Evaluar la seguridad y la eficacia del suplemento de hialuronano combinado con manitol en el tratamiento de la artrosis de rodilla

Criterios de inclusión:

1. Edad de 45 a 85 años de sexo masculino o femenino.
2. Cumple con los criterios de diagnóstico ACR, la rodilla objetivo se confirma con OA mediante imágenes radiográficas y una puntuación de Kellgren & Lawrence (K-L) de 2 a 3;
3. Pacientes que todavía sufren dolor por OA después de recibir una terapia tradicional sin medicamentos o una terapia analgésica general dentro de los 6 meses anteriores al inicio del estudio;
4. La puntuación de dolor VAS de la rodilla objetivo debe ser de al menos 3 cm dentro de la semana anterior a la evaluación y si el otro lado de la rodilla tiene OA al mismo tiempo, la puntuación de dolor VAS debe ser inferior a 3 cm;
5. Sujeto que tenga la capacidad de comprender el propósito del estudio, cumpla con los requisitos del estudio, esté dispuesto a suspender todos los medicamentos para el dolor y la fisioterapia hasta las rodillas durante el estudio y firme el formulario de consentimiento informado (ICF).

Criterio de exclusión:

1. Las articulaciones de la cadera o el tobillo se diagnostican con OA, dolor o deformidad;
2. Puntuación K-L de 4 por evaluación de imagen radiográfica;
3. La rodilla objetivo tiene síntomas como infección, enrojecimiento e hinchazón en el período de evaluación y antes del tratamiento;
4. La rodilla objetivo ha recibido tratamiento con ácido hialurónico en los 6 meses anteriores a su inclusión en el estudio;
5. El lado objetivo se sometió a una cirugía de extremidades inferiores o una operación de rodilla con complicaciones acompañadas y un deterioro significativo de la movilidad dentro de los 6 meses anteriores al inicio del estudio;
6. La rodilla objetivo ha recibido tratamientos como inyección de esteroides, artrocentesis o cirugía artroscópica dentro de los 3 meses anteriores a la selección;
7. Paciente con enfermedad autoinmune (como colagenopatía autoinmune, artritis reumatoide), tumores malignos, trastornos de la coagulación, enfermedades del corazón, enfermedades mentales… etc. lo que puede causar un mayor riesgo para los pacientes durante la participación en el estudio;
8. Recibir tratamientos relacionados con la ortopedia que puedan afectar la evaluación del estudio;
9. Con antecedentes de hipersensibilidad o alergia al ácido hialurónico o a algún componente del dispositivo; Con antecedentes de hipersensibilidad o alergia a bacterias Gram-positivas o proteínas de Streptococcus;
10. Mujeres embarazadas, planeando un embarazo o en período de lactancia durante el período de estudio;
11. Sujeto que no puede cooperar con los seguimientos;
12. Otras circunstancias que el investigador juzgue no aptas para participar en el estudio.