Utvärdera säkerheten och effektiviteten av mannitol-kombinerat hyaluronantillskott vid behandling av knä-OA
11 september 2023 uppdaterad av: SciVision Biotech Inc.
En prospektiv, randomiserad, utvärderare/ämnesblind, dubbelcenter, kontrollerad klinisk studie: Utvärdera säkerheten och effektiviteten av mannitol-kombinerat hyaluronantillskott vid behandling av knäartros.
För att utvärdera effektiviteten och säkerheten av JETKNEE Synovial Fluid Supplement för att lindra smärta av knäartros (OA).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den medicinska produkten är en bioabsorberbar, töjbar, tvärbunden, 2% hyaluronsyragel med hyaluronsyra från mikroorganismfermentering som en huvudkomponent och tillsätt mannitol som kan hämma nedbrytningen av hyaluronatsyra av fria radikaler för att förlänga den terapeutiska effekten.
Den medicinska anordningen injiceras i ledhålan för att skydda ledvävnaden, öka ledsmörjbarheten, hämma nedbrytningen av brosk och främja metabolismen av brosk genom att infiltrera degenererat brosk.
Dessutom kan den medicinska produkten penetrera ledvävnaden för att hämma inflammation och nedbrytning.
Det hämmar också smärtförmedlare i synovium för att uppnå smärthämningen.
Denna studie är för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av JETKNEE synovialvätsketillskott för att lindra smärta av knä-OA 6 månader efter en enda injektion.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
132
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan
- Kaohsiung Veterans General Hospital
-
Kaohsiung, Taiwan
- Kaohsiung Municipal Siaogang Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
45 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 45 till 85 år av man eller kvinna.
- Uppfyller ACR-diagnoskriterierna, målknäet bekräftas med OA genom röntgenbilder och Kellgren & Lawrence (K-L) poäng på 2 till 3;
- Patienter som fortfarande lider av OA-smärta efter att ha fått traditionell icke-läkemedelsterapi eller allmän smärtstillande terapi inom 6 månader före studiens början;
- VAS-smärtpoängen för målknäet måste vara minst 3 cm inom 1 vecka före screeningen och om den andra sidan av knät samtidigt har OA, bör VAS-smärtpoängen vara mindre än 3 cm;
- Försöksperson som har förmåga att förstå studiens syfte, följa studiens krav, villig att stoppa alla smärtstillande mediciner och sjukgymnastik till knäna under studien och underteckna informerat samtycke (ICF).
Exklusions kriterier:
- Höft- eller ankellederna diagnostiseras med OA, smärta eller deformitet;
- K-L poäng på 4 genom radiografisk bildutvärdering;
- Målknäet har symtom som infektion, rodnad och svullnad vid screeningperioden och före behandling;
- Målknäet har fått hyaluronsyrabehandling inom 6 månader innan det ingick i studien;
- Målsidan har genomgått operationer i nedre extremiteterna eller knäoperationer med åtföljande komplikationer och betydande rörelsehinder inom 6 månader innan studiens start;
- Målknäet har fått behandlingar såsom steroidinjektion, artrocentes eller artroskopisk kirurgi inom 3 månader före screening;
- Patient med autoimmun sjukdom (som autoimmun kollagenopati, reumatoid artrit), maligna tumörer, koagulationsstörning, hjärtsjukdomar, psykiska sjukdomar...etc. vilket kan orsaka högre risk för patienter under deltagande i studien;
- Få ortopedisk relaterade behandlingar som kan påverka utvärderingen av studien;
- Med historia av överkänslighet eller allergi mot hyaluronsyra eller någon komponent i enheten; Med historia av överkänslighet eller allergi mot grampositiva bakterier eller streptokockproteiner;
- Gravid, planerar graviditet eller ammande kvinnor under studieperioden;
- Ämne som inte kan samarbeta med uppföljningarna;
- Andra omständigheter som bedömdes vara olämpliga för att delta i studien av utredaren.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Mannitol-kombinerad hyaluronsyra
2,0 ml/spruta för en behandling
|
2mL JETKNEE synovialvätsketillskott
|
|
Placebo-jämförare: Normal koksaltlösning
2,0 ml för en behandling
|
2 ml normal koksaltlösning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtpoängen för Visual Analog Scale (VAS) för målknäet 6 månader efter behandling.
Tidsram: 6 månader efter behandling
|
Smärtpoängen för Visual Analog Scale (VAS) för målknäet 6 månader efter behandling. Baserat på patientens beskrivning av smärtintensiteten som 0 till 10 poäng, indikerar en högre poäng högre smärtintensitet. |
6 månader efter behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtpoängen för VAS för målknä vid baslinjen, 2 veckor, 1 månad och 3 månader efter behandling
Tidsram: baslinje, 2 veckor, 1 månad och 3 månader efter behandling
|
Smärtpoängen för VAS för målknä vid baslinjen, 2 veckor, 1 månad och 3 månader efter behandling. Baserat på patientens beskrivning av smärtintensiteten som 0 till 10 poäng, indikerar en högre poäng högre smärtintensitet. |
baslinje, 2 veckor, 1 månad och 3 månader efter behandling
|
|
Medelpoängen för Western Ontario och McMaster Universities (WOMAC) i smärtsektionen av målknäet vid baslinjen, 2 veckor, 1 månad, 3 månader och 6 månader efter behandling
Tidsram: baslinje, 2 veckor, 1 månad, 3 månader och 6 månader efter behandlingen
|
Medelpoängen för Western Ontario och McMaster Universities (WOMAC) i smärtsektionen av målknäet vid baslinjen, 2 veckor, 1 månad, 3 månader och 6 månader efter behandling. WOMAC mäter fem punkter för smärta (poängintervall 0-20) .Högre poäng indikerar värre smärta, stelhet och funktionella begränsningar.
|
baslinje, 2 veckor, 1 månad, 3 månader och 6 månader efter behandlingen
|
|
Den genomsnittliga poängen för WOMAC i styvhetsdelen av målknä vid baslinjen, 2 veckor, 1 månad, 3 månader och 6 månader efter behandling
Tidsram: baslinje, 2 veckor, 1 månad, 3 månader och 6 månader efter behandlingen
|
Den genomsnittliga poängen för WOMAC i styvhetsdelen av målknä vid baslinjen, 2 veckor, 1 månad, 3 månader och 6 månader efter behandling. WOMAC mäter två för stelhet (poängintervall 0-8). Högre poäng indikerar värre smärta, stelhet och funktionella begränsningar. |
baslinje, 2 veckor, 1 månad, 3 månader och 6 månader efter behandlingen
|
|
Den genomsnittliga poängen för WOMAC i funktionsdelen av målknä vid baslinjen och 2 veckor, 1 månad, 3 månader och 6 månader efter behandling
Tidsram: baslinje, 2 veckor, 1 månad, 3 månader och 6 månader efter behandlingen
|
Den genomsnittliga poängen för WOMAC i funktionsdelen av målknä vid baslinjen och 2 veckor, 1 månad, 3 månader och 6 månader efter behandling. WOMAC mäter 17 för funktionsbegränsning (poängintervall 0-68). Högre poäng indikerar värre smärta, stelhet och funktionella begränsningar. |
baslinje, 2 veckor, 1 månad, 3 månader och 6 månader efter behandlingen
|
|
Den genomsnittliga totalpoängen för WOMAC för målknä vid baslinjen, 2 veckor, 1 månad, 3 månader och 6 månader efter behandling
Tidsram: baslinje, 2 veckor, 1 månad, 3 månader och 6 månader efter behandlingen
|
Den genomsnittliga totalpoängen för WOMAC för målknäet vid baslinjen, 2 veckor, 1 månad, 3 månader och 6 månader efter behandling. WOMAC mäter fem poster för smärta (poängintervall 0-20), två för stelhet (poängintervall 0-8) och 17 för funktionsbegränsningar (poängintervall 0-68). Högre poäng indikerar värre smärta, stelhet och funktionella begränsningar . |
baslinje, 2 veckor, 1 månad, 3 månader och 6 månader efter behandlingen
|
|
Den genomsnittliga totalpoängen för Lequesnes Index (LI) för målknä vid baslinjen och 2 veckor, 1 månad, 3 månader och 6 månader efter behandling
Tidsram: baseline och 2 veckor, 1 månad, 3 månader och 6 månader efter behandling
|
Den genomsnittliga totalpoängen för Lequesnes Index (LI) för målknä vid baslinjen och 2 veckor, 1 månad, 3 månader och 6 månader efter behandling
|
baseline och 2 veckor, 1 månad, 3 månader och 6 månader efter behandling
|
|
Tjockleken på det interkondylära lårbensbrosket i målknä med ultraljud vid baslinjen, 1 månad, 3 månader och 6 månader efter behandling
Tidsram: baslinje och 1 månad, 3 månader och 6 månader efter behandling
|
Tjockleken på det interkondylära lårbensbrosket i målknä med ultraljud vid baslinjen, 1 månad, 3 månader och 6 månader efter behandling
|
baslinje och 1 månad, 3 månader och 6 månader efter behandling
|
|
Quadricepstjockleken på målknäet med ultraljud vid baslinjen och 1 månad, 3 månader och 6 månader efter behandling
Tidsram: baseline och 1 månad, 3 månader och 6 månader efter behandling
|
Quadricepstjockleken på målknäet med ultraljud vid baslinjen och 1 månad, 3 månader och 6 månader efter behandling
|
baseline och 1 månad, 3 månader och 6 månader efter behandling
|
|
Graden av brosk i målknä med ultraljud vid baslinjen, 1 månad, 3 månader och 6 månader efter behandling
Tidsram: baseline, 1 månad, 3 månader och 6 månader efter behandling
|
Graden av brosk i målknä med ultraljud vid baslinjen, 1 månad, 3 månader och 6 månader efter behandling
|
baseline, 1 månad, 3 månader och 6 månader efter behandling
|
|
Hålltid för Single-leg Stance Test (SLS) på målknä vid baslinjen och 2 veckor, 1 månad, 3 månader och 6 månader efter behandling
Tidsram: baseline och 2 veckor, 1 månad, 3 månader och 6 månader efter behandling
|
Hålltid för Single-leg Stance Test (SLS) på målknä vid baslinjen och 2 veckor, 1 månad, 3 månader och 6 månader efter behandling
|
baseline och 2 veckor, 1 månad, 3 månader och 6 månader efter behandling
|
|
Självutvärderande tillfredsställelse hos patienten 2 veckor, 1 månad, 3 månader och 6 månader efter behandling
Tidsram: 2 veckor, 1 månad, 3 månader och 6 månader efter behandling
|
Självutvärderande tillfredsställelse hos patienten 2 veckor, 1 månad, 3 månader och 6 månader efter behandling
|
2 veckor, 1 månad, 3 månader och 6 månader efter behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 november 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
15 juni 2023
Avslutad studie (Faktisk)
15 juni 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 januari 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 januari 2022
Första postat (Faktisk)
21 januari 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 september 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 september 2023
Senast verifierad
1 maj 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RDCT-VSJK
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .