En undersøgelse, der undersøger Lu AG06466 hos sunde mænd
15. marts 2022 opdateret af: H. Lundbeck A/S
Interventionel, åben-label, enkeltdosis undersøgelse, der undersøger absorption, metabolisme og udskillelse (AME) af Lu AG06466 efter oral dosering af 14C-Lu AG06466 til raske mænd
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, hvordan lægemidlet Lu AG06466 optages, metaboliseres og udskilles fra kroppen, for eksempel hvad kroppen gør ved lægemidlet efter at have slugt en enkelt dosis.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Forskere vil måle niveauerne af lægemidlet og dets nedbrydningsprodukt i hver deltagers blod i op til 5 dage efter dosering.
Radioaktivitet i urin og afføring vil blive målt i op til 3,5 uger efter dosering.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
6
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Leeds, Det Forenede Kongerige, LS2 9LH
- LabCorp Clinical Research Unit Ltd
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
45 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltageren har et kropsmasseindeks (BMI) ≥18,5 og ≤30 kilogram (kg)/kvadratmeter (m^2) og en kropsvægt på ≥60 kg ved screeningsbesøget og ved baselinebesøget.
- Deltageren har et hvilende systolisk blodtryk på ≥91 og ≤140 millimeter kviksølv (mmHg) og et hvilende diastolisk blodtryk på ≥51 og ≤85 mmHg ved screeningsbesøget og ved baselinebesøget.
- Deltageren er efter investigators vurdering generelt rask baseret på sygehistorie, en fysisk undersøgelse, neurologisk undersøgelse, vitale tegn, et elektrokardiogram (EKG) og resultaterne af den kliniske kemi, hæmatologi, urinanalyse, serologi m.m. laboratorieundersøgelser.
Ekskluderingskriterier:
- Deltageren har taget ikke-tilladt medicin <1 uge før den første dosis af undersøgelseslægemidlet eller <5 halveringstider før screeningsbesøget for enhver medicin, der er taget.
- Deltageren har ortostatisk hypotension, defineret som et fald i systolisk blodtryk ≥20 mmHg eller et fald i diastolisk blodtryk ≥10 mmHg fra liggende til stående, ved screeningsbesøget eller ved baselinebesøget.
- Deltageren har eller har haft nogen klinisk signifikant immunologisk, kardiovaskulær, respiratorisk, metabolisk, nyre-, lever-, gastrointestinal, endokrinologisk, hæmatologisk, dermatologisk, venerisk, neurologisk eller psykiatrisk sygdom eller anden større lidelse.
- Deltageren har modtaget en COVID-19-vaccination mindre end 30 dage før den første dosis af studielægemidlet.
- Deltageren træner/motionerer intensivt fx til maraton eller triatlon, eller på konkurrenceniveau.
- Deltageren udsættes for betydelige niveauer af ioniserende stråling på arbejdspladsen.
- Deltageren har gennemgået alle kliniske procedurer, der involverer betydelig eksponering for stråling (undtagen dental røntgen og almindelige røntgenbilleder af brystet eller ekstremiteterne) <12 måneder før screeningsbesøget.
- Deltageren har modtaget radioaktivt mærket materiale <12 måneder før screeningsbesøget.
Bemærk: Andre inklusions- og eksklusionskriterier kan være gældende.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: [14C]-Lu AG06466
Deltagerne vil modtage en enkelt oral dosis af [14C]-Lu AG06466 på dag 1 i fødetilstand.
|
[14C]-Lu AG06466 vil blive administreret i henhold til skemaet angivet i armbeskrivelsen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kumulativ procent genopretning af radioaktivitet i urin
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 23
|
Fra dag 1 til dag 23
|
|
Kumulativ procent genvinding af radioaktivitet i fæces
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 23
|
Fra dag 1 til dag 23
|
|
Samlet kumulativ procent genvinding af radioaktivitet i urin og fæces
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 23
|
Fra dag 1 til dag 23
|
|
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid 0 til uendelig (AUC0-inf) af Lu AG06466
Tidsramme: 0 (førdosis) op til 96 timer efter dosis på dag 1 til dag 5
|
0 (førdosis) op til 96 timer efter dosis på dag 1 til dag 5
|
|
AUC0-inf af Metabolite Lu AG06988 i plasma
Tidsramme: 0 (førdosis) op til 96 timer efter dosis på dag 1 til dag 5
|
0 (førdosis) op til 96 timer efter dosis på dag 1 til dag 5
|
|
Maksimal observeret koncentration (Cmax) af Lu AG06466 i plasma
Tidsramme: 0 (førdosis) op til 96 timer efter dosis på dag 1 til dag 5
|
0 (førdosis) op til 96 timer efter dosis på dag 1 til dag 5
|
|
Cmax for Metabolite Lu AG0988 i plasma
Tidsramme: 0 (førdosis) op til 96 timer efter dosis på dag 1 til dag 5
|
0 (førdosis) op til 96 timer efter dosis på dag 1 til dag 5
|
|
Tid til at nå Cmax (tmax) af Lu AG06466
Tidsramme: 0 (førdosis) op til 96 timer efter dosis på dag 1 til dag 5
|
0 (førdosis) op til 96 timer efter dosis på dag 1 til dag 5
|
|
Tmax for Metabolite Lu AG06988
Tidsramme: 0 (førdosis) op til 96 timer efter dosis på dag 1 til dag 5
|
0 (førdosis) op til 96 timer efter dosis på dag 1 til dag 5
|
|
Tilsyneladende eliminering Halveringstid (t1/2) af Lu AG06466 i plasma
Tidsramme: 0 (førdosis) op til 96 timer efter dosis på dag 1 til dag 5
|
0 (førdosis) op til 96 timer efter dosis på dag 1 til dag 5
|
|
t1/2 af Metabolite Lu AG06988 i Plasma
Tidsramme: 0 (førdosis) op til 96 timer efter dosis på dag 1 til dag 5
|
0 (førdosis) op til 96 timer efter dosis på dag 1 til dag 5
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
5. januar 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
19. februar 2022
Studieafslutning (Faktiske)
19. februar 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. januar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. januar 2022
Først opslået (Faktiske)
21. januar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. marts 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. marts 2022
Sidst verificeret
1. marts 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 19960A
- 2021-002048-54 (EudraCT nummer)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med [14C]-Lu AG06466
-
H. Lundbeck A/SAfsluttet
-
H. Lundbeck A/SAktiv, ikke rekrutterendeMultipel scleroseForenede Stater, Tyskland
-
H. Lundbeck A/SAfsluttet
-
H. Lundbeck A/SAfsluttetFokal epilepsiForenede Stater
-
H. Lundbeck A/SAfsluttet
-
H. Lundbeck A/SAfsluttetFibromyalgiForenede Stater
-
H. Lundbeck A/SAfsluttet
-
H. Lundbeck A/SAfsluttetSund og raskDet Forenede Kongerige
-
H. Lundbeck A/SAfsluttetSund og raskDet Forenede Kongerige