评估甘露醇联合透明质酸补充剂治疗膝骨关节炎的安全性和有效性
2023年9月11日 更新者：SciVision Biotech Inc.
一项前瞻性、随机化、评估者/受试者盲化、双中心、对照临床研究：评估甘露醇联合透明质酸补充剂治疗膝骨关节炎的安全性和有效性。
评估 JETKNEE 滑液补充剂缓解膝骨关节炎 (OA) 疼痛的有效性和安全性。
研究概览
详细说明
该医疗器械是以微生物发酵来源的透明质酸为主要成分，添加甘露醇可抑制自由基对透明质酸的降解，从而延长治疗效果的生物可吸收、可延展、交联的2%透明质酸凝胶。
该医疗器械注入关节腔内，通过浸润退化软骨，保护关节组织，增加关节润滑性，抑制软骨退化，促进软骨新陈代谢。
此外，该医疗器械可穿透滑膜组织抑制炎症和退化。
它还通过抑制滑膜中的疼痛介质来实现疼痛抑制。
本研究旨在评估 JETKNEE 滑液补充剂在单次注射后 6 个月缓解膝骨关节炎疼痛的有效性和安全性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
132
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Kaohsiung、台湾
- Kaohsiung Veterans General Hospital
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Kaohsiung、台湾
- Kaohsiung Municipal Siaogang Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
45年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄45～85岁的男性或女性。
- 符合ACR诊断标准，X线片及Kellgren &Lawrence (K-L)评分2-3分，确定靶膝OA；
- 研究开始前6个月内接受传统非药物治疗或一般镇痛治疗后仍存在OA疼痛的患者；
- 目标膝关节的VAS疼痛评分必须在筛选前1周内至少3cm，如果另一侧膝关节同时有OA，VAS疼痛评分应小于3cm；
- 受试者有能力理解研究目的，遵守研究要求，愿意在研究期间停止对膝关节的所有止痛药和物理治疗，并签署知情同意书（ICF）。
排除标准：
- 髋关节或踝关节被诊断为骨关节炎、疼痛或畸形；
- X线影像评价K-L评分4分；
- 目标膝关节在筛查期和治疗前有感染、红肿等症状；
- 目标膝在纳入研究前6个月内接受过透明质酸治疗；
- 目标侧在研究开始前6个月内接受过下肢手术或膝关节手术并伴有并发症和明显的行动障碍；
- 靶膝在筛选前3个月内接受过类固醇注射、关节穿刺术或关节镜手术等治疗；
- 自身免疫性疾病（如自身免疫性胶原病、类风湿性关节炎）、恶性肿瘤、凝血障碍、心脏病、精神疾病等患者。 在参与研究期间可能对患者造成更高的风险；
- 接受可能影响研究评价的骨科相关治疗；
- 对透明质酸或器械的任何成分有超敏或过敏史；对革兰氏阳性菌或链球菌蛋白有超敏或过敏史；
- 研究期间怀孕、计划怀孕或处于哺乳期的女性；
- 无法配合后续工作的受试者；
- 研究者判断不适合参加研究的其他情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：甘露醇复合透明质酸
2.0mL/注射器一次治疗
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2mL JETKNEE 滑液补充剂
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安慰剂比较：生理盐水
2.0mL 一次治疗
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2mL生理盐水
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗后6个月目标膝关节视觉模拟量表（VAS）疼痛评分。
大体时间：治疗后6个月
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治疗后6个月目标膝关节视觉模拟量表（VAS）疼痛评分。 根据患者描述的疼痛强度为 0 到 10 分，分数越高表明疼痛强度越大。 |
治疗后6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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基线、治疗后2周、1个月、3个月目标膝关节VAS疼痛评分
大体时间：基线、治疗后 2 周、1 个月和 3 个月
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目标膝关节在基线、治疗后2周、1个月和3个月时的VAS疼痛评分。 根据患者描述的疼痛强度为 0 到 10 分，分数越高表明疼痛强度越大。 |
基线、治疗后 2 周、1 个月和 3 个月
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基线、治疗后2周、1个月、3个月和6个月目标膝关节疼痛部分的西安大略大学和麦克马斯特大学（WOMAC）平均评分
大体时间：基线、治疗后2周、1个月、3个月和6个月
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基线、治疗后2周、1个月、3个月和6个月目标膝关节疼痛部分的西安大略大学和麦克马斯特大学（WOMAC）平均评分 WOMAC测量疼痛的五个项目（评分范围0-20） . 分数越高表示疼痛、僵硬和功能受限越严重。
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基线、治疗后2周、1个月、3个月和6个月
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基线、治疗后2周、1个月、3个月和6个月目标膝关节僵硬部分WOMAC平均评分
大体时间：基线、治疗后2周、1个月、3个月和6个月
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基线、治疗后2周、1个月、3个月和6个月时目标膝关节僵硬部分的WOMAC平均评分。 WOMAC 测量两个硬度（分数范围 0-8）。分数越高表示疼痛、僵硬和功能限制越严重。 |
基线、治疗后2周、1个月、3个月和6个月
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基线及治疗后2周、1个月、3个月、6个月目标膝关节功能切片WOMAC平均评分
大体时间：基线、治疗后2周、1个月、3个月和6个月
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基线及治疗后2周、1个月、3个月、6个月目标膝关节功能切片WOMAC平均评分。 WOMAC 测量 17 的功能限制（分数范围 0-68）。分数越高表示疼痛、僵硬和功能限制越严重。 |
基线、治疗后2周、1个月、3个月和6个月
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目标膝关节在基线、治疗后2周、1个月、3个月和6个月的平均WOMAC总分
大体时间：基线、治疗后2周、1个月、3个月和6个月
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目标膝关节在基线、治疗后2周、1个月、3个月和6个月的平均WOMAC总分。 WOMAC 测量五个疼痛项目（分数范围 0-20）、两个僵硬项目（分数范围 0-8）和 17 个功能限制项目（分数范围 0-68）。分数越高表示疼痛、僵硬和功能限制越严重. |
基线、治疗后2周、1个月、3个月和6个月
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基线及治疗后2周、1个月、3个月、6个月目标膝关节Lequesne指数（LI）平均总分
大体时间：基线和治疗后 2 周、1 个月、3 个月和 6 个月
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基线及治疗后2周、1个月、3个月、6个月目标膝关节Lequesne指数（LI）平均总分
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基线和治疗后 2 周、1 个月、3 个月和 6 个月
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基线、治疗后1个月、3个月和6个月超声检查目标膝关节股骨髁间软骨厚度
大体时间：基线和治疗后1个月、3个月和6个月
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基线、治疗后1个月、3个月和6个月超声检查目标膝关节股骨髁间软骨厚度
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基线和治疗后1个月、3个月和6个月
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基线和治疗后1个月、3个月和6个月超声检查目标膝关节股四头肌厚度
大体时间：基线和治疗后 1 个月、3 个月和 6 个月
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基线和治疗后1个月、3个月和6个月超声检查目标膝关节股四头肌厚度
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基线和治疗后 1 个月、3 个月和 6 个月
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基线、治疗后1个月、3个月和6个月超声检查目标膝关节软骨分级
大体时间：基线、治疗后1个月、3个月和6个月
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基线、治疗后1个月、3个月和6个月超声检查目标膝关节软骨分级
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基线、治疗后1个月、3个月和6个月
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目标膝关节在基线和治疗后 2 周、1 个月、3 个月和 6 个月的单腿站立测试 (SLS) 保持时间
大体时间：基线和治疗后 2 周、1 个月、3 个月和 6 个月
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目标膝关节在基线和治疗后 2 周、1 个月、3 个月和 6 个月的单腿站立测试 (SLS) 保持时间
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基线和治疗后 2 周、1 个月、3 个月和 6 个月
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受试者在治疗后 2 周、1 个月、3 个月和 6 个月时的自我评价满意度
大体时间：治疗后2周、1个月、3个月和6个月
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受试者在治疗后 2 周、1 个月、3 个月和 6 个月时的自我评价满意度
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治疗后2周、1个月、3个月和6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年11月15日
初级完成 (实际的)
2023年6月15日
研究完成 (实际的)
2023年6月15日
研究注册日期
首次提交
2022年1月5日
首先提交符合 QC 标准的
2022年1月20日
首次发布 (实际的)
2022年1月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月11日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
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