En studie som undersöker Lu AG06466 hos friska män
15 mars 2022 uppdaterad av: H. Lundbeck A/S
Interventionell, öppen, endosstudie som undersöker absorption, metabolism och utsöndring (AME) av Lu AG06466 efter oral dosering av 14C-Lu AG06466 till friska män
Syftet med denna studie är att undersöka hur läkemedlet Lu AG06466 absorberas, metaboliseras och utsöndras från kroppen, till exempel vad kroppen gör med läkemedlet efter att ha svalt en enstaka dos.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Forskare kommer att mäta nivåerna av drogen och dess nedbrytningsprodukt i varje deltagares blod i upp till 5 dagar efter dosering.
Radioaktivitet i urin och avföring kommer att mätas i upp till 3,5 veckor efter dosering.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
6
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Leeds, Storbritannien, LS2 9LH
- LabCorp Clinical Research Unit Ltd
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
45 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagaren har ett kroppsmassaindex (BMI) ≥18,5 och ≤30 kilogram (kg)/kvadratmeter (m^2) och en kroppsvikt på ≥60 kg vid screeningbesöket och vid baslinjebesöket.
- Deltagaren har ett systoliskt blodtryck i vila ≥91 och ≤140 millimeter kvicksilver (mmHg) och ett vilande diastoliskt blodtryck på ≥51 och ≤85 mmHg vid screeningbesöket och vid baslinjebesöket.
- Deltagaren är, enligt utredarens uppfattning, allmänt frisk baserat på sjukdomshistoria, en fysisk undersökning, neurologisk undersökning, vitala tecken, ett elektrokardiogram (EKG) och resultaten av klinisk kemi, hematologi, urinanalys, serologi och annat Laboratorietester.
Exklusions kriterier:
- Deltagaren har tagit otillåten medicin <1 vecka före den första dosen av studieläkemedlet eller <5 halveringstider före screeningbesöket för någon medicin som tagits.
- Deltagaren har ortostatisk hypotoni, definierad som en minskning av systoliskt blodtryck ≥20 mmHg eller en minskning av diastoliskt blodtryck ≥10 mmHg från liggande till stående, vid screeningbesöket eller vid baslinjebesöket.
- Deltagaren har eller har haft någon kliniskt signifikant immunologisk, kardiovaskulär, respiratorisk, metabolisk, renal, hepatisk, gastrointestinal, endokrinologisk, hematologisk, dermatologisk, venerisk, neurologisk eller psykiatrisk sjukdom eller annan allvarlig störning.
- Deltagaren har fått en covid-19-vaccination mindre än 30 dagar före den första dosen av studieläkemedlet.
- Deltagaren tränar/tränar intensivt till exempel för ett maraton eller triathlon, eller på tävlingsnivå.
- Deltagaren utsätts för betydande nivåer av joniserande strålning på jobbet.
- Deltagaren har genomgått alla kliniska procedurer som involverar betydande exponering för strålning (exklusive tandröntgen och vanliga röntgenbilder av bröstet eller extremiteterna) <12 månader före screeningbesöket.
- Deltagaren har fått radiomärkt material <12 månader före screeningbesöket.
Obs: Andra inkluderings- och uteslutningskriterier kan gälla.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: [14C]-Lu AG06466
Deltagarna kommer att få en oral engångsdos av [14C]-Lu AG06466 på dag 1 i utfodrat tillstånd.
|
[14C]-Lu AG06466 kommer att administreras enligt det schema som anges i armbeskrivningen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Kumulativ procentuell återhämtning av radioaktivitet i urin
Tidsram: Från dag 1 till dag 23
|
Från dag 1 till dag 23
|
|
Kumulativ procentuell återhämtning av radioaktivitet i feces
Tidsram: Från dag 1 till dag 23
|
Från dag 1 till dag 23
|
|
Total kumulativ procentuell återhämtning av radioaktivitet i urin och feces
Tidsram: Från dag 1 till dag 23
|
Från dag 1 till dag 23
|
|
Area under plasmakoncentration-tidskurvan från tid 0 till oändlighet (AUC0-inf) för Lu AG06466
Tidsram: 0 (före dosering) upp till 96 timmar efter dosering på dag 1 till dag 5
|
0 (före dosering) upp till 96 timmar efter dosering på dag 1 till dag 5
|
|
AUC0-inf av Metabolite Lu AG06988 i plasma
Tidsram: 0 (före dosering) upp till 96 timmar efter dosering på dag 1 till dag 5
|
0 (före dosering) upp till 96 timmar efter dosering på dag 1 till dag 5
|
|
Maximal observerad koncentration (Cmax) av Lu AG06466 i plasma
Tidsram: 0 (före dosering) upp till 96 timmar efter dosering på dag 1 till dag 5
|
0 (före dosering) upp till 96 timmar efter dosering på dag 1 till dag 5
|
|
Cmax för Metabolite Lu AG0988 i plasma
Tidsram: 0 (före dosering) upp till 96 timmar efter dosering på dag 1 till dag 5
|
0 (före dosering) upp till 96 timmar efter dosering på dag 1 till dag 5
|
|
Tid att nå Cmax (tmax) för Lu AG06466
Tidsram: 0 (före dosering) upp till 96 timmar efter dosering på dag 1 till dag 5
|
0 (före dosering) upp till 96 timmar efter dosering på dag 1 till dag 5
|
|
Tmax för Metabolite Lu AG06988
Tidsram: 0 (före dosering) upp till 96 timmar efter dosering på dag 1 till dag 5
|
0 (före dosering) upp till 96 timmar efter dosering på dag 1 till dag 5
|
|
Skenbar eliminering Halveringstid (t1/2) för Lu AG06466 i plasma
Tidsram: 0 (före dosering) upp till 96 timmar efter dosering på dag 1 till dag 5
|
0 (före dosering) upp till 96 timmar efter dosering på dag 1 till dag 5
|
|
t1/2 av Metabolite Lu AG06988 i plasma
Tidsram: 0 (före dosering) upp till 96 timmar efter dosering på dag 1 till dag 5
|
0 (före dosering) upp till 96 timmar efter dosering på dag 1 till dag 5
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 januari 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
19 februari 2022
Avslutad studie (Faktisk)
19 februari 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 januari 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 januari 2022
Första postat (Faktisk)
21 januari 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 mars 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 mars 2022
Senast verifierad
1 mars 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 19960A
- 2021-002048-54 (EudraCT-nummer)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .