LASER FiLaC™(瘘管激光闭合术):复杂肛瘘的一线治疗
复杂肛瘘是一种瘘管,其瘘管切开术治疗会使患者面临术后失禁障碍的过度风险。 这是直肠手术中的一个挑战,因为其治疗管理与复发频率相关的复杂性以及保护括约肌功能的需要。 事实上,管理主要基于瘘管切开术技术,但后者使患者的失禁发生显着变化(简单瘘管的失禁率低于 10%,复杂瘘管的失禁率为 30-50%)。 此外,由于需要多次干预、长期术后护理和反复停止活动,这些瘘管的管理对患者造成了限制。
因此,括约肌保留技术在过去三十年得到了发展,并丰富了复杂瘘管的治疗范围。 他们的目标是在不冒改变括约肌功能的风险的情况下阻断瘘管通路。 此外,它们的手术后果通常很简单。 然而,与瘘管切开术后相比,它们的失败风险更大,有时令人失望,以至于其中一些技术已逐渐被放弃(例如生物胶和塞子)。
在这些括约肌保留技术中,研究人员知道推进皮瓣、生物胶注射、塞子安装、LIFT(括约肌间瘘管结扎术)、夹子的使用以及最近的激光治疗 FiLaC™(用于瘘管激光闭合术),知道这个想法并不新鲜,因为 ND-YAG3 和 CO24.5 激光已经在大约二十年前的实验研究中用于治疗肛瘘。
该技术包括将 360° 激光能量径向辐射到瘘管路径中以“燃烧”它,并通过凝固瘘管壁和肉芽组织造成热破坏 2。 它可以用于任何类型的有失禁风险的瘘管,包括可以同时治疗的马蹄形延长。 它非常适合门诊管理,因为术后期间简单且无痛。
关于这个主题的文献仍然很少,一些研究公开发表,但初步结果令人鼓舞,成功率约为 70%。 没有失禁障碍的报道。
研究概览
地位
条件
详细说明
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Ile-de-France
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Paris、Ile-de-France、法国、75014
- Groupe hospitalier Paris saint Joseph
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 在 2017 年 5 月 1 日至 18 年 5 月 1 日期间接受 FiLaC™ 治疗的复杂肛瘘患者
排除标准:
- 患者计划接受 FiLaC™ 治疗并照原样收集,但最终通过瘘管切开术治疗,考虑到瘘管通路在术中被认为不如预期复杂
- 直肠阴道或阴道皮肤瘘管患者
- 受监护人或监护人的病人
- 被剥夺自由的病人
- 患者反对将他们的数据用于这项研究
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:队列
- 时间观点:追溯
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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对2017年5月至2018年5月直肠科治疗的复杂性肛瘘患者的治愈率进行更大规模的评估。
大体时间:6个月
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Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph 最后一次医疗接触时使用 FiLaC 治疗的复杂性肛瘘的临床治愈率(百分比)。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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确定临床瘘管愈合的预测因素以确定最佳适应症。
大体时间:6个月
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该结果对应于评估患者临床特征与治愈率之间的相关性。
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6个月
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在更大范围内确认使用 FiLaC™ 治疗后没有肛门失禁。
大体时间:1年
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干预前后Wexner评分比较。 这个分数评估肛门失禁的重要性,它从0到20不等,20对应于完全失禁。 人们批评它因运输而变化太多。 |
1年
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可能并发症的描述
大体时间:1年
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该结果对应于手术后每人发生其他并发症的事件数
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1年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Vincent De PARADES, M.D、Groupe hospitalier Paris saint Joseph
出版物和有用的链接
一般刊物
- Johnson EK, Gaw JU, Armstrong DN. Efficacy of anal fistula plug vs. fibrin glue in closure of anorectal fistulas. Dis Colon Rectum. 2006 Mar;49(3):371-6. doi: 10.1007/s10350-005-0288-1.
- Limura E, Giordano P. Modern management of anal fistula. World J Gastroenterol. 2015 Jan 7;21(1):12-20. doi: 10.3748/wjg.v21.i1.12.
- Wilhelm A. A new technique for sphincter-preserving anal fistula repair using a novel radial emitting laser probe. Tech Coloproctol. 2011 Dec;15(4):445-9. doi: 10.1007/s10151-011-0726-0. Epub 2011 Aug 16.
- Ellison GW, Bellah JR, Stubbs WP, Van Gilder J. Treatment of perianal fistulas with ND:YAG laser--results in twenty cases. Vet Surg. 1995 Mar-Apr;24(2):140-7.
- Bodzin JH. Laser ablation of complex perianal fistulas preserves continence and is a rectum-sparing alternative in Crohn's disease patients. Am Surg. 1998 Jul;64(7):627-31; discussion 632.
- Slutzki S, Abramsohn R, Bogokowsky H. Carbon dioxide laser in the treatment of high anal fistula. Am J Surg. 1981 Mar;141(3):395-6.
- Giamundo P, Geraci M, Tibaldi L, Valente M. Closure of fistula-in-ano with laser--FiLaC: an effective novel sphincter-saving procedure for complex disease. Colorectal Dis. 2014 Feb;16(2):110-5. doi: 10.1111/codi.12440.
- Dudukgian H, Abcarian H. Why do we have so much trouble treating anal fistula? World J Gastroenterol. 2011 Jul 28;17(28):3292-6. doi: 10.3748/wjg.v17.i28.3292.
- Soltani A, Kaiser AM. Endorectal advancement flap for cryptoglandular or Crohn's fistula-in-ano. Dis Colon Rectum. 2010 Apr;53(4):486-95. doi: 10.1007/DCR.0b013e3181ce8b01.
- Lindsey I, Smilgin-Humphreys MM, Cunningham C, Mortensen NJ, George BD. A randomized, controlled trial of fibrin glue vs. conventional treatment for anal fistula. Dis Colon Rectum. 2002 Dec;45(12):1608-15.
- Swinscoe MT, Ventakasubramaniam AK, Jayne DG. Fibrin glue for fistula-in-ano: the evidence reviewed. Tech Coloproctol. 2005 Jul;9(2):89-94. Epub 2005 Jul 8. Review.
- Ortiz H, Marzo J, Ciga MA, Oteiza F, Armendariz P, de Miguel M. Randomized clinical trial of anal fistula plug versus endorectal advancement flap for the treatment of high cryptoglandular fistula in ano. Br J Surg. 2009 Jun;96(6):608-12. doi: 10.1002/bjs.6613.
- Ozturk E, Gulcu B. Laser ablation of fistula tract: a sphincter-preserving method for treating fistula-in-ano. Dis Colon Rectum. 2014 Mar;57(3):360-4. doi: 10.1097/DCR.0000000000000067.
- Rojanasakul A, Pattanaarun J, Sahakitrungruang C, Tantiphlachiva K. Total anal sphincter saving technique for fistula-in-ano; the ligation of intersphincteric fistula tract. J Med Assoc Thai. 2007 Mar;90(3):581-6.
- Liu WY, Aboulian A, Kaji AH, Kumar RR. Long-term results of ligation of intersphincteric fistula tract (LIFT) for fistula-in-ano. Dis Colon Rectum. 2013 Mar;56(3):343-7. doi: 10.1097/DCR.0b013e318278164c.
- Herreros MD, Garcia-Arranz M, Guadalajara H, De-La-Quintana P, Garcia-Olmo D; FATT Collaborative Group. Autologous expanded adipose-derived stem cells for the treatment of complex cryptoglandular perianal fistulas: a phase III randomized clinical trial (FATT 1: fistula Advanced Therapy Trial 1) and long-term evaluation. Dis Colon Rectum. 2012 Jul;55(7):762-72. doi: 10.1097/DCR.0b013e318255364a.
- Giamundo P, Esercizio L, Geraci M, Tibaldi L, Valente M. Fistula-tract Laser Closure (FiLaC): long-term results and new operative strategies. Tech Coloproctol. 2015 Aug;19(8):449-53. doi: 10.1007/s10151-015-1282-9. Epub 2015 Feb 28.
研究记录日期
研究主要日期
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初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
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