- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05201209
LASER FiLaC™ (FISTEL LASER CLOSURE): Førstelinjebehandling av komplekse analfistler
Kompleks analfistel er en fistel hvis behandling med fistulotomi vil utsette pasienten for en overdreven risiko for postoperative kontinensforstyrrelser. Det er en utfordring i proktologisk kirurgi på grunn av kompleksiteten i dens terapeutiske behandling i forhold til residivens hyppighet og behovet for å bevare sphincterfunksjonen. Behandlingen er faktisk hovedsakelig basert på fistulotomiteknikker, men sistnevnte utsetter pasienter for en betydelig endring av kontinensen (mindre enn 10 % inkontinens for enkle fistler, men 30–50 % for komplekse fistler). I tillegg er håndteringen av disse fistlene begrensende for pasientene på grunn av behovet for flere intervensjoner, langsiktig postoperativ behandling og gjentatt seponering av aktivitet.
Sphincteral saving teknikker har derfor utviklet seg i løpet av de siste tre tiårene og har beriket det terapeutiske panelet av komplekse fistler. De tar sikte på å blokkere fistelveier uten å risikere å endre lukkemuskelfunksjonen. I tillegg er deres kirurgiske konsekvenser ofte enkle. De er imidlertid forbundet med en større risiko for svikt enn etter fistulotomi og noen ganger skuffende til det punktet at noen av disse teknikkene gradvis har blitt forlatt (biologisk lim og plugg for eksempel).
Blant disse sphincteral lagringsteknikkene kjenner etterforskerne til fremskrittsklaffen, injeksjonen av biologisk lim, pluggens installasjon, LIFT (Ligation of Inter sphincteric Fistula Tract), bruken av klipsen, men også, mer nylig en laserbehandling, FiLaC™ (for Fistel) Laser Closure), vel vitende om at ideen ikke var ny siden ND-YAG3- og CO24.5-laserne allerede ble brukt i behandlingen av analfistler, for omtrent tjue år siden, i eksperimentelle studier.
Denne teknikken består av å utstråle 360° laserenergi radialt inn i fistelbanen for å "brenne" den og forårsake termisk ødeleggelse ved koagulering av fistelveggen og granulasjonsvevet2. Det kan tilbys alle typer fistel med risiko for kontinens, inkludert hesteskoforlengelser som kan behandles samtidig. Den egner seg godt for poliklinisk behandling fordi den postoperative perioden er enkel og smertefri.
Litteraturen er fortsatt dårlig om emnet med noen studier publisert åpent, men de foreløpige resultatene er oppmuntrende med en suksessrate på rundt 70 %. Ingen kontinensforstyrrelser rapportert.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ile-de-France
-
Paris, Ile-de-France, Frankrike, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient med kompleks analfistel behandlet med FiLaC™ mellom 05/01/17 og 05/01/18
Ekskluderingskriterier:
- Pasient planlagt for behandling med FiLaC™ og samlet inn som sådan, men behandlet til slutt med fistulotomi gitt en fistelvei som anses som intraoperativt mindre kompleks enn forventet
- Pasient med rekto vaginal eller vaginal hudfistel
- Pasient under vergemål eller kuratorer
- Pasient frihetsberøvet
- Pasient som protesterer mot bruken av dataene deres for denne forskningen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder i større skala helbredelsesraten for pasienter behandlet av proktologisk avdeling mellom mai 2017 og mai 2018 for kompleks analfistel.
Tidsramme: 6 måneder
|
Klinisk helbredelsesrate (i prosent) av kompleks analfistel behandlet med FiLaC ved siste medisinske kontakt i Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Identifiser prediktive faktorer for klinisk fistelheling for å bestemme de beste indikasjonene.
Tidsramme: 6 måneder
|
Dette utfallet samsvarer med å evaluere korrelasjonene mellom pasientenes kliniske egenskaper og helbredelsesrater.
|
6 måneder
|
|
Bekreft i større skala fravær av anal inkontinens etter behandling med FiLaC™.
Tidsramme: 1 år
|
Sammenligning av Wexners score før og etter intervensjonen. Denne poengsummen vurderer viktigheten av anal inkontinens, den varierer fra 0 til 20, 20 tilsvarende total inkontinens. Den får kritikk for å variere for mye etter transitt. |
1 år
|
|
Beskrivelse av mulige komplikasjoner
Tidsramme: 1 år
|
Dette utfallet tilsvarer antall hendelser per person av andre komplikasjoner etter operasjonen
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Vincent De PARADES, M.D, Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Johnson EK, Gaw JU, Armstrong DN. Efficacy of anal fistula plug vs. fibrin glue in closure of anorectal fistulas. Dis Colon Rectum. 2006 Mar;49(3):371-6. doi: 10.1007/s10350-005-0288-1.
- Limura E, Giordano P. Modern management of anal fistula. World J Gastroenterol. 2015 Jan 7;21(1):12-20. doi: 10.3748/wjg.v21.i1.12.
- Wilhelm A. A new technique for sphincter-preserving anal fistula repair using a novel radial emitting laser probe. Tech Coloproctol. 2011 Dec;15(4):445-9. doi: 10.1007/s10151-011-0726-0. Epub 2011 Aug 16.
- Ellison GW, Bellah JR, Stubbs WP, Van Gilder J. Treatment of perianal fistulas with ND:YAG laser--results in twenty cases. Vet Surg. 1995 Mar-Apr;24(2):140-7.
- Bodzin JH. Laser ablation of complex perianal fistulas preserves continence and is a rectum-sparing alternative in Crohn's disease patients. Am Surg. 1998 Jul;64(7):627-31; discussion 632.
- Slutzki S, Abramsohn R, Bogokowsky H. Carbon dioxide laser in the treatment of high anal fistula. Am J Surg. 1981 Mar;141(3):395-6.
- Giamundo P, Geraci M, Tibaldi L, Valente M. Closure of fistula-in-ano with laser--FiLaC: an effective novel sphincter-saving procedure for complex disease. Colorectal Dis. 2014 Feb;16(2):110-5. doi: 10.1111/codi.12440.
- Dudukgian H, Abcarian H. Why do we have so much trouble treating anal fistula? World J Gastroenterol. 2011 Jul 28;17(28):3292-6. doi: 10.3748/wjg.v17.i28.3292.
- Soltani A, Kaiser AM. Endorectal advancement flap for cryptoglandular or Crohn's fistula-in-ano. Dis Colon Rectum. 2010 Apr;53(4):486-95. doi: 10.1007/DCR.0b013e3181ce8b01.
- Lindsey I, Smilgin-Humphreys MM, Cunningham C, Mortensen NJ, George BD. A randomized, controlled trial of fibrin glue vs. conventional treatment for anal fistula. Dis Colon Rectum. 2002 Dec;45(12):1608-15.
- Swinscoe MT, Ventakasubramaniam AK, Jayne DG. Fibrin glue for fistula-in-ano: the evidence reviewed. Tech Coloproctol. 2005 Jul;9(2):89-94. Epub 2005 Jul 8. Review.
- Ortiz H, Marzo J, Ciga MA, Oteiza F, Armendariz P, de Miguel M. Randomized clinical trial of anal fistula plug versus endorectal advancement flap for the treatment of high cryptoglandular fistula in ano. Br J Surg. 2009 Jun;96(6):608-12. doi: 10.1002/bjs.6613.
- Ozturk E, Gulcu B. Laser ablation of fistula tract: a sphincter-preserving method for treating fistula-in-ano. Dis Colon Rectum. 2014 Mar;57(3):360-4. doi: 10.1097/DCR.0000000000000067.
- Rojanasakul A, Pattanaarun J, Sahakitrungruang C, Tantiphlachiva K. Total anal sphincter saving technique for fistula-in-ano; the ligation of intersphincteric fistula tract. J Med Assoc Thai. 2007 Mar;90(3):581-6.
- Liu WY, Aboulian A, Kaji AH, Kumar RR. Long-term results of ligation of intersphincteric fistula tract (LIFT) for fistula-in-ano. Dis Colon Rectum. 2013 Mar;56(3):343-7. doi: 10.1097/DCR.0b013e318278164c.
- Herreros MD, Garcia-Arranz M, Guadalajara H, De-La-Quintana P, Garcia-Olmo D; FATT Collaborative Group. Autologous expanded adipose-derived stem cells for the treatment of complex cryptoglandular perianal fistulas: a phase III randomized clinical trial (FATT 1: fistula Advanced Therapy Trial 1) and long-term evaluation. Dis Colon Rectum. 2012 Jul;55(7):762-72. doi: 10.1097/DCR.0b013e318255364a.
- Giamundo P, Esercizio L, Geraci M, Tibaldi L, Valente M. Fistula-tract Laser Closure (FiLaC): long-term results and new operative strategies. Tech Coloproctol. 2015 Aug;19(8):449-53. doi: 10.1007/s10151-015-1282-9. Epub 2015 Feb 28.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LASER FILAC 2
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .