Évaluer l'innocuité et l'efficacité du supplément d'hyaluronane combiné au mannitol dans le traitement de l'arthrose du genou
11 septembre 2023 mis à jour par: SciVision Biotech Inc.
Une étude clinique prospective, randomisée, évaluateur/sujet en aveugle, à double centre et contrôlée : évaluer l'innocuité et l'efficacité du supplément d'hyaluronan combiné au mannitol dans le traitement de l'arthrose du genou.
Évaluer l'efficacité et l'innocuité du supplément de liquide synovial JETKNEE pour soulager la douleur de l'arthrose du genou (OA).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le dispositif médical est un gel d'acide hyaluronique à 2 % bioabsorbable, extensible, réticulé utilisant de l'acide hyaluronique provenant de la fermentation de micro-organismes comme composant principal et du mannitol ajouté qui peut inhiber la dégradation de l'acide hyaluronate par les radicaux libres pour prolonger l'effet thérapeutique.
Le dispositif médical est injecté dans la cavité articulaire pour protéger le tissu articulaire, augmenter la lubrification articulaire, inhiber la dégradation du cartilage et favoriser le métabolisme du cartilage en infiltrant le cartilage dégénéré.
De plus, le dispositif médical peut pénétrer dans le tissu synovial pour inhiber l'inflammation et la dégradation.
Il inhibe également les médiateurs de la douleur dans la synoviale pour obtenir l'inhibition de la douleur.
Cette étude vise à évaluer l'efficacité et l'innocuité du supplément de liquide synovial JETKNEE pour soulager la douleur de l'arthrose du genou 6 mois après une injection unique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
132
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Kaohsiung, Taïwan
- Kaohsiung Veterans General Hospital
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Kaohsiung, Taïwan
- Kaohsiung Municipal Siaogang Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
45 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge 45 à 85 ans d'homme ou de femme.
- Répondre aux critères de diagnostic ACR, le genou cible est confirmé par l'arthrose par des images radiographiques et un score de Kellgren & Lawrence (K-L) de 2 à 3；
- Patients qui souffrent encore de douleurs arthrosiques après avoir reçu un traitement non médicamenteux traditionnel ou un traitement analgésique général dans les 6 mois précédant le début de l'étude；
- Le score de douleur VAS du genou cible doit être d'au moins 3 cm dans la semaine précédant le dépistage et si l'autre côté du genou souffre d'arthrose en même temps, le score de douleur VAS doit être inférieur à 3 cm；
- Sujet qui a la capacité de comprendre le but de l'étude, de se conformer aux exigences de l'étude, d'arrêter tous les médicaments contre la douleur et la thérapie physique aux genoux pendant l'étude et de signer le formulaire de consentement éclairé (ICF).
Critère d'exclusion:
- Les articulations de la hanche ou de la cheville sont diagnostiquées avec une arthrose, une douleur ou une déformation ;
- Score K-L de 4 par évaluation d'image radiographique；
- Le genou cible présente des symptômes tels qu'une infection, une rougeur et un gonflement pendant la période de dépistage et avant le traitement ；
- Le genou cible a reçu un traitement à l'acide hyaluronique dans les 6 mois avant d'être inclus dans l'étude ;
- Le côté cible a subi une chirurgie du membre inférieur ou une opération du genou accompagnée de complications et d'une altération significative de la mobilité dans les 6 mois précédant le début de l'étude ;
- Le genou cible a reçu des traitements tels que l'injection de stéroïdes, l'arthrocentèse ou la chirurgie arthroscopique dans les 3 mois précédant le dépistage ;
- Patient atteint d'une maladie auto-immune (comme la collagénopathie auto-immune, la polyarthrite rhumatoïde), les tumeurs malignes, les troubles de la coagulation, les maladies cardiaques, les maladies mentales… etc. ce qui peut entraîner un risque plus élevé pour les patients lors de leur participation à l'étude ;
- Recevoir des traitements liés à l'orthopédie qui peuvent affecter l'évaluation de l'étude；
- Avec des antécédents d'hypersensibilité ou d'allergie à l'acide hyaluronique ou à tout composant de l'appareil ; Avec des antécédents d'hypersensibilité ou d'allergie aux bactéries Gram-positives ou aux protéines Streptococcus；
- Enceinte, planifiant une grossesse ou chez les femmes allaitantes pendant la période d'étude；
- Sujet qui ne peut pas coopérer avec les suivis；
- Autres circonstances jugées inadaptées à la participation à l'étude par l'investigateur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Acide hyaluronique combiné au mannitol
2,0 ml/seringue pour un traitement
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2 ml de supplément de liquide synovial JETKNEE
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Comparateur placebo: Solution saline normale
2,0 ml pour un traitement
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2 ml de solution saline normale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le score de douleur de l'échelle visuelle analogique (EVA) du genou cible à 6 mois après le traitement.
Délai: 6 mois après le traitement
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Le score de douleur de l'échelle visuelle analogique (EVA) du genou cible à 6 mois après le traitement. Sur la base de l'intensité de la douleur décrite par le patient comme un score de 0 à 10, un score plus élevé indique une plus grande intensité de la douleur. |
6 mois après le traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le score de douleur de l'EVA du genou cible au départ, 2 semaines, 1 mois et 3 mois après le traitement
Délai: au départ, 2 semaines, 1 mois et 3 mois après le traitement
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Le score de douleur de l'EVA du genou cible au départ, 2 semaines, 1 mois et 3 mois après le traitement. Sur la base de l'intensité de la douleur décrite par le patient comme un score de 0 à 10, un score plus élevé indique une plus grande intensité de la douleur. |
au départ, 2 semaines, 1 mois et 3 mois après le traitement
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Le score moyen des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC) dans la section de la douleur du genou cible au départ, 2 semaines, 1 mois, 3 mois et 6 mois après le traitement
Délai: au départ, 2 semaines, 1 mois, 3 mois et 6 mois après le traitement
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Le score moyen des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC) dans la section de la douleur du genou cible au départ, 2 semaines, 1 mois, 3 mois et 6 mois après le traitement Le WOMAC mesure cinq éléments pour la douleur (gamme de scores 0-20) Des scores plus élevés indiquent une aggravation de la douleur, de la raideur et des limitations fonctionnelles.
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au départ, 2 semaines, 1 mois, 3 mois et 6 mois après le traitement
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Le score moyen de WOMAC dans la section de raideur du genou cible au départ, 2 semaines, 1 mois, 3 mois et 6 mois après le traitement
Délai: au départ, 2 semaines, 1 mois, 3 mois et 6 mois après le traitement
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Le score moyen de WOMAC dans la section de raideur du genou cible au départ, 2 semaines, 1 mois, 3 mois et 6 mois après le traitement. Le WOMAC mesure deux pour la raideur (score compris entre 0 et 8). Des scores plus élevés indiquent une aggravation de la douleur, de la raideur et des limitations fonctionnelles. |
au départ, 2 semaines, 1 mois, 3 mois et 6 mois après le traitement
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Le score moyen de WOMAC dans la section fonctionnelle du genou cible au départ et 2 semaines, 1 mois, 3 mois et 6 mois après le traitement
Délai: au départ, 2 semaines, 1 mois, 3 mois et 6 mois après le traitement
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Le score moyen de WOMAC dans la section fonctionnelle du genou cible au départ et 2 semaines, 1 mois, 3 mois et 6 mois après le traitement. Le WOMAC mesure 17 pour la limitation fonctionnelle (score compris entre 0 et 68). Des scores plus élevés indiquent une aggravation de la douleur, de la raideur et des limitations fonctionnelles. |
au départ, 2 semaines, 1 mois, 3 mois et 6 mois après le traitement
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Le score total moyen de WOMAC du genou cible au départ, 2 semaines, 1 mois, 3 mois et 6 mois après le traitement
Délai: au départ, 2 semaines, 1 mois, 3 mois et 6 mois après le traitement
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Le score total moyen de WOMAC du genou cible au départ, 2 semaines, 1 mois, 3 mois et 6 mois après le traitement. Le WOMAC mesure cinq éléments pour la douleur (score de 0 à 20), deux pour la raideur (score de 0 à 8) et 17 pour la limitation fonctionnelle (score de 0 à 68). Des scores plus élevés indiquent une aggravation de la douleur, de la raideur et des limitations fonctionnelles. . |
au départ, 2 semaines, 1 mois, 3 mois et 6 mois après le traitement
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Le score total moyen de l'indice de Lequesne (LI) du genou cible au départ et 2 semaines, 1 mois, 3 mois et 6 mois après le traitement
Délai: de base et 2 semaines, 1 mois, 3 mois et 6 mois après le traitement
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Le score total moyen de l'indice de Lequesne (LI) du genou cible au départ et 2 semaines, 1 mois, 3 mois et 6 mois après le traitement
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de base et 2 semaines, 1 mois, 3 mois et 6 mois après le traitement
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L'épaisseur du cartilage intercondylien fémoral du genou cible par échographie au départ, 1 mois, 3 mois et 6 mois après le traitement
Délai: de base et 1 mois, 3 mois et 6 mois après le traitement
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L'épaisseur du cartilage intercondylien fémoral du genou cible par échographie au départ, 1 mois, 3 mois et 6 mois après le traitement
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de base et 1 mois, 3 mois et 6 mois après le traitement
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L'épaisseur du quadriceps du genou cible par échographie au départ et 1 mois, 3 mois et 6 mois après le traitement
Délai: au départ et 1 mois, 3 mois et 6 mois après le traitement
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L'épaisseur du quadriceps du genou cible par échographie au départ et 1 mois, 3 mois et 6 mois après le traitement
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au départ et 1 mois, 3 mois et 6 mois après le traitement
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Le grade du cartilage du genou cible par échographie au départ, 1 mois, 3 mois et 6 mois après le traitement
Délai: de base, 1 mois, 3 mois et 6 mois après le traitement
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Le grade du cartilage du genou cible par échographie au départ, 1 mois, 3 mois et 6 mois après le traitement
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de base, 1 mois, 3 mois et 6 mois après le traitement
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Temps de maintien du test de position sur une jambe (SLS) sur le genou cible au départ et 2 semaines, 1 mois, 3 mois et 6 mois après le traitement
Délai: de base et 2 semaines, 1 mois, 3 mois et 6 mois après le traitement
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Temps de maintien du test de position sur une jambe (SLS) sur le genou cible au départ et 2 semaines, 1 mois, 3 mois et 6 mois après le traitement
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de base et 2 semaines, 1 mois, 3 mois et 6 mois après le traitement
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Sujet auto-évaluant sa satisfaction à 2 semaines, 1 mois, 3 mois et 6 mois après le traitement
Délai: 2 semaines, 1 mois, 3 mois et 6 mois après le traitement
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Sujet auto-évaluant sa satisfaction à 2 semaines, 1 mois, 3 mois et 6 mois après le traitement
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2 semaines, 1 mois, 3 mois et 6 mois après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 novembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
15 juin 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
15 juin 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 janvier 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 janvier 2022
Première publication (Réel)
21 janvier 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 septembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 septembre 2023
Dernière vérification
1 mai 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RDCT-VSJK
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .