Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

LASER FiLaC™ (FISTELLASERSLUITING): eerstelijnsbehandeling van complexe anale fistels

20 januari 2022 bijgewerkt door: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Complexe anale fistel is een fistel waarvan de behandeling met fistulotomie de patiënt zou blootstellen aan een te hoog risico op postoperatieve continentiestoornissen. Het is een uitdaging bij proctologische chirurgie vanwege de complexiteit van de therapeutische behandeling in relatie tot de frequentie van recidieven en de noodzaak om de sfincterfunctie te behouden. De behandeling is inderdaad voornamelijk gebaseerd op fistulotomietechnieken, maar deze laatste stellen patiënten bloot aan een aanzienlijke verandering van hun continentie (minder dan 10% incontinentie voor eenvoudige fistels maar 30-50% voor complexe fistels). Bovendien is de behandeling van deze fistels beperkend voor patiënten vanwege de noodzaak van meerdere interventies, langdurige postoperatieve zorg en herhaalde stopzetting van de activiteit.

Sfincterale besparingstechnieken hebben zich daarom in de afgelopen drie decennia ontwikkeld en hebben het therapeutisch panel van complexe fistels verrijkt. Ze zijn bedoeld om fistelpaden te blokkeren zonder het risico te lopen de sluitspierfunctie te veranderen. Bovendien zijn hun chirurgische gevolgen vaak eenvoudig. Ze gaan echter gepaard met een groter risico op falen dan na een fistulotomie en zijn soms zo teleurstellend dat sommige van deze technieken geleidelijk zijn afgeschaft (biologische lijm en plug bijvoorbeeld).

Onder deze sfincterale besparingstechnieken kennen de onderzoekers de voortbewegingsflap, het injecteren van biologische lijm, het plaatsen van pluggen, de LIFT (Ligation of Inter sfincteric Fistula Tract), het gebruik van de clip maar ook, meer recentelijk, een laserbehandeling, FiLaC™ (voor Fistula Laser Closure), wetende dat het idee niet nieuw was, aangezien de ND-YAG3- en CO24.5-lasers al zo'n twintig jaar geleden in experimentele studies werden gebruikt bij de behandeling van anale fistels.

Deze techniek bestaat uit het radiaal uitstralen van 360° laserenergie in het fistelpad om het te "verbranden" en thermische vernietiging te veroorzaken door coagulatie van de fistelwand en granulatieweefsel2. Het kan worden aangeboden aan elk type fistel dat risico loopt op continentie, inclusief hoefijzerextensies die tegelijkertijd kunnen worden behandeld. Het is zeer geschikt voor poliklinische behandeling omdat de postoperatieve periode eenvoudig en pijnloos is.

De literatuur is nog steeds slecht over dit onderwerp en sommige onderzoeken zijn openlijk gepubliceerd, maar de voorlopige resultaten zijn bemoedigend met een slagingspercentage van ongeveer 70%. Geen continentiestoornissen gemeld.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Een eerste retrospectieve studie werd uitgevoerd op de afdeling medische en chirurgische proctologie van de Hospital Group Paris Saint-Joseph op een cohort van 69 opeenvolgende patiënten die tussen mei 2016 en april 2017 werden gezien en behandeld door FiLaC™ voor een complexe anale fistel. Deze techniek heeft dus 60% van de patiënten met superieure trans-sluitspierfistels genezen. Er werden geen complicaties van het incontinentietype waargenomen. Deze resultaten, hoe interessant ook omdat het een leerfase was, brachten de onderzoekers ertoe FiLaC™ te blijven gebruiken, dat momenteel door alle beoefenaars van het team wordt toegepast als een eerstelijns sluitspiersparende techniek. Het idee van dit nieuwe werk is om een ​​evaluatie uit te voeren op een groter cohort patiënten nu de onderzoekers meer ervaring hebben en het routinematig wordt gebruikt op de afdeling van Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

110

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, Frankrijk, 75014
        • Groupe hospitalier Paris saint Joseph

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënt met complexe anale fistel behandeld door de FiLaC™ tussen 01/05/17 en 01/05/18

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt met complexe anale fistel behandeld door de FiLaC™ tussen 01/05/17 en 01/05/18

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt gepland voor behandeling door FiLaC™ en als zodanig verzameld, maar uiteindelijk behandeld door fistulotomie, waarbij een fistelroute wordt gegeven die intraoperatief als minder complex wordt beschouwd dan verwacht
  • Patiënt met recto-vaginale of vaginale huidfistel
  • Patiënt onder curatele of curatoren
  • Patiënt van vrijheid beroofd
  • Patiënt maakt bezwaar tegen het gebruik van zijn gegevens voor dit onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeel op grotere schaal het genezingspercentage van patiënten die tussen mei 2017 en mei 2018 door de afdeling proctologie zijn behandeld voor complexe anale fistels.
Tijdsspanne: 6 maanden
Klinisch genezingspercentage (in procenten) van complexe anale fistels behandeld met FiLaC bij het laatste medische contact in Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Identificeer voorspellende factoren voor klinische fistelgenezing om de beste indicaties te bepalen.
Tijdsspanne: 6 maanden
Deze uitkomst komt overeen met het evalueren van de correlaties tussen de klinische kenmerken van patiënten en genezingspercentages.
6 maanden
Bevestig op grotere schaal de afwezigheid van anale incontinentie na behandeling met FiLaC™.
Tijdsspanne: 1 jaar

Vergelijking van de scores van Wexner voor en na de interventie. Deze score evalueert het belang van anale incontinentie, het varieert van 0 tot 20, 20 komt overeen met totale incontinentie.

Het wordt bekritiseerd omdat het te veel varieert afhankelijk van de doorvoer.

1 jaar
Beschrijving van mogelijke complicaties
Tijdsspanne: 1 jaar
Deze uitkomst komt overeen met het aantal voorvallen per persoon van andere complicaties na een operatie
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Vincent De PARADES, M.D, Groupe hospitalier Paris saint Joseph

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 februari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 juni 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 januari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 januari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 januari 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Complexe anale fistel

3
Abonneren