Vyhodnoťte bezpečnost a účinnost mannitol-kombinovaného hyaluronanového doplňku při léčbě kolenního OA

Kritéria pro zařazení:

1. Věk 45 až 85 let muže nebo ženy.
2. Splňuje diagnostická kritéria ACR, cílové koleno je potvrzeno OA rentgenovými snímky a Kellgren & Lawrence (K-L) skóre 2 až 3；
3. Pacienti, kteří stále trpí bolestí OA po tradiční nelékové terapii nebo celkové analgetické terapii během 6 měsíců před zahájením studie；
4. Skóre bolesti VAS cílového kolena musí být alespoň 3 cm během 1 týdne před screeningem a pokud má druhá strana kolena současně OA, skóre bolesti VAS by mělo být menší než 3 cm；
5. Subjekt, který je schopen porozumět účelu studie, splnit požadavky studie, ochoten během studie přestat užívat všechny léky proti bolesti a fyzikální terapii na kolena a podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF).

Kritéria vyloučení:

1. Kyčelní nebo hlezenní klouby jsou diagnostikovány s OA, bolestí nebo deformitou；
2. K-L skóre 4 podle radiografického vyhodnocení snímku；
3. Cílové koleno má příznaky, jako je infekce, zarudnutí a otok v období screeningu a před léčbou ；
4. Cílové koleno bylo léčeno kyselinou hyaluronovou během 6 měsíců před zařazením do studie；
5. Cílová strana podstoupila operaci dolní končetiny nebo operaci kolena s doprovodnými komplikacemi a významným zhoršením pohyblivosti během 6 měsíců před zahájením studie；
6. Cílové koleno podstoupilo léčbu, jako je injekce steroidů, artrocentéza nebo artroskopická operace během 3 měsíců před screeningem；
7. Pacient s autoimunitním onemocněním (jako je autoimunitní kolagenopatie, revmatoidní artritida), zhoubnými nádory, poruchou koagulace, srdečními chorobami, duševními chorobami atd. což může způsobit vyšší riziko pro pacienty během účasti ve studii；
8. Přijímání ortopedické léčby, která může ovlivnit hodnocení studie；
9. S anamnézou přecitlivělosti nebo alergie na kyselinu hyaluronovou nebo jakoukoli složku zařízení; S anamnézou přecitlivělosti nebo alergie na grampozitivní bakterie nebo proteiny Streptococcus；
10. Těhotné, plánující těhotenství nebo kojící ženy během období studie；
11. Subjekt, který nemůže spolupracovat s následovníky；
12. Další okolnosti, které byly hodnoceny jako nevhodné pro účast ve studii ze strany zkoušejícího.