LASER FiLaC™ (FISTULA LASER CLOSURE) : 복잡한 항문 누공의 1차 치료
2022년 1월 20일 업데이트: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
복합 항문 누공은 누공 절개술로 치료하면 환자가 수술 후 요실금 장애의 과도한 위험에 노출될 수 있는 누공입니다. 재발의 빈도와 괄약근 기능을 보존해야 하는 필요성과 관련하여 치료 관리가 복잡하기 때문에 항문 수술에서는 어려운 일입니다. 실제로, 관리는 주로 누공 절개 기술에 기초하지만, 후자는 환자를 상당한 요실금 변화에 노출시킵니다(단순 누공의 경우 10% 미만, 복합 누공의 경우 30-50%). 또한 이러한 누공의 관리는 여러 개입, 장기간의 수술 후 관리 및 반복적인 활동 중단의 필요성으로 인해 환자에게 제약이 되고 있습니다.
따라서 괄약근 절약 기술은 지난 30년 동안 발전했으며 복잡한 누공의 치료 패널을 풍부하게 했습니다. 그들은 괄약근 기능을 변경하는 위험 없이 누공 경로를 차단하는 것을 목표로 합니다. 또한 수술 결과는 종종 간단합니다. 그러나 그들은 누공 절개 후보다 실패 위험이 더 크며 때로는 이러한 기술 중 일부가 점차적으로 포기되었다는 점에 실망합니다(예: 생물학적 접착제 및 플러그).
이러한 괄약근 절약 기법 중 연구자들은 전진 피판, 생물학적 접착제 주입, 플러그 설치, LIFT(간괄약근 누관 결찰), 클립의 사용을 알고 있지만 최근에는 레이저 치료인 FiLaC™(for Fistula 레이저 폐쇄), ND-YAG3 및 CO24.5 레이저가 약 20년 전에 실험 연구에서 이미 항문 누공 치료에 사용되었기 때문에 아이디어가 새로운 것이 아니라는 것을 알고 있습니다.
이 기술은 360° 레이저 에너지를 누공 경로에 방사상으로 방사하여 "화상"시키고 누공 벽 및 육아 조직2의 응고에 의해 열 파괴를 일으키는 것으로 구성됩니다. 동시에 치료할 수 있는 편자 확장을 포함하여 요실금 위험이 있는 모든 유형의 누공에 제공할 수 있습니다. 수술 후 경과가 간단하고 통증이 없어 외래 진료에 적합합니다.
이 주제에 대한 문헌은 여전히 열악하고 일부 연구는 공개적으로 발표되었지만 예비 결과는 약 70%의 성공률로 고무적입니다. 요실금 장애는 보고되지 않았습니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
첫 번째 후향적 연구는 2016년 5월부터 2017년 4월 사이에 보고 복합 항문 누공에 대해 FiLaC™로 치료받은 69명의 연속 환자 코호트에 대한 코호트에 대해 Paris Saint-Joseph 병원 그룹의 내과 외과 항문과에서 수행되었습니다.
따라서 이 기술은 우수한 경괄약근 누공 환자의 60%를 치료했습니다.
요실금 유형의 합병증은 관찰되지 않았습니다.
이 결과는 학습 단계였기 때문에 모두 흥미로웠고 조사자들은 FiLaC™를 계속 사용하도록 이끌었습니다. FiLaC™은 현재 팀의 모든 의사들이 1차 괄약근 절약 기법으로 시행하고 있습니다.
이 새로운 작업의 아이디어는 조사관이 더 많은 경험을 가지고 있으며 Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph의 부서에서 일상적으로 사용되고 있으므로 더 큰 환자 집단에 대한 평가를 수행하는 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
110
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ile-de-France
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Paris, Ile-de-France, 프랑스, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
2017년 5월 1일에서 2018년 5월 1일 사이에 FiLaC™로 치료받은 복잡한 항문 누공 환자
설명
포함 기준:
- 2017년 5월 1일에서 2018년 5월 1일 사이에 FiLaC™로 치료받은 복잡한 항문 누공 환자
제외 기준:
- FiLaC™에 의한 치료가 예정되어 있고 그렇게 수집되었지만 최종적으로 수술 중 예상보다 덜 복잡한 것으로 간주되는 누공 경로가 주어지는 누공 절개술로 치료받은 환자
- 직장 질 또는 질 피부 누공 환자
- 후견인 또는 큐레이터의 환자
- 자유를 박탈당한 환자
- 이 연구를 위한 데이터 사용에 반대하는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 회고전
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2017년 5월부터 2018년 5월까지 항문과에서 복잡한 항문 누공 치료를 받은 환자의 완치율을 대규모로 평가합니다.
기간: 6 개월
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Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph에서 마지막 의료 접촉 시 FiLaC로 치료한 복합 항문 누공의 임상적 치유율(백분율).
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최고의 적응증을 결정하기 위해 임상 누공 치유에 대한 예측 요인을 식별합니다.
기간: 6 개월
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이 결과는 환자의 임상적 특성과 완치율의 상관관계를 평가하는 것과 일치한다.
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6 개월
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FiLaC™ 치료 후 항문 요실금이 없음을 더 큰 규모로 확인합니다.
기간: 일년
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중재 전후의 Wexner 점수 비교. 이 점수는 항문실금의 중요성을 평가하는 것으로, 총 요실금에 해당하는 0에서 20까지 다양합니다. 환승에 따라 너무 다양하다는 비판을 받고 있다. |
일년
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가능한 합병증에 대한 설명
기간: 일년
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이 결과는 1인당 수술 후 다른 합병증의 사건 수에 해당합니다.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Vincent De PARADES, M.D, Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Limura E, Giordano P. Modern management of anal fistula. World J Gastroenterol. 2015 Jan 7;21(1):12-20. doi: 10.3748/wjg.v21.i1.12.
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- Bodzin JH. Laser ablation of complex perianal fistulas preserves continence and is a rectum-sparing alternative in Crohn's disease patients. Am Surg. 1998 Jul;64(7):627-31; discussion 632.
- Slutzki S, Abramsohn R, Bogokowsky H. Carbon dioxide laser in the treatment of high anal fistula. Am J Surg. 1981 Mar;141(3):395-6.
- Giamundo P, Geraci M, Tibaldi L, Valente M. Closure of fistula-in-ano with laser--FiLaC: an effective novel sphincter-saving procedure for complex disease. Colorectal Dis. 2014 Feb;16(2):110-5. doi: 10.1111/codi.12440.
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- Soltani A, Kaiser AM. Endorectal advancement flap for cryptoglandular or Crohn's fistula-in-ano. Dis Colon Rectum. 2010 Apr;53(4):486-95. doi: 10.1007/DCR.0b013e3181ce8b01.
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- Giamundo P, Esercizio L, Geraci M, Tibaldi L, Valente M. Fistula-tract Laser Closure (FiLaC): long-term results and new operative strategies. Tech Coloproctol. 2015 Aug;19(8):449-53. doi: 10.1007/s10151-015-1282-9. Epub 2015 Feb 28.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 2월 7일
기본 완료 (실제)
2019년 6월 2일
연구 완료 (실제)
2019년 6월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 8월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 1월 20일
처음 게시됨 (실제)
2022년 1월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 1월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 1월 20일
마지막으로 확인됨
2019년 8월 1일
추가 정보
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복잡한 항문 누공에 대한 임상 시험
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Mount Carmel Health System완전한
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Yasser Mohamed Abdel-samii완전한높은 Transsphincteric Perianal Fistula
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Islamabad Medical and Dental College완전한항문 누공 | 항문 주위 누공 | Fistula-in-ano파키스탄
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University of Sao PauloW.L.Gore & Associates; InCor Heart Institute종료됨
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Mayo Clinic초대로 등록