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Uno studio che indaga Lu AG06466 in uomini sani

15 marzo 2022 aggiornato da: H. Lundbeck A/S

Studio interventistico, in aperto, a dose singola che indaga l'assorbimento, il metabolismo e l'escrezione (AME) di Lu AG06466 dopo la somministrazione orale di 14C-Lu AG06466 a uomini sani

Lo scopo di questo studio è indagare su come il farmaco Lu AG06466 viene assorbito, metabolizzato ed escreto dal corpo, ad esempio, cosa fa il corpo al farmaco dopo aver ingerito una singola dose.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori misureranno i livelli del farmaco e il suo prodotto di degradazione nel sangue di ciascun partecipante fino a 5 giorni dopo la somministrazione. La radioattività nelle urine e nelle feci sarà misurata fino a 3,5 settimane dopo la somministrazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Leeds, Regno Unito, LS2 9LH
        • LabCorp Clinical Research Unit Ltd

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il partecipante ha un indice di massa corporea (BMI) ≥18,5 e ≤30 chilogrammi (kg)/metro quadrato (m^2) e un peso corporeo ≥60 kg alla visita di screening e alla visita di base.
  • Il partecipante ha una pressione arteriosa sistolica supina a riposo ≥91 e ≤140 millimetri di mercurio (mmHg) e una pressione arteriosa diastolica supina a riposo ≥51 e ≤85 mmHg alla visita di screening e alla visita di base.
  • Il partecipante è, secondo l'opinione dello sperimentatore, generalmente sano sulla base di anamnesi, esame fisico, esame neurologico, segni vitali, elettrocardiogramma (ECG) e risultati di chimica clinica, ematologia, analisi delle urine, sierologia e altri test di laboratorio.

Criteri di esclusione:

  • Il partecipante ha assunto farmaci non consentiti <1 settimana prima della prima dose del farmaco in studio o <5 emivite prima della visita di screening per qualsiasi farmaco assunto.
  • Il partecipante ha ipotensione ortostatica, definita come una diminuzione della pressione arteriosa sistolica ≥20 mmHg o una diminuzione della pressione arteriosa diastolica ≥10 mmHg dalla posizione supina alla posizione eretta, alla visita di screening o alla visita di base.
  • Il partecipante ha o ha avuto malattie immunologiche, cardiovascolari, respiratorie, metaboliche, renali, epatiche, gastrointestinali, endocrinologiche, ematologiche, dermatologiche, veneree, neurologiche o psichiatriche clinicamente significative o altri disturbi importanti.
  • Il partecipante ha ricevuto una vaccinazione COVID-19 meno di 30 giorni prima della prima dose del farmaco in studio.
  • Il partecipante si allena/esercita intensamente, ad esempio per una maratona o un triathlon, o a livello agonistico.
  • Il partecipante è esposto a livelli significativi di radiazioni ionizzanti durante il lavoro.
  • Il partecipante è stato sottoposto a qualsiasi procedura clinica che comporti un'esposizione significativa alle radiazioni (esclusi i raggi X dentali e i raggi X comuni del torace o delle estremità) <12 mesi prima della visita di screening.
  • Il partecipante ha ricevuto materiale radiomarcato <12 mesi prima della visita di screening.

Nota: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione ed esclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: [14C]-Lu AG06466
I partecipanti riceveranno una singola dose orale di [14C]-Lu AG06466 il giorno 1 a stomaco pieno.
Droga: [14C]-Lu AG06466
[14C]-Lu AG06466 verrà somministrato secondo il programma specificato nella descrizione del braccio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale cumulativa di recupero della radioattività nelle urine
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 23
Dal giorno 1 al giorno 23
Percentuale cumulativa di recupero della radioattività nelle feci
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 23
Dal giorno 1 al giorno 23
Percentuale cumulativa totale di recupero della radioattività nelle urine e nelle feci
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 23
Dal giorno 1 al giorno 23
Area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma dal tempo 0 all'infinito (AUC0-inf) di Lu AG06466
Lasso di tempo: 0 (pre-dose) fino a 96 ore post-dose dal Giorno 1 al Giorno 5
0 (pre-dose) fino a 96 ore post-dose dal Giorno 1 al Giorno 5
AUC0-inf del metabolita Lu AG06988 nel plasma
Lasso di tempo: 0 (pre-dose) fino a 96 ore post-dose dal Giorno 1 al Giorno 5
0 (pre-dose) fino a 96 ore post-dose dal Giorno 1 al Giorno 5
Concentrazione massima osservata (Cmax) di Lu AG06466 nel plasma
Lasso di tempo: 0 (pre-dose) fino a 96 ore post-dose dal Giorno 1 al Giorno 5
0 (pre-dose) fino a 96 ore post-dose dal Giorno 1 al Giorno 5
Cmax del Metabolita Lu AG0988 nel Plasma
Lasso di tempo: 0 (pre-dose) fino a 96 ore post-dose dal Giorno 1 al Giorno 5
0 (pre-dose) fino a 96 ore post-dose dal Giorno 1 al Giorno 5
Tempo per raggiungere Cmax (tmax) di Lu AG06466
Lasso di tempo: 0 (pre-dose) fino a 96 ore post-dose dal Giorno 1 al Giorno 5
0 (pre-dose) fino a 96 ore post-dose dal Giorno 1 al Giorno 5
Tmax del metabolita Lu AG06988
Lasso di tempo: 0 (pre-dose) fino a 96 ore post-dose dal Giorno 1 al Giorno 5
0 (pre-dose) fino a 96 ore post-dose dal Giorno 1 al Giorno 5
Emivita di eliminazione apparente (t1/2) di Lu AG06466 nel plasma
Lasso di tempo: 0 (pre-dose) fino a 96 ore post-dose dal Giorno 1 al Giorno 5
0 (pre-dose) fino a 96 ore post-dose dal Giorno 1 al Giorno 5
t1/2 del metabolita Lu AG06988 nel plasma
Lasso di tempo: 0 (pre-dose) fino a 96 ore post-dose dal Giorno 1 al Giorno 5
0 (pre-dose) fino a 96 ore post-dose dal Giorno 1 al Giorno 5

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

19 febbraio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

19 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

21 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19960A
  • 2021-002048-54 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su [14C]-Lu AG06466

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