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Une étude portant sur Lu AG06466 chez des hommes en bonne santé

15 mars 2022 mis à jour par: H. Lundbeck A/S

Étude interventionnelle, ouverte, à dose unique portant sur l'absorption, le métabolisme et l'excrétion (AME) de Lu AG06466 après administration orale de 14C-Lu AG06466 à des hommes en bonne santé

Le but de cette étude est d'étudier comment le médicament Lu AG06466 est absorbé, métabolisé et excrété par le corps, par exemple, ce que le corps fait au médicament après avoir avalé une seule dose.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les chercheurs mesureront les niveaux du médicament et de son produit de dégradation dans le sang de chaque participant jusqu'à 5 jours après l'administration. La radioactivité dans l'urine et les matières fécales sera mesurée jusqu'à 3,5 semaines après l'administration.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

6

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Leeds, Royaume-Uni, LS2 9LH
        • LabCorp Clinical Research Unit Ltd

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

45 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Le participant a un indice de masse corporelle (IMC) ≥18,5 et ≤30 kilogrammes (kg)/mètre carré (m^2) et un poids corporel ≥60 kg lors de la visite de sélection et de la visite de référence.
  • Le participant a une pression artérielle systolique en décubitus dorsal ≥91 et ≤140 millimètres de mercure (mmHg) et une pression artérielle diastolique en décubitus dorsal ≥51 et ≤85 mmHg lors de la visite de dépistage et de la visite de référence.
  • Le participant est, de l'avis de l'investigateur, généralement en bonne santé sur la base des antécédents médicaux, d'un examen physique, d'un examen neurologique, des signes vitaux, d'un électrocardiogramme (ECG) et des résultats de la chimie clinique, de l'hématologie, de l'analyse d'urine, de la sérologie et d'autres essais en laboratoire.

Critère d'exclusion:

  • Le participant a pris des médicaments interdits <1 semaine avant la première dose du médicament à l'étude ou <5 demi-vies avant la visite de sélection pour tout médicament pris.
  • Le participant souffre d'hypotension orthostatique, définie comme une diminution de la pression artérielle systolique ≥ 20 mmHg ou une diminution de la pression artérielle diastolique ≥ 10 mmHg du décubitus dorsal à la position debout, lors de la visite de dépistage ou de la visite de référence.
  • Le participant a ou a eu une maladie immunologique, cardiovasculaire, respiratoire, métabolique, rénale, hépatique, gastro-intestinale, endocrinologique, hématologique, dermatologique, vénérienne, neurologique ou psychiatrique cliniquement significative ou un autre trouble majeur.
  • Le participant a reçu une vaccination COVID-19 moins de 30 jours avant la première dose du médicament à l'étude.
  • Le participant s'entraîne/s'entraîne intensivement, par exemple pour un marathon ou un triathlon, ou à un niveau compétitif.
  • Le participant est exposé à des niveaux importants de rayonnements ionisants au travail.
  • Le participant a subi des procédures cliniques impliquant une exposition significative aux radiations (à l'exclusion des radiographies dentaires et des radiographies courantes de la poitrine ou des extrémités) <12 mois avant la visite de dépistage.
  • Le participant a reçu du matériel radiomarqué moins de 12 mois avant la visite de dépistage.

Remarque : D'autres critères d'inclusion et d'exclusion peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: [14C]-Lu AG06466
Les participants recevront une dose orale unique de [14C]-Lu AG06466 le jour 1 à l'état nourri.
Médicament: [14C]-Lu AG06466
Le [14C]-Lu AG06466 sera administré selon le schéma spécifié dans la description du bras.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage cumulatif de récupération de la radioactivité dans l'urine
Délai: Du jour 1 au jour 23
Du jour 1 au jour 23
Pourcentage cumulatif de récupération de la radioactivité dans les matières fécales
Délai: Du jour 1 au jour 23
Du jour 1 au jour 23
Pourcentage cumulatif total de récupération de la radioactivité dans l'urine et les matières fécales
Délai: Du jour 1 au jour 23
Du jour 1 au jour 23
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps 0 à l'infini (AUC0-inf) de Lu AG06466
Délai: 0 (prédose) jusqu'à 96 heures après la dose du jour 1 au jour 5
0 (prédose) jusqu'à 96 heures après la dose du jour 1 au jour 5
ASC0-inf du métabolite Lu AG06988 dans le plasma
Délai: 0 (prédose) jusqu'à 96 heures après la dose du jour 1 au jour 5
0 (prédose) jusqu'à 96 heures après la dose du jour 1 au jour 5
Concentration maximale observée (Cmax) de Lu AG06466 dans le plasma
Délai: 0 (prédose) jusqu'à 96 heures après la dose du jour 1 au jour 5
0 (prédose) jusqu'à 96 heures après la dose du jour 1 au jour 5
Cmax du métabolite Lu AG0988 dans le plasma
Délai: 0 (prédose) jusqu'à 96 heures après la dose du jour 1 au jour 5
0 (prédose) jusqu'à 96 heures après la dose du jour 1 au jour 5
Temps pour atteindre Cmax (tmax) de Lu AG06466
Délai: 0 (prédose) jusqu'à 96 heures après la dose du jour 1 au jour 5
0 (prédose) jusqu'à 96 heures après la dose du jour 1 au jour 5
Tmax du métabolite Lu AG06988
Délai: 0 (prédose) jusqu'à 96 heures après la dose du jour 1 au jour 5
0 (prédose) jusqu'à 96 heures après la dose du jour 1 au jour 5
Demi-vie d'élimination apparente (t1/2) de Lu AG06466 dans le plasma
Délai: 0 (prédose) jusqu'à 96 heures après la dose du jour 1 au jour 5
0 (prédose) jusqu'à 96 heures après la dose du jour 1 au jour 5
t1/2 de Métabolite Lu AG06988 dans le Plasma
Délai: 0 (prédose) jusqu'à 96 heures après la dose du jour 1 au jour 5
0 (prédose) jusqu'à 96 heures après la dose du jour 1 au jour 5

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

H. Lundbeck A/S

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 janvier 2022

Achèvement primaire (Réel)

19 février 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

19 février 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 janvier 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 janvier 2022

Première publication (Réel)

21 janvier 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 19960A
  • 2021-002048-54 (Numéro EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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