Lu AG06466 在健康男性中的研究
2022年3月15日 更新者:H. Lundbeck A/S
研究健康男性口服 14C-Lu AG06466 后 Lu AG06466 的吸收、代谢和排泄 (AME) 的介入性、开放标签、单剂量研究
本研究的目的是研究药物 Lu AG06466 在体内如何被吸收、代谢和排泄,例如,吞服单剂后身体对药物的作用。
研究概览
详细说明
研究人员将在给药后长达 5 天内测量每位参与者血液中药物及其分解产物的水平。
给药后最多 3.5 周将测量尿液和粪便中的放射性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
6
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Leeds、英国、LS2 9LH
- LabCorp Clinical Research Unit Ltd
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
45年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准:
- 参与者的体重指数 (BMI) ≥18.5 且≤30 千克 (kg)/平方米 (m^2),并且在筛选访视和基线访视时体重≥60 kg。
- 在筛选访问和基线访问时,参与者的静息仰卧收缩压≥91 且≤140 毫米汞柱 (mmHg),静息仰卧舒张压≥51 且≤85 毫米汞柱。
- 根据研究者的意见,根据病史、身体检查、神经系统检查、生命体征、心电图 (ECG) 以及临床化学、血液学、尿液分析、血清学和其他方面的结果,参与者总体上是健康的实验室测试。
排除标准:
- 参与者在第一次服用研究药物前 1 周内服用了不允许的药物,或在筛选访问前服用任何药物的 5 个半衰期内。
- 参与者患有体位性低血压,定义为在筛选访视或基线访视时从仰卧位到站立位收缩压下降≥20 mmHg 或舒张压下降≥10 mmHg。
- 参与者患有或曾经患有任何具有临床意义的免疫、心血管、呼吸、代谢、肾脏、肝脏、胃肠道、内分泌、血液、皮肤病、性病、神经或精神疾病或其他重大疾病。
- 参与者在第一次研究药物给药前不到 30 天接受了 COVID-19 疫苗接种。
- 参与者进行密集训练/锻炼,例如,为了马拉松或铁人三项,或在竞技级别。
- 参与者在工作中暴露于显着水平的电离辐射。
- 参与者在筛选访问前 12 个月内接受过任何涉及显着辐射暴露的临床程序(不包括牙科 X 光和胸部或四肢的普通 X 光)。
- 参与者在筛选访问前 12 个月内收到了放射性标记材料。
注意:其他纳入和排除标准可能适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的:[14C]-鲁AG06466
参与者将在第 1 天在进食状态下接受单次口服剂量的 [14C]-Lu AG06466。
|
[14C]-Lu AG06466 将按照手臂描述中指定的时间表进行管理。
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
尿液中放射性的累积恢复百分比
大体时间:从第 1 天到第 23 天
|
从第 1 天到第 23 天
|
|
粪便中放射性的累积恢复百分比
大体时间:从第 1 天到第 23 天
|
从第 1 天到第 23 天
|
|
尿液和粪便中放射性的总累积回收百分比
大体时间:从第 1 天到第 23 天
|
从第 1 天到第 23 天
|
|
Lu AG06466 从时间 0 到无穷大 (AUC0-inf) 的血浆浓度-时间曲线下面积
大体时间:第 1 天至第 5 天给药后 0(给药前)长达 96 小时
|
第 1 天至第 5 天给药后 0(给药前)长达 96 小时
|
|
血浆中代谢物 Lu AG06988 的 AUC0-inf
大体时间:第 1 天至第 5 天给药后 0(给药前)长达 96 小时
|
第 1 天至第 5 天给药后 0(给药前)长达 96 小时
|
|
Lu AG06466 在血浆中的最大观察浓度 (Cmax)
大体时间:第 1 天至第 5 天给药后 0(给药前)长达 96 小时
|
第 1 天至第 5 天给药后 0(给药前)长达 96 小时
|
|
血浆中代谢物 Lu AG0988 的 Cmax
大体时间:第 1 天至第 5 天给药后 0(给药前)长达 96 小时
|
第 1 天至第 5 天给药后 0(给药前)长达 96 小时
|
|
Lu AG06466 达到 Cmax (tmax) 的时间
大体时间:第 1 天至第 5 天给药后 0(给药前)长达 96 小时
|
第 1 天至第 5 天给药后 0(给药前)长达 96 小时
|
|
代谢物 Lu AG06988 的 Tmax
大体时间:第 1 天至第 5 天给药后 0(给药前)长达 96 小时
|
第 1 天至第 5 天给药后 0(给药前)长达 96 小时
|
|
Lu AG06466 在血浆中的表观消除半衰期 (t1/2)
大体时间:第 1 天至第 5 天给药后 0(给药前)长达 96 小时
|
第 1 天至第 5 天给药后 0(给药前)长达 96 小时
|
|
血浆中代谢物 Lu AG06988 的 t1/2
大体时间:第 1 天至第 5 天给药后 0(给药前)长达 96 小时
|
第 1 天至第 5 天给药后 0(给药前)长达 96 小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年1月5日
初级完成 (实际的)
2022年2月19日
研究完成 (实际的)
2022年2月19日
研究注册日期
首次提交
2022年1月7日
首先提交符合 QC 标准的
2022年1月20日
首次发布 (实际的)
2022年1月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年3月15日
最后验证
2022年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 19960A
- 2021-002048-54 (EudraCT编号)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.