- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05201092
Un estudio que investiga Lu AG06466 en hombres sanos
15 de marzo de 2022 actualizado por: H. Lundbeck A/S
Estudio de intervención, abierto, de dosis única que investiga la absorción, el metabolismo y la excreción (AME) de Lu AG06466 después de la dosificación oral de 14C-Lu AG06466 a hombres sanos
El propósito de este estudio es investigar cómo se absorbe, metaboliza y excreta del cuerpo el fármaco Lu AG06466, por ejemplo, qué le hace el cuerpo al fármaco después de tragar una sola dosis.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores medirán los niveles del fármaco y su producto de descomposición en la sangre de cada participante hasta 5 días después de la dosificación.
Se medirá la radiactividad en la orina y las heces hasta 3,5 semanas después de la dosificación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
6
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Leeds, Reino Unido, LS2 9LH
- LabCorp Clinical Research Unit Ltd
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
45 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante tiene un índice de masa corporal (IMC) ≥18,5 y ≤30 kilogramos (kg)/metro cuadrado (m^2) y un peso corporal de ≥60 kg en la visita de selección y en la visita inicial.
- El participante tiene una presión arterial sistólica en posición supina en reposo ≥91 y ≤140 milímetros de mercurio (mmHg) y una presión arterial diastólica en posición supina en reposo ≥51 y ≤85 mmHg en la visita de selección y en la visita inicial.
- El participante es, en opinión del investigador, generalmente saludable según el historial médico, un examen físico, un examen neurológico, signos vitales, un electrocardiograma (ECG) y los resultados de la química clínica, hematología, análisis de orina, serología y otros Pruebas de laboratorio.
Criterio de exclusión:
- El participante ha tomado medicamentos no permitidos <1 semana antes de la primera dosis del fármaco del estudio o <5 semividas antes de la visita de selección para cualquier medicamento tomado.
- El participante tiene hipotensión ortostática, definida como una disminución de la presión arterial sistólica ≥20 mmHg o una disminución de la presión arterial diastólica ≥10 mmHg de posición supina a bipedestación, en la visita de selección o en la visita inicial.
- El participante tiene o ha tenido alguna enfermedad inmunológica, cardiovascular, respiratoria, metabólica, renal, hepática, gastrointestinal, endocrinológica, hematológica, dermatológica, venérea, neurológica o psiquiátrica clínicamente significativa u otro trastorno importante.
- El participante ha recibido una vacuna contra el COVID-19 menos de 30 días antes de la primera dosis del fármaco del estudio.
- El participante entrena/ejercicio de forma intensiva, por ejemplo, para una maratón o triatlón, o a nivel competitivo.
- El participante está expuesto a niveles significativos de radiación ionizante en el trabajo.
- El participante se ha sometido a cualquier procedimiento clínico que implique una exposición significativa a la radiación (excluidas las radiografías dentales y las radiografías comunes del tórax o las extremidades) <12 meses antes de la visita de selección.
- El participante ha recibido material radiomarcado <12 meses antes de la visita de selección.
Nota: Pueden aplicarse otros criterios de inclusión y exclusión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: [14C]-Lu AG06466
Los participantes recibirán una dosis oral única de [14C]-Lu AG06466 el día 1 en estado alimentado.
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[14C]-Lu AG06466 se administrará según el programa especificado en la descripción del brazo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Porcentaje acumulativo de recuperación de radiactividad en la orina
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 23
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Del día 1 al día 23
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Porcentaje acumulativo de recuperación de radiactividad en las heces
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 23
|
Del día 1 al día 23
|
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Porcentaje acumulativo total de recuperación de radiactividad en orina y heces
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 23
|
Del día 1 al día 23
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Área bajo la curva de concentración de plasma-tiempo desde el tiempo 0 hasta el infinito (AUC0-inf) de Lu AG06466
Periodo de tiempo: 0 (antes de la dosis) hasta 96 horas después de la dosis del día 1 al día 5
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0 (antes de la dosis) hasta 96 horas después de la dosis del día 1 al día 5
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AUC0-inf del metabolito Lu AG06988 en plasma
Periodo de tiempo: 0 (antes de la dosis) hasta 96 horas después de la dosis del día 1 al día 5
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0 (antes de la dosis) hasta 96 horas después de la dosis del día 1 al día 5
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Concentración máxima observada (Cmax) de Lu AG06466 en plasma
Periodo de tiempo: 0 (antes de la dosis) hasta 96 horas después de la dosis del día 1 al día 5
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0 (antes de la dosis) hasta 96 horas después de la dosis del día 1 al día 5
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Cmax del Metabolito Lu AG0988 en Plasma
Periodo de tiempo: 0 (antes de la dosis) hasta 96 horas después de la dosis del día 1 al día 5
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0 (antes de la dosis) hasta 96 horas después de la dosis del día 1 al día 5
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Tiempo para alcanzar Cmax (tmax) de Lu AG06466
Periodo de tiempo: 0 (antes de la dosis) hasta 96 horas después de la dosis del día 1 al día 5
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0 (antes de la dosis) hasta 96 horas después de la dosis del día 1 al día 5
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Tmax del metabolito Lu AG06988
Periodo de tiempo: 0 (antes de la dosis) hasta 96 horas después de la dosis del día 1 al día 5
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0 (antes de la dosis) hasta 96 horas después de la dosis del día 1 al día 5
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Vida media de eliminación aparente (t1/2) de Lu AG06466 en plasma
Periodo de tiempo: 0 (antes de la dosis) hasta 96 horas después de la dosis del día 1 al día 5
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0 (antes de la dosis) hasta 96 horas después de la dosis del día 1 al día 5
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t1/2 del Metabolito Lu AG06988 en Plasma
Periodo de tiempo: 0 (antes de la dosis) hasta 96 horas después de la dosis del día 1 al día 5
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0 (antes de la dosis) hasta 96 horas después de la dosis del día 1 al día 5
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de enero de 2022
Finalización primaria (Actual)
19 de febrero de 2022
Finalización del estudio (Actual)
19 de febrero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de enero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de enero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
21 de enero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de marzo de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 19960A
- 2021-002048-54 (Número EudraCT)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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