Pienen annoksen MM-120:n turvallisuus ja tehokkuus ADHD Proof of Concept -kokeeseen
maanantai 9. helmikuuta 2026 päivittänyt: Definium Therapeutics US, Inc.
Toistuvan pieniannoksisen d-lysergiinihappodietyyliamidin (LSD) D-tartraatin (MM-120) turvallisuus ja tehokkuus ADHD:n hoitona aikuisilla: monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaihe 2a, konseptikoe
Tämä tutkimus mittaa toistuvan pieniannoksisen MM-120:n turvallisuutta ja tehoa ADHD:n hoidossa aikuisilla: monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaiheen 2a tutkimus pieniannoksisella MM-120:lla (20 μg) verrattuna lumelääkkeeseen, jota annettiin 6 viikon ajan (kaksi kertaa viikossa 3/4 päivän aikataululla ).
Pieni annos MM-120 (20 μg) on noin 20 % annoksesta, joka tyypillisesti kulutetaan virkistyspsykedeelisiin tarkoituksiin.
MM-120:lle tai lumelääkkeelle tehdään kaksoissokkoutettu 1:1 satunnaistaminen, jonka tavoitteena on tavoittaa 26 arvioitavaa potilasta kummassakin kahdessa haarassa viikolla 6.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
53
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Maastricht, Alankomaat
- Maastricht University
-
-
-
-
-
Basel, Sveitsi
- University Hospital Basel
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- ja naispuoliset avohoidot ≥ 18 ja ≤ 65 vuotta seulonnassa
- Potilaat, joilla on Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5 (DSM-5) ADHD, joka on määritetty kliinisen arvioinnin perusteella ja vahvistettu strukturoidulla haastattelulla (MINI).
- Riittävä elinten toiminta.
- Pystyy ymmärtämään tutkimusmenettelyt ja ymmärtämään tutkimukseen liittyvät riskit sekä allekirjoittamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen.
- On oltava valmis pidättymään yli 6:sta normaalista alkoholijuomasta viikossa, yli 10 savukkeesta päivässä ja yli 2 kupillista kahvia päivässä koko tutkimushoitojakson (6 viikkoa) ja siihen asti, kunnes viimeinen opintokäynti on suoritettu.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi tai nykyinen diagnoosi primaarisesta psykoottisesta häiriöstä tai ensimmäisen asteen sukulaisesta, jolla on psykoottinen häiriö.
- Aiempi tai nykyinen kaksisuuntainen mielialahäiriö (DSM-5).
- Mikä tahansa elinikäinen itsemurhayritys.
- Kun Ilmoitettu suostumuslomake on allekirjoitettu, hän ei halua tai pysty lopettamaan resepti- tai reseptivapaata ADHD-lääkkeitä.
- Tutkimuslääkkeen/-hoidon käyttö viimeisen 30 päivän aikana.
- Potilaat, joilla on positiivinen virtsan lääkeseulonta THC:tä tai sen metaboliitteja lukuun ottamatta.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Käsivarsi 1 - Placebo
Yhteensä 26 potilasta saa ulkonäöltään identtistä lumelääkettä suun kautta kahdesti viikossa (esim. tiistai/perjantai) kuuden viikon ajan.
|
Hoito, jolla ei ole terapeuttista arvoa.
|
|
Kokeellinen: Haara 2 - MM120
Yhteensä 26 potilasta saa 20 μg MM120:tta suun kautta kahdesti viikossa 6 viikon ajan.
|
MM120 on psykedeelinen lääkeaine, joka voi aiheuttaa voimistuneita ajatuksia, tunteita ja aistihavaintoja.
Riittävän korkeilla annoksilla MM120 ilmenee ensisijaisesti visuaalisina, sekä myös auditiivisina, hallusinaatioina.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos aikuisten huomiovaje-/hyperaktiivisuushäiriöiden (ADHD) oireissa
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Aikuisten ADHD-tutkijan oireiden asteikko (AISRS) kokonaispistemäärä koostuu 18 tuotteesta alkuperäisestä huomiovaje/hyperaktiivisuushäiriöiden asteikko (ADHD-RS).
ADHD-RS sisältää 9 kohdetta, jotka käsittelevät tarkkailemattomuuden oireita, ja 9 kohdetta, jotka käsittelevät impulsiivisuuden ja hyperaktiivisuuden oireita.
Jokainen esine on arvo 0 - 3. AISRS -kokonaispistemäärä voi vaihdella välillä 0 - 54.
Korkeampi pistemäärä vastaa ADHD: n huonompaa vakavuutta.
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset aikuisten huomiovaje-/hyperaktiivisuushäiriöiden (ADHD) tutkijan oireiden luokitusasteikon (AISRS) oireet
Aikaikkuna: Viikko 2
|
Aikuisten ADHD-tutkijan oireiden asteikko (AISRS) kokonaispistemäärä koostuu 18 tuotteesta alkuperäisestä huomiovaje/hyperaktiivisuushäiriöiden asteikko (ADHD-RS).
ADHD-RS sisältää 9 kohdetta, jotka käsittelevät tarkkailemattomuuden oireita, ja 9 kohdetta, jotka käsittelevät impulsiivisuuden ja hyperaktiivisuuden oireita.
Jokainen esine on arvo 0 - 3. AISRS -kokonaispistemäärä voi vaihdella välillä 0 - 54.
Korkeampi pistemäärä vastaa ADHD: n huonompaa vakavuutta.
|
Viikko 2
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, jotka kokevat kliinisen globaalin vaikutelman asteikon (CGI-S) vähenemisen
Aikaikkuna: Baseline, viikko 2, viikko 6, viikko 10
|
Kliinistä globaalia vaikutelmaa - vakavuutta (CGI -S) käytettiin arviointiajan nykyisen sairauden vakavuuden arvioimiseksi verrattuna lääkärin aikaisempaan kokemukseen potilaista, joilla on sama diagnoosi.
CGI-S käsittää yhden tutkijan valmistuneen (tai koulutetun arvioijan valmistuneen) esineen 7 mahdollisella luokituksella (1-7 pistettä), missä korkeampi pistemäärä osoittaa vakavampaa sairautta.
|
Baseline, viikko 2, viikko 6, viikko 10
|
|
Muutos lähtötasosta kliinisessä globaalissa vaikutelmien asteikolla (CGI-S)
Aikaikkuna: Baseline, viikko 2, viikko 6
|
Kliinistä globaalia vaikutelmaa - vakavuutta (CGI -S) käytettiin arviointiajan nykyisen sairauden vakavuuden arvioimiseksi verrattuna lääkärin aikaisempaan kokemukseen potilaista, joilla on sama diagnoosi.
CGI-S käsittää yhden tutkijan valmistuneen (tai koulutetun arvioijan valmistuneen) esineen 7 mahdollisella luokituksella (1-7 pistettä), missä korkeampi pistemäärä osoittaa vakavampaa sairautta.
|
Baseline, viikko 2, viikko 6
|
|
Aikuisten huomiovaje/hyperaktiivisuushäiriö itseraportointi-asteikko (ASRS)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Aikuisten huomiovaje/hyperaktiivisuushäiriö itseraportointi-asteikko (ASRS) koostuu 18 kysymyksestä ja käyttää asteikkoa, joka vaihtelee välillä 0-4, joka perustuu yksilöiden merkitsemiseen joko "ei koskaan harvoin, joskus usein, usein" sarakkeessa mahdollisella kokonaispisteellä 72.
Korkeampi pistemäärä vastaa ADHD: n huonompaa vakavuutta.
|
6 viikkoa
|
|
Vaihda lähtötasosta Connorsin aikuisen ADHD -luokitusasteikossa (CAARS)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Connorsin aikuisen ADHD-luokitusasteikko (LAARS) itseraportointi pitkä muoto on 66-osainen ADHD-oireiden mitta.
Vastaukset pisteytetään 4-pisteisessä asteikolla, missä 0 = ei ollenkaan, 1 = vain vähän, 2 = melko paljon ja 3 = erittäin paljon.
Tuotepisteet tiivistetään kolmeen pääpisteeseen, jotka sitten muutetaan käyttämällä populaatiosta peräisin olevia ikä- ja sukupuoleen mukautettuja normi-arvoja T-pisteeseen.
T-pistemäärä <60 tarkoittaa ADHD: tä.
T-piste 60-64 osoittaa Borderline ADHD: n.
T-pistemäärä> 64 osoittaa ADHD: n.
|
6 viikkoa
|
|
Viisi mitat muuttuneiden tietoisuuden kyselylomakkeen (5d-ASC) pisteet
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Tietoisuuden muuttuneiden tilojen viisi mittaa (5D-ASC) on visuaalinen analoginen asteikko (VAS), joka koostuu 94 kappaleesta, jotka kumpikin pisteytetään 0-100 mm: n VAS: lla, joka ekstrapoloi 100%: n asteikkoon kvantitatiivista arviointia varten.
Nämä 94 kohdetta luokitellaan viiteen ulottuvuuteen: valtameren rajattomuuteen (min: 0, max: 2700), ahdistuneena ego -liukenemisen (min: 0, max: 2100), visionäärisen tuhoamisen (min: 0, max: 1800), kuulonmuutokset (min: 0, max: 1600) ja valppauden vähentäminen (min: 0, enimmäismäärä: 1200).
Kokonaispistemäärä on kaikkien kysymysten summa ja voi vaihdella välillä 0 - 9400.
Korkeammat pisteet = enemmän muutoksia tietoisuuden tilassa.
|
6 viikkoa
|
|
Mystinen kokemuskysely 30 kohdetta (MEQ30)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Mystinen kokemuskysely 30 kohta (MEQ30) on 30 kappaleen kyselylomake, joka on arvioitu kuuden pisteen asteikolla.
Asteikkoa on käytetty arvioimaan mystisiä kokemuksia tutkimuksissa, joissa käytetään psilosybiiniä ja LSD: tä.
Korkeammat pisteet = suuremmat mystiset kokemukset.
Kokonaispistemäärä ilmaistaan prosentteina mahdollisesta mahdollisesta pistemäärästä (0 - 100%).
|
6 viikkoa
|
|
YHTEENVETO Lääkekehitysten visuaalisen analogisen asteikon (VAS)
Aikaikkuna: 6 tuntia
|
Sarjaa yhden esineen visuaalisia asteikkoja (VAS) käytetään toistuvasti 0 -6 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen: seuraavia 9 kohdetta käytettiin VAS: ssä (0–100 mm): "Mikä tahansa lääkkeen vaikutusta", "Hyvä huumeefekti", huono lääkevaikutus "," huumeiden mieltymys "," pelko ", pahoinvointi", "näkökyvyn muuttaminen", "ympäristön tunteen muuttaminen".
VAS -pisteet vaihtelevat välillä 0 = ei vaikutusta 100 = vahva vaikutus.
Kunkin esineen pisteet ekstrapoloidaan 100%: n asteikkoon ja esitetään jokaiselle arviointipisteelle.
|
6 tuntia
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakokineettiset tulokset
Aikaikkuna: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 tuntia annoksen jälkeen
|
MM-120: n MM-120: n enimmäisplasmapitoisuus [CMAX] viikolla 1 päivä 1
|
0,5, 1, 2, 3, 4, 6 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Farmakokineettiset parametrit (CMAX)
Aikaikkuna: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 tuntia annoksen jälkeen
|
Suurin pitoisuus (CMAX)
|
0,5, 1, 2, 3, 4, 6 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Farmakokineettiset parametrit (TMAX ja T1/2)
Aikaikkuna: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 tuntia annoksen jälkeen
|
Aika maksimaaliseen pitoisuuteen (TMAX), Half Life (T1/2)
|
0,5, 1, 2, 3, 4, 6 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Farmakokineettiset parametrit (AUC0-INF ja AUC0-6H)
Aikaikkuna: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 tuntia annoksen jälkeen
|
Pinta-alainen pitoisuuskäyrän alla ajasta 0 äärettömyyteen (AUC0-INF), pitoisuuskäyrän alla oleva alue ajan 0-6 tuntia (AUC0-6H)
|
0,5, 1, 2, 3, 4, 6 tuntia annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Matthias Liechti, University Hospital, Basel, Switzerland
- Päätutkija: Kim Kuypers, Maastricht University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 17. joulukuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 6. marraskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 4. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 21. joulukuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. tammikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 21. tammikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 27. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MMED007
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .