Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie badające Lu AG06466 u zdrowych mężczyzn

15 marca 2022 zaktualizowane przez: H. Lundbeck A/S

Interwencyjne, otwarte badanie z pojedynczą dawką oceniające wchłanianie, metabolizm i wydalanie (AME) Lu AG06466 po doustnym podaniu zdrowym mężczyznom 14C-Lu AG06466

Celem tego badania jest zbadanie, w jaki sposób lek Lu AG06466 jest wchłaniany, metabolizowany i wydalany z organizmu, na przykład, co organizm robi z lekiem po połknięciu pojedynczej dawki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Naukowcy będą mierzyć poziom leku i produktów jego rozpadu we krwi każdego uczestnika do 5 dni po podaniu. Radioaktywność w moczu i kale będzie mierzona do 3,5 tygodnia po podaniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik ma wskaźnik masy ciała (BMI) ≥18,5 i ≤30 kilogramów (kg)/metr kwadratowy (m^2) oraz masę ciała ≥60 kg podczas wizyty przesiewowej i wizyty wyjściowej.
  • Uczestnik ma skurczowe ciśnienie krwi w spoczynku w pozycji leżącej ≥91 i ≤140 milimetrów słupa rtęci (mmHg) oraz rozkurczowe ciśnienie krwi w spoczynku w pozycji leżącej ≥51 i ≤85 mmHg podczas wizyty przesiewowej i wizyty wyjściowej.
  • Uczestnik jest, w opinii badacza, ogólnie zdrowy na podstawie wywiadu lekarskiego, badania przedmiotowego, badania neurologicznego, parametrów życiowych, elektrokardiogramu (EKG) oraz wyników chemii klinicznej, hematologii, analizy moczu, serologii i innych testy laboratoryjne.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik przyjmował niedozwolone leki na mniej niż 1 tydzień przed pierwszą dawką badanego leku lub na mniej niż 5 okresów półtrwania przed wizytą przesiewową dla jakiegokolwiek przyjmowanego leku.
  • Uczestnik ma niedociśnienie ortostatyczne, definiowane jako spadek skurczowego ciśnienia krwi o ≥20 mmHg lub spadek rozkurczowego ciśnienia krwi o ≥10 mmHg z pozycji leżącej na stojącą, podczas wizyty przesiewowej lub wizyty wyjściowej.
  • Uczestnik ma lub miał jakąkolwiek klinicznie istotną chorobę immunologiczną, sercowo-naczyniową, oddechową, metaboliczną, nerkową, wątrobową, żołądkowo-jelitową, endokrynologiczną, hematologiczną, dermatologiczną, weneryczną, neurologiczną lub psychiatryczną lub inne poważne zaburzenie.
  • Uczestnik otrzymał szczepienie przeciwko COVID-19 mniej niż 30 dni przed pierwszą dawką badanego leku.
  • Uczestnik intensywnie trenuje/ćwiczy np. do maratonu lub triathlonu lub na poziomie wyczynowym.
  • Uczestnik jest narażony w miejscu pracy na znaczne poziomy promieniowania jonizującego.
  • Uczestnik przeszedł jakiekolwiek procedury kliniczne wiążące się ze znaczną ekspozycją na promieniowanie (z wyłączeniem zdjęć rentgenowskich zębów i zwykłych zdjęć rentgenowskich klatki piersiowej lub kończyn) w okresie krótszym niż 12 miesięcy przed wizytą przesiewową.
  • Uczestnik otrzymał znakowany radioaktywnie materiał na mniej niż 12 miesięcy przed wizytą przesiewową.

Uwaga: zastosowanie mogą mieć inne kryteria włączenia i wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: [14C]-Lu AG06466
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę doustną [14C]-Lu AG06466 w dniu 1 po posiłku.
Lek: [14C]-Lu AG06466
[14C]-Lu AG06466 będzie podawany zgodnie ze schematem określonym w opisie ramienia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skumulowany procent odzyskania radioaktywności w moczu
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 23
Od dnia 1 do dnia 23
Skumulowany procent odzyskania radioaktywności w kale
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 23
Od dnia 1 do dnia 23
Całkowity skumulowany procent odzyskania radioaktywności w moczu i kale
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 23
Od dnia 1 do dnia 23
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu 0 do nieskończoności (AUC0-inf) Lu AG06466
Ramy czasowe: 0 (przed dawkowaniem) do 96 godzin po podaniu od dnia 1 do dnia 5
0 (przed dawkowaniem) do 96 godzin po podaniu od dnia 1 do dnia 5
AUC0-inf metabolitu Lu AG06988 w osoczu
Ramy czasowe: 0 (przed dawkowaniem) do 96 godzin po podaniu od dnia 1 do dnia 5
0 (przed dawkowaniem) do 96 godzin po podaniu od dnia 1 do dnia 5
Maksymalne zaobserwowane stężenie (Cmax) Lu AG06466 w osoczu
Ramy czasowe: 0 (przed dawkowaniem) do 96 godzin po podaniu od dnia 1 do dnia 5
0 (przed dawkowaniem) do 96 godzin po podaniu od dnia 1 do dnia 5
Cmax metabolitu Lu AG0988 w osoczu
Ramy czasowe: 0 (przed dawkowaniem) do 96 godzin po podaniu od dnia 1 do dnia 5
0 (przed dawkowaniem) do 96 godzin po podaniu od dnia 1 do dnia 5
Czas do osiągnięcia Cmax (tmax) Lu AG06466
Ramy czasowe: 0 (przed dawkowaniem) do 96 godzin po podaniu od dnia 1 do dnia 5
0 (przed dawkowaniem) do 96 godzin po podaniu od dnia 1 do dnia 5
Tmax metabolitu Lu AG06988
Ramy czasowe: 0 (przed dawkowaniem) do 96 godzin po podaniu od dnia 1 do dnia 5
0 (przed dawkowaniem) do 96 godzin po podaniu od dnia 1 do dnia 5
Pozorny okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2) Lu AG06466 w osoczu
Ramy czasowe: 0 (przed dawkowaniem) do 96 godzin po podaniu od dnia 1 do dnia 5
0 (przed dawkowaniem) do 96 godzin po podaniu od dnia 1 do dnia 5
t1/2 Metabolite Lu AG06988 w osoczu
Ramy czasowe: 0 (przed dawkowaniem) do 96 godzin po podaniu od dnia 1 do dnia 5
0 (przed dawkowaniem) do 96 godzin po podaniu od dnia 1 do dnia 5

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 lutego 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19960A
  • 2021-002048-54 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na [14C]-Lu AG06466

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj