このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

LASER FiLaC™ (FISTULA LASER CLOSURE) : 複雑な肛門瘻の第一選択治療

2022年1月20日 更新者:Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

複雑性肛門瘻は、瘻孔切開術による治療が患者を術後の自制障害の過度のリスクにさらす可能性のある瘻孔です。 再発の頻度と括約筋機能を維持する必要性に関連して治療管理が複雑であるため、肛門外科手術における課題です。 実際、管理は主に瘻孔切開技術に基づいていますが、後者は患者の自制の重大な変化にさらされています (単純な瘻では 10% 未満の失禁ですが、複雑な瘻では 30 ~ 50% の失禁)。 さらに、これらの瘻孔の管理は、複数の介入、長期の術後ケア、活動の中断の繰り返しが必要なため、患者にとって制約となっています。

したがって、括約筋保存技術は過去 30 年間にわたって開発され、複雑なフィステルの治療パネルを充実させてきました。 彼らは、括約筋機能を変更する危険を冒すことなく、フィステル経路をブロックすることを目指しています. さらに、それらの外科的結果はしばしば単純です。 しかし、それらは瘻孔切開後よりも失敗のリスクが高く、これらの技術のいくつかが徐々に放棄されているという点で失望することがあります(生物学的接着剤やプラグなど).

これらの括約筋保存技術の中で、研究者は前進フラップ、生物学的接着剤の注入、プラグの取り付け、LIFT (括約筋間フィステルトラクトの結紮)、クリップの使用だけでなく、最近ではレーザー治療、FiLaC™ (フィスチュラ用) も知っています。 ND-YAG3 と CO24.5 レーザーは約 20 年前に実験的研究で肛門瘻の治療に使用されていたため、このアイデアは新しいものではなかったことを知っていました。

この技術は、360° レーザー エネルギーを瘻孔経路に放射状に放射して「燃焼」させ、瘻孔壁と肉芽組織の凝固による熱破壊を引き起こすことで構成されています2。 同時に治療できるホースシューエクステンションを含め、自制のリスクがあるあらゆるタイプのフィスチュラに提供できます。 術後の経過が簡便で無痛のため、外来での管理に適しています。

いくつかの研究が公然と発表されているため、文献はまだ不十分ですが、予備的な結果は約 70% の成功率で有望です. 失禁障害は報告されていません。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

2016 年 5 月から 2017 年 4 月の間に見られ、複雑な肛門瘻のために FiLaC™ によって治療された 69 人の連続した患者のコホートを対象に、ホスピタル グループ パリ サン ジョセフの内科および外科肛門科で最初のレトロスペクティブ研究が実施されました。 したがって、この技術により、上経括約筋瘻のある患者の60%が治癒しました。 失禁型合併症は認められなかった。 これらの結果は、学習段階であったため興味深いものであったため、調査員は FiLaC™ を引き続き使用するようになりました。FiLaC™ は現在、チームのすべての開業医によって第一選択の括約筋節約技術として実践されています。 この新しい作業のアイデアは、研究者がより多くの経験を積んだ現在、より多くの患者コホートで評価を実施することであり、Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph の部門で日常的に使用されています。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

110

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ile-de-France
      • Paris、Ile-de-France、フランス、75014
        • Groupe hospitalier Paris saint Joseph

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

2017 年 5 月 1 日から 2018 年 5 月 1 日の間に FiLaC™ で治療された複雑な肛門瘻のある患者

説明

包含基準:

  • 2017 年 5 月 1 日から 2018 年 5 月 1 日の間に FiLaC™ で治療された複雑な肛門瘻のある患者

除外基準:

  • FiLaC™ による治療が予定され、そのまま収集されたが、手術中に予想よりも複雑でないと考えられる瘻孔経路を考慮して、最終的に瘻孔切開によって治療された患者
  • 直腸膣または膣皮膚瘻のある患者
  • 後見人または保佐人の下にある患者
  • 自由を奪われた患者
  • 患者が自分のデータをこの研究に使用することに反対している

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:回顧

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2017 年 5 月から 2018 年 5 月の間に複雑な肛門瘻のために肛門科によって治療された患者の治癒率をより大規模に評価します。
時間枠:6ヵ月
Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph での最後の医療接触時に FiLaC で治療された複雑な肛門瘻の臨床治癒率 (パーセンテージ)。
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最良の適応症を決定するために、臨床瘻孔治癒の予測因子を特定します。
時間枠:6ヵ月
この結果は、患者の臨床的特徴と治癒率の間の相関関係を評価することに対応しています。
6ヵ月
FiLaC™ による治療後に肛門失禁がないことをより大きなスケールで確認します。
時間枠:1年

介入前後の Wexner スコアの比較。 このスコアは肛門失禁の重要性を評価するもので、0 から 20 まで変化し、20 は完全失禁に対応します。

トランジットに応じて変化しすぎると批判されています。

1年
考えられる合併症の説明
時間枠:1年
この結果は、手術後の他の合併症の一人あたりのイベント数に対応します
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Vincent De PARADES, M.D、Groupe hospitalier Paris saint Joseph

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年2月7日

一次修了 (実際)

2019年6月2日

研究の完了 (実際)

2019年6月2日

試験登録日

最初に提出

2019年8月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年1月20日

最初の投稿 (実際)

2022年1月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年1月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年1月20日

最終確認日

2019年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

複雑肛門瘻の臨床試験

3
購読する