Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa tutkitaan Lu AG06466:ta terveillä miehillä

tiistai 15. maaliskuuta 2022 päivittänyt: H. Lundbeck A/S

Interventio, avoin, kerta-annostutkimus, jossa tutkitaan Lu AG06466:n imeytymistä, aineenvaihduntaa ja erittymistä (AME) 14C-Lu AG06466:n suun kautta antamisen jälkeen terveille miehille

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, kuinka lääkeaine Lu AG06466 imeytyy, metaboloituu ja erittyy elimistöstä, esimerkiksi mitä elimistö tekee lääkkeelle yhden annoksen nielemisen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat mittaavat lääkkeen ja sen hajoamistuotteen pitoisuudet jokaisen osallistujan veressä 5 päivän ajan annostelun jälkeen. Virtsan ja ulosteen radioaktiivisuutta mitataan enintään 3,5 viikon ajan annostelun jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

6

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

45 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujan painoindeksi (BMI) on ≥18,5 ja ≤30 kilogrammaa (kg)/neliömetri (m^2) ja ruumiinpaino ≥60 kg seulontakäynnillä ja peruskäynnillä.
  • Osallistujan systolinen lepopaine makuuasennossa on ≥91 ja ≤140 elohopeamillimetriä (mmHg) ja lepoasennossa oleva diastolinen verenpaine ≥51 ja ≤85 mmHg seulontakäynnillä ja lähtötilanteessa.
  • Osallistuja on tutkijan näkemyksen mukaan pääsääntöisesti terve sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, neurologisen tutkimuksen, elintoimintojen, EKG:n sekä kliinisen kemian, hematologian, virtsan, serologian ja muiden tulosten perusteella. laboratoriokokeet.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistuja on ottanut kielletyn lääkityksen < 1 viikko ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta tai < 5 puoliintumisaikaa ennen seulontakäyntiä minkä tahansa otetun lääkkeen osalta.
  • Osallistujalla on ortostaattinen hypotensio, joka määritellään systolisen verenpaineen laskuksi ≥ 20 mmHg tai diastolisen verenpaineen laskuksi ≥ 10 mmHg makuuasennosta seisomaan seulontakäynnillä tai lähtötilanteen käynnillä.
  • Osallistujalla on tai on ollut kliinisesti merkittävä immunologinen, kardiovaskulaarinen, hengitysteiden, metabolinen, munuaisten, maksan, maha-suolikanavan, endokrinologinen, hematologinen, dermatologinen, sukupuolitauti, neurologinen tai psykiatrinen sairaus tai muu vakava sairaus.
  • Osallistuja on saanut COVID-19-rokotteen alle 30 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta.
  • Osallistuja harjoittelee intensiivisesti esimerkiksi maratonia tai triathlonia varten tai kilpailutasolla.
  • Osallistuja altistuu työssään merkittäville määrille ionisoivaa säteilyä.
  • Osallistujalle on tehty kliinisiä toimenpiteitä, joihin liittyy merkittävää säteilyaltistusta (pois lukien hammasröntgenkuva ja rintakehän tai raajojen yleiset röntgenkuvat) alle 12 kuukautta ennen seulontakäyntiä.
  • Osallistuja on saanut radioleimattua materiaalia alle 12 kuukautta ennen seulontakäyntiä.

Huomautus: Muut sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: [14C]-Lu AG06466
Osallistujat saavat yhden oraalisen annoksen [14C]-Lu AG06466:ta päivänä 1 ateriatilassa.
Lääke: [14C]-Lu AG06466
[14C]-Lu AG06466 annetaan käsivarren kuvauksessa määritellyn aikataulun mukaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Virtsan radioaktiivisuuden kumulatiivinen prosentuaalinen palautuminen
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 23
Päivästä 1 päivään 23
Ulosteen radioaktiivisuuden kumulatiivinen prosentuaalinen talteenotto
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 23
Päivästä 1 päivään 23
Virtsan ja ulosteen radioaktiivisuuden kumulatiivinen palautusprosentti
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 23
Päivästä 1 päivään 23
Lu AG06466:n plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva alue ajasta 0 äärettömyyteen (AUC0-inf)
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta) 96 tuntiin asti annoksen ottamisesta päivästä 1 päivään 5
0 (ennen annosta) 96 tuntiin asti annoksen ottamisesta päivästä 1 päivään 5
Metabolite Lu AG06988:n AUC0-inf plasmassa
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta) 96 tuntiin asti annoksen ottamisesta päivästä 1 päivään 5
0 (ennen annosta) 96 tuntiin asti annoksen ottamisesta päivästä 1 päivään 5
Lu AG06466:n suurin havaittu pitoisuus (Cmax) plasmassa
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta) 96 tuntiin asti annoksen ottamisesta päivästä 1 päivään 5
0 (ennen annosta) 96 tuntiin asti annoksen ottamisesta päivästä 1 päivään 5
Metaboliitin Lu AG0988 Cmax plasmassa
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta) 96 tuntiin asti annoksen ottamisesta päivästä 1 päivään 5
0 (ennen annosta) 96 tuntiin asti annoksen ottamisesta päivästä 1 päivään 5
Aika saavuttaa Lu AG06466:n Cmax (tmax).
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta) 96 tuntiin asti annoksen ottamisesta päivästä 1 päivään 5
0 (ennen annosta) 96 tuntiin asti annoksen ottamisesta päivästä 1 päivään 5
Metaboliitin Lu Tmax AG06988
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta) 96 tuntiin asti annoksen ottamisesta päivästä 1 päivään 5
0 (ennen annosta) 96 tuntiin asti annoksen ottamisesta päivästä 1 päivään 5
Lu AG06466:n näennäinen eliminaation puoliintumisaika (t1/2) plasmassa
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta) 96 tuntiin asti annoksen ottamisesta päivästä 1 päivään 5
0 (ennen annosta) 96 tuntiin asti annoksen ottamisesta päivästä 1 päivään 5
t1/2 Metabolite Lu AG06988:aa plasmassa
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta) 96 tuntiin asti annoksen ottamisesta päivästä 1 päivään 5
0 (ennen annosta) 96 tuntiin asti annoksen ottamisesta päivästä 1 päivään 5

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

H. Lundbeck A/S

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 5. tammikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 19. helmikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 19. helmikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 7. tammikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. tammikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 21. tammikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 16. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 19960A
  • 2021-002048-54 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset [14C]-Lu AG06466

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mozambique

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa