Bewerten Sie die Sicherheit und Wirksamkeit von Mannitol-kombiniertem Hyaluronan-Supplement bei der Behandlung von Knie-OA

Einschlusskriterien:

1. Alter 45 bis 85 Jahre, männlich oder weiblich.
2. Erfüllt die ACR-Diagnosekriterien, das Zielknie wird mit OA durch Röntgenbilder und Kellgren & Lawrence (K-L)-Score von 2 bis 3 bestätigt;
3. Patienten, die nach Erhalt einer traditionellen nicht-medikamentösen Therapie oder einer allgemeinen analgetischen Therapie innerhalb von 6 Monaten vor Beginn der Studie noch unter OA-Schmerzen leiden;
4. Der VAS-Schmerzwert des Zielknies muss innerhalb von 1 Woche vor dem Screening mindestens 3 cm betragen, und wenn die andere Seite des Knies gleichzeitig OA hat, sollte der VAS-Schmerzwert weniger als 3 cm betragen;
5. Proband, der in der Lage ist, den Studienzweck zu verstehen, die Studienanforderungen einzuhalten, bereit ist, alle Schmerzmittel und Physiotherapie bis zu den Knien während der Studie einzustellen und eine Einverständniserklärung (ICF) zu unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

1. Die Hüft- oder Sprunggelenke werden mit OA, Schmerzen oder Deformität diagnostiziert;
2. K-L-Score von 4 durch Röntgenbildauswertung;
3. Das Zielknie weist während des Untersuchungszeitraums und vor der Behandlung Symptome wie Infektionen, Rötungen und Schwellungen auf ；
4. Das Zielknie wurde innerhalb von 6 Monaten vor Aufnahme in die Studie mit Hyaluronsäure behandelt；
5. Die Zielseite hat innerhalb von 6 Monaten vor Beginn der Studie eine Operation an den unteren Gliedmaßen oder eine Knieoperation mit begleitenden Komplikationen und erheblicher Mobilitätseinschränkung erhalten;
6. Das Zielknie hat Behandlungen wie Steroidinjektion, Arthrozentese oder arthroskopische Operation innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening erhalten;
7. Patienten mit Autoimmunerkrankungen (z. B. autoimmune Kollagenopathie, rheumatoide Arthritis), bösartigen Tumoren, Gerinnungsstörungen, Herzerkrankungen, psychischen Erkrankungen usw. was zu einem höheren Risiko für Patienten während der Teilnahme an der Studie führen kann;
8. Erhalt orthopädischer Behandlungen, die die Auswertung der Studie beeinflussen können;
9. Mit bekannter Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Hyaluronsäure oder einen Bestandteil des Geräts; Mit Überempfindlichkeit oder Allergie gegen grampositive Bakterien oder Streptococcus-Proteine ​​in der Vorgeschichte;
10. Schwangere, schwangere Frauen oder stillende Frauen während des Studienzeitraums;
11. Subjekt, das bei den Nachuntersuchungen nicht kooperieren kann;
12. Andere Umstände, die der Prüfarzt als ungeeignet für die Teilnahme an der Studie erachtet.