Segurança e eficácia de baixa dose MM-120 para teste de prova de conceito de TDAH
9 de fevereiro de 2026 atualizado por: Definium Therapeutics US, Inc.
Segurança e eficácia de dose baixa repetida de dietilamida de ácido d-lisérgico (LSD) D-tartrato (MM-120) como tratamento para TDAH em adultos: um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de fase 2a de prova de conceito
Este estudo mede a segurança e a eficácia da dose baixa repetida de MM-120 como tratamento para o TDAH em adultos: um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de Fase 2a de baixa dose de MM-120 (20 μg) em comparação com um placebo administrado por 6 semanas (duas vezes por semana em um esquema de 3/4 dias ).
Baixa dose de MM-120 (20 μg) é cerca de 20% da dose normalmente consumida para fins psicodélicos recreativos.
Haverá uma randomização 1:1, duplo-cego, para MM-120 ou placebo com o objetivo de alcançar 26 pacientes avaliáveis em cada um dos 2 braços na Semana 6.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
53
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes ambulatoriais masculinos e femininos ≥ 18 e ≤ 65 anos de idade na triagem
- Pacientes com diagnóstico de TDAH do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais-5 (DSM-5), determinado por avaliação clínica e confirmado por entrevista estruturada (MINI).
- Função adequada dos órgãos.
- Capaz de entender os procedimentos do estudo e compreender os riscos associados ao estudo e assinar o consentimento informado por escrito para participar do estudo.
- Deve estar disposto a abster-se de mais de 6 bebidas alcoólicas padrão por semana, mais de 10 cigarros por dia e mais de 2 xícaras de café por dia durante o período de tratamento do estudo (6 semanas) e até que a última visita do estudo seja concluída.
Critério de exclusão:
- Diagnóstico anterior ou atual de transtorno psicótico primário ou parente de primeiro grau com transtorno psicótico.
- Transtorno bipolar passado ou presente (DSM-5).
- Qualquer história de tentativa de suicídio ao longo da vida.
- Uma vez que o formulário de Consentimento Informado é assinado, não deseja ou não pode interromper qualquer medicamento para TDAH prescrito ou não prescrito.
- Uso de medicação/tratamento em investigação nos últimos 30 dias.
- Pacientes com triagem positiva para drogas na urina, exceto THC ou seus metabólitos.
- Mulheres grávidas ou amamentando.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Braço 1- Placebo
Um total de 26 pacientes receberá um placebo de aparência idêntica ao medicamento experimental (PIM) administrado por via oral duas vezes por semana (por exemplo, terça/sexta) durante 6 semanas.
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Um tratamento que é projetado para não ter valor terapêutico.
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Experimental: Braço 2- MM120
Um total de 26 pacientes receberá 20 μg de MM120 administrados por via oral duas vezes por semana durante 6 semanas.
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O MM120 é uma droga psicadélica que pode causar pensamentos, emoções e perceção sensorial intensificados.
Em doses suficientemente altas, o MM120 manifesta-se principalmente através de alucinações visuais, bem como auditivas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança nos sintomas de transtorno de déficit de atenção/hiperatividade adultos (TDAH)
Prazo: 6 semanas
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A pontuação total da escala total de classificação de sintomas do TDAH do TDAH (AISRS) consiste em 18 itens da escala original de classificação de déficit de atenção/hiperatividade (ADHD-RS).
O TDAH-RS inclui 9 itens que abordam os sintomas de desatenção e 9 itens que abordam os sintomas de impulsividade e hiperatividade.
Cada item é classificado de 0 a 3. A pontuação total do AISRS pode variar de 0 a 54.
Uma pontuação mais alta corresponde a uma pior gravidade do TDAH.
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6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações no adulto déficit de atenção/transtorno de hiperatividade (TDAH) Sintomas de classificação de sintomas do investigador (AISRS) Sintomas
Prazo: Semana 2
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A pontuação total da escala total de classificação de sintomas do TDAH do TDAH (AISRS) consiste em 18 itens da escala original de classificação de déficit de atenção/hiperatividade (ADHD-RS).
O TDAH-RS inclui 9 itens que abordam os sintomas de desatenção e 9 itens que abordam os sintomas de impulsividade e hiperatividade.
Cada item é classificado de 0 a 3. A pontuação total do AISRS pode variar de 0 a 54.
Uma pontuação mais alta corresponde a uma pior gravidade do TDAH.
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Semana 2
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Número de pacientes que sofrem uma diminuição na escala clínica de impressões globais (CGI-S)
Prazo: Linha de base, semana 2, semana 6, semana 10
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A impressão global clínica - Gravidade (CGI -S) foi usada para avaliar a gravidade atual da doença do sujeito no momento da avaliação em relação à experiência anterior do clínico com pacientes que têm o mesmo diagnóstico.
O CGI-S compreende um item de 1 investigador (ou preenchido pelo avaliador treinado) com 7 classificações possíveis (1-7 pontos), onde uma pontuação mais alta indica doenças mais graves.
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Linha de base, semana 2, semana 6, semana 10
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Mudança da linha de base na escala clínica de impressões globais (CGI-S)
Prazo: Linha de base, semana 2, semana 6
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A impressão global clínica - Gravidade (CGI -S) foi usada para avaliar a gravidade atual da doença do sujeito no momento da avaliação em relação à experiência anterior do clínico com pacientes que têm o mesmo diagnóstico.
O CGI-S compreende um item de 1 investigador (ou preenchido pelo avaliador treinado) com 7 classificações possíveis (1-7 pontos), onde uma pontuação mais alta indica doenças mais graves.
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Linha de base, semana 2, semana 6
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Adulto de déficit de atenção/hiperatividade escala de classificação de auto-relato (ASRS)
Prazo: 6 semanas
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A escala de classificação de autorrelato de déficit de atenção/hiperatividade (ASRS) é composta por 18 perguntas e usa uma escala que varia de 0 a 4 com base na marca dos indivíduos na coluna "nunca, raramente, às vezes, muitas vezes, com muita frequência" para uma possível pontuação total de 72.
Uma pontuação mais alta corresponde a uma pior gravidade do TDAH.
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6 semanas
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Mudança da linha de base na Escala de Avaliação de TDAH de Connors (CAARS)
Prazo: 6 semanas
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A escala de classificação de TDAH (CAARs) de Connors em Connors (CAARS) é uma medida de 66 itens do sintoma do TDAH.
As respostas são pontuadas em uma escala de 4 pontos, onde 0 = nada, 1 = apenas um pouco, 2 = praticamente e 3 = muito.
As pontuações dos itens são resumidas em três pontuações principais que são transformadas usando valores de norma de idade e sexo derivados da população em um escore T.
Um escore T <60 indica não TDAH.
Um escore T de 60-64 indica TDAH limítrofe.
Um escore t> 64 indica TDAH.
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6 semanas
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5 Dimensões dos Estados alterados do Questionário de Consciência (5D-ASC) pontuações
Prazo: 6 semanas
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As 5 dimensões da escala de estados alterados de consciência (5D-ASC) são uma escala visual analógica (VAS) que consiste em 94 itens, cada um pontilhado em um VAS de 0 a 100 mm extrapolado para a escala 100% para avaliação quantitativa.
Esses 94 itens são categorizados em cinco dimensões: Oceanic Boundless (Min: 0, Máx: 2700), Dissolução de ego ansiosa (Min: 0, Máx: 2100), Destructionalização Visionária (Min: 0, Máx: 1800), Alterações auditivas (min: 0: 1600) e vigilância.
A pontuação total é a soma de todas as perguntas e pode variar de 0 a 9400.
Pontuações mais altas = mais alteração no estado de consciência.
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6 semanas
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Questionário de experiência mística 30 itens (MEQ30)
Prazo: 6 semanas
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O Mystical Experience Questionnaire 30 Item (MEQ30) é um questionário de 30 itens classificado em uma escala de seis pontos.
A escala foi usada para avaliar experiências místicas em estudos usando psilocibina e LSD.
Pontuações mais altas = maiores experiências místicas.
A pontuação total é expressa como uma porcentagem da pontuação máxima possível (0 a 100%).
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6 semanas
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Resumo dos efeitos do medicamento Escala analógica visual (VAS)
Prazo: 6 horas
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A series of single item visual Analog Scales (VAS) are used repeatedly 0 -6 hours after drug administration: The following 9 items were used in VAS (0-100 mm): "any drug effect", "good drug effect", bad drug effect", "drug liking", "fear", nausea", "alteration of vision", "alteration of sense of time", and "the boundaries between myself and my surroundings seem to blur".
Os escores do VAS variam de 0 = nenhum efeito a 100 = efeito forte.
As pontuações para cada item são extrapoladas para uma escala de 100% e apresentadas para cada ponto de avaliação.
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6 horas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultados farmacocinéticos
Prazo: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 horas após a dose
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Concentração plasmática máxima [cmax] de MM-120 no sangue na semana 1 dia 1
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0,5, 1, 2, 3, 4, 6 horas após a dose
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Parâmetros farmacocinéticos (CMAX)
Prazo: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 horas após a dose
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Concentração máxima (cmax)
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0,5, 1, 2, 3, 4, 6 horas após a dose
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Parâmetros farmacocinéticos (Tmax e T1/2)
Prazo: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 horas após a dose
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Tempo para a concentração máxima (Tmax), meia -vida (T1/2)
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0,5, 1, 2, 3, 4, 6 horas após a dose
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Parâmetros farmacocinéticos (AUC0-INF e AUC0-6H)
Prazo: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 horas após a dose
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Área sob a curva de concentração do tempo 0 ao infinito (AUC0-INF), área sob a curva de concentração do tempo de 0 a 6 horas (AUC0-6H)
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0,5, 1, 2, 3, 4, 6 horas após a dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Matthias Liechti, University Hospital, Basel, Switzerland
- Investigador principal: Kim Kuypers, Maastricht University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de dezembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
6 de novembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
4 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de dezembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de janeiro de 2022
Primeira postagem (Real)
21 de janeiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MMED007
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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