Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evalueer de veiligheid en effectiviteit van mannitol-gecombineerd hyaluronansupplement bij de behandeling van artrose van de knie

11 september 2023 bijgewerkt door: SciVision Biotech Inc.

Een prospectieve, gerandomiseerde, door een beoordelaar/onderwerp geblindeerde, dubbel gecentreerde, gecontroleerde klinische studie: evalueer de veiligheid en effectiviteit van mannitol-gecombineerd hyaluronan-supplement bij de behandeling van knieartrose.

Om de effectiviteit en veiligheid van JETKNEE Synovial Fluid Supplement te evalueren voor het verlichten van pijn bij artrose van de knie (OA).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het medische hulpmiddel is een biologisch absorbeerbare, uitrekbare, verknoopte, 2% hyaluronzuurgel met hyaluronzuur afkomstig van micro-organismen als hoofdbestanddeel en er wordt mannitol aan toegevoegd dat de afbraak van hyaluronzuur door vrije radicalen kan remmen om het therapeutische effect te verlengen. Het medische hulpmiddel wordt in de gewrichtsholte geïnjecteerd om gewrichtsweefsel te beschermen, de smering van de gewrichten te vergroten, afbraak van kraakbeen te remmen en het metabolisme van kraakbeen te bevorderen door gedegenereerd kraakbeen te infiltreren. Bovendien kan het medische hulpmiddel het synoviale weefsel binnendringen om ontsteking en afbraak te remmen. Het remt ook pijnbemiddelaars in het synovium om de pijnremming te bereiken. Deze studie is bedoeld om de effectiviteit en veiligheid van JETKNEE Synovial Fluid Supplement te evalueren voor het verlichten van pijn van knieartrose 6 maanden na een enkele injectie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

132

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Kaohsiung Municipal Siaogang Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 45 tot 85 jaar man of vrouw.
  2. Voldoen aan de diagnostische criteria van de ACR, de doelknie wordt bevestigd met OA door radiografische beelden en een Kellgren & Lawrence (K-L) score van 2 tot 3;
  3. Patiënten die nog steeds last hebben van OA-pijn na het ontvangen van traditionele niet-medicamenteuze therapie of algemene analgetische therapie binnen 6 maanden voor aanvang van het onderzoek;
  4. De VAS-pijnscore van de doelknie moet binnen 1 week vóór de screening minimaal 3 cm zijn en als de andere kant van de knie tegelijkertijd artrose heeft, moet de VAS-pijnscore minder dan 3 cm zijn;
  5. Proefpersoon die het onderzoeksdoel kan begrijpen, voldoet aan de studievereisten, bereid is om alle pijnstillers en fysiotherapie op de knieën tijdens de studie te stoppen en het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  1. De heup- of enkelgewrichten worden gediagnosticeerd met OA, pijn of misvorming;
  2. K-L score van 4 door radiografische beeldevaluatie;
  3. De doelknie heeft symptomen zoals infectie, roodheid en zwelling tijdens de screeningperiode en vóór de behandeling;
  4. De doelknie heeft binnen 6 maanden een hyaluronzuurbehandeling ondergaan voordat deze in het onderzoek werd opgenomen;
  5. De doelzijde heeft binnen 6 maanden voor aanvang van het onderzoek een operatie aan de onderste ledematen of een knieoperatie ondergaan met bijbehorende complicaties en aanzienlijke mobiliteitsbeperking;
  6. De doelknie heeft binnen 3 maanden vóór de screening behandelingen ondergaan zoals steroïde-injectie, arthrocentese of arthroscopische chirurgie;
  7. Patiënt met auto-immuunziekte (zoals auto-immuuncollagenopathie, reumatoïde artritis), kwaadaardige tumoren, stollingsstoornis, hartaandoeningen, psychische aandoeningen, enz. wat een hoger risico voor patiënten kan veroorzaken tijdens deelname aan het onderzoek;
  8. Orthopedische behandelingen ondergaan die van invloed kunnen zijn op de evaluatie van het onderzoek;
  9. Met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid of allergie voor hyaluronzuur of een onderdeel van het apparaat; Met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid of allergie voor Gram-positieve bacteriën of Streptococcus-eiwitten;
  10. Zwanger, van plan om zwanger te worden of bij vrouwen die borstvoeding geven tijdens de studieperiode；
  11. Proefpersoon die niet kan meewerken aan de follow-ups;
  12. Andere omstandigheden die door de onderzoeker ongeschikt zijn bevonden voor deelname aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Mannitol-gecombineerd hyaluronzuur
2,0 ml/spuit voor één behandeling
Apparaat: JETKNEE synoviaal vloeistofsupplement
2 ml JETKNEE synoviaal vloeistofsupplement
Placebo-vergelijker: Normale zoutoplossing
2,0 ml voor één behandeling
Apparaat: Normale zoutoplossing
2 ml normale zoutoplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De pijnscore van Visual Analog Scale (VAS) van de doelknie 6 maanden na de behandeling.
Tijdsspanne: 6 maanden na de behandeling

De pijnscore van Visual Analog Scale (VAS) van de doelknie 6 maanden na de behandeling.

Op basis van de door de patiënt beschreven pijnintensiteit als een score van 0 tot 10, duidt een hogere score op een grotere pijnintensiteit.
6 maanden na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De pijnscore van VAS van doelknie bij baseline, 2 weken, 1 maand en 3 maanden na de behandeling
Tijdsspanne: baseline, 2 weken, 1 maand en 3 maanden na de behandeling

De pijnscore van VAS van doelknie bij baseline, 2 weken, 1 maand en 3 maanden na de behandeling.

Op basis van de door de patiënt beschreven pijnintensiteit als een score van 0 tot 10, duidt een hogere score op een grotere pijnintensiteit.
baseline, 2 weken, 1 maand en 3 maanden na de behandeling
De gemiddelde score van Western Ontario en McMaster Universities (WOMAC) in het pijngedeelte van de doelknie bij baseline, 2 weken, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na de behandeling
Tijdsspanne: baseline, 2 weken, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na de behandeling
De gemiddelde score van Western Ontario en McMaster Universities (WOMAC) in het pijngedeelte van de beoogde knie bij baseline, 2 weken, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na de behandeling. De WOMAC meet vijf items voor pijn (scorebereik 0-20) .Hogere scores duiden op ergere pijn, stijfheid en functionele beperkingen.
baseline, 2 weken, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na de behandeling
De gemiddelde WOMAC-score in het stijfheidsgedeelte van de doelknie bij baseline, 2 weken, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na de behandeling
Tijdsspanne: baseline, 2 weken, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na de behandeling

De gemiddelde WOMAC-score in het gedeelte met stijfheid van de doelknie bij baseline, 2 weken, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na de behandeling.

De WOMAC meet twee voor stijfheid (scorebereik 0-8). Hogere scores duiden op ergere pijn, stijfheid en functionele beperkingen.
baseline, 2 weken, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na de behandeling
De gemiddelde WOMAC-score in het functiegedeelte van de doelknie bij baseline en 2 weken, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na de behandeling
Tijdsspanne: baseline, 2 weken, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na de behandeling

De gemiddelde WOMAC-score in het functiegedeelte van de doelknie bij baseline en 2 weken, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na de behandeling.

De WOMAC meet 17 voor functionele beperking (scorebereik 0-68). Hogere scores duiden op ergere pijn, stijfheid en functionele beperkingen.
baseline, 2 weken, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na de behandeling
De gemiddelde totaalscore van WOMAC van de doelknie bij baseline, 2 weken, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na de behandeling
Tijdsspanne: baseline, 2 weken, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na de behandeling

De gemiddelde totaalscore van WOMAC van de doelknie bij baseline, 2 weken, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na de behandeling.

De WOMAC meet vijf items voor pijn (scorebereik 0-20), twee voor stijfheid (scorebereik 0-8) en 17 voor functionele beperking (scorebereik 0-68). Hogere scores duiden op ergere pijn, stijfheid en functionele beperkingen .
baseline, 2 weken, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na de behandeling
De gemiddelde totaalscore van de Lequesne-index (LI) van de doelknie bij baseline en 2 weken, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na de behandeling
Tijdsspanne: baseline en 2 weken, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na de behandeling
De gemiddelde totaalscore van de Lequesne-index (LI) van de doelknie bij baseline en 2 weken, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na de behandeling
baseline en 2 weken, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na de behandeling
De dikte van femoraal intercondylair kraakbeen van de doelknie door middel van echografie bij baseline, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na de behandeling
Tijdsspanne: basislijn en 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na de behandeling
De dikte van femoraal intercondylair kraakbeen van de doelknie door middel van echografie bij baseline, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na de behandeling
basislijn en 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na de behandeling
De dikte van de quadriceps van de doelknie door middel van echografie bij baseline en 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na de behandeling
Tijdsspanne: baseline en 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na de behandeling
De dikte van de quadriceps van de doelknie door middel van echografie bij baseline en 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na de behandeling
baseline en 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na de behandeling
De graad van kraakbeen van de doelknie door middel van echografie bij baseline, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na de behandeling
Tijdsspanne: baseline, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na de behandeling
De graad van kraakbeen van de doelknie door middel van echografie bij baseline, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na de behandeling
baseline, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na de behandeling
Houdtijd van Single-leg Stance Test (SLS) op doelknie bij baseline en 2 weken, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na de behandeling
Tijdsspanne: baseline en 2 weken, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na de behandeling
Houdtijd van Single-leg Stance Test (SLS) op doelknie bij baseline en 2 weken, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na de behandeling
baseline en 2 weken, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na de behandeling
Onderwerp zelfevaluatie van tevredenheid na 2 weken, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na de behandeling
Tijdsspanne: 2 weken, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na de behandeling
Onderwerp zelfevaluatie van tevredenheid na 2 weken, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na de behandeling
2 weken, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

SciVision Biotech Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 november 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 juni 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 januari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 januari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 september 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RDCT-VSJK

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren