Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

LASER FiLaC™ (FISTEL LASER CLOSURE): Førstelinjebehandling af komplekse analfistler

20. januar 2022 opdateret af: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Kompleks anal fistel er en fistel, hvis behandling med fistulotomi ville udsætte patienten for en overdreven risiko for postoperative kontinenslidelser. Det er en udfordring inden for proktologisk kirurgi på grund af kompleksiteten af ​​dens terapeutiske håndtering i forhold til recidivernes hyppighed og behovet for at bevare sphincterfunktionen. Behandlingen er faktisk hovedsageligt baseret på fistulotomiteknikker, men sidstnævnte udsætter patienterne for en betydelig ændring af deres kontinens (mindre end 10 % inkontinens for simple fistler, men 30-50 % for komplekse fistler). Derudover er behandlingen af ​​disse fistler begrænsende for patienterne på grund af behovet for flere interventioner, langvarig postoperativ pleje og gentagen ophør af aktivitet.

Sphincteral saving-teknikker har derfor udviklet sig i løbet af de sidste tre årtier og har beriget det terapeutiske panel af komplekse fistler. De sigter mod at blokere fistelbaner uden at risikere at ændre sphincterfunktionen. Derudover er deres kirurgiske konsekvenser ofte enkle. De er dog forbundet med en større risiko for fiasko end efter fistulotomi og nogle gange skuffende til det punkt, at nogle af disse teknikker gradvist er blevet opgivet (biologisk lim og prop for eksempel).

Blandt disse sphincteral saving-teknikker kender efterforskerne til fremskridtsklappen, injektionen af ​​biologisk lim, plugs installation, LIFT (Ligation of Inter sphincteric Fistula Tract), brugen af ​​klippet, men også, for nylig en laserbehandling, FiLaC™ (til fistel) Laser Closure), vel vidende at ideen ikke var ny, da ND-YAG3 og CO24.5 lasere allerede blev brugt til behandling af analfistel for omkring tyve år siden i eksperimentelle undersøgelser.

Denne teknik består i at udstråle 360° laserenergi radialt ind i fistelbanen for at "brænde" den og forårsage termisk ødelæggelse ved koagulering af fistelvæggen og granulationsvæv2. Det kan tilbydes til enhver type fistel, der er i fare for kontinens, inklusive hesteskoforlængelser, der kan behandles på samme tid. Den er velegnet til ambulant behandling, fordi den postoperative periode er enkel og smertefri.

Litteraturen er stadig dårlig om emnet med nogle undersøgelser offentliggjort åbent, men de foreløbige resultater er opmuntrende med en succesrate på omkring 70 %. Ingen kontinensforstyrrelser rapporteret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Et første retrospektivt studie blev udført i den medicinske og kirurgiske proktologiske afdeling af Hospital Group Paris Saint-Joseph på en kohorte på 69 på hinanden følgende patienter set mellem maj 2016 og april 2017 og behandlet med FiLaC™ for en kompleks anal fistel. Denne teknik har således helbredt 60% af patienterne med superior trans-sphincter fistel. Der blev ikke observeret komplikationer af typen inkontinens. Disse resultater, alt det interessante, da det var en læringsfase, førte til, at efterforskerne fortsatte med at bruge FiLaC™, som i øjeblikket praktiseres af alle holdets praktiserende læger som en førstelinjes sphincter-spareteknik. Ideen med dette nye arbejde er at foretage en evaluering af en større gruppe patienter, nu hvor efterforskerne har mere erfaring, og det bliver brugt rutinemæssigt i afdelingen hos Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

110

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, Frankrig, 75014
        • Groupe hospitalier Paris saint Joseph

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patient med kompleks anal fistel behandlet med FiLaC™ mellem 05/01/17 og 05/01/18

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient med kompleks anal fistel behandlet med FiLaC™ mellem 05/01/17 og 05/01/18

Ekskluderingskriterier:

  • Patient planlagt til behandling med FiLaC™ og indsamlet som sådan, men endelig behandlet ved fistulotomi givet en fistelvej, der anses for at være mindre kompleks end forventet.
  • Patient med rekto vaginal eller vaginal hudfistel
  • Patient under værgemål eller kuratorer
  • Patient frihedsberøvet
  • Patient, der gør indsigelse mod brugen af ​​deres data til denne forskning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder i større skala helbredelsesraten for patienter behandlet af proktologisk afdeling mellem maj 2017 og maj 2018 for kompleks anal fistel.
Tidsramme: 6 måneder
Klinisk helbredelsesrate (i procent) af kompleks analfistel behandlet med FiLaC ved den sidste lægekontakt i Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Identificer prædiktive faktorer for klinisk fistelheling for at bestemme de bedste indikationer.
Tidsramme: 6 måneder
Dette resultat svarer til at evaluere sammenhængene mellem patienters kliniske karakteristika og helbredelsesrater.
6 måneder
Bekræft i større skala fraværet af anal inkontinens efter behandling med FiLaC™.
Tidsramme: 1 år

Sammenligning af Wexners score før og efter interventionen. Denne score evaluerer vigtigheden af ​​anal inkontinens, den varierer fra 0 til 20, 20 svarende til total inkontinens.

Det kritiseres for at variere for meget efter transitten.

1 år
Beskrivelse af mulige komplikationer
Tidsramme: 1 år
Dette resultat svarer til antallet af hændelser pr. person af andre komplikationer efter operationen
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Vincent De PARADES, M.D, Groupe hospitalier Paris saint Joseph

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. februar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

2. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

21. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. januar 2022

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kompleks anal fistel

Abonner