Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie zkoumající Lu AG06466 u zdravých mužů

15. března 2022 aktualizováno: H. Lundbeck A/S

Intervenční, otevřená, jednodávková studie zkoumající absorpci, metabolismus a vylučování (AME) Lu AG06466 po perorálním podání 14C-Lu AG06466 zdravým mužům

Účelem této studie je prozkoumat, jak se lék Lu AG06466 vstřebává, metabolizuje a vylučuje z těla, například co tělo udělá s lékem po spolknutí jedné dávky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výzkumníci budou měřit hladiny drogy a jejího rozkladného produktu v krvi každého účastníka po dobu až 5 dnů po podání dávky. Radioaktivita v moči a stolici bude měřena po dobu až 3,5 týdne po podání dávky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník má index tělesné hmotnosti (BMI) ≥18,5 a ≤30 kilogramů (kg)/metr čtvereční (m^2) a tělesnou hmotnost ≥60 kg při screeningové návštěvě a při základní návštěvě.
  • Účastník má klidový systolický krevní tlak vleže ≥91 a ≤140 milimetrů rtuti (mmHg) a diastolický krevní tlak v klidu vleže ≥51 a ≤85 mmHg při screeningové návštěvě a při základní návštěvě.
  • Účastník je podle názoru zkoušejícího celkově zdravý na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření, neurologického vyšetření, vitálních funkcí, elektrokardiogramu (EKG) a výsledků klinické chemie, hematologie, analýzy moči, sérologie a dalších laboratorní testy.

Kritéria vyloučení:

  • Účastník užil nepovolenou medikaci < 1 týden před první dávkou studovaného léku nebo < 5 poločasů před screeningovou návštěvou pro jakýkoli přijatý lék.
  • Účastník má ortostatickou hypotenzi, definovanou jako pokles systolického krevního tlaku ≥20 mmHg nebo pokles diastolického krevního tlaku ≥10 mmHg z polohy vleže do stoje, při screeningové návštěvě nebo při základní návštěvě.
  • Účastník má nebo měl jakékoli klinicky významné imunologické, kardiovaskulární, respirační, metabolické, renální, jaterní, gastrointestinální, endokrinologické, hematologické, dermatologické, pohlavní, neurologické nebo psychiatrické onemocnění nebo jinou závažnou poruchu.
  • Účastník byl očkován proti COVID-19 méně než 30 dní před první dávkou studovaného léku.
  • Účastník intenzivně trénuje/cvičí např. na maraton či triatlon, případně na závodní úrovni.
  • Účastník je při práci vystaven značným úrovním ionizujícího záření.
  • Účastník podstoupil jakékoli klinické procedury zahrnující významnou expozici záření (kromě zubního rentgenu a běžného rentgenového snímku hrudníku nebo končetin) < 12 měsíců před screeningovou návštěvou.
  • Účastník obdržel radioaktivně značený materiál < 12 měsíců před screeningovou návštěvou.

Poznámka: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení a vyloučení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: [14C]-Lu AG06466
Účastníci dostanou jednu orální dávku [14C]-Lu AG06466 v den 1 ve stavu nasycení.
Lék: [14C]-Lu AG06466
[14C]-Lu AG06466 bude podáván podle schématu uvedeného v popisu ramene.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kumulativní procento obnovení radioaktivity v moči
Časové okno: Ode dne 1 do dne 23
Ode dne 1 do dne 23
Kumulativní procento obnovení radioaktivity ve stolici
Časové okno: Ode dne 1 do dne 23
Ode dne 1 do dne 23
Celkové kumulativní procento obnovení radioaktivity v moči a stolici
Časové okno: Ode dne 1 do dne 23
Ode dne 1 do dne 23
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času 0 do nekonečna (AUC0-inf) Lu AG06466
Časové okno: 0 (před dávkou) až 96 hodin po dávce v den 1 až den 5
0 (před dávkou) až 96 hodin po dávce v den 1 až den 5
AUC0-inf metabolitu Lu AG06988 v plazmě
Časové okno: 0 (před dávkou) až 96 hodin po dávce v den 1 až den 5
0 (před dávkou) až 96 hodin po dávce v den 1 až den 5
Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax) Lu AG06466 v plazmě
Časové okno: 0 (před dávkou) až 96 hodin po dávce v den 1 až den 5
0 (před dávkou) až 96 hodin po dávce v den 1 až den 5
Cmax metabolitu Lu AG0988 v plazmě
Časové okno: 0 (před dávkou) až 96 hodin po dávce v den 1 až den 5
0 (před dávkou) až 96 hodin po dávce v den 1 až den 5
Čas do dosažení Cmax (tmax) Lu AG06466
Časové okno: 0 (před dávkou) až 96 hodin po dávce v den 1 až den 5
0 (před dávkou) až 96 hodin po dávce v den 1 až den 5
Tmax Metabolite Lu AG06988
Časové okno: 0 (před dávkou) až 96 hodin po dávce v den 1 až den 5
0 (před dávkou) až 96 hodin po dávce v den 1 až den 5
Zdánlivý poločas eliminace (t1/2) Lu AG06466 v plazmě
Časové okno: 0 (před dávkou) až 96 hodin po dávce v den 1 až den 5
0 (před dávkou) až 96 hodin po dávce v den 1 až den 5
t1/2 Metabolite Lu AG06988 v plazmě
Časové okno: 0 (před dávkou) až 96 hodin po dávce v den 1 až den 5
0 (před dávkou) až 96 hodin po dávce v den 1 až den 5

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

H. Lundbeck A/S

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

19. února 2022

Dokončení studie (Aktuální)

19. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

21. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 19960A
  • 2021-002048-54 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Klinické studie na [14C]-Lu AG06466

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit