ADHD 개념 증명 시험을 위한 저용량 MM-120의 안전성 및 효능
2024년 1월 12일 업데이트: Mind Medicine, Inc.
성인의 ADHD 치료로서 반복 저용량 d-Lysergic Acid Diethylamide(LSD) D-tartrate(MM-120)의 안전성 및 효능: 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 2a상 개념 증명 시험
이 연구는 성인의 ADHD 치료로서 반복 저용량 MM-120의 안전성과 효능을 측정합니다: 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조
연구 개요
상세 설명
이 연구는 저용량 MM-120(20μg)을 6주 동안(3/4일 일정으로 주 2회) 투여한 위약과 비교한 다중 센터, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 2a상 연구입니다. ).
저용량 MM-120(20μg)은 일반적으로 레크리에이션용 환각 목적으로 소비되는 용량의 약 20%입니다.
6주차에 2개 부문 각각에서 26명의 평가 가능한 환자에 도달하는 것을 목표로 MM-120 또는 위약에 대한 1:1 무작위 배정, 이중 맹검이 있을 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
53
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Mind Medicine
- 전화번호: +1 (332) 282-0479
- 이메일: mmed007@mindmed.co
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 스크리닝 시 ≥ 18 및 ≤ 65세의 남성 및 여성 외래환자
- 임상 평가 및 구조화 인터뷰(MINI)에 의해 확인된 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼-5(DSM-5) ADHD 진단을 받은 환자.
- 적절한 장기 기능.
- 연구 절차를 이해하고 연구와 관련된 위험을 이해하고 연구 참여에 대한 서면 동의서에 서명할 수 있습니다.
- 연구 치료 기간(6주) 동안 그리고 마지막 연구 방문이 완료될 때까지 일주일에 6개 이상의 표준 알코올 음료, 하루에 10개 이상의 담배, 하루에 2잔 이상의 커피를 삼가야 합니다.
제외 기준:
- 원발성 정신병적 장애 또는 정신병적 장애가 있는 직계 가족의 과거 또는 현재 진단.
- 과거 또는 현재 양극성 장애(DSM-5).
- 자살 시도의 평생 이력.
- 사전 동의서에 서명하면 처방 또는 비처방 ADHD 약물을 중단할 의사가 없거나 중단할 수 없습니다.
- 지난 30일 동안 조사 약물/치료의 사용.
- THC 또는 그 대사체를 제외하고 양성 소변 약물 스크리닝을 보이는 환자.
- 임신 또는 간호 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 1군 - 위약
총 26명의 환자는 6주 동안 매주 2회(예: 화요일/금요일) 경구 투여되는 시험용 의약품(IMP)과 외관이 동일한 위약을 받게 됩니다.
|
치료적 가치가 없도록 고안된 치료법.
|
|
실험적: 암 2- MM-120
총 26명의 환자가 6주 동안 매주 2회 경구 투여되는 MM-120 20μg을 받게 됩니다.
|
MM-120은 생각, 감정 및 감각 지각을 강화할 수 있는 환각제입니다.
충분히 높은 복용량에서 MM-120은 주로 시각 및 청각 환각을 나타냅니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
성인 주의력결핍 과잉행동장애(ADHD) 증상의 변화
기간: 6주
|
주의력 결핍/과잉 행동 장애(ADHD) 증상의 베이스라인 대비 평균 변화
|
6주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
성인 주의력 결핍/과잉 행동 장애(ADHD) 조사자 증상 평가 척도(AISRS) 증상의 변화
기간: 6주
|
치료 1주(2회 용량) 후 성인 주의력 결핍/과잉 행동 장애(ADHD) 연구자 증상 평가 척도(AISRS)의 기준선 대비 변화.
|
6주
|
|
CGI-S(Clinical Global Impressions Scale) 감소를 경험한 환자 수
기간: 6주
|
CGI-S(Clinical Global Impressions Scale)에서 최소 1점 감소를 경험한 환자의 발생
|
6주
|
|
성인 주의력 결핍/과잉 행동 장애(ADHD) 증상에 대한 환자 자가 평가의 변화
기간: 6주
|
성인 주의력 결핍/과잉 행동 장애(ADHD) 자가 보고 척도(ASRS)에 의한 환자 자가 평가의 기준선에서 변경
|
6주
|
|
성인 주의력결핍 과잉행동장애(ADHD) 증상에 대한 환자 자가평가 변화
기간: 6주
|
Connors의 성인 주의력 결핍/과잉 행동 장애(ADHD) 평가 척도(CAARS)에 의한 환자 자가 평가의 기준선에서 변경.
|
6주
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치료-응급 부작용의 발생 [안전성 및 내약성]
기간: 10주
|
심리적 및/또는 임상적 부작용.
|
10주
|
|
약동학적 결과
기간: 6주
|
혈액 내 MM-120의 최대 혈장 농도[Cmax].
|
6주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Matthias Liechti, University Hospital, Basel, Switzerland
- 수석 연구원: Kim Kuypers, Maastricht University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 12월 17일
기본 완료 (실제)
2023년 11월 6일
연구 완료 (실제)
2023년 12월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 12월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 1월 7일
처음 게시됨 (실제)
2022년 1월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 1월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 12일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MMED007
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
ADHD에 대한 임상 시험
-
Innosphere아직 모집하지 않음
-
The Hong Kong Polytechnic University모병
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)모병
위약에 대한 임상 시험
-
AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
-
University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로