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LASER FiLaC™(瘘管激光闭合术):复杂肛瘘的一线治疗

2022年1月20日 更新者:Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

复杂肛瘘是一种瘘管,其瘘管切开术治疗会使患者面临术后失禁障碍的过度风险。 这是直肠手术中的一个挑战,因为其治疗管理与复发频率相关的复杂性以及保护括约肌功能的需要。 事实上,管理主要基于瘘管切开术技术,但后者使患者的失禁发生显着变化(简单瘘管的失禁率低于 10%,复杂瘘管的失禁率为 30-50%)。 此外,由于需要多次干预、长期术后护理和反复停止活动,这些瘘管的管理对患者造成了限制。

因此,括约肌保留技术在过去三十年得到了发展,并丰富了复杂瘘管的治疗范围。 他们的目标是在不冒改变括约肌功能的风险的情况下阻断瘘管通路。 此外,它们的手术后果通常很简单。 然而,与瘘管切开术后相比,它们的失败风险更大,有时令人失望,以至于其中一些技术已逐渐被放弃(例如生物胶和塞子)。

在这些括约肌保留技术中,研究人员知道推进皮瓣、生物胶注射、塞子安装、LIFT(括约肌间瘘管结扎术)、夹子的使用以及最近的激光治疗 FiLaC™(用于瘘管激光闭合术),知道这个想法并不新鲜,因为 ND-YAG3 和 CO24.5 激光已经在大约二十年前的实验研究中用于治疗肛瘘。

该技术包括将 360° 激光能量径向辐射到瘘管路径中以“燃烧”它,并通过凝固瘘管壁和肉芽组织造成热破坏 2。 它可以用于任何类型的有失禁风险的瘘管,包括可以同时治疗的马蹄形延长。 它非常适合门诊管理,因为术后期间简单且无痛。

关于这个主题的文献仍然很少,一些研究公开发表,但初步结果令人鼓舞,成功率约为 70%。 没有失禁障碍的报道。

研究概览

地位

完全的

详细说明

第一项回顾性研究是在巴黎圣约瑟夫医院集团的内科和外科直肠科进行的,对 2016 年 5 月至 2017 年 4 月期间接受 FiLaC™ 治疗的复杂肛瘘的 69 名连续患者进行队列研究。 因此,该技术治愈了 60% 的经上括约肌瘘管患者。 没有观察到失禁型并发症。 这些结果非常有趣,因为它是一个学习阶段,促使研究人员继续使用 FiLaC™,目前该团队的所有从业者都将其作为一线括约肌保留技术进行实践。 这项新工作的想法是对更多的患者进行评估,因为研究人员有更多的经验,并且它正在 Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph 的部门常规使用。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

110

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ile-de-France
      • Paris、Ile-de-France、法国、75014
        • Groupe hospitalier Paris saint Joseph

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

在 2017 年 5 月 1 日至 18 年 5 月 1 日期间接受 FiLaC™ 治疗的复杂肛瘘患者

描述

纳入标准:

  • 在 2017 年 5 月 1 日至 18 年 5 月 1 日期间接受 FiLaC™ 治疗的复杂肛瘘患者

排除标准:

  • 患者计划接受 FiLaC™ 治疗并照原样收集,但最终通过瘘管切开术治疗,考虑到瘘管通路在术中被认为不如预期复杂
  • 直肠阴道或阴道皮肤瘘管患者
  • 受监护人或监护人的病人
  • 被剥夺自由的病人
  • 患者反对将他们的数据用于这项研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:追溯

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
对2017年5月至2018年5月直肠科治疗的复杂性肛瘘患者的治愈率进行更大规模的评估。
大体时间:6个月
Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph 最后一次医疗接触时使用 FiLaC 治疗的复杂性肛瘘的临床治愈率(百分比)。
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
确定临床瘘管愈合的预测因素以确定最佳适应症。
大体时间:6个月
该结果对应于评估患者临床特征与治愈率之间的相关性。
6个月
在更大范围内确认使用 FiLaC™ 治疗后没有肛门失禁。
大体时间:1年

干预前后Wexner评分比较。 这个分数评估肛门失禁的重要性,它从0到20不等,20对应于完全失禁。

人们批评它因运输而变化太多。

1年
可能并发症的描述
大体时间:1年
该结果对应于手术后每人发生其他并发症的事件数
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Vincent De PARADES, M.D、Groupe hospitalier Paris saint Joseph

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年2月7日

初级完成 (实际的)

2019年6月2日

研究完成 (实际的)

2019年6月2日

研究注册日期

首次提交

2019年8月1日

首先提交符合 QC 标准的

2022年1月20日

首次发布 (实际的)

2022年1月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年1月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年1月20日

最后验证

2019年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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