Avaliar a segurança e a eficácia do suplemento de hialuronano combinado com manitol no tratamento da OA do joelho

Critério de inclusão:

1. Idade 45 a 85 anos de homem ou mulher.
2. Atende aos critérios de diagnóstico do ACR, o joelho alvo é confirmado com OA por imagens radiográficas e pontuação de Kellgren & Lawrence (K-L) de 2 a 3;
3. Pacientes que ainda sofrem de dor de OA após receber terapia tradicional não medicamentosa ou terapia analgésica geral dentro de 6 meses antes do início do estudo;
4. A pontuação de dor VAS do joelho alvo deve ser de pelo menos 3 cm dentro de 1 semana antes da triagem e se o outro lado do joelho tiver OA ao mesmo tempo, a pontuação de dor VAS deve ser inferior a 3 cm;
5. Sujeito que tem capacidade de entender o objetivo do estudo, cumprir os requisitos do estudo, disposto a interromper todos os medicamentos para dor e fisioterapia até os joelhos durante o estudo e assinar o formulário de consentimento informado (TCLE).

Critério de exclusão:

1. As articulações do quadril ou tornozelo são diagnosticadas com OA, dor ou deformidade;
2. Pontuação K-L de 4 por avaliação de imagem radiográfica;
3. O joelho alvo apresenta sintomas como infecção, vermelhidão e inchaço no período de triagem e antes do tratamento;
4. O joelho alvo recebeu tratamento com ácido hialurônico dentro de 6 meses antes de ser incluído no estudo;
5. O lado alvo foi submetido a cirurgia de membro inferior ou operação de joelho com complicações acompanhadas e comprometimento significativo da mobilidade dentro de 6 meses antes do início do estudo;
6. O joelho alvo recebeu tratamentos como injeção de esteroides, artrocentese ou cirurgia artroscópica dentro de 3 meses antes da triagem;
7. Paciente com doença autoimune (como colagenopatia autoimune, artrite reumatóide), tumores malignos, distúrbio de coagulação, doenças cardíacas, doenças mentais…etc. o que pode causar maior risco aos pacientes durante a participação no estudo;
8. Receber tratamentos relacionados à ortopedia que possam afetar a avaliação do estudo;
9. Com histórico de hipersensibilidade ou alergia ao ácido hialurônico ou a qualquer componente do aparelho; Com história de hipersensibilidade ou alergia a bactérias Gram-positivas ou proteínas Streptococcus;
10. Mulheres grávidas, planejando gravidez ou amamentando durante o período do estudo;
11. Sujeito que não pode cooperar com os acompanhamentos;
12. Outras circunstâncias que o investigador julgue inadequadas para a participação no estudo.