Sikkerhet og effekt av lavdose MM-120 for ADHD Proof of Concept-forsøk
9. februar 2026 oppdatert av: Definium Therapeutics US, Inc.
Sikkerhet og effekt av gjentatt lavdose d-Lysergic Acid Diethylamide (LSD) D-tartrat (MM-120) som behandling for ADHD hos voksne: en multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase 2a Proof of Concept-forsøk
Denne studien måler sikkerheten og effekten av gjentatt lavdose MM-120 som behandling for ADHD hos voksne: et multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase 2a-studie av lavdose MM-120 (20 μg) sammenlignet med en placebo administrert i 6 uker (to ganger i uken på en 3/4-dagers plan). ).
Lavdose MM-120 (20 μg) er omtrent 20 % av dosen som vanligvis forbrukes til psykedeliske rekreasjonsformål.
Det vil være en 1:1 randomisering, dobbeltblind, til MM-120 eller placebo med sikte på å nå 26 evaluerbare pasienter i hver av de 2 armene ved uke 6.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
53
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og kvinnelige polikliniske pasienter ≥ 18 og ≤ 65 år ved screening
- Pasienter med diagnosen Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5 (DSM-5) ADHD, bestemt ved klinisk evaluering og bekreftet ved strukturert intervju (MINI).
- Tilstrekkelig organfunksjon.
- Kunne forstå studieprosedyrene og forstå risiko forbundet med studien, og signere skriftlig informert samtykke til å delta i studien.
- Må være villig til å avstå fra mer enn 6 standard alkoholholdige drikker i uken, mer enn 10 sigaretter om dagen og mer enn 2 kopper kaffe om dagen gjennom hele studiebehandlingsperioden (6 uker) og frem til siste studiebesøk er fullført.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere eller nåværende diagnose av en primær psykotisk lidelse eller førstegrads slektning med en psykotisk lidelse.
- Tidligere eller nåværende bipolar lidelse (DSM-5).
- Enhver livshistorie med selvmordsforsøk.
- Når skjemaet for informert samtykke er signert, vil du ikke eller i stand til å stoppe noen reseptbelagte eller reseptfrie ADHD-medisiner.
- Bruk av undersøkelsesmedisin/behandling de siste 30 dagene.
- Pasienter med positiv urinmedisin screener med unntak av THC eller dets metabolitter.
- Gravide eller ammende kvinner.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Arm 1 - Placebo
Totalt 26 pasienter vil få en placebo som i utseende er identisk med forsøksmedisinen (IMP) administrert oralt to ganger ukentlig (f.eks. tirsdag/fredag) i 6 uker.
|
En behandling som er designet for å ikke ha noen terapeutisk verdi.
|
|
Eksperimentell: Arm 2- MM120
Totalt 26 pasienter vil motta 20 µg MM120 administrert oralt to ganger ukentlig i 6 uker.
|
MM120 er et psykedelisk stoff som kan forårsake intensiverte tanker, følelser og sansning.
Ved tilstrekkelig høye doser manifesterer MM120 hovedsakelig visuelle, samt auditive, hallusinasjoner.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i voksnes oppmerksomhetsunderskudd/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) symptomer
Tidsramme: 6 uker
|
Den voksne ADHD Investigator Symptom Rating Scale (AISRS) Total score består av 18 elementer fra den opprinnelige oppmerksomhetsunderskudd/hyperaktivitetsforstyrrelsesvurderingsskala (ADHD-RS).
ADHD-RS inkluderer 9 elementer som adresserer symptomer på uoppmerksomhet, og 9 elementer som adresserer symptomer på impulsivitet og hyperaktivitet.
Hver vare er rangert fra 0 til 3. AISRS totale poengsum kan variere fra 0 til 54.
En høyere poengsum tilsvarer en dårligere alvorlighetsgrad av ADHD.
|
6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i voksen oppmerksomhetsunderskudd/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) etterforskersymptomvurderingsskala (AISRS) symptomer
Tidsramme: Uke 2
|
Den voksne ADHD Investigator Symptom Rating Scale (AISRS) Total score består av 18 elementer fra den opprinnelige oppmerksomhetsunderskudd/hyperaktivitetsforstyrrelsesvurderingsskala (ADHD-RS).
ADHD-RS inkluderer 9 elementer som adresserer symptomer på uoppmerksomhet, og 9 elementer som adresserer symptomer på impulsivitet og hyperaktivitet.
Hver vare er rangert fra 0 til 3. AISRS totale poengsum kan variere fra 0 til 54.
En høyere poengsum tilsvarer en dårligere alvorlighetsgrad av ADHD.
|
Uke 2
|
|
Antall pasienter som opplever en reduksjon i den kliniske globale inntrykksskalaen (CGI-S)
Tidsramme: Baseline, uke 2, uke 6, uke 10
|
Det kliniske globale inntrykket - alvorlighetsgrad (CGI -S) ble brukt til å vurdere individets nåværende alvorlighetsgrad av sykdom på tidspunktet for vurderingen i forhold til klinikerens tidligere erfaring med pasienter som har samme diagnose.
CGI-S omfatter 1 etterforsker-fullført (eller trent rater-fullført) vare med 7 mulige rangeringer (1-7 poeng), der en høyere poengsum indikerer mer alvorlig sykdom.
|
Baseline, uke 2, uke 6, uke 10
|
|
Endring fra baseline i i kliniske globale inntrykk skala (CGI-S)
Tidsramme: Baseline, uke 2, uke 6
|
Det kliniske globale inntrykket - alvorlighetsgrad (CGI -S) ble brukt til å vurdere individets nåværende alvorlighetsgrad av sykdom på tidspunktet for vurderingen i forhold til klinikerens tidligere erfaring med pasienter som har samme diagnose.
CGI-S omfatter 1 etterforsker-fullført (eller trent rater-fullført) vare med 7 mulige rangeringer (1-7 poeng), der en høyere poengsum indikerer mer alvorlig sykdom.
|
Baseline, uke 2, uke 6
|
|
Voksen oppmerksomhetsunderskudd/hyperaktivitetsforstyrrelse selvrapporteringsvurderingsskala (ASRS)
Tidsramme: 6 uker
|
Den voksne oppmerksomhetsunderskudd/hyperaktivitetsforstyrrelse selvrapporteringsvurderingsskala (ASRS) er sammensatt av 18 spørsmål, og bruker en skala som spenner fra 0-4 basert på individets markering i enten "aldri, sjelden, noen ganger, ofte, veldig ofte" kolonne for en mulig total score på 72.
En høyere poengsum tilsvarer en dårligere alvorlighetsgrad av ADHD.
|
6 uker
|
|
Endring fra baseline i Connors 'ADHD -rangeringsskala (CAARs) voksne (CAAR)
Tidsramme: 6 uker
|
Connors 'voksne ADHD-vurderingsskala (CAARs) egenrapport-langform er et 66-elements mål på ADHD-symptom.
Svarene blir scoret på en 4-punkts skala, der 0 = ikke i det hele tatt, 1 = bare litt, 2 = ganske mye, og 3 = veldig mye.
Poengscore blir summert til tre hovedresultater som deretter transformeres ved bruk av populasjonsavledede alders- og kjønnsjusterte normverdier til en T-score.
En T-score <60 indikerer ingen ADHD.
En T-poengsum på 60-64 indikerer grensen ADHD.
En T-poengsum på> 64 indikerer ADHD.
|
6 uker
|
|
5 dimensjoner av endrede tilstander av bevissthetsspørreskjema (5D-ASC) score
Tidsramme: 6 uker
|
De 5 dimensjonene av endrede bevissthetstilstander (5D-ASC) er en visuell analog skala (VAS) bestående av 94 elementer som hver scoret på en 0-100mm VAS ekstrapolert til 100% skala for kvantitativ evaluering.
Disse 94 elementene er kategorisert i fem dimensjoner: Oseanisk grenseløshet (min: 0, maks: 2700), engstelig egooppløsning (min: 0, maks: 2100), visjonær destrukturalisering (min: 0, maks: 1800), auditive endringer (min: 0, maks: 1600), og årvåkenhetsreduksjon (min: 0, maks: 1200).
Den totale poengsummen er summen av alle spørsmål og kan variere fra 0 til 9400.
Høyere score = mer endring i bevissthetstilstand.
|
6 uker
|
|
Mystical Experience Questionnaire 30 Elementer (MEQ30)
Tidsramme: 6 uker
|
Mystical Experience Questionnaire 30-elementet (MEQ30) er et spørreskjema på 30 elementer som er vurdert på en seks-punkts skala.
Skalaen har blitt brukt til å vurdere mystiske erfaringer i studier ved bruk av psilocybin og LSD.
Høyere score = større mystiske opplevelser.
Den totale poengsummen er uttrykt som en prosentandel av maksimal mulig poengsum (0 til 100%).
|
6 uker
|
|
Sammendrag av medikamentvirkninger Visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: 6 timer
|
En serie visuelle analoge skalaer (VAS) brukes gjentatte ganger 0 -6 timer etter medikamentadministrasjon: Følgende 9 elementer ble brukt i VAS (0-100 mm): "Enhver medikamentffekt", "god medikamentffekt", dårlig medikamentvirkning "," medikamentellakt "," frykt "," kvalme "," endring av synet "," endring av følelse av tid ".
VAS -score varierer fra 0 = ingen effekt til 100 = sterk effekt.
Resultatene for hvert element blir ekstrapolert til 100% skala og presenteres for hvert vurderingspunkt.
|
6 timer
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetiske utfall
Tidsramme: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 timer etter dose
|
Maksimal plasmakonsentrasjon [Cmax] av MM-120 i blodet i uke 1 dag 1
|
0,5, 1, 2, 3, 4, 6 timer etter dose
|
|
Farmakokinetiske parametere (Cmax)
Tidsramme: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 timer etter dose
|
Maksimal konsentrasjon (Cmax)
|
0,5, 1, 2, 3, 4, 6 timer etter dose
|
|
Farmakokinetiske parametere (Tmax og T1/2)
Tidsramme: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 timer etter dose
|
Tid til maksimal konsentrasjon (tmax), halveringstid (T1/2)
|
0,5, 1, 2, 3, 4, 6 timer etter dose
|
|
Farmakokinetiske parametere (AUC0-INF og AUC0-6H)
Tidsramme: 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 timer etter dose
|
Område under konsentrasjonskurven fra tid 0 til uendelig (AUC0-INF), areal under konsentrasjonskurven fra tid 0 til 6 timer (AUC0-6H)
|
0,5, 1, 2, 3, 4, 6 timer etter dose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Matthias Liechti, University Hospital, Basel, Switzerland
- Hovedetterforsker: Kim Kuypers, Maastricht University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. desember 2021
Primær fullføring (Faktiske)
6. november 2023
Studiet fullført (Faktiske)
4. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. desember 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. januar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
21. januar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. februar 2026
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MMED007
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .