Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

LASER FiLaC™ (FISTEL LASER CLOSURE): Førstelinjebehandling av komplekse analfistler

20. januar 2022 oppdatert av: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Kompleks analfistel er en fistel hvis behandling med fistulotomi vil utsette pasienten for en overdreven risiko for postoperative kontinensforstyrrelser. Det er en utfordring i proktologisk kirurgi på grunn av kompleksiteten i dens terapeutiske behandling i forhold til residivens hyppighet og behovet for å bevare sphincterfunksjonen. Behandlingen er faktisk hovedsakelig basert på fistulotomiteknikker, men sistnevnte utsetter pasienter for en betydelig endring av kontinensen (mindre enn 10 % inkontinens for enkle fistler, men 30–50 % for komplekse fistler). I tillegg er håndteringen av disse fistlene begrensende for pasientene på grunn av behovet for flere intervensjoner, langsiktig postoperativ behandling og gjentatt seponering av aktivitet.

Sphincteral saving teknikker har derfor utviklet seg i løpet av de siste tre tiårene og har beriket det terapeutiske panelet av komplekse fistler. De tar sikte på å blokkere fistelveier uten å risikere å endre lukkemuskelfunksjonen. I tillegg er deres kirurgiske konsekvenser ofte enkle. De er imidlertid forbundet med en større risiko for svikt enn etter fistulotomi og noen ganger skuffende til det punktet at noen av disse teknikkene gradvis har blitt forlatt (biologisk lim og plugg for eksempel).

Blant disse sphincteral lagringsteknikkene kjenner etterforskerne til fremskrittsklaffen, injeksjonen av biologisk lim, pluggens installasjon, LIFT (Ligation of Inter sphincteric Fistula Tract), bruken av klipsen, men også, mer nylig en laserbehandling, FiLaC™ (for Fistel) Laser Closure), vel vitende om at ideen ikke var ny siden ND-YAG3- og CO24.5-laserne allerede ble brukt i behandlingen av analfistler, for omtrent tjue år siden, i eksperimentelle studier.

Denne teknikken består av å utstråle 360° laserenergi radialt inn i fistelbanen for å "brenne" den og forårsake termisk ødeleggelse ved koagulering av fistelveggen og granulasjonsvevet2. Det kan tilbys alle typer fistel med risiko for kontinens, inkludert hesteskoforlengelser som kan behandles samtidig. Den egner seg godt for poliklinisk behandling fordi den postoperative perioden er enkel og smertefri.

Litteraturen er fortsatt dårlig om emnet med noen studier publisert åpent, men de foreløpige resultatene er oppmuntrende med en suksessrate på rundt 70 %. Ingen kontinensforstyrrelser rapportert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

En første retrospektiv studie ble utført i den medisinske og kirurgiske proktologiske avdelingen til Hospital Group Paris Saint-Joseph på en kohort på 69 påfølgende pasienter sett mellom mai 2016 og april 2017 og behandlet av FiLaC™ for en kompleks analfistel. Denne teknikken har dermed kurert 60 % av pasientene med superior trans-sfinkterfistel. Det ble ikke observert komplikasjoner av typen inkontinens. Disse resultatene, alle de interessante siden det var en læringsfase, førte til at etterforskerne fortsatte å bruke FiLaC™, som for tiden praktiseres av alle teamets utøvere som en førstelinjes sphincter-spareteknikk. Ideen med dette nye arbeidet er å gjennomføre en evaluering på en større gruppe pasienter nå som etterforskerne har mer erfaring og den brukes rutinemessig på avdelingen ved Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

110

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, Frankrike, 75014
        • Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasient med kompleks analfistel behandlet med FiLaC™ mellom 05/01/17 og 05/01/18

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient med kompleks analfistel behandlet med FiLaC™ mellom 05/01/17 og 05/01/18

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient planlagt for behandling med FiLaC™ og samlet inn som sådan, men behandlet til slutt med fistulotomi gitt en fistelvei som anses som intraoperativt mindre kompleks enn forventet
  • Pasient med rekto vaginal eller vaginal hudfistel
  • Pasient under vergemål eller kuratorer
  • Pasient frihetsberøvet
  • Pasient som protesterer mot bruken av dataene deres for denne forskningen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurder i større skala helbredelsesraten for pasienter behandlet av proktologisk avdeling mellom mai 2017 og mai 2018 for kompleks analfistel.
Tidsramme: 6 måneder
Klinisk helbredelsesrate (i prosent) av kompleks analfistel behandlet med FiLaC ved siste medisinske kontakt i Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Identifiser prediktive faktorer for klinisk fistelheling for å bestemme de beste indikasjonene.
Tidsramme: 6 måneder
Dette utfallet samsvarer med å evaluere korrelasjonene mellom pasientenes kliniske egenskaper og helbredelsesrater.
6 måneder
Bekreft i større skala fravær av anal inkontinens etter behandling med FiLaC™.
Tidsramme: 1 år

Sammenligning av Wexners score før og etter intervensjonen. Denne poengsummen vurderer viktigheten av anal inkontinens, den varierer fra 0 til 20, 20 tilsvarende total inkontinens.

Den får kritikk for å variere for mye etter transitt.

1 år
Beskrivelse av mulige komplikasjoner
Tidsramme: 1 år
Dette utfallet tilsvarer antall hendelser per person av andre komplikasjoner etter operasjonen
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Vincent De PARADES, M.D, Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. februar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

2. juni 2019

Studiet fullført (Faktiske)

2. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

21. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2022

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere