Ocena bezpieczeństwa i skuteczności suplementu zawierającego mannitol i hialuronian w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek od 45 do 85 lat, mężczyzna lub kobieta.
2. Spełniają kryteria diagnostyczne ACR, docelowe kolano jest potwierdzone przez OA na zdjęciach radiograficznych i w skali Kellgrena i Lawrence'a (K-L) od 2 do 3;
3. Pacjenci, którzy nadal cierpią z powodu bólu OA po otrzymaniu tradycyjnej terapii niefarmakologicznej lub ogólnej terapii przeciwbólowej w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania;
4. Wynik bólu VAS docelowego kolana musi wynosić co najmniej 3 cm w ciągu 1 tygodnia przed badaniem przesiewowym, a jeśli druga strona kolana ma jednocześnie chorobę zwyrodnieniową stawów, wynik bólu VAS powinien być mniejszy niż 3 cm;
5. Uczestnik, który jest w stanie zrozumieć cel badania, spełnia wymagania badania, jest chętny do zaprzestania przyjmowania leków przeciwbólowych i fizjoterapii podczas badania oraz podpisania formularza świadomej zgody (ICF).

Kryteria wyłączenia:

1. W stawie biodrowym lub skokowym zdiagnozowano chorobę zwyrodnieniową stawów, ból lub deformację;
2. Wynik K-L 4 na podstawie oceny obrazu radiograficznego;
3. Docelowe kolano ma objawy, takie jak infekcja, zaczerwienienie i obrzęk w okresie przesiewowym i przed leczeniem;
4. Docelowe kolano było leczone kwasem hialuronowym w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania;
5. Strona docelowa przeszła operację kończyny dolnej lub operację kolana z towarzyszącymi powikłaniami i znacznym upośledzeniem ruchomości w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania;
6. Docelowe kolano zostało poddane zabiegom, takim jak wstrzyknięcie steroidu, nakłucie stawu lub operacja artroskopowa w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
7. Pacjent z chorobą autoimmunologiczną (taką jak kolagenopatia autoimmunologiczna, reumatoidalne zapalenie stawów), nowotworami złośliwymi, zaburzeniami krzepnięcia, chorobami serca, chorobami psychicznymi… itp. co może powodować większe ryzyko dla pacjentów podczas udziału w badaniu;
8. Otrzymywanie zabiegów ortopedycznych, które mogą mieć wpływ na ocenę badania;
9. Z historią nadwrażliwości lub alergii na kwas hialuronowy lub którykolwiek składnik urządzenia; Z historią nadwrażliwości lub alergii na bakterie Gram-dodatnie lub białka Streptococcus;
10. Kobiety w ciąży, planujące ciążę lub karmiące piersią w okresie badania;
11. Podmiot, który nie może współpracować z działaniami kontrolnymi;
12. Inne okoliczności, które badacz uznał za nieodpowiednie do udziału w badaniu.