Seguridad y eficacia del ensayo de prueba de concepto de MM-120 de dosis baja para el TDAH
12 de enero de 2024 actualizado por: Mind Medicine, Inc.
Seguridad y eficacia de dosis bajas repetidas de dietilamida del ácido d-lisérgico (LSD) D-tartrato (MM-120) como tratamiento para el TDAH en adultos: un ensayo de prueba de concepto multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de fase 2a
Este estudio mide la seguridad y la eficacia de dosis bajas repetidas de MM-120 como tratamiento para el TDAH en adultos: un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un estudio de fase 2a multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de dosis bajas de MM-120 (20 μg) en comparación con un placebo administrado durante 6 semanas (dos veces por semana en un programa de 3/4 días). ).
La dosis baja de MM-120 (20 μg) es aproximadamente el 20 % de la dosis que normalmente se consume con fines psicodélicos recreativos.
Habrá una aleatorización 1:1, doble ciego, a MM-120 o placebo con el objetivo de llegar a 26 pacientes evaluables en cada uno de los 2 brazos en la Semana 6.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
53
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Mind Medicine
- Número de teléfono: +1 (332) 282-0479
- Correo electrónico: mmed007@mindmed.co
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Maastricht, Países Bajos
- Maastricht University
-
-
-
-
-
Basel, Suiza
- University Hospital Basel
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ambulatorios masculinos y femeninos ≥ 18 y ≤ 65 años de edad en la selección
- Pacientes con el diagnóstico de TDAH del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales-5 (DSM-5), determinado por evaluación clínica y confirmado por entrevista estructurada (MINI).
- Función adecuada de los órganos.
- Capaz de comprender los procedimientos del estudio y comprender los riesgos asociados con el estudio, y firmar un consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
- Debe estar dispuesto a abstenerse de más de 6 bebidas alcohólicas estándar a la semana, más de 10 cigarrillos al día y más de 2 tazas de café al día durante el período de tratamiento del estudio (6 semanas) y hasta que se complete la última visita del estudio.
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico pasado o presente de un trastorno psicótico primario o familiar de primer grado con un trastorno psicótico.
- Trastorno bipolar pasado o presente (DSM-5).
- Cualquier historia de por vida de intento de suicidio.
- Una vez que se firma el formulario de consentimiento informado, no está dispuesto o no puede dejar de tomar ningún medicamento para el TDAH con o sin receta.
- Uso de medicación/tratamiento en investigación en los últimos 30 días.
- Pacientes con prueba de drogas en orina positiva con la excepción de THC o sus metabolitos.
- Hembras gestantes o lactantes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Brazo 1- Placebo
Un total de 26 pacientes recibirán un placebo idéntico en apariencia al medicamento en investigación (IMP) administrado por vía oral dos veces por semana (p. ej., martes/viernes) durante 6 semanas.
|
Un tratamiento que está diseñado para no tener valor terapéutico.
|
|
Experimental: Brazo 2- MM-120
Un total de 26 pacientes recibirán 20 μg de MM-120 administrados por vía oral dos veces por semana durante 6 semanas.
|
MM-120 es una droga psicodélica que puede causar pensamientos, emociones y percepción sensorial intensificados.
En dosis suficientemente altas, el MM-120 manifiesta principalmente alucinaciones tanto visuales como auditivas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en los síntomas del trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH) en adultos
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Cambio medio desde el inicio en los síntomas del trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH)
|
6 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios en la escala de calificación de síntomas del investigador (AISRS) del trastorno por déficit de atención/hiperactividad en adultos (TDAH) Síntomas
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Cambio desde el inicio en la Escala de calificación de síntomas del investigador (AISRS) del trastorno por déficit de atención con hiperactividad en adultos (TDAH) después de 1 semana (2 dosis) de tratamiento.
|
6 semanas
|
|
Número de pacientes que experimentan una disminución en la Escala de Impresiones Clínicas Globales (CGI-S)
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Ocurrencia de pacientes que experimentan al menos una disminución de 1 punto en la Escala de Impresiones Clínicas Globales (CGI-S)
|
6 semanas
|
|
Cambios en la autoevaluación de los síntomas del trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH) en adultos
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Cambio desde el inicio en la autoevaluación del paciente mediante la Escala de autoinforme del trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH) en adultos (ASRS)
|
6 semanas
|
|
Cambios en la autoevaluación de los síntomas del trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH) en adultos
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Cambio desde el inicio en la autoevaluación del paciente según la escala de calificación del trastorno por déficit de atención e hiperactividad (ADHD) de Connors en adultos (CAARS).
|
6 semanas
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento [seguridad y tolerabilidad]
Periodo de tiempo: 10 semanas
|
Eventos adversos psicológicos y/o clínicos.
|
10 semanas
|
|
Resultados farmacocinéticos
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Concentración plasmática máxima [Cmax] de MM-120 en la sangre.
|
6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Matthias Liechti, University Hospital, Basel, Switzerland
- Investigador principal: Kim Kuypers, Maastricht University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de diciembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
6 de noviembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
4 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de diciembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de enero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
21 de enero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MMED007
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .