- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05201209
LASER FiLaC™ (FISTELLASERSLUITING): eerstelijnsbehandeling van complexe anale fistels
Complexe anale fistel is een fistel waarvan de behandeling met fistulotomie de patiënt zou blootstellen aan een te hoog risico op postoperatieve continentiestoornissen. Het is een uitdaging bij proctologische chirurgie vanwege de complexiteit van de therapeutische behandeling in relatie tot de frequentie van recidieven en de noodzaak om de sfincterfunctie te behouden. De behandeling is inderdaad voornamelijk gebaseerd op fistulotomietechnieken, maar deze laatste stellen patiënten bloot aan een aanzienlijke verandering van hun continentie (minder dan 10% incontinentie voor eenvoudige fistels maar 30-50% voor complexe fistels). Bovendien is de behandeling van deze fistels beperkend voor patiënten vanwege de noodzaak van meerdere interventies, langdurige postoperatieve zorg en herhaalde stopzetting van de activiteit.
Sfincterale besparingstechnieken hebben zich daarom in de afgelopen drie decennia ontwikkeld en hebben het therapeutisch panel van complexe fistels verrijkt. Ze zijn bedoeld om fistelpaden te blokkeren zonder het risico te lopen de sluitspierfunctie te veranderen. Bovendien zijn hun chirurgische gevolgen vaak eenvoudig. Ze gaan echter gepaard met een groter risico op falen dan na een fistulotomie en zijn soms zo teleurstellend dat sommige van deze technieken geleidelijk zijn afgeschaft (biologische lijm en plug bijvoorbeeld).
Onder deze sfincterale besparingstechnieken kennen de onderzoekers de voortbewegingsflap, het injecteren van biologische lijm, het plaatsen van pluggen, de LIFT (Ligation of Inter sfincteric Fistula Tract), het gebruik van de clip maar ook, meer recentelijk, een laserbehandeling, FiLaC™ (voor Fistula Laser Closure), wetende dat het idee niet nieuw was, aangezien de ND-YAG3- en CO24.5-lasers al zo'n twintig jaar geleden in experimentele studies werden gebruikt bij de behandeling van anale fistels.
Deze techniek bestaat uit het radiaal uitstralen van 360° laserenergie in het fistelpad om het te "verbranden" en thermische vernietiging te veroorzaken door coagulatie van de fistelwand en granulatieweefsel2. Het kan worden aangeboden aan elk type fistel dat risico loopt op continentie, inclusief hoefijzerextensies die tegelijkertijd kunnen worden behandeld. Het is zeer geschikt voor poliklinische behandeling omdat de postoperatieve periode eenvoudig en pijnloos is.
De literatuur is nog steeds slecht over dit onderwerp en sommige onderzoeken zijn openlijk gepubliceerd, maar de voorlopige resultaten zijn bemoedigend met een slagingspercentage van ongeveer 70%. Geen continentiestoornissen gemeld.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ile-de-France
-
Paris, Ile-de-France, Frankrijk, 75014
- Groupe hospitalier Paris saint Joseph
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt met complexe anale fistel behandeld door de FiLaC™ tussen 01/05/17 en 01/05/18
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt gepland voor behandeling door FiLaC™ en als zodanig verzameld, maar uiteindelijk behandeld door fistulotomie, waarbij een fistelroute wordt gegeven die intraoperatief als minder complex wordt beschouwd dan verwacht
- Patiënt met recto-vaginale of vaginale huidfistel
- Patiënt onder curatele of curatoren
- Patiënt van vrijheid beroofd
- Patiënt maakt bezwaar tegen het gebruik van zijn gegevens voor dit onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Beoordeel op grotere schaal het genezingspercentage van patiënten die tussen mei 2017 en mei 2018 door de afdeling proctologie zijn behandeld voor complexe anale fistels.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Klinisch genezingspercentage (in procenten) van complexe anale fistels behandeld met FiLaC bij het laatste medische contact in Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Identificeer voorspellende factoren voor klinische fistelgenezing om de beste indicaties te bepalen.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Deze uitkomst komt overeen met het evalueren van de correlaties tussen de klinische kenmerken van patiënten en genezingspercentages.
|
6 maanden
|
Bevestig op grotere schaal de afwezigheid van anale incontinentie na behandeling met FiLaC™.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Vergelijking van de scores van Wexner voor en na de interventie. Deze score evalueert het belang van anale incontinentie, het varieert van 0 tot 20, 20 komt overeen met totale incontinentie. Het wordt bekritiseerd omdat het te veel varieert afhankelijk van de doorvoer. |
1 jaar
|
Beschrijving van mogelijke complicaties
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Deze uitkomst komt overeen met het aantal voorvallen per persoon van andere complicaties na een operatie
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Vincent De PARADES, M.D, Groupe hospitalier Paris saint Joseph
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Johnson EK, Gaw JU, Armstrong DN. Efficacy of anal fistula plug vs. fibrin glue in closure of anorectal fistulas. Dis Colon Rectum. 2006 Mar;49(3):371-6. doi: 10.1007/s10350-005-0288-1.
- Limura E, Giordano P. Modern management of anal fistula. World J Gastroenterol. 2015 Jan 7;21(1):12-20. doi: 10.3748/wjg.v21.i1.12.
- Wilhelm A. A new technique for sphincter-preserving anal fistula repair using a novel radial emitting laser probe. Tech Coloproctol. 2011 Dec;15(4):445-9. doi: 10.1007/s10151-011-0726-0. Epub 2011 Aug 16.
- Ellison GW, Bellah JR, Stubbs WP, Van Gilder J. Treatment of perianal fistulas with ND:YAG laser--results in twenty cases. Vet Surg. 1995 Mar-Apr;24(2):140-7.
- Bodzin JH. Laser ablation of complex perianal fistulas preserves continence and is a rectum-sparing alternative in Crohn's disease patients. Am Surg. 1998 Jul;64(7):627-31; discussion 632.
- Slutzki S, Abramsohn R, Bogokowsky H. Carbon dioxide laser in the treatment of high anal fistula. Am J Surg. 1981 Mar;141(3):395-6.
- Giamundo P, Geraci M, Tibaldi L, Valente M. Closure of fistula-in-ano with laser--FiLaC: an effective novel sphincter-saving procedure for complex disease. Colorectal Dis. 2014 Feb;16(2):110-5. doi: 10.1111/codi.12440.
- Dudukgian H, Abcarian H. Why do we have so much trouble treating anal fistula? World J Gastroenterol. 2011 Jul 28;17(28):3292-6. doi: 10.3748/wjg.v17.i28.3292.
- Soltani A, Kaiser AM. Endorectal advancement flap for cryptoglandular or Crohn's fistula-in-ano. Dis Colon Rectum. 2010 Apr;53(4):486-95. doi: 10.1007/DCR.0b013e3181ce8b01.
- Lindsey I, Smilgin-Humphreys MM, Cunningham C, Mortensen NJ, George BD. A randomized, controlled trial of fibrin glue vs. conventional treatment for anal fistula. Dis Colon Rectum. 2002 Dec;45(12):1608-15.
- Swinscoe MT, Ventakasubramaniam AK, Jayne DG. Fibrin glue for fistula-in-ano: the evidence reviewed. Tech Coloproctol. 2005 Jul;9(2):89-94. Epub 2005 Jul 8. Review.
- Ortiz H, Marzo J, Ciga MA, Oteiza F, Armendariz P, de Miguel M. Randomized clinical trial of anal fistula plug versus endorectal advancement flap for the treatment of high cryptoglandular fistula in ano. Br J Surg. 2009 Jun;96(6):608-12. doi: 10.1002/bjs.6613.
- Ozturk E, Gulcu B. Laser ablation of fistula tract: a sphincter-preserving method for treating fistula-in-ano. Dis Colon Rectum. 2014 Mar;57(3):360-4. doi: 10.1097/DCR.0000000000000067.
- Rojanasakul A, Pattanaarun J, Sahakitrungruang C, Tantiphlachiva K. Total anal sphincter saving technique for fistula-in-ano; the ligation of intersphincteric fistula tract. J Med Assoc Thai. 2007 Mar;90(3):581-6.
- Liu WY, Aboulian A, Kaji AH, Kumar RR. Long-term results of ligation of intersphincteric fistula tract (LIFT) for fistula-in-ano. Dis Colon Rectum. 2013 Mar;56(3):343-7. doi: 10.1097/DCR.0b013e318278164c.
- Herreros MD, Garcia-Arranz M, Guadalajara H, De-La-Quintana P, Garcia-Olmo D; FATT Collaborative Group. Autologous expanded adipose-derived stem cells for the treatment of complex cryptoglandular perianal fistulas: a phase III randomized clinical trial (FATT 1: fistula Advanced Therapy Trial 1) and long-term evaluation. Dis Colon Rectum. 2012 Jul;55(7):762-72. doi: 10.1097/DCR.0b013e318255364a.
- Giamundo P, Esercizio L, Geraci M, Tibaldi L, Valente M. Fistula-tract Laser Closure (FiLaC): long-term results and new operative strategies. Tech Coloproctol. 2015 Aug;19(8):449-53. doi: 10.1007/s10151-015-1282-9. Epub 2015 Feb 28.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LASER FILAC 2
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Complexe anale fistel
-
University of Oran 1Onbekend
-
Northwestern UniversityActief, niet wervendVoorhoofd Rhytid-complex | Glabella Rhytid-complexVerenigde Staten
-
Baxalta now part of ShireVoltooidProthrombine Complex Factor-deficiëntieHongarije, Oostenrijk
-
University of ZurichBalgrist University HospitalWervingComplex Regionaal Pijnsyndroom I (CRPS I) | Complexe regionale pijnsyndromen | Artrose hand | Complex Regionaal Pijnsyndroom Type II | Complex regionaal pijnsyndroom type I van de bovenste extremiteit | Complex regionaal pijnsyndroom I van de bovenste ledematen | Complex regionaal pijnsyndroom... en andere voorwaardenZwitserland
-
University of Sao PauloUniversity of Sao Paulo General HospitalOnbekendComplex regionaal pijnsyndroom I van de bovenste ledematenBrazilië
-
The Cleveland ClinicMurdoch UniversityBeëindigdComplex Regionaal Pijnsyndroom (CRPS)Verenigde Staten
-
Ruhr University of BochumOnbekendComplex regionaal pijnsyndroom type I van de bovenste extremiteitDuitsland
-
University of Colorado, DenverNational Institute on Aging (NIA); Aegis Therapies, Inc.WervingVeroudering | Functioneel herstel | De-conditionering | Geschoolde verpleegster faciliteit | Medisch complexVerenigde Staten
-
Stanford UniversityVoltooidComplex Regionaal Pijnsyndroom (CRPS)Verenigde Staten
-
Stanford UniversityVoltooid