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健康な男性における Lu AG06466 を調査する研究

2022年3月15日 更新者:H. Lundbeck A/S

健康な男性に 14C-Lu AG06466 を経口投与した後の Lu AG06466 の吸収、代謝および排泄 (AME) を調査する介入的、非盲検、単回用量研究

この研究の目的は、薬物 Lu AG06466 がどのように吸収、代謝、および体から排泄されるか、たとえば、単回服用量を飲み込んだ後に体が薬物にどのような影響を与えるかを調査することです。

調査の概要

状態

完了

介入・治療

詳細な説明

研究者らは、投与後最大5日間、各参加者の血液中の薬物とその分解生成物のレベルを測定する。 尿および糞便中の放射能は、投与後最大3.5週間測定されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

6

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Leeds、イギリス、LS2 9LH
        • LabCorp Clinical Research Unit Ltd

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

45年~60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

説明

包含基準:

  • 参加者は、スクリーニング訪問時およびベースライン訪問時の肥満指数(BMI)が 18.5 以上、30 キログラム(kg)/平方メートル(m^2)以下、体重が 60 kg 以上である。
  • 参加者は、スクリーニング来院時およびベースライン来院時の安静時仰臥位収縮期血圧が水銀柱91mmHg以上140mmHg以下、仰臥位拡張期血圧が51mmHg以上85mmHg以下である。
  • 研究者の意見では、参加者は、病歴、身体検査、神経学的検査、バイタルサイン、心電図(ECG)、および臨床化学、血液学、尿検査、血清学などの結果に基づいて、一般的に健康であると考えられます。臨床検査。

除外基準:

  • 参加者は、治験薬の最初の投与の1週間前に禁止されている薬物を服用しているか、または服用した薬物のスクリーニング来院前に半減期が5未満である。
  • 参加者は起立性低血圧を患っており、スクリーニング訪問時またはベースライン訪問時に、仰臥位から​​立位までの収縮期血圧の20 mmHg以上の低下または拡張期血圧の10 mmHg以上の低下として定義されます。
  • 参加者は、臨床的に重大な免疫疾患、心血管疾患、呼吸器疾患、代謝疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、胃腸疾患、内分泌疾患、血液疾患、皮膚疾患、性病疾患、神経疾患、または精神疾患、またはその他の主要な疾患を患っている、または患ったことがある。
  • 参加者は治験薬の初回投与前30日以内に新型コロナウイルス感染症ワクチン接種を受けている。
  • 参加者は、マラソンやトライアスロン、または競技レベルなどに向けて、集中的にトレーニング/運動を行います。
  • 参加者は職場でかなりのレベルの電離放射線に曝露されます。
  • 参加者は、スクリーニング来院の12か月前未満で、放射線への重大な被曝を伴う臨床処置(歯科用X線および胸部または四肢の一般的なX線を除く)を受けている。
  • 参加者はスクリーニング来院の12か月前より前に放射性標識物質を受け取った。

注: 他の包含基準および除外基準が適用される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:[14C]-Lu AG06466
参加者は、摂食状態で 1 日目に [14C]-Lu AG06466 を単回経口投与されます。
[14C]-Lu AG06466 は、治療薬の説明に指定されたスケジュールに従って投与されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
尿中の放射能の累積回収率
時間枠:1日目から23日目まで
1日目から23日目まで
糞便中の放射能の累積回収率
時間枠:1日目から23日目まで
1日目から23日目まで
尿および糞便中の放射能の合計回収率
時間枠:1日目から23日目まで
1日目から23日目まで
Lu AG06466 の時間 0 から無限大 (AUC0-inf) までの血漿濃度-時間曲線の下の面積
時間枠:1日目から5日目までの0(投与前)から投与後96時間まで
1日目から5日目までの0(投与前)から投与後96時間まで
血漿中の代謝物 Lu AG06988 の AUC0-inf
時間枠:1日目から5日目までの0(投与前)から投与後96時間まで
1日目から5日目までの0(投与前)から投与後96時間まで
血漿中の Lu AG06466 の最大観察濃度 (Cmax)
時間枠:1日目から5日目までの0(投与前)から投与後96時間まで
1日目から5日目までの0(投与前)から投与後96時間まで
血漿中の代謝物 Lu AG0988 の Cmax
時間枠:1日目から5日目までの0(投与前)から投与後96時間まで
1日目から5日目までの0(投与前)から投与後96時間まで
Lu AG06466 の Cmax (tmax) に達するまでの時間
時間枠:1日目から5日目までの0(投与前)から投与後96時間まで
1日目から5日目までの0(投与前)から投与後96時間まで
代謝物 Lu AG06988 の Tmax
時間枠:1日目から5日目までの0(投与前)から投与後96時間まで
1日目から5日目までの0(投与前)から投与後96時間まで
血漿中における Lu AG06466 の見かけの消失半減期 (t1/2)
時間枠:1日目から5日目までの0(投与前)から投与後96時間まで
1日目から5日目までの0(投与前)から投与後96時間まで
血漿中の代謝物 Lu AG06988 の t1/2
時間枠:1日目から5日目までの0(投与前)から投与後96時間まで
1日目から5日目までの0(投与前)から投与後96時間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年1月5日

一次修了 (実際)

2022年2月19日

研究の完了 (実際)

2022年2月19日

試験登録日

最初に提出

2022年1月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年1月20日

最初の投稿 (実際)

2022年1月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年3月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年3月15日

最終確認日

2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 19960A
  • 2021-002048-54 (EudraCT番号)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

[14C]-Lu AG06466の臨床試験

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