ADHD 개념 증명 시험을 위한 저용량 MM-120의 안전성 및 효능
2026년 2월 9일 업데이트: Definium Therapeutics US, Inc.
성인의 ADHD 치료로서 반복 저용량 d-Lysergic Acid Diethylamide(LSD) D-tartrate(MM-120)의 안전성 및 효능: 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 2a상 개념 증명 시험
이 연구는 성인의 ADHD 치료로서 반복 저용량 MM-120의 안전성과 효능을 측정합니다: 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조
연구 개요
상세 설명
이 연구는 저용량 MM-120(20μg)을 6주 동안(3/4일 일정으로 주 2회) 투여한 위약과 비교한 다중 센터, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 2a상 연구입니다. ).
저용량 MM-120(20μg)은 일반적으로 레크리에이션용 환각 목적으로 소비되는 용량의 약 20%입니다.
6주차에 2개 부문 각각에서 26명의 평가 가능한 환자에 도달하는 것을 목표로 MM-120 또는 위약에 대한 1:1 무작위 배정, 이중 맹검이 있을 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
53
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 스크리닝 시 ≥ 18 및 ≤ 65세의 남성 및 여성 외래환자
- 임상 평가 및 구조화 인터뷰(MINI)에 의해 확인된 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼-5(DSM-5) ADHD 진단을 받은 환자.
- 적절한 장기 기능.
- 연구 절차를 이해하고 연구와 관련된 위험을 이해하고 연구 참여에 대한 서면 동의서에 서명할 수 있습니다.
- 연구 치료 기간(6주) 동안 그리고 마지막 연구 방문이 완료될 때까지 일주일에 6개 이상의 표준 알코올 음료, 하루에 10개 이상의 담배, 하루에 2잔 이상의 커피를 삼가야 합니다.
제외 기준:
- 원발성 정신병적 장애 또는 정신병적 장애가 있는 직계 가족의 과거 또는 현재 진단.
- 과거 또는 현재 양극성 장애(DSM-5).
- 자살 시도의 평생 이력.
- 사전 동의서에 서명하면 처방 또는 비처방 ADHD 약물을 중단할 의사가 없거나 중단할 수 없습니다.
- 지난 30일 동안 조사 약물/치료의 사용.
- THC 또는 그 대사체를 제외하고 양성 소변 약물 스크리닝을 보이는 환자.
- 임신 또는 간호 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 1군 - 위약
총 26명의 환자는 6주 동안 매주 2회(예: 화요일/금요일) 경구 투여되는 시험용 의약품(IMP)과 외관이 동일한 위약을 받게 됩니다.
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치료적 가치가 없도록 고안된 치료법.
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실험적: Arm 2- MM120
총 26명의 환자가 6주 동안 주 2회 경구 투여되는 20μg의 MM120을 투여받게 됩니다.
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MM120는 생각, 감정, 감각 지각을 강화시킬 수 있는 환각제입니다.
충분히 높은 용량에서 MM120는 주로 시각적 환각과 청각적 환각을 나타냅니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성인 주의력 결핍/과잉 행동 장애 (ADHD) 증상의 변화
기간: 6 주
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성인 ADHD 조사자 증상 등급 척도 (AISRS) 총 점수는 원래 주의력 결핍/과잉 행동 장애 등급 척도 (ADHD-RS)의 18 개 항목으로 구성됩니다.
ADHD-RS에는 부주의 증상을 다루는 9 개의 항목과 충동 성 및 과잉 행동 증상을 다루는 9 개의 항목이 포함되어 있습니다.
각 항목은 0에서 3으로 평가됩니다. AISRS 총 점수는 0에서 54입니다.
높은 점수는 ADHD의 심각성에 해당합니다.
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6 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성인 주의력 결핍/과잉 행동 장애 (ADHD) 조사자 증상 등급 척도 (AISRS) 증상의 변화
기간: 2 주차
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성인 ADHD 조사자 증상 등급 척도 (AISRS) 총 점수는 원래 주의력 결핍/과잉 행동 장애 등급 척도 (ADHD-RS)의 18 개 항목으로 구성됩니다.
ADHD-RS에는 부주의 증상을 다루는 9 개의 항목과 충동 성 및 과잉 행동 증상을 다루는 9 개의 항목이 포함되어 있습니다.
각 항목은 0에서 3으로 평가됩니다. AISRS 총 점수는 0에서 54입니다.
높은 점수는 ADHD의 심각성에 해당합니다.
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2 주차
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CGI-S (Clinical Global Effressions Scale의 감소를 경험하는 환자 수
기간: 기준선, 2 주차, 6 주, 10 주
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임상 글로벌 인상 - 심각도 (CGI -S)는 동일한 진단을받은 환자에 대한 임상의의 과거 경험에 비해 평가 당시 피험자의 현재 질병의 심각성을 평가하는 데 사용되었습니다.
CGI-S는 7 개의 가능한 등급 (1-7 포인트)을 가진 1 개의 수사관-완성 된 (또는 훈련 된 평가자-완성) 품목으로 구성되며, 점수가 높을수록 질병이 더 심해집니다.
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기준선, 2 주차, 6 주, 10 주
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임상 글로벌 인상 척도 (CGI-S)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 2 주차, 6 주차
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임상 글로벌 인상 - 심각도 (CGI -S)는 동일한 진단을받은 환자에 대한 임상의의 과거 경험에 비해 평가 당시 피험자의 현재 질병의 심각성을 평가하는 데 사용되었습니다.
CGI-S는 7 개의 가능한 등급 (1-7 포인트)을 가진 1 개의 수사관-완성 된 (또는 훈련 된 평가자-완성) 품목으로 구성되며, 점수가 높을수록 질병이 더 심해집니다.
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기준선, 2 주차, 6 주차
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성인 주의력 결핍/과잉 행동 장애자가보고 등급 척도 (ASR)
기간: 6 주
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성인의 주의력 결핍/과잉 행동 장애자가보고 등급 척도 (ASR)는 18 개의 질문으로 구성되며 "절대, 드물게, 때로는 종종, 종종, 종종 종종 72의 가능성에 기반한 0-4의 척도를 사용합니다.
높은 점수는 ADHD의 심각성에 해당합니다.
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6 주
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Conors의 성인 ADHD 등급 척도 (CAARS)의 기준선에서 변경
기간: 6 주
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CONORS의 성인 ADHD 등급 척도 (CAARS) 자체보고 장거리 형식은 ADHD 증상의 66 개 항목 측정입니다.
응답은 4 점 척도로 점수가 매겨지며, 여기서 0 = 전혀없고, 1 = 단지 조금, 2 = 거의, 3 = 매우.
항목 점수는 3 개의 주요 점수로 합산 된 다음 인구 유래 연령 및 성 조절 규범 값을 사용하여 T- 점수로 변환됩니다.
t- 점수 <60은 ADHD를 나타냅니다.
60-64의 T- 점수는 경계선 ADHD를 나타냅니다.
> 64의 t- 점수는 ADHD를 나타냅니다.
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6 주
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의식 상태의 5 차원 (5D-ASC) 점수
기간: 6 주
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변경된 의식 상태 (5D-ASC) 척도의 5 차원은 정량 평가를 위해 각각 0-100mm VAS를 추정 한 94 개 항목으로 구성된 시각적 아날로그 스케일 (VAS)입니다.
이 94 개 항목은 해양 무한 (Min : 0, Max : 2700), 불안한 자아 용해 (Min : 0, Max : 2100), 비전 파괴화 (Min : 0, Max : 1800), 청각 변경 (Min : 0, Max : 1600) 및 유도 감소 (Min : 0, Max : 1200)의 5 가지 차원으로 분류됩니다.
총 점수는 모든 질문의 합이며 0에서 9400까지 다양합니다.
더 높은 점수 = 의식 상태에서 더 많은 변화.
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6 주
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신비로운 경험 설문지 30 항목 (MEQ30)
기간: 6 주
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신비한 경험 설문지 30 항목 (MEQ30)은 6 점 척도로 평가 된 30 개 항목 설문지입니다.
이 규모는 Psilocybin 및 LSD를 사용한 연구에서 신비로운 경험을 평가하는 데 사용되었습니다.
높은 점수 = 더 큰 신비로운 경험.
총 점수는 가능한 최대 가능한 점수 (0 ~ 100%)의 백분율로 표시됩니다.
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6 주
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약물 효과 시각적 아날로그 척도 요약 (VAS)
기간: 6 시간
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약물 투여 후 0-6 시간 후에 일련의 단일 항목 시각적 아날로그 스케일 (VAS)이 반복적으로 사용됩니다. 다음 9 개의 항목이 VAS (0-100 mm)에 사용되었습니다. "모든 약물 효과", "좋은 약물 효과", 나쁜 약물 효과 ","약물 취향 ","두려움 ","비전의 알 수요 ","시간의 변화 ","Blurs "
VAS 점수 범위는 0 = 0에서 100 = 강한 효과입니다.
각 항목의 점수는 100% 척도로 추정되며 각 평가 시점에 대해 제시됩니다.
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6 시간
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약동학 적 결과
기간: 복용 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6 시간
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1 주 1 주에 혈액에서 MM-120의 최대 혈장 농도 [Cmax]
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복용 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6 시간
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약동학 적 파라미터 (CMAX)
기간: 복용 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6 시간
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최대 농도 (CMAX)
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복용 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6 시간
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약동학 적 파라미터 (Tmax 및 T1/2)
기간: 복용 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6 시간
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최대 농도까지의 시간 (Tmax), 반 수명 (T1/2)
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복용 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6 시간
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약동학 적 파라미터 (AUC0-INF 및 AUC0-6H)
기간: 복용 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6 시간
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시간 0에서 무한대까지의 농도 곡선 하의 영역, AUC0-INF), 0 ~ 6 시간 사이의 농도 곡선 하의 영역 (AUC0-6H)
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복용 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Matthias Liechti, University Hospital, Basel, Switzerland
- 수석 연구원: Kim Kuypers, Maastricht University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 12월 17일
기본 완료 (실제)
2023년 11월 6일
연구 완료 (실제)
2023년 12월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 12월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 1월 7일
처음 게시됨 (실제)
2022년 1월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 9일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MMED007
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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