Valutare la sicurezza e l'efficacia del supplemento ialuronico combinato con mannitolo nel trattamento dell'artrosi del ginocchio

Criterio di inclusione:

1. Età da 45 a 85 anni di maschio o femmina.
2. Soddisfa i criteri diagnostici ACR, il ginocchio bersaglio è confermato con OA da immagini radiografiche e punteggio Kellgren & Lawrence (K-L) da 2 a 3；
3. Pazienti che soffrono ancora di dolore da OA dopo aver ricevuto una terapia tradizionale non farmacologica o una terapia analgesica generale entro 6 mesi prima dell'inizio dello studio;
4. Il punteggio del dolore VAS del ginocchio bersaglio deve essere di almeno 3 cm entro 1 settimana prima dello screening e se l'altro lato del ginocchio presenta contemporaneamente OA, il punteggio del dolore VAS deve essere inferiore a 3 cm;
5. Soggetto che ha la capacità di comprendere lo scopo dello studio, rispettare i requisiti dello studio, disposto a interrompere tutti i farmaci antidolorifici e la terapia fisica fino alle ginocchia durante lo studio e firmare il modulo di consenso informato (ICF).

Criteri di esclusione:

1. Le articolazioni dell'anca o della caviglia sono diagnosticate con OA, dolore o deformità;
2. Punteggio KL di 4 mediante valutazione dell'immagine radiografica;
3. Il ginocchio bersaglio presenta sintomi come infezione, arrossamento e gonfiore durante il periodo di screening e prima del trattamento;
4. Il ginocchio bersaglio ha ricevuto un trattamento con acido ialuronico entro 6 mesi prima dell'inclusione nello studio;
5. Il lato bersaglio ha subito un intervento chirurgico agli arti inferiori o al ginocchio con complicanze accompagnate e significativa compromissione della mobilità entro 6 mesi prima dell'inizio dello studio;
6. Il ginocchio bersaglio ha ricevuto trattamenti come iniezione di steroidi, artrocentesi o chirurgia artroscopica entro 3 mesi prima dello screening;
7. Paziente con malattia autoimmune (come collagenopatia autoimmune, artrite reumatoide), tumori maligni, disturbi della coagulazione, malattie cardiache, malattie mentali... ecc. che può causare un rischio più elevato per i pazienti durante la partecipazione allo studio;
8. Ricezione di trattamenti ortopedici che possono influenzare la valutazione dello studio;
9. Con storia di ipersensibilità o allergia all'acido ialuronico o qualsiasi componente del dispositivo; Con anamnesi di ipersensibilità o allergia ai batteri Gram-positivi o alle proteine ​​dello streptococco;
10. Donne incinte, che stanno pianificando una gravidanza o che allattano durante il periodo di studio;
11. Soggetto che non può collaborare con i follow-up；
12. Altre circostanze che sono state giudicate inadatte per la partecipazione allo studio da parte dello sperimentatore.