wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 2a potwierdzające słuszność koncepcji
To badanie mierzy bezpieczeństwo i skuteczność powtarzanych niskich dawek MM-120 w leczeniu ADHD u dorosłych: wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie jest wieloośrodkowym, randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo badaniem fazy 2a niskiej dawki MM-120 (20 μg) w porównaniu z placebo podawanym przez 6 tygodni (dwa razy w tygodniu w schemacie 3/4 dni ).
Niska dawka MM-120 (20 μg) stanowi około 20% dawki typowo spożywanej w rekreacyjnych celach psychedelicznych.
Nastąpi randomizacja 1:1, podwójnie ślepa próba, do MM-120 lub placebo w celu dotarcia do 26 ocenianych pacjentów w każdym z 2 ramion w tygodniu 6.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
53
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Maastricht, Holandia
- Maastricht University
-
-
-
-
-
Basel, Szwajcaria
- University Hospital Basel
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci ambulatoryjni płci męskiej i żeńskiej w wieku ≥ 18 i ≤ 65 lat podczas badania przesiewowego
- Pacjenci z rozpoznaniem ADHD z Diagnostycznego i Statystycznego Podręcznika Zaburzeń Psychicznych-5 (DSM-5) na podstawie oceny klinicznej i potwierdzonej ustrukturyzowanym wywiadem (MINI).
- Odpowiednia funkcja narządów.
- Potrafi zrozumieć procedury badania i zrozumieć ryzyko związane z badaniem oraz podpisać pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu.
- Musi być gotów powstrzymać się od więcej niż 6 standardowych napojów alkoholowych tygodniowo, więcej niż 10 papierosów dziennie i więcej niż 2 filiżanek kawy dziennie przez cały okres leczenia w ramach badania (6 tygodni) i do zakończenia ostatniej wizyty studyjnej.
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze lub obecne rozpoznanie pierwotnego zaburzenia psychotycznego lub krewny pierwszego stopnia z zaburzeniem psychotycznym.
- Choroba afektywna dwubiegunowa w przeszłości lub obecnie (DSM-5).
- Każda życiowa historia prób samobójczych.
- Po podpisaniu formularza świadomej zgody, brak chęci lub możliwości odstawienia jakichkolwiek leków na ADHD na receptę lub bez recepty.
- Stosowanie eksperymentalnego leku/leczenia w ciągu ostatnich 30 dni.
- Pacjenci z dodatnim wynikiem testu na obecność narkotyków w moczu, z wyjątkiem THC lub jego metabolitów.
- Kobiety w ciąży lub karmiące.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Ramię 1 – Placebo
Łącznie 26 pacjentów otrzyma placebo o wyglądzie identycznym z badanym produktem leczniczym (IMP), podawane doustnie dwa razy w tygodniu (np. we wtorek/piątek) przez 6 tygodni.
|
Leczenie, które ma nie mieć wartości terapeutycznej.
|
|
Eksperymentalny: Grupa 2 - MM120
Łącznie 26 pacjentów otrzyma 20 µg preparatu MM120 podawanego doustnie dwa razy w tygodniu przez 6 tygodni.
|
MM120 to lek psychodeliczny, który może powodować nasilenie myśli, emocji i percepcji zmysłowej.
Przy wystarczająco wysokich dawkach MM120 powoduje głównie halucynacje wzrokowe, a także słuchowe.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana objawów objawów ds. Deficytu uwagi/nadpobudliwości dorosłych (ADHD)
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Całkowity wynik oceny objawów objawów ADHD (AISRS) dorosłych (AISRS) składa się z 18 pozycji z pierwotnej deficytu uwagi/zaburzeń nadpobudliwości (ADHD-RS).
ADHD-RS zawiera 9 pozycji, które dotyczą objawów nieuwagi, oraz 9 elementów, które dotyczą objawów impulsywności i nadpobudliwości.
Każda pozycja jest oceniana od 0 do 3. Całkowity wynik AISR może wynosić od 0 do 54.
Wyższy wynik odpowiada gorszej ciężkości ADHD.
|
6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany objawów objawów objawów objawów (AISRS) Zmiany w deficycie uwagi/nadpobudliwości (ADHD)
Ramy czasowe: Tydzień 2
|
Całkowity wynik oceny objawów objawów ADHD (AISRS) dorosłych (AISRS) składa się z 18 pozycji z pierwotnej deficytu uwagi/zaburzeń nadpobudliwości (ADHD-RS).
ADHD-RS zawiera 9 pozycji, które dotyczą objawów nieuwagi, oraz 9 elementów, które dotyczą objawów impulsywności i nadpobudliwości.
Każda pozycja jest oceniana od 0 do 3. Całkowity wynik AISR może wynosić od 0 do 54.
Wyższy wynik odpowiada gorszej ciężkości ADHD.
|
Tydzień 2
|
|
Liczba pacjentów, którzy doświadczają spadku klinicznej globalnej skali wrażeń (CGI-S)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 2, tydzień 6, tydzień 10
|
Globalne wrażenia kliniczne - nasilenie (CGI -S) zastosowano do oceny obecnej ciężkości choroby podmiotu w momencie oceny w stosunku do przeszłych doświadczeń klinicystów z pacjentami, którzy mają taką samą diagnozę.
CGI-S zawiera 1 element ukończony przez badacza (lub wyszkolony ułożony) z 7 możliwymi ocenami (1-7 punktów), gdzie wyższy wynik wskazuje na poważniejszą chorobę.
|
Linia bazowa, tydzień 2, tydzień 6, tydzień 10
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w klinicznej globalnej skali wrażeń (CGI-S)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 2, tydzień 6
|
Globalne wrażenia kliniczne - nasilenie (CGI -S) zastosowano do oceny obecnej ciężkości choroby podmiotu w momencie oceny w stosunku do przeszłych doświadczeń klinicystów z pacjentami, którzy mają taką samą diagnozę.
CGI-S zawiera 1 element ukończony przez badacza (lub wyszkolony ułożony) z 7 możliwymi ocenami (1-7 punktów), gdzie wyższy wynik wskazuje na poważniejszą chorobę.
|
Linia bazowa, tydzień 2, tydzień 6
|
|
Zaburzenie uwagi/nadpobudliwość dorosłych/nadpobudliwość Skala oceny (ASR)
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Skala oceny samodzielnego zgłaszania ds. Zaburzeń uwagi/nadpobudliwości dla dorosłych (ASR) składa się z 18 pytań i wykorzystuje skalę wynosi od 0-4 w oparciu o znak osobników albo w kolumnie „Nigdy, czasem, często często, często bardzo często” dla możliwego całkowitego wyniku.
Wyższy wynik odpowiada gorszej ciężkości ADHD.
|
6 tygodni
|
|
Zmiana z linii podstawowej w skali oceny ADHD Connors (CAARS)
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Długa forma oceny ADHD (CAARS) Connors's Ocena (CAARS) jest 66-elementową miarą objawu ADHD.
Odpowiedzi są oceniane w 4-punktowej skali, gdzie 0 = wcale nie, 1 = tylko trochę, 2 = prawie i 3 = bardzo.
Wyniki pozycji są sumowane do trzech głównych wyników, które są następnie przekształcane przy użyciu wartości normy skorygowanych o wiek i płeć do wyniku T.
Wynik T <60 oznacza brak ADHD.
Wynik T 60-64 wskazuje na granicę ADHD.
Wynik T> 64 oznacza ADHD.
|
6 tygodni
|
|
5 Wymiary zmienionych stanów kwestionariusza świadomości (5D-ASC)
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
5 wymiarów zmienionych stanów świadomości (5D-ASC) jest wizualną skalą analogową (VAS) składającą się z 94 pozycji, z których każda oceniono na VAS o wartości 0-100 mm ekstrapolowanej do 100% skali do oceny ilościowej.
Te 94 pozycje są podzielone na pięć wymiarów: bezgraniczność oceaniczna (min: 0, maks.: 2700), niespokojne rozpuszczanie ego (min: 0, maksymalnie: 2100), wizjonerska destrukturalizacja (min: 0, maks.: 1800), zmiany słuchowe (min: 0, max: 1600) i redukcja czujności (min: 0, max: 1200).
Całkowity wynik jest sumą wszystkich pytań i może wynosić od 0 do 9400.
Wyższe wyniki = większa zmiana stanu świadomości.
|
6 tygodni
|
|
Mistyczne kwestionariusz 30 przedmiotów (MEQ30)
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Pozycja 30 Mystical Experience 30 (MEQ30) to 30-elementowy kwestionariusz oceniany w sześciopunktowej skali.
Skala została wykorzystana do oceny doświadczeń mistycznych w badaniach z wykorzystaniem psilocybiny i LSD.
Wyższe wyniki = większe doświadczenia mistyczne.
Całkowity wynik jest wyrażony jako procent maksymalnego możliwego wyniku (0 do 100%).
|
6 tygodni
|
|
Podsumowanie efektów leków wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: 6 godzin
|
Seria pojedynczych elementów wizualnych skal analogowych (VAS) jest wielokrotnie stosowana 0-6 godzin po podaniu leku: w VAS (0-100 mm): „Wszelkie działanie narkotykowe”, „Dobry efekt narkotykowy”, zły efekt narkotykowy ”,„ Lodowanie narkotykowe ”,„ strach ”, nausea”, „Zmiana widzenia”, „Zmiana zmysłu czasu” i „granica między mną a moim otoczeniem”.
Wyniki VAS wahają się od 0 = brak efektu do 100 = silny efekt.
Wyniki dla każdego elementu są ekstrapolowane do skali 100% i prezentowane dla każdego punktu czasowego oceny.
|
6 godzin
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki farmakokinetyczne
Ramy czasowe: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 godzin po dawce
|
Maksymalne stężenie w osoczu [Cmax] MM-120 we krwi w 1 tygodniu 1
|
0,5, 1, 2, 3, 4, 6 godzin po dawce
|
|
Parametry farmakokinetyczne (CMAX)
Ramy czasowe: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 godzin po dawce
|
Maksymalne stężenie (CMAX)
|
0,5, 1, 2, 3, 4, 6 godzin po dawce
|
|
Parametry farmakokinetyczne (T1/2)
Ramy czasowe: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 godzin po dawce
|
Czas do maksymalnego stężenia (TMAX), okres półtrwania (T1/2)
|
0,5, 1, 2, 3, 4, 6 godzin po dawce
|
|
Parametry farmakokinetyczne (AUC0-Inf i AUC0-6H)
Ramy czasowe: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 godzin po dawce
|
Obszar pod krzywą stężenia od czasu 0 do nieskończoności (AUC0-INF), obszar pod krzywą stężenia od 0 do 6 godzin (AUC0-6H)
|
0,5, 1, 2, 3, 4, 6 godzin po dawce
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Matthias Liechti, University Hospital, Basel, Switzerland
- Główny śledczy: Kim Kuypers, Maastricht University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 grudnia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
6 listopada 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
4 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 grudnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 stycznia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 stycznia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MMED007
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .