A Lu AG06466-ot egészséges férfiakban vizsgáló tanulmány
2022. március 15. frissítette: H. Lundbeck A/S
Intervenciós, nyílt elrendezésű, egyszeri dózisú vizsgálat, amely a Lu AG06466 felszívódását, metabolizmusát és kiválasztását (AME) vizsgálja a 14C-Lu AG06466 egészséges férfiaknak történő orális adagolását követően
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, hogyan szívódik fel, metabolizálódik és ürül ki a szervezetből a Lu AG06466 gyógyszer, például mit tesz a szervezet a gyógyszerrel egyetlen adag lenyelése után.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A kutatók minden résztvevő vérében mérik a gyógyszer és bomlástermékének szintjét az adagolást követő 5 napig.
A vizeletben és a székletben a radioaktivitást az adagolást követő 3,5 hétig mérik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
6
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Leeds, Egyesült Királyság, LS2 9LH
- LabCorp Clinical Research Unit Ltd
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
45 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevő testtömeg-indexe (BMI) ≥18,5 és ≤30 kilogramm (kg)/négyzetméter (m^2), testtömege pedig ≥60 kg a szűrővizsgálaton és a kiindulási vizit alkalmával.
- A résztvevő nyugalmi szisztolés vérnyomása ≥91 és ≤140 higanymilliméter (Hgmm), nyugalmi helyzetben fekvő diasztolés vérnyomása ≥51 és ≤85 Hgmm a szűrővizsgálaton és a kiindulási vizit alkalmával.
- A résztvevő a vizsgáló véleménye szerint a kórelőzmény, a fizikális vizsgálat, a neurológiai vizsgálat, az életjelek, az elektrokardiogram (EKG), valamint a klinikai kémiai, hematológiai, vizeletvizsgálati, szerológiai és egyéb vizsgálatok eredményei alapján általában egészséges. laboratóriumi tesztek.
Kizárási kritériumok:
- A résztvevő a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt <1 héttel, vagy a Szűrőlátogatás előtti felezési idővel kevesebb, mint 1 héttel vett be nem engedélyezett gyógyszert bármely szedett gyógyszer miatt.
- A résztvevőnek ortosztatikus hipotenziója van, amelyet úgy határoznak meg, mint a szisztolés vérnyomás ≥20 Hgmm-es vagy a diasztolés vérnyomás ≥10 Hgmm-es csökkenése fekvő helyzetből álló helyzetbe, a szűrővizsgálaton vagy a kiindulási vizit alkalmával.
- A résztvevőnek klinikailag jelentős immunológiai, szív- és érrendszeri, légzőszervi, anyagcsere-, vese-, máj-, gyomor-bélrendszeri, endokrinológiai, hematológiai, bőrgyógyászati, nemi, neurológiai vagy pszichiátriai betegsége vagy egyéb súlyos rendellenessége van vagy volt.
- A résztvevő COVID-19 elleni védőoltást kapott kevesebb mint 30 nappal a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt.
- A résztvevő intenzíven edz/edz, például maratonra vagy triatlonra, vagy versenyszinten.
- A résztvevő a munkahelyén jelentős mértékű ionizáló sugárzásnak van kitéve.
- A résztvevő a Szűrőlátogatás előtt legalább 12 hónappal olyan klinikai beavatkozáson esett át, amely jelentős sugárzásnak volt kitéve (kivéve a fogászati röntgent és a mellkas vagy a végtagok általános röntgenfelvételeit).
- A résztvevő kevesebb mint 12 hónappal a szűrési látogatás előtt radioaktívan jelölt anyagot kapott.
Megjegyzés: Egyéb felvételi és kizárási kritériumok vonatkozhatnak.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: [14C]-Lu AG06466
A résztvevők egyszeri orális adag [14C]-Lu AG06466-ot kapnak az 1. napon, táplált állapotban.
|
A [14C]-Lu AG06466-ot a kar leírásában meghatározott ütemezés szerint kell beadni.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A radioaktivitás kumulatív százalékos visszanyerése a vizeletben
Időkeret: 1. naptól 23. napig
|
1. naptól 23. napig
|
|
A radioaktivitás kumulatív százalékos visszanyerése a székletben
Időkeret: 1. naptól 23. napig
|
1. naptól 23. napig
|
|
A radioaktivitás teljes kumulatív százalékos visszanyerése a vizeletben és a székletben
Időkeret: 1. naptól 23. napig
|
1. naptól 23. napig
|
|
Az Lu AG06466 plazmakoncentráció-idő görbéje alatti terület 0-tól végtelenig (AUC0-inf)
Időkeret: 0 (adagolás előtti) 96 órával az adagolás után az 1. és az 5. napon
|
0 (adagolás előtti) 96 órával az adagolás után az 1. és az 5. napon
|
|
Az AG06988 Lu metabolit AUC0-inf a plazmában
Időkeret: 0 (adagolás előtti) 96 órával az adagolás után az 1. és az 5. napon
|
0 (adagolás előtti) 96 órával az adagolás után az 1. és az 5. napon
|
|
Az Lu AG06466 maximális megfigyelt koncentrációja (Cmax) a plazmában
Időkeret: 0 (adagolás előtti) 96 órával az adagolás után az 1. és az 5. napon
|
0 (adagolás előtti) 96 órával az adagolás után az 1. és az 5. napon
|
|
A Lu AG0988 metabolit Cmax a plazmában
Időkeret: 0 (adagolás előtti) 96 órával az adagolás után az 1. és az 5. napon
|
0 (adagolás előtti) 96 órával az adagolás után az 1. és az 5. napon
|
|
Lu AG06466 Cmax (tmax) elérésének ideje
Időkeret: 0 (adagolás előtti) 96 órával az adagolás után az 1. és az 5. napon
|
0 (adagolás előtti) 96 órával az adagolás után az 1. és az 5. napon
|
|
Lu metabolit Tmax AG06988
Időkeret: 0 (adagolás előtti) 96 órával az adagolás után az 1. és az 5. napon
|
0 (adagolás előtti) 96 órával az adagolás után az 1. és az 5. napon
|
|
Az Lu AG06466 látszólagos eliminációs felezési ideje (t1/2) plazmában
Időkeret: 0 (adagolás előtti) 96 órával az adagolás után az 1. és az 5. napon
|
0 (adagolás előtti) 96 órával az adagolás után az 1. és az 5. napon
|
|
1/2 Lu AG06988 metabolit plazmában
Időkeret: 0 (adagolás előtti) 96 órával az adagolás után az 1. és az 5. napon
|
0 (adagolás előtti) 96 órával az adagolás után az 1. és az 5. napon
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. január 5.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. február 19.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. február 19.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. január 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. január 20.
Első közzététel (Tényleges)
2022. január 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. március 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. március 15.
Utolsó ellenőrzés
2022. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 19960A
- 2021-002048-54 (EudraCT szám)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .