LASER FiLaC™ (FISTULA LASER CLOSURE) : 複雑な肛門瘻の第一選択治療
複雑性肛門瘻は、瘻孔切開術による治療が患者を術後の自制障害の過度のリスクにさらす可能性のある瘻孔です。 再発の頻度と括約筋機能を維持する必要性に関連して治療管理が複雑であるため、肛門外科手術における課題です。 実際、管理は主に瘻孔切開技術に基づいていますが、後者は患者の自制の重大な変化にさらされています (単純な瘻では 10% 未満の失禁ですが、複雑な瘻では 30 ~ 50% の失禁)。 さらに、これらの瘻孔の管理は、複数の介入、長期の術後ケア、活動の中断の繰り返しが必要なため、患者にとって制約となっています。
したがって、括約筋保存技術は過去 30 年間にわたって開発され、複雑なフィステルの治療パネルを充実させてきました。 彼らは、括約筋機能を変更する危険を冒すことなく、フィステル経路をブロックすることを目指しています. さらに、それらの外科的結果はしばしば単純です。 しかし、それらは瘻孔切開後よりも失敗のリスクが高く、これらの技術のいくつかが徐々に放棄されているという点で失望することがあります(生物学的接着剤やプラグなど).
これらの括約筋保存技術の中で、研究者は前進フラップ、生物学的接着剤の注入、プラグの取り付け、LIFT (括約筋間フィステルトラクトの結紮)、クリップの使用だけでなく、最近ではレーザー治療、FiLaC™ (フィスチュラ用) も知っています。 ND-YAG3 と CO24.5 レーザーは約 20 年前に実験的研究で肛門瘻の治療に使用されていたため、このアイデアは新しいものではなかったことを知っていました。
この技術は、360° レーザー エネルギーを瘻孔経路に放射状に放射して「燃焼」させ、瘻孔壁と肉芽組織の凝固による熱破壊を引き起こすことで構成されています2。 同時に治療できるホースシューエクステンションを含め、自制のリスクがあるあらゆるタイプのフィスチュラに提供できます。 術後の経過が簡便で無痛のため、外来での管理に適しています。
いくつかの研究が公然と発表されているため、文献はまだ不十分ですが、予備的な結果は約 70% の成功率で有望です. 失禁障害は報告されていません。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Ile-de-France
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Paris、Ile-de-France、フランス、75014
- Groupe hospitalier Paris saint Joseph
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 2017 年 5 月 1 日から 2018 年 5 月 1 日の間に FiLaC™ で治療された複雑な肛門瘻のある患者
除外基準:
- FiLaC™ による治療が予定され、そのまま収集されたが、手術中に予想よりも複雑でないと考えられる瘻孔経路を考慮して、最終的に瘻孔切開によって治療された患者
- 直腸膣または膣皮膚瘻のある患者
- 後見人または保佐人の下にある患者
- 自由を奪われた患者
- 患者が自分のデータをこの研究に使用することに反対している
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:回顧
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2017 年 5 月から 2018 年 5 月の間に複雑な肛門瘻のために肛門科によって治療された患者の治癒率をより大規模に評価します。
時間枠:6ヵ月
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Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph での最後の医療接触時に FiLaC で治療された複雑な肛門瘻の臨床治癒率 (パーセンテージ)。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最良の適応症を決定するために、臨床瘻孔治癒の予測因子を特定します。
時間枠:6ヵ月
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この結果は、患者の臨床的特徴と治癒率の間の相関関係を評価することに対応しています。
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6ヵ月
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FiLaC™ による治療後に肛門失禁がないことをより大きなスケールで確認します。
時間枠:1年
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介入前後の Wexner スコアの比較。 このスコアは肛門失禁の重要性を評価するもので、0 から 20 まで変化し、20 は完全失禁に対応します。 トランジットに応じて変化しすぎると批判されています。 |
1年
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考えられる合併症の説明
時間枠:1年
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この結果は、手術後の他の合併症の一人あたりのイベント数に対応します
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1年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Vincent De PARADES, M.D、Groupe hospitalier Paris saint Joseph
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Johnson EK, Gaw JU, Armstrong DN. Efficacy of anal fistula plug vs. fibrin glue in closure of anorectal fistulas. Dis Colon Rectum. 2006 Mar;49(3):371-6. doi: 10.1007/s10350-005-0288-1.
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- Herreros MD, Garcia-Arranz M, Guadalajara H, De-La-Quintana P, Garcia-Olmo D; FATT Collaborative Group. Autologous expanded adipose-derived stem cells for the treatment of complex cryptoglandular perianal fistulas: a phase III randomized clinical trial (FATT 1: fistula Advanced Therapy Trial 1) and long-term evaluation. Dis Colon Rectum. 2012 Jul;55(7):762-72. doi: 10.1097/DCR.0b013e318255364a.
- Giamundo P, Esercizio L, Geraci M, Tibaldi L, Valente M. Fistula-tract Laser Closure (FiLaC): long-term results and new operative strategies. Tech Coloproctol. 2015 Aug;19(8):449-53. doi: 10.1007/s10151-015-1282-9. Epub 2015 Feb 28.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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複雑肛門瘻の臨床試験
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Mayo Clinic完了Mycobacterium Avium Intracellulare Complex (MAC)アメリカ
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The University of Texas Health Science Center at...Pfizer完了
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The University of Texas Health Science Center at...Pfizer; Abbott完了
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...完了後天性免疫不全症候群 | Mycobacterium Avium-Intracellulare 感染症アメリカ