무릎 OA 치료에서 만니톨 결합 히알루로난 보충제의 안전성 및 유효성 평가
2023년 9월 11일 업데이트: SciVision Biotech Inc.
전향적, 무작위, 평가자/피험자 맹검, 이중 센터, 통제 임상 연구: 무릎 골관절염 치료에서 만니톨 결합 히알루로난 보충제의 안전성과 유효성을 평가합니다.
무릎 골관절염(OA)의 통증 완화를 위한 JETKNEE 윤활액 보충제의 효과와 안전성을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
본 의료기기는 미생물 발효 유래 히알루론산을 주성분으로 사용하고 자유 라디칼에 의한 히알루론산의 분해를 억제하여 치료 효과를 연장시킬 수 있는 만니톨을 첨가한 생흡수성, 신장성, 가교형 2% 히알루론산 겔이다.
관절강에 주입하여 퇴행된 연골에 침투하여 관절조직을 보호하고 관절윤활성을 증가시키며 연골의 퇴화를 억제하고 연골의 대사를 촉진시키는 의료기기입니다.
또한, 의료 기기는 활막 조직을 관통하여 염증 및 분해를 억제할 수 있습니다.
또한 통증 억제를 달성하기 위해 활액막의 통증 매개체를 억제합니다.
이 연구는 무릎 OA의 통증 완화를 위한 JETKNEE 활막액 보충제의 효과와 안전성을 단일 주사 후 6개월 동안 평가하기 위한 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
132
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kaohsiung, 대만
- Kaohsiung Veterans General Hospital
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Kaohsiung, 대만
- Kaohsiung Municipal Siaogang Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
45년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 45세에서 85세의 남성 또는 여성.
- ACR 진단 기준을 충족하고 대상 무릎은 방사선 이미지와 Kellgren &Lawrence(K-L) 점수 2~3으로 OA로 확인됩니다.
- 연구 시작 전 6개월 이내에 전통적인 비약물 요법 또는 일반 진통 요법을 받은 후에도 여전히 OA 통증을 앓고 있는 환자;
- 대상 무릎의 VAS 통증 점수는 스크리닝 전 1주 이내 최소 3cm 이상이어야 하며, 반대쪽 무릎이 동시에 OA인 경우 VAS 통증 점수가 3cm 미만이어야 함;
- 연구 목적을 이해할 수 있는 능력이 있고, 연구 요구 사항을 준수하고, 연구 기간 동안 무릎에 대한 모든 진통제 및 물리 치료를 중단하고 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명할 의향이 있는 피험자.
제외 기준:
- 엉덩이 또는 발목 관절이 OA, 통증 또는 기형으로 진단됩니다.
- 방사선 이미지 평가에 의한 K-L 점수 4점;
- 대상 무릎에 스크리닝 기간 및 치료 전 감염, 발적, 종창 등의 증상이 있는 경우 ；
- 대상 무릎은 연구에 포함되기 전 6개월 이내에 히알루론산 치료를 받았습니다.
- 대상 측이 연구 시작 전 6개월 이내에 합병증 및 상당한 이동 장애를 동반한 하지 수술 또는 무릎 수술을 받은 경우;
- 대상 무릎이 스크리닝 전 3개월 이내에 스테로이드 주사, 관절천자 또는 관절경 수술 등의 치료를 받은 경우;
- 자가면역질환(자가면역콜라겐병증, 류마티스관절염 등), 악성종양, 응고장애, 심장질환, 정신질환 등을 앓고 있는 환자 연구에 참여하는 동안 환자에게 더 높은 위험을 초래할 수 있는 것;
- 연구 평가에 영향을 미칠 수 있는 정형외과 관련 치료를 받는 것;
- 히알루론산 또는 장치의 구성 요소에 대한 과민성 또는 알레르기 병력이 있는 경우 그람양성균 또는 연쇄상구균 단백질에 대한 과민증 또는 알레르기 병력이 있는 자
- 연구 기간 동안 임신, 임신 계획 또는 수유 중인 여성;
- 후속 조치에 협조할 수 없는 피험자;
- 기타 연구자가 연구 참여에 부적합하다고 판단한 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 만니톨 복합 히알루론산
1회 시술 시 2.0mL/주사기
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JETKNEE 윤활액 보충제 2mL
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위약 비교기: 생리식염수
1회 시술에 2.0mL
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생리 식염수 2mL
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 6개월 후 대상 무릎의 VAS(Visual Analog Scale) 통증 점수.
기간: 치료 후 6개월
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치료 6개월 후 대상 무릎의 VAS(Visual Analog Scale) 통증 점수. 환자가 통증 강도를 0~10점으로 기술한 것을 기준으로 점수가 높을수록 통증 강도가 더 큰 것을 나타냅니다. |
치료 후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선, 치료 2주, 1개월 및 3개월 후 표적 무릎의 VAS 통증 점수
기간: 기준선, 치료 후 2주, 1개월 및 3개월
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기준선, 치료 2주, 1개월 및 3개월 후 표적 무릎의 VAS 통증 점수. 환자가 통증 강도를 0~10점으로 기술한 것을 기준으로 점수가 높을수록 통증 강도가 더 큰 것을 나타냅니다. |
기준선, 치료 후 2주, 1개월 및 3개월
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치료 후 기준선, 2주, 1개월, 3개월 및 6개월에 대상 무릎의 통증 부분에서 Western Ontario and McMaster Universities(WOMAC)의 평균 점수
기간: 기준선, 치료 후 2주, 1개월, 3개월 및 6개월
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기준선, 치료 후 2주, 1개월, 3개월 및 6개월 시점에서 대상 무릎 통증 부분의 Western Ontario and McMaster Universities(WOMAC)의 평균 점수 WOMAC는 통증에 대해 5개 항목을 측정합니다(점수 범위 0-20). .점수가 높을수록 통증, 뻣뻣함 및 기능 제한이 더 심함을 나타냅니다.
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기준선, 치료 후 2주, 1개월, 3개월 및 6개월
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기준선, 치료 후 2주, 1개월, 3개월 및 6개월 시점에서 대상 무릎의 경직 부분에서 WOMAC의 평균 점수
기간: 기준선, 치료 후 2주, 1개월, 3개월 및 6개월
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기준선, 치료 후 2주, 1개월, 3개월 및 6개월에 대상 무릎의 경직 부분에서 WOMAC의 평균 점수. WOMAC는 뻣뻣함(점수 범위 0-8)에 대해 2개를 측정합니다. 점수가 높을수록 통증, 뻣뻣함 및 기능 제한이 더 심함을 나타냅니다. |
기준선, 치료 후 2주, 1개월, 3개월 및 6개월
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베이스라인 및 치료 후 2주, 1개월, 3개월 및 6개월 시점에서 대상 무릎의 기능 섹션에서 WOMAC의 평균 점수
기간: 기준선, 치료 후 2주, 1개월, 3개월 및 6개월
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베이스라인 및 치료 후 2주, 1개월, 3개월 및 6개월 시점에서 대상 무릎의 기능 섹션에서 WOMAC의 평균 점수. WOMAC는 기능 제한에 대해 17점을 측정합니다(점수 범위 0-68). 점수가 높을수록 통증, 경직 및 기능 제한이 더 심함을 나타냅니다. |
기준선, 치료 후 2주, 1개월, 3개월 및 6개월
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기준선, 치료 후 2주, 1개월, 3개월 및 6개월에서 표적 무릎의 WOMAC의 평균 총점
기간: 기준선, 치료 후 2주, 1개월, 3개월 및 6개월
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치료 후 기준선, 2주, 1개월, 3개월 및 6개월에서 표적 무릎의 WOMAC의 평균 총 점수. WOMAC는 통증에 대해 5개 항목(점수 범위 0-20), 경직성에 대해 2개 항목(점수 범위 0-8), 기능 제한에 대해 17개 항목(점수 범위 0-68)을 측정합니다. 점수가 높을수록 통증, 경직 및 기능적 제한이 더 심함을 나타냅니다. . |
기준선, 치료 후 2주, 1개월, 3개월 및 6개월
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기준선 및 치료 후 2주, 1개월, 3개월 및 6개월 후 표적 무릎의 Lequesne 지수(LI)의 평균 총점
기간: 기준선 및 치료 후 2주, 1개월, 3개월 및 6개월
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기준선 및 치료 후 2주, 1개월, 3개월 및 6개월 후 표적 무릎의 Lequesne 지수(LI)의 평균 총점
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기준선 및 치료 후 2주, 1개월, 3개월 및 6개월
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기준선, 치료 1개월, 3개월 및 6개월 후 초음파에 의한 대상 무릎의 대퇴골 과간연골 두께
기간: 기준선 및 치료 후 1개월, 3개월 및 6개월
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기준선, 치료 1개월, 3개월 및 6개월 후 초음파에 의한 대상 무릎의 대퇴골 과간연골 두께
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기준선 및 치료 후 1개월, 3개월 및 6개월
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베이스라인 및 치료 1개월, 3개월 및 6개월 후 초음파에 의한 대상 무릎의 대퇴사두근 두께
기간: 기준선 및 치료 후 1개월, 3개월 및 6개월
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베이스라인 및 치료 1개월, 3개월 및 6개월 후 초음파에 의한 대상 무릎의 대퇴사두근 두께
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기준선 및 치료 후 1개월, 3개월 및 6개월
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기준선, 치료 1개월, 3개월 및 6개월 후 초음파에 의한 대상 무릎 연골의 등급
기간: 기준선, 치료 후 1개월, 3개월 및 6개월
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기준선, 치료 1개월, 3개월 및 6개월 후 초음파에 의한 대상 무릎 연골의 등급
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기준선, 치료 후 1개월, 3개월 및 6개월
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기준선 및 치료 후 2주, 1개월, 3개월 및 6개월에서 대상 무릎에 대한 SLS(Single-leg Stance Test)의 유지 시간
기간: 기준선 및 치료 후 2주, 1개월, 3개월 및 6개월
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기준선 및 치료 후 2주, 1개월, 3개월 및 6개월에서 대상 무릎에 대한 SLS(Single-leg Stance Test)의 유지 시간
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기준선 및 치료 후 2주, 1개월, 3개월 및 6개월
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치료 후 2주, 1개월, 3개월, 6개월 후 피험자 자가평가 만족도
기간: 치료 후 2주, 1개월, 3개월 및 6개월
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치료 후 2주, 1개월, 3개월, 6개월 후 피험자 자가평가 만족도
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치료 후 2주, 1개월, 3개월 및 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 11월 15일
기본 완료 (실제)
2023년 6월 15일
연구 완료 (실제)
2023년 6월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 1월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 1월 20일
처음 게시됨 (실제)
2022년 1월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 11일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .