Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arvioi mannitoliyhdistelmän hyaluronaanilisän turvallisuus ja tehokkuus polven oA:n hoidossa

maanantai 11. syyskuuta 2023 päivittänyt: SciVision Biotech Inc.

Potentiaalinen, satunnaistettu, arvioija/potilassokkoutettu, kaksoiskeskus, kontrolloitu kliininen tutkimus: Arvioi mannitoliyhdistelmän hyaluronaanilisän turvallisuutta ja tehokkuutta polven nivelrikon hoidossa.

Arvioida JETKNEE Synovial Fluid Supplementin tehokkuutta ja turvallisuutta polven nivelrikon (OA) kivun lievittämiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Lääketieteellinen laite on bioabsorboituva, venyvä, silloitettu, 2-prosenttinen hyaluronihappogeeli, jossa pääkomponenttina käytetään mikro-organismeista peräisin olevaa hyaluronihappoa ja siihen on lisätty mannitolia, joka voi estää hyaluronaattihapon hajoamista vapaiden radikaalien vaikutuksesta terapeuttisen vaikutuksen pidentämiseksi. Lääketieteellinen laite ruiskutetaan nivelonteloon suojaamaan nivelkudosta, lisäämään nivelten voitelukykyä, estämään ruston hajoamista ja edistämään ruston aineenvaihduntaa tunkeutumalla rappeutuneeseen rustoon. Lisäksi lääketieteellinen laite voi tunkeutua nivelkudoksessa estämään tulehdusta ja hajoamista. Se myös estää kivun välittäjiä nivelkalvossa kivun eston saavuttamiseksi. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida JETKNEE Synovial Fluid Supplementin tehokkuutta ja turvallisuutta polven OA-kivun lievittämiseen 6 kuukautta kertainjektion jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

132

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Kaohsiung Municipal Siaogang Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

45 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 45-85 vuotta mies tai nainen.
  2. Täytä ACR-diagnostiset kriteerit, kohdepolvi varmistetaan OA:lla röntgenkuvilla ja Kellgren & Lawrence (K-L) -pisteillä 2–3；
  3. Potilaat, jotka kärsivät edelleen OA-kivusta saatuaan perinteistä ei-lääkehoitoa tai yleistä analgeettista hoitoa 6 kuukauden sisällä ennen tutkimuksen alkua；
  4. Kohdepolven VAS-kipupistemäärän tulee olla vähintään 3 cm viikon sisällä ennen seulontaa ja jos polven toisella puolella on samaan aikaan OA, VAS-kipupisteen tulee olla alle 3 cm；
  5. Koehenkilö, jolla on kyky ymmärtää tutkimuksen tarkoitus, täyttää tutkimuksen vaatimukset, joka on valmis lopettamaan kaikki kipulääkkeet ja fysioterapia polviin asti tutkimuksen ajaksi ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen (ICF).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Lonkka- tai nilkkanivelissä on diagnosoitu OA, kipu tai epämuodostuma；
  2. K-L-pisteet 4 röntgenkuvan arvioinnin perusteella；
  3. Kohdepolvessa on oireita, kuten infektio, punoitus ja turvotus seulontajakson aikana ja ennen hoitoa ；
  4. Kohdepolvi on saanut hyaluronihappohoitoa 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen osallistumista；
  5. Kohdepuolelle on tehty alaraajaleikkaus tai polvileikkaus, johon on liittynyt komplikaatioita ja merkittävää liikkumisvammaa 6 kuukauden sisällä ennen tutkimuksen alkamista；
  6. Kohdepolvi on saanut hoitoja, kuten steroidi-injektion, nivelleikkauksen tai artroskooppisen leikkauksen 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa；
  7. Potilas, jolla on autoimmuunisairaus (kuten autoimmuuninen kollagenopatia, nivelreuma), pahanlaatuisia kasvaimia, hyytymishäiriöitä, sydänsairauksia, mielenterveyssairauksia jne. mikä voi aiheuttaa suuremman riskin potilaille tutkimukseen osallistumisen aikana；
  8. Ortopediaan liittyvien hoitojen saaminen, jotka voivat vaikuttaa tutkimuksen arviointiin；
  9. Jos sinulla on aiemmin ollut yliherkkyys tai allergia hyaluronihapolle tai jollekin laitteen komponentille; Jos sinulla on aiemmin ollut yliherkkyys tai allergia grampositiivisille bakteereille tai Streptococcus-proteiineille；
  10. Raskaana oleva, raskautta suunnitteleva tai imettävät naiset tutkimusjakson aikana；
  11. Kohde, joka ei voi tehdä yhteistyötä jatkotoimien kanssa；
  12. Muut olosuhteet, jotka tutkija katsoi sopimattomiksi osallistuakseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Mannitoliyhdistetty hyaluronihappo
2,0 ml/ruisku yhdelle käsittelylle
Laite: JETKNEE synoviaalinesteen lisäosa
2 ml JETKNEE synoviaalinestetä
Placebo Comparator: Normaali suolaliuos
2,0 ml yhdelle käsittelylle
Laite: Normaali suolaliuos
2 ml normaalia suolaliuosta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohdepolven Visual Analog Scale (VAS) -kipupisteet 6 kuukautta hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidon jälkeen

Kohdepolven Visual Analog Scale (VAS) -kipupisteet 6 kuukautta hoidon jälkeen.

Sen perusteella, että potilas kuvaili kivun voimakkuudeksi 0-10 pistemäärää, korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa kivun voimakkuutta.
6 kuukautta hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohdepolven VAS-kipupisteet lähtötilanteessa, 2 viikkoa, 1 kuukausi ja 3 kuukautta hoidon jälkeen
Aikaikkuna: lähtötaso, 2 viikkoa, 1 kuukausi ja 3 kuukautta hoidon jälkeen

Kohdepolven VAS-kipupisteet lähtötilanteessa, 2 viikkoa, 1 kuukausi ja 3 kuukautta hoidon jälkeen.

Sen perusteella, että potilas kuvaili kivun voimakkuudeksi 0-10 pistemäärää, korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa kivun voimakkuutta.
lähtötaso, 2 viikkoa, 1 kuukausi ja 3 kuukautta hoidon jälkeen
Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen (WOMAC) keskimääräinen pistemäärä kohdepolven kipuosassa lähtötilanteessa, 2 viikkoa, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
Aikaikkuna: lähtötasolla, 2 viikkoa, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen (WOMAC) keskimääräinen pistemäärä kohdepolven kipuosassa lähtötilanteessa, 2 viikkoa, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta hoidon jälkeen WOMAC mittaa viidellä kivun pisteellä (pistealue 0-20) Korkeammat pisteet osoittavat pahempaa kipua, jäykkyyttä ja toiminnallisia rajoituksia.
lähtötasolla, 2 viikkoa, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
Keskimääräinen WOMAC-pistemäärä kohdepolven jäykkyysosassa lähtötilanteessa, 2 viikkoa, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
Aikaikkuna: lähtötasolla, 2 viikkoa, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta hoidon jälkeen

Keskimääräinen WOMAC-pistemäärä kohdepolven jäykkyysosassa lähtötilanteessa, 2 viikkoa, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta hoidon jälkeen.

WOMAC mittaa kahta jäykkyyttä (pistealue 0-8). Korkeammat pisteet osoittavat pahempaa kipua, jäykkyyttä ja toiminnallisia rajoituksia.
lähtötasolla, 2 viikkoa, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
Keskimääräinen WOMAC-pistemäärä tavoitepolven toimintalohkossa lähtötilanteessa ja 2 viikkoa, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
Aikaikkuna: lähtötasolla, 2 viikkoa, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta hoidon jälkeen

Keskimääräinen WOMAC-pistemäärä tavoitepolven toiminta-alueella lähtötilanteessa ja 2 viikkoa, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta hoidon jälkeen.

WOMAC mittaa 17 toiminnallista rajoitusta (pistealue 0-68). Korkeammat pisteet osoittavat pahempaa kipua, jäykkyyttä ja toiminnallisia rajoituksia.
lähtötasolla, 2 viikkoa, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
Keskimääräinen kohdepolven WOMAC:n kokonaispistemäärä lähtötilanteessa, 2 viikkoa, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
Aikaikkuna: lähtötasolla, 2 viikkoa, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta hoidon jälkeen

Keskimääräinen kohdepolven WOMAC:n kokonaispistemäärä lähtötilanteessa, 2 viikkoa, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta hoidon jälkeen.

WOMAC mittaa viisi kohdetta kivulle (pistealue 0–20), kaksi jäykkyydelle (pistealue 0–8) ja 17 toiminnalliselle rajoitukselle (pistealue 0–68). Korkeammat pisteet osoittavat pahempaa kipua, jäykkyyttä ja toiminnallisia rajoituksia. .
lähtötasolla, 2 viikkoa, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
Kohdepolven Lequesnen indeksin (LI) keskimääräinen kokonaispistemäärä lähtötilanteessa ja 2 viikkoa, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 2 viikkoa, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
Kohdepolven Lequesnen indeksin (LI) keskimääräinen kokonaispistemäärä lähtötilanteessa ja 2 viikkoa, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
lähtötilanteessa ja 2 viikkoa, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
Kohdepolven reisiluun intercondylar-ruston paksuus ultraäänellä lähtötilanteessa, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
Aikaikkuna: lähtötasolla ja 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
Kohdepolven reisiluun intercondylar-ruston paksuus ultraäänellä lähtötilanteessa, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
lähtötasolla ja 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
Kohdepolven nelipäisen reisilihaksen paksuus ultraäänellä lähtötilanteessa ja 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
Kohdepolven nelipäisen reisilihaksen paksuus ultraäänellä lähtötilanteessa ja 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
lähtötilanteessa ja 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
Kohdepolven ruston luokka ultraäänellä lähtötilanteessa, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
Aikaikkuna: lähtötasolla, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
Kohdepolven ruston luokka ultraäänellä lähtötilanteessa, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
lähtötasolla, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
Yhden jalan asentotestin (SLS) pitoaika kohdepolvessa lähtötilanteessa ja 2 viikkoa, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 2 viikkoa, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
Yhden jalan asentotestin (SLS) pitoaika kohdepolvessa lähtötilanteessa ja 2 viikkoa, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
lähtötilanteessa ja 2 viikkoa, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
Tutkittavan itsearvioiva tyytyväisyys 2 viikkoa, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
Tutkittavan itsearvioiva tyytyväisyys 2 viikkoa, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta hoidon jälkeen
2 viikkoa, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

SciVision Biotech Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 15. marraskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 15. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 15. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. tammikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. tammikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 21. tammikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 13. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RDCT-VSJK

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Polven nivelrikko

Kliiniset tutkimukset JETKNEE synoviaalinesteen lisäosa

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bulgaria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa