Seguridad y eficacia del ensayo de prueba de concepto de MM-120 de dosis baja para el TDAH
9 de febrero de 2026 actualizado por: Definium Therapeutics US, Inc.
Seguridad y eficacia de dosis bajas repetidas de dietilamida del ácido d-lisérgico (LSD) D-tartrato (MM-120) como tratamiento para el TDAH en adultos: un ensayo de prueba de concepto multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de fase 2a
Este estudio mide la seguridad y la eficacia de dosis bajas repetidas de MM-120 como tratamiento para el TDAH en adultos: un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un estudio de fase 2a multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de dosis bajas de MM-120 (20 μg) en comparación con un placebo administrado durante 6 semanas (dos veces por semana en un programa de 3/4 días). ).
La dosis baja de MM-120 (20 μg) es aproximadamente el 20 % de la dosis que normalmente se consume con fines psicodélicos recreativos.
Habrá una aleatorización 1:1, doble ciego, a MM-120 o placebo con el objetivo de llegar a 26 pacientes evaluables en cada uno de los 2 brazos en la Semana 6.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
53
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Maastricht, Países Bajos
- Maastricht University
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Basel, Suiza
- University Hospital Basel
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ambulatorios masculinos y femeninos ≥ 18 y ≤ 65 años de edad en la selección
- Pacientes con el diagnóstico de TDAH del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales-5 (DSM-5), determinado por evaluación clínica y confirmado por entrevista estructurada (MINI).
- Función adecuada de los órganos.
- Capaz de comprender los procedimientos del estudio y comprender los riesgos asociados con el estudio, y firmar un consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
- Debe estar dispuesto a abstenerse de más de 6 bebidas alcohólicas estándar a la semana, más de 10 cigarrillos al día y más de 2 tazas de café al día durante el período de tratamiento del estudio (6 semanas) y hasta que se complete la última visita del estudio.
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico pasado o presente de un trastorno psicótico primario o familiar de primer grado con un trastorno psicótico.
- Trastorno bipolar pasado o presente (DSM-5).
- Cualquier historia de por vida de intento de suicidio.
- Una vez que se firma el formulario de consentimiento informado, no está dispuesto o no puede dejar de tomar ningún medicamento para el TDAH con o sin receta.
- Uso de medicación/tratamiento en investigación en los últimos 30 días.
- Pacientes con prueba de drogas en orina positiva con la excepción de THC o sus metabolitos.
- Hembras gestantes o lactantes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Brazo 1- Placebo
Un total de 26 pacientes recibirán un placebo idéntico en apariencia al medicamento en investigación (IMP) administrado por vía oral dos veces por semana (p. ej., martes/viernes) durante 6 semanas.
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Un tratamiento que está diseñado para no tener valor terapéutico.
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Experimental: Brazo 2- MM120
Un total de 26 pacientes recibirán 20 μg de MM120 administrados por vía oral dos veces por semana durante 6 semanas.
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MM120 es un fármaco psicodélico que puede causar pensamientos, emociones y percepción sensorial intensificados.
En dosis suficientemente altas, MM120 manifiesta principalmente alucinaciones visuales, así como auditivas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los síntomas de trastorno por déficit de atención/hiperactividad de adultos (TDAH)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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El puntaje total de la Escala Total de calificación de síntomas de los investigadores de TDAH adult (AISRS) consta de 18 ítems de la Escala de calificación original del trastorno por déficit de atención/hiperactividad (ADHD-RS).
El ADHD-RS incluye 9 elementos que abordan los síntomas de falta de atención y 9 elementos que abordan los síntomas de impulsividad e hiperactividad.
Cada elemento se clasifica de 0 a 3. El puntaje total AISRS puede variar de 0 a 54.
Una puntuación más alta corresponde a una peor gravedad del TDAH.
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6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la Escala de calificación de síntomas de los investigadores de la atención de la atención de la atención del adulto (TDAH) (AISRS)
Periodo de tiempo: Semana 2
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El puntaje total de la Escala Total de calificación de síntomas de los investigadores de TDAH adult (AISRS) consta de 18 ítems de la Escala de calificación original del trastorno por déficit de atención/hiperactividad (ADHD-RS).
El ADHD-RS incluye 9 elementos que abordan los síntomas de falta de atención y 9 elementos que abordan los síntomas de impulsividad e hiperactividad.
Cada elemento se clasifica de 0 a 3. El puntaje total AISRS puede variar de 0 a 54.
Una puntuación más alta corresponde a una peor gravedad del TDAH.
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Semana 2
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Número de pacientes que experimentan una disminución en la Escala de Impresiones Globales Clínicas (CGI-S)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2, semana 6, semana 10
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La impresión global clínica: la gravedad (CGI -S) se utilizó para evaluar la gravedad actual de la enfermedad del sujeto en el momento de la evaluación en relación con la experiencia pasada del clínico con pacientes que tienen el mismo diagnóstico.
El CGI-S comprende 1 elemento completado por investigadores (o completado con el evaluador) con 7 posibles calificaciones (1-7 puntos), donde una puntuación más alta indica una enfermedad más grave.
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Línea de base, semana 2, semana 6, semana 10
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Cambio desde el inicio en la Escala de impresiones globales clínicas (CGI-S)
Periodo de tiempo: Basación, Semana 2, Semana 6
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La impresión global clínica: la gravedad (CGI -S) se utilizó para evaluar la gravedad actual de la enfermedad del sujeto en el momento de la evaluación en relación con la experiencia pasada del clínico con pacientes que tienen el mismo diagnóstico.
El CGI-S comprende 1 elemento completado por investigadores (o completado con el evaluador) con 7 posibles calificaciones (1-7 puntos), donde una puntuación más alta indica una enfermedad más grave.
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Basación, Semana 2, Semana 6
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Escala de calificación de autoinforme de la atención de la atención de la atención del adulto (ASRS)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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La escala de calificación de autoinforme de la atención de la atención/hiperactividad de los adultos (ASRS) está compuesta por 18 preguntas, y utiliza una escala que varía de 0-4 basada en la marca individual en la columna "nunca, rara vez, a menudo, muy a menudo" para una posible puntuación total de 72.
Una puntuación más alta corresponde a una peor gravedad del TDAH.
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6 semanas
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Cambio desde la línea de base en la escala de calificación de TDAH para adultos de Connors (CAARS)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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La escala de calificación de ADHD de los adultos de Connors (CAARS) de autoinforme, la forma larga es una medida de 66 ítems de síntoma de TDAH.
Las respuestas se califican en una escala de 4 puntos, donde 0 = nada, 1 = solo un poco, 2 = prácticamente y 3 = mucho.
Los puntajes de los elementos se suman a tres puntajes principales que luego se transforman utilizando valores de normas ajustados por edad y sexo derivados de la población en una puntuación T.
Una puntuación T <60 indica que no hay TDAH.
Una puntuación T de 60-64 indica TDAH límite.
Una puntuación T de> 64 indica ADHD.
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6 semanas
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5 Dimensiones de los estados alterados Cuestionario del cuestionario (5D-ASC)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Las 5 dimensiones de los estados alterados de la escala de conciencia (5D-ASC) son una escala analógica visual (VAS) que consta de 94 ítems calificados cada uno en un VAS de 0-100 mm extrapolado a una escala del 100% para la evaluación cuantitativa.
Estos 94 ítems se clasifican en cinco dimensiones: ilimitados oceánicos (min: 0, máx.: 2700), disolución de ego ansioso (min: 0, máx: 2100), destructuralización visionario (Min: 0, máx: 1800), alteraciones auditivas (min: 0, máx: 1600) y reducción de vigilancia (min: 0, máx: 1200).
El puntaje total es la suma de todas las preguntas y puede variar de 0 a 9400.
Puntajes más altos = más alteración en el estado de conciencia.
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6 semanas
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Cuestionario de experiencia mística 30 ítems (MEQ30)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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El Cuestionario de Experiencia Mystical 30 (MEQ30) es un cuestionario de 30 ítems clasificado en una escala de seis puntos.
La escala se ha utilizado para evaluar las experiencias místicas en estudios utilizando psilocibina y LSD.
Puntuaciones más altas = mayores experiencias místicas.
El puntaje total se expresa como un porcentaje de la puntuación máxima posible (0 a 100%).
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6 semanas
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Resumen de los efectos de drogas Escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: 6 horas
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Una serie de escalas analógicas visuales (VAS) de un solo ítem se usan repetidamente de 0 a 6 horas después de la administración de drogas: se usaron los siguientes 9 elementos en VAS (0-100 mm): "cualquier efecto de drogas", "buen efecto de drogas", malos efectos de drogas "," Aumento de drogas "," miedo ", náuseas", alteración de visión "," alteración del sentido del tiempo "y" los límites entre mí y mis alrededores parecen desplazar ".
Las puntuaciones VAS varían de 0 = sin efecto a 100 = efecto fuerte.
Los puntajes para cada ítem se extrapolan a una escala del 100% y se presentan para cada punto de evaluación de tiempo.
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6 horas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultados farmacocinéticos
Periodo de tiempo: 0.5, 1, 2, 3, 4, 6 horas después de la dosis
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Concentración plasmática máxima [Cmax] de MM-120 en la sangre en la semana 1 Día 1
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0.5, 1, 2, 3, 4, 6 horas después de la dosis
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Parámetros farmacocinéticos (CMAX)
Periodo de tiempo: 0.5, 1, 2, 3, 4, 6 horas después de la dosis
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Concentración máxima (Cmax)
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0.5, 1, 2, 3, 4, 6 horas después de la dosis
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Parámetros farmacocinéticos (Tmax y T1/2)
Periodo de tiempo: 0.5, 1, 2, 3, 4, 6 horas después de la dosis
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Tiempo de concentración máxima (Tmax), media vida (T1/2)
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0.5, 1, 2, 3, 4, 6 horas después de la dosis
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Parámetros farmacocinéticos (AUC0-INF y AUC0-6H)
Periodo de tiempo: 0.5, 1, 2, 3, 4, 6 horas después de la dosis
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Área bajo la curva de concentración desde el tiempo 0 hasta el infinito (AUC0-INF), área bajo la curva de concentración del tiempo 0 a 6 horas (AUC0-6H)
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0.5, 1, 2, 3, 4, 6 horas después de la dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Matthias Liechti, University Hospital, Basel, Switzerland
- Investigador principal: Kim Kuypers, Maastricht University
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de diciembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
6 de noviembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
4 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de diciembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de enero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
21 de enero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MMED007
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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