- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05201209
LASER FiLaC™ (FISTEL LASER CLOSURE): Førstelinjebehandling af komplekse analfistler
Kompleks anal fistel er en fistel, hvis behandling med fistulotomi ville udsætte patienten for en overdreven risiko for postoperative kontinenslidelser. Det er en udfordring inden for proktologisk kirurgi på grund af kompleksiteten af dens terapeutiske håndtering i forhold til recidivernes hyppighed og behovet for at bevare sphincterfunktionen. Behandlingen er faktisk hovedsageligt baseret på fistulotomiteknikker, men sidstnævnte udsætter patienterne for en betydelig ændring af deres kontinens (mindre end 10 % inkontinens for simple fistler, men 30-50 % for komplekse fistler). Derudover er behandlingen af disse fistler begrænsende for patienterne på grund af behovet for flere interventioner, langvarig postoperativ pleje og gentagen ophør af aktivitet.
Sphincteral saving-teknikker har derfor udviklet sig i løbet af de sidste tre årtier og har beriget det terapeutiske panel af komplekse fistler. De sigter mod at blokere fistelbaner uden at risikere at ændre sphincterfunktionen. Derudover er deres kirurgiske konsekvenser ofte enkle. De er dog forbundet med en større risiko for fiasko end efter fistulotomi og nogle gange skuffende til det punkt, at nogle af disse teknikker gradvist er blevet opgivet (biologisk lim og prop for eksempel).
Blandt disse sphincteral saving-teknikker kender efterforskerne til fremskridtsklappen, injektionen af biologisk lim, plugs installation, LIFT (Ligation of Inter sphincteric Fistula Tract), brugen af klippet, men også, for nylig en laserbehandling, FiLaC™ (til fistel) Laser Closure), vel vidende at ideen ikke var ny, da ND-YAG3 og CO24.5 lasere allerede blev brugt til behandling af analfistel for omkring tyve år siden i eksperimentelle undersøgelser.
Denne teknik består i at udstråle 360° laserenergi radialt ind i fistelbanen for at "brænde" den og forårsage termisk ødelæggelse ved koagulering af fistelvæggen og granulationsvæv2. Det kan tilbydes til enhver type fistel, der er i fare for kontinens, inklusive hesteskoforlængelser, der kan behandles på samme tid. Den er velegnet til ambulant behandling, fordi den postoperative periode er enkel og smertefri.
Litteraturen er stadig dårlig om emnet med nogle undersøgelser offentliggjort åbent, men de foreløbige resultater er opmuntrende med en succesrate på omkring 70 %. Ingen kontinensforstyrrelser rapporteret.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ile-de-France
-
Paris, Ile-de-France, Frankrig, 75014
- Groupe hospitalier Paris saint Joseph
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient med kompleks anal fistel behandlet med FiLaC™ mellem 05/01/17 og 05/01/18
Ekskluderingskriterier:
- Patient planlagt til behandling med FiLaC™ og indsamlet som sådan, men endelig behandlet ved fistulotomi givet en fistelvej, der anses for at være mindre kompleks end forventet.
- Patient med rekto vaginal eller vaginal hudfistel
- Patient under værgemål eller kuratorer
- Patient frihedsberøvet
- Patient, der gør indsigelse mod brugen af deres data til denne forskning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder i større skala helbredelsesraten for patienter behandlet af proktologisk afdeling mellem maj 2017 og maj 2018 for kompleks anal fistel.
Tidsramme: 6 måneder
|
Klinisk helbredelsesrate (i procent) af kompleks analfistel behandlet med FiLaC ved den sidste lægekontakt i Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Identificer prædiktive faktorer for klinisk fistelheling for at bestemme de bedste indikationer.
Tidsramme: 6 måneder
|
Dette resultat svarer til at evaluere sammenhængene mellem patienters kliniske karakteristika og helbredelsesrater.
|
6 måneder
|
|
Bekræft i større skala fraværet af anal inkontinens efter behandling med FiLaC™.
Tidsramme: 1 år
|
Sammenligning af Wexners score før og efter interventionen. Denne score evaluerer vigtigheden af anal inkontinens, den varierer fra 0 til 20, 20 svarende til total inkontinens. Det kritiseres for at variere for meget efter transitten. |
1 år
|
|
Beskrivelse af mulige komplikationer
Tidsramme: 1 år
|
Dette resultat svarer til antallet af hændelser pr. person af andre komplikationer efter operationen
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Vincent De PARADES, M.D, Groupe hospitalier Paris saint Joseph
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Johnson EK, Gaw JU, Armstrong DN. Efficacy of anal fistula plug vs. fibrin glue in closure of anorectal fistulas. Dis Colon Rectum. 2006 Mar;49(3):371-6. doi: 10.1007/s10350-005-0288-1.
- Limura E, Giordano P. Modern management of anal fistula. World J Gastroenterol. 2015 Jan 7;21(1):12-20. doi: 10.3748/wjg.v21.i1.12.
- Wilhelm A. A new technique for sphincter-preserving anal fistula repair using a novel radial emitting laser probe. Tech Coloproctol. 2011 Dec;15(4):445-9. doi: 10.1007/s10151-011-0726-0. Epub 2011 Aug 16.
- Ellison GW, Bellah JR, Stubbs WP, Van Gilder J. Treatment of perianal fistulas with ND:YAG laser--results in twenty cases. Vet Surg. 1995 Mar-Apr;24(2):140-7.
- Bodzin JH. Laser ablation of complex perianal fistulas preserves continence and is a rectum-sparing alternative in Crohn's disease patients. Am Surg. 1998 Jul;64(7):627-31; discussion 632.
- Slutzki S, Abramsohn R, Bogokowsky H. Carbon dioxide laser in the treatment of high anal fistula. Am J Surg. 1981 Mar;141(3):395-6.
- Giamundo P, Geraci M, Tibaldi L, Valente M. Closure of fistula-in-ano with laser--FiLaC: an effective novel sphincter-saving procedure for complex disease. Colorectal Dis. 2014 Feb;16(2):110-5. doi: 10.1111/codi.12440.
- Dudukgian H, Abcarian H. Why do we have so much trouble treating anal fistula? World J Gastroenterol. 2011 Jul 28;17(28):3292-6. doi: 10.3748/wjg.v17.i28.3292.
- Soltani A, Kaiser AM. Endorectal advancement flap for cryptoglandular or Crohn's fistula-in-ano. Dis Colon Rectum. 2010 Apr;53(4):486-95. doi: 10.1007/DCR.0b013e3181ce8b01.
- Lindsey I, Smilgin-Humphreys MM, Cunningham C, Mortensen NJ, George BD. A randomized, controlled trial of fibrin glue vs. conventional treatment for anal fistula. Dis Colon Rectum. 2002 Dec;45(12):1608-15.
- Swinscoe MT, Ventakasubramaniam AK, Jayne DG. Fibrin glue for fistula-in-ano: the evidence reviewed. Tech Coloproctol. 2005 Jul;9(2):89-94. Epub 2005 Jul 8. Review.
- Ortiz H, Marzo J, Ciga MA, Oteiza F, Armendariz P, de Miguel M. Randomized clinical trial of anal fistula plug versus endorectal advancement flap for the treatment of high cryptoglandular fistula in ano. Br J Surg. 2009 Jun;96(6):608-12. doi: 10.1002/bjs.6613.
- Ozturk E, Gulcu B. Laser ablation of fistula tract: a sphincter-preserving method for treating fistula-in-ano. Dis Colon Rectum. 2014 Mar;57(3):360-4. doi: 10.1097/DCR.0000000000000067.
- Rojanasakul A, Pattanaarun J, Sahakitrungruang C, Tantiphlachiva K. Total anal sphincter saving technique for fistula-in-ano; the ligation of intersphincteric fistula tract. J Med Assoc Thai. 2007 Mar;90(3):581-6.
- Liu WY, Aboulian A, Kaji AH, Kumar RR. Long-term results of ligation of intersphincteric fistula tract (LIFT) for fistula-in-ano. Dis Colon Rectum. 2013 Mar;56(3):343-7. doi: 10.1097/DCR.0b013e318278164c.
- Herreros MD, Garcia-Arranz M, Guadalajara H, De-La-Quintana P, Garcia-Olmo D; FATT Collaborative Group. Autologous expanded adipose-derived stem cells for the treatment of complex cryptoglandular perianal fistulas: a phase III randomized clinical trial (FATT 1: fistula Advanced Therapy Trial 1) and long-term evaluation. Dis Colon Rectum. 2012 Jul;55(7):762-72. doi: 10.1097/DCR.0b013e318255364a.
- Giamundo P, Esercizio L, Geraci M, Tibaldi L, Valente M. Fistula-tract Laser Closure (FiLaC): long-term results and new operative strategies. Tech Coloproctol. 2015 Aug;19(8):449-53. doi: 10.1007/s10151-015-1282-9. Epub 2015 Feb 28.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LASER FILAC 2
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kompleks anal fistel
-
Northwestern UniversityAktiv, ikke rekrutterendePande Rhytid Complex | Glabellar Rhytid ComplexForenede Stater
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Cairo UniversityRekrutteringHøj anal fistel | Anal fistelkirurgiEgypten
-
Fayoum UniversityAfsluttetZygomaticomaxillary Complex FractureEgypten
-
ECOG-ACRIN Cancer Research GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeAnal basaloid karcinom | Anal Canal Cloacogenic Carcinom | Anal kanal planocellulært karcinom | Anal margin planocellulært karcinom | Stadie I Anal Cancer AJCC v8 | Stage IIA Anal Cancer AJCC v8Forenede Stater
-
The Cleveland ClinicBard LtdAfsluttet
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetStage III anal cancer AJCC v8 | Anal kanal planocellulært karcinom | Stadie IIB Anal Cancer AJCC v8 | Stadie IIIA anal cancer AJCC v8 | Stadie IIIB anal cancer AJCC v8 | Stadie IIIC anal cancer AJCC v8 | Stadie I Anal Cancer AJCC v8 | Stadie II anal kræft AJCC v8 | Stage IIA Anal Cancer AJCC v8Forenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)Canadian Cancer Trials GroupAktiv, ikke rekrutterendeAnal basaloid karcinom | Anal Canal Cloacogenic Carcinom | Stage III anal cancer AJCC v8 | Anal margin planocellulært karcinom | Stadie IIB Anal Cancer AJCC v8Forenede Stater, Canada
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetAnal planocellulært karcinom | Stage III anal cancer AJCC v8 | Stadie IIB Anal Cancer AJCC v8 | Stadie IIIA anal cancer AJCC v8 | Stadie IIIB anal cancer AJCC v8 | Stadie IIIC anal cancer AJCC v8 | Stadie I Anal Cancer AJCC v8 | Stadie II anal kræft AJCC v8 | Stage IIA Anal Cancer AJCC v8 | Trin 0 Anal Cancer...Forenede Stater
-
Hospices Civils de LyonAfsluttet