건강한 남성의 Lu AG06466을 조사하는 연구
2022년 3월 15일 업데이트: H. Lundbeck A/S
건강한 남성에게 14C-Lu AG06466을 경구 투여한 후 Lu AG06466의 흡수, 대사 및 배설(AME)을 조사하는 중재, 공개, 단일 용량 연구
이 연구의 목적은 Lu AG06466 약물이 신체에서 흡수, 대사 및 배설되는 방식, 예를 들어 단일 용량을 삼킨 후 신체가 약물에 대해 수행하는 작업을 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구원들은 투약 후 최대 5일 동안 각 참가자의 혈액에서 약물 및 분해 제품의 수준을 측정합니다.
소변과 대변의 방사능은 투약 후 최대 3.5주 동안 측정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
6
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Leeds, 영국, LS2 9LH
- LabCorp Clinical Research Unit Ltd
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
45년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 참가자는 체질량 지수(BMI) ≥18.5 및 ≤30kg(kg)/제곱미터(m^2)이고 스크리닝 방문 및 기준선 방문에서 체중이 ≥60kg입니다.
- 참가자는 스크리닝 방문 및 기준선 방문에서 안정 시 반듯이 누운 수축기 혈압이 ≥91 및 ≤140mmHg이고 안정 중 반듯이 누운 이완기 혈압이 ≥51 및 ≤85mmHg입니다.
- 참가자는 조사자의 의견에 따라 병력, 신체 검사, 신경학적 검사, 활력 징후, 심전도(ECG) 및 임상 화학, 혈액학, 소변 검사, 혈청학 및 기타 검사 결과를 기반으로 일반적으로 건강합니다. 실험실 테스트.
제외 기준:
- 참가자는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 1주 미만 또는 복용한 약물에 대한 스크리닝 방문 전 5 반감기 미만의 허용되지 않은 약물을 복용했습니다.
- 참가자는 스크리닝 방문 또는 기준선 방문에서 누운 자세에서 서 있을 때 수축기 혈압 ≥20 mmHg 감소 또는 이완기 혈압 ≥10 mmHg 감소로 정의되는 기립성 저혈압이 있습니다.
- 참가자는 임상적으로 중요한 면역학적, 심혈관, 호흡기, 대사, 신장, 간, 위장, 내분비, 혈액, 피부, 성병, 신경, 정신 질환 또는 기타 주요 장애를 앓거나 앓았습니다.
- 참가자는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 COVID-19 백신 접종을 받았습니다.
- 참가자는 예를 들어 마라톤이나 트라이애슬론 또는 경쟁 수준에서 집중적으로 훈련/운동합니다.
- 참가자는 직장에서 상당한 수준의 전리 방사선에 노출됩니다.
- 참가자는 스크리닝 방문 12개월 미만 전에 상당한 방사선 노출(치과 X-레이 및 흉부 또는 사지의 일반 X-레이 제외)과 관련된 모든 임상 절차를 거쳤습니다.
- 참가자는 스크리닝 방문 12개월 미만 전에 방사성 표지된 물질을 받았습니다.
참고: 기타 포함 및 제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: [14C]-루 AG06466
참가자는 섭식 상태에서 1일차에 [14C]-Lu AG06466의 단일 경구 투여를 받게 됩니다.
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[14C]-Lu AG06466은 병기 설명에 지정된 일정에 따라 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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소변 내 방사능의 누적 회수율
기간: 1일차부터 23일차까지
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1일차부터 23일차까지
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대변 내 방사능의 누적 회수율
기간: 1일차부터 23일차까지
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1일차부터 23일차까지
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소변 및 대변에서 방사능의 총 누적 백분율 회수
기간: 1일차부터 23일차까지
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1일차부터 23일차까지
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Lu AG06466의 시간 0에서 무한대(AUC0-inf)까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 0(투약 전) 1일차부터 5일차까지 투여 후 최대 96시간
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0(투약 전) 1일차부터 5일차까지 투여 후 최대 96시간
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혈장 내 대사산물 Lu AG06988의 AUC0-inf
기간: 0(투약 전) 1일차부터 5일차까지 투여 후 최대 96시간
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0(투약 전) 1일차부터 5일차까지 투여 후 최대 96시간
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혈장 내 Lu AG06466의 최대 관찰 농도(Cmax)
기간: 0(투약 전) 1일차부터 5일차까지 투여 후 최대 96시간
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0(투약 전) 1일차부터 5일차까지 투여 후 최대 96시간
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혈장 내 대사산물 Lu AG0988의 Cmax
기간: 0(투약 전) 1일차부터 5일차까지 투여 후 최대 96시간
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0(투약 전) 1일차부터 5일차까지 투여 후 최대 96시간
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Lu AG06466의 Cmax(tmax) 도달 시간
기간: 0(투약 전) 1일차부터 5일차까지 투여 후 최대 96시간
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0(투약 전) 1일차부터 5일차까지 투여 후 최대 96시간
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대사체 Lu AG06988의 Tmax
기간: 0(투약 전) 1일차부터 5일차까지 투여 후 최대 96시간
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0(투약 전) 1일차부터 5일차까지 투여 후 최대 96시간
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혈장에서 Lu AG06466의 겉보기 제거 반감기(t1/2)
기간: 0(투약 전) 1일차부터 5일차까지 투여 후 최대 96시간
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0(투약 전) 1일차부터 5일차까지 투여 후 최대 96시간
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혈장 내 대사산물 Lu AG06988의 t1/2
기간: 0(투약 전) 1일차부터 5일차까지 투여 후 최대 96시간
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0(투약 전) 1일차부터 5일차까지 투여 후 최대 96시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 1월 5일
기본 완료 (실제)
2022년 2월 19일
연구 완료 (실제)
2022년 2월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 1월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 1월 20일
처음 게시됨 (실제)
2022년 1월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 3월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 15일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 19960A
- 2021-002048-54 (EudraCT 번호)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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