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Eine Studie zur Untersuchung von Lu AG06466 bei gesunden Männern

15. März 2022 aktualisiert von: H. Lundbeck A/S

Interventionelle, offene Einzeldosisstudie zur Untersuchung der Absorption, des Metabolismus und der Ausscheidung (AME) von Lu AG06466 nach oraler Gabe von 14C-Lu AG06466 an gesunde Männer

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu untersuchen, wie das Medikament Lu AG06466 vom Körper absorbiert, metabolisiert und ausgeschieden wird, beispielsweise was der Körper mit dem Medikament macht, nachdem er eine Einzeldosis geschluckt hat.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher werden bis zu 5 Tage nach der Einnahme die Konzentration des Arzneimittels und seines Abbauprodukts im Blut jedes Teilnehmers messen. Die Radioaktivität in Urin und Kot wird bis zu 3,5 Wochen nach der Dosierung gemessen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer hat einen Body-Mass-Index (BMI) ≥18,5 und ≤30 Kilogramm (kg)/Quadratmeter (m^2) und ein Körpergewicht von ≥60 kg beim Screening-Besuch und beim Baseline-Besuch.
  • Der Teilnehmer hat beim Screening-Besuch und beim Baseline-Besuch einen systolischen Ruheblutdruck in Rückenlage von ≥91 und ≤140 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) und einen diastolischen Ruheblutdruck in Rückenlage von ≥51 und ≤85 mmHg.
  • Der Teilnehmer ist nach Ansicht des Prüfarztes im Allgemeinen gesund, basierend auf der Anamnese, einer körperlichen Untersuchung, einer neurologischen Untersuchung, den Vitalfunktionen, einem Elektrokardiogramm (EKG) und den Ergebnissen der klinischen Chemie, Hämatologie, Urinanalyse, Serologie und anderen Labortests.

Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer hat <1 Woche vor der ersten Dosis des Studienmedikaments oder <5 Halbwertszeiten vor dem Screening-Besuch für eingenommene Medikamente unzulässige Medikamente eingenommen.
  • Der Teilnehmer leidet an orthostatischer Hypotonie, definiert als ein Abfall des systolischen Blutdrucks um ≥ 20 mmHg oder einen Abfall des diastolischen Blutdrucks um ≥ 10 mmHg vom Rücken zum Stehen beim Screening-Besuch oder beim Baseline-Besuch.
  • Der Teilnehmer hat oder hatte eine klinisch bedeutsame immunologische, kardiovaskuläre, respiratorische, metabolische, renale, hepatische, gastrointestinale, endokrinologische, hämatologische, dermatologische, geschlechtsspezifische, neurologische oder psychiatrische Erkrankung oder eine andere schwerwiegende Störung.
  • Der Teilnehmer hat weniger als 30 Tage vor der ersten Dosis des Studienmedikaments eine COVID-19-Impfung erhalten.
  • Der Teilnehmer trainiert/trainiert intensiv, zum Beispiel für einen Marathon oder Triathlon, oder auf Wettkampfniveau.
  • Der Teilnehmer ist bei der Arbeit erheblichen Mengen ionisierender Strahlung ausgesetzt.
  • Der Teilnehmer hat sich <12 Monate vor dem Screening-Besuch allen klinischen Eingriffen unterzogen, die eine erhebliche Strahlenbelastung mit sich brachten (ausgenommen Zahnröntgen und übliche Röntgenaufnahmen des Brustkorbs oder der Extremitäten).
  • Der Teilnehmer hat <12 Monate vor dem Screening-Besuch radioaktiv markiertes Material erhalten.

Hinweis: Möglicherweise gelten andere Einschluss- und Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: [14C]-Lu AG06466
Die Teilnehmer erhalten am ersten Tag im gefütterten Zustand eine orale Einzeldosis [14C]-Lu AG06466.
Arzneimittel: [14C]-Lu AG06466
[14C]-Lu AG06466 wird gemäß dem in der Armbeschreibung angegebenen Zeitplan verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Kumulative prozentuale Wiederfindung der Radioaktivität im Urin
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 23
Von Tag 1 bis Tag 23
Kumulative prozentuale Wiederherstellung der Radioaktivität im Stuhl
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 23
Von Tag 1 bis Tag 23
Gesamte kumulative prozentuale Wiederherstellung der Radioaktivität in Urin und Fäkalien
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 23
Von Tag 1 bis Tag 23
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Zeit 0 bis Unendlich (AUC0-inf) von Lu AG06466
Zeitfenster: 0 (vor der Einnahme) bis zu 96 Stunden nach der Einnahme an Tag 1 bis Tag 5
0 (vor der Einnahme) bis zu 96 Stunden nach der Einnahme an Tag 1 bis Tag 5
AUC0-inf des Metaboliten Lu AG06988 im Plasma
Zeitfenster: 0 (vor der Einnahme) bis zu 96 Stunden nach der Einnahme an Tag 1 bis Tag 5
0 (vor der Einnahme) bis zu 96 Stunden nach der Einnahme an Tag 1 bis Tag 5
Maximal beobachtete Konzentration (Cmax) von Lu AG06466 im Plasma
Zeitfenster: 0 (vor der Einnahme) bis zu 96 Stunden nach der Einnahme an Tag 1 bis Tag 5
0 (vor der Einnahme) bis zu 96 Stunden nach der Einnahme an Tag 1 bis Tag 5
Cmax des Metaboliten Lu AG0988 im Plasma
Zeitfenster: 0 (vor der Einnahme) bis zu 96 Stunden nach der Einnahme an Tag 1 bis Tag 5
0 (vor der Einnahme) bis zu 96 Stunden nach der Einnahme an Tag 1 bis Tag 5
Zeit bis zum Erreichen von Cmax (tmax) von Lu AG06466
Zeitfenster: 0 (vor der Einnahme) bis zu 96 Stunden nach der Einnahme an Tag 1 bis Tag 5
0 (vor der Einnahme) bis zu 96 Stunden nach der Einnahme an Tag 1 bis Tag 5
Tmax von Metabolite Lu AG06988
Zeitfenster: 0 (vor der Einnahme) bis zu 96 Stunden nach der Einnahme an Tag 1 bis Tag 5
0 (vor der Einnahme) bis zu 96 Stunden nach der Einnahme an Tag 1 bis Tag 5
Scheinbare Eliminationshalbwertszeit (t1/2) von Lu AG06466 im Plasma
Zeitfenster: 0 (vor der Einnahme) bis zu 96 Stunden nach der Einnahme an Tag 1 bis Tag 5
0 (vor der Einnahme) bis zu 96 Stunden nach der Einnahme an Tag 1 bis Tag 5
t1/2 des Metaboliten Lu AG06988 im Plasma
Zeitfenster: 0 (vor der Einnahme) bis zu 96 Stunden nach der Einnahme an Tag 1 bis Tag 5
0 (vor der Einnahme) bis zu 96 Stunden nach der Einnahme an Tag 1 bis Tag 5

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19960A
  • 2021-002048-54 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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