Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie som undersøker Lu AG06466 hos friske menn

15. mars 2022 oppdatert av: H. Lundbeck A/S

Intervensjonell, åpen enkeltdosestudie som undersøker absorpsjon, metabolisme og utskillelse (AME) av Lu AG06466 etter oral dosering av 14C-Lu AG06466 til friske menn

Hensikten med denne studien er å undersøke hvordan stoffet Lu AG06466 absorberes, metaboliseres og skilles ut fra kroppen, for eksempel hva kroppen gjør med stoffet etter å ha svelget en enkelt dose.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forskere vil måle nivåene av stoffet og dets nedbrytningsprodukt i hver deltakers blod i opptil 5 dager etter dosering. Radioaktivitet i urin og avføring vil bli målt i inntil 3,5 uker etter dosering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Leeds, Storbritannia, LS2 9LH
        • LabCorp Clinical Research Unit Ltd

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakeren har en kroppsmasseindeks (BMI) ≥18,5 og ≤30 kilogram (kg)/kvadratmeter (m^2) og en kroppsvekt på ≥60 kg ved screeningbesøket og ved baselinebesøket.
  • Deltakeren har et systolisk blodtrykk i hvile på ≥91 og ≤140 millimeter kvikksølv (mmHg) og et diastolisk blodtrykk i hvile på ≥51 og ≤85 mmHg ved screeningbesøket og ved baselinebesøket.
  • Deltakeren er, etter etterforskerens oppfatning, generelt frisk basert på sykehistorie, en fysisk undersøkelse, nevrologisk undersøkelse, vitale tegn, et elektrokardiogram (EKG), og resultatene av klinisk kjemi, hematologi, urinanalyse, serologi og annet laboratorietester.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakeren har tatt ikke-tillatte medisiner <1 uke før den første dosen av studiemedikamentet eller <5 halveringstider før screeningbesøket for alle medisiner som er tatt.
  • Deltakeren har ortostatisk hypotensjon, definert som en reduksjon i systolisk blodtrykk ≥20 mmHg eller en reduksjon i diastolisk blodtrykk ≥10 mmHg fra liggende til stående, ved screeningbesøket eller ved baselinebesøket.
  • Deltakeren har eller har hatt en klinisk signifikant immunologisk, kardiovaskulær, respiratorisk, metabolsk, nyre-, lever-, gastrointestinal, endokrinologisk, hematologisk, dermatologisk, kjønnssyk, nevrologisk eller psykiatrisk sykdom eller annen alvorlig lidelse.
  • Deltakeren har mottatt en covid-19-vaksinasjon mindre enn 30 dager før den første dosen av studiemedikamentet.
  • Deltakeren trener/trener intensivt, for eksempel til maraton eller triatlon, eller på konkurransenivå.
  • Deltakeren blir utsatt for betydelige nivåer av ioniserende stråling på jobb.
  • Deltakeren har gjennomgått alle kliniske prosedyrer som involverer betydelig eksponering for stråling (unntatt tannrøntgen og vanlige røntgenbilder av brystet eller ekstremitetene) <12 måneder før screeningbesøket.
  • Deltakeren har mottatt radiomerket materiale <12 måneder før screeningbesøket.

Merk: Andre inkluderings- og eksklusjonskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: [14C]-Lu AG06466
Deltakerne vil motta en enkelt oral dose av [14C]-Lu AG06466 på dag 1 i matet tilstand.
Legemiddel: [14C]-Lu AG06466
[14C]-Lu AG06466 vil bli administrert i henhold til tidsplanen spesifisert i armbeskrivelsen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kumulativ prosent gjenvinning av radioaktivitet i urin
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 23
Fra dag 1 til dag 23
Kumulativ prosent gjenvinning av radioaktivitet i feces
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 23
Fra dag 1 til dag 23
Total kumulativ prosent gjenvinning av radioaktivitet i urin og feces
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 23
Fra dag 1 til dag 23
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid 0 til uendelig (AUC0-inf) til Lu AG06466
Tidsramme: 0 (førdose) opptil 96 timer etter dose på dag 1 til dag 5
0 (førdose) opptil 96 timer etter dose på dag 1 til dag 5
AUC0-inf av Metabolite Lu AG06988 i plasma
Tidsramme: 0 (førdose) opptil 96 timer etter dose på dag 1 til dag 5
0 (førdose) opptil 96 timer etter dose på dag 1 til dag 5
Maksimal observert konsentrasjon (Cmax) av Lu AG06466 i plasma
Tidsramme: 0 (førdose) opptil 96 timer etter dose på dag 1 til dag 5
0 (førdose) opptil 96 timer etter dose på dag 1 til dag 5
Cmax for Metabolite Lu AG0988 i plasma
Tidsramme: 0 (førdose) opptil 96 timer etter dose på dag 1 til dag 5
0 (førdose) opptil 96 timer etter dose på dag 1 til dag 5
Tid for å nå Cmax (tmax) av Lu AG06466
Tidsramme: 0 (førdose) opptil 96 timer etter dose på dag 1 til dag 5
0 (førdose) opptil 96 timer etter dose på dag 1 til dag 5
Tmax for Metabolite Lu AG06988
Tidsramme: 0 (førdose) opptil 96 timer etter dose på dag 1 til dag 5
0 (førdose) opptil 96 timer etter dose på dag 1 til dag 5
Tilsynelatende eliminering Halveringstid (t1/2) av Lu AG06466 i plasma
Tidsramme: 0 (førdose) opptil 96 timer etter dose på dag 1 til dag 5
0 (førdose) opptil 96 timer etter dose på dag 1 til dag 5
t1/2 av Metabolite Lu AG06988 i plasma
Tidsramme: 0 (førdose) opptil 96 timer etter dose på dag 1 til dag 5
0 (førdose) opptil 96 timer etter dose på dag 1 til dag 5

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. januar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

19. februar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

19. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

21. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 19960A
  • 2021-002048-54 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Friske Frivillige

Kliniske studier på [14C]-Lu AG06466

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cyprus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere