- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05201209
LASER FiLaC™ (FISTULA LASER CLOSURE) : Tratamiento de primera línea de fístulas anales complejas
La fístula anal compleja es una fístula cuyo tratamiento con fistulotomía expondría al paciente a un riesgo excesivo de trastornos de la continencia postoperatoria. Es un desafío en la cirugía proctológica por la complejidad de su manejo terapéutico en relación con la frecuencia de las recurrencias y la necesidad de preservar la función esfinteriana. De hecho, el manejo se basa principalmente en técnicas de fistulotomía, pero estas últimas exponen a los pacientes a una alteración importante de su continencia (menos del 10% de incontinencia para fístulas simples pero del 30-50% para fístulas complejas). Además, el manejo de estas fístulas es limitante para los pacientes debido a la necesidad de múltiples intervenciones, cuidados postoperatorios a largo plazo y discontinuación repetida de la actividad.
Por lo tanto, las técnicas de ahorro esfinteriano se han desarrollado durante las últimas tres décadas y han enriquecido el panel terapéutico de las fístulas complejas. Su objetivo es bloquear las vías de la fístula sin correr el riesgo de alterar la función del esfínter. Además, sus consecuencias quirúrgicas suelen ser sencillas. Sin embargo, se asocian con un mayor riesgo de fracaso que después de la fistulotomía y, en ocasiones, decepcionantes hasta el punto de que algunas de estas técnicas se han ido abandonando (pegamento y tapón biológicos, por ejemplo).
Entre estas técnicas de salvamento esfinteriano, los investigadores conocen el colgajo de avance, la inyección de cola biológica, la instalación de tapones, el LIFT (Ligation of Inter sphinteric Fistula Tract), el uso de clips pero también, más recientemente, un tratamiento con láser, FiLaC™ (para Fistula Laser Closure), sabiendo que la idea no era nueva ya que los láseres ND-YAG3 y CO24.5 ya se utilizaban en el tratamiento de las fístulas anales, hace unos veinte años, en estudios experimentales.
Esta técnica consiste en irradiar energía láser de 360° radialmente en el trayecto de la fístula para "quemarla" y provocar la destrucción térmica por coagulación de la pared de la fístula y del tejido de granulación2. Se puede ofrecer a cualquier tipo de fístula con riesgo de continencia, incluidas las extensiones en herradura que se pueden tratar al mismo tiempo. Es muy adecuado para el manejo ambulatorio porque el postoperatorio es simple e indoloro.
La literatura aún es escasa sobre el tema con algunos estudios publicados abiertamente, pero los resultados preliminares son alentadores con una tasa de éxito de alrededor del 70%. No se reportaron trastornos de continencia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ile-de-France
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Paris, Ile-de-France, Francia, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente con fístula anal compleja tratada por el FiLaC™ entre el 01/05/17 y el 01/05/18
Criterio de exclusión:
- Paciente programado para tratamiento con FiLaC™ y recogido como tal pero finalmente tratado con fistulotomía dado un trayecto de fístula considerado intraoperatoriamente menos complejo de lo esperado
- Paciente con fístula rectovaginal o cutánea vaginal
- Paciente bajo tutela o curadores
- Paciente privado de libertad
- Paciente que se opone al uso de sus datos para esta investigación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar a mayor escala la tasa de curación de los pacientes atendidos por el departamento de proctología entre mayo de 2017 y mayo de 2018 por fístula anal compleja.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Tasa de curación clínica (en porcentaje) de la fístula anal compleja tratada con FiLaC en el último contacto médico en Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Identificar los factores predictivos de la cicatrización clínica de las fístulas para determinar las mejores indicaciones.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Este resultado corresponde a evaluar las correlaciones entre las características clínicas de los pacientes y las tasas de curación.
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6 meses
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Confirmar a mayor escala la ausencia de incontinencia anal tras el tratamiento con FiLaC™.
Periodo de tiempo: 1 año
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Comparación de las puntuaciones de Wexner antes y después de la intervención. Este puntaje evalúa la importancia de la incontinencia anal, varía de 0 a 20, correspondiendo 20 a la incontinencia total. Se le critica por variar demasiado según el tránsito. |
1 año
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Descripción de posibles complicaciones
Periodo de tiempo: 1 año
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Este resultado corresponde al número de eventos por persona de otras complicaciones después de la cirugía
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vincent De PARADES, M.D, Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Limura E, Giordano P. Modern management of anal fistula. World J Gastroenterol. 2015 Jan 7;21(1):12-20. doi: 10.3748/wjg.v21.i1.12.
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- Giamundo P, Esercizio L, Geraci M, Tibaldi L, Valente M. Fistula-tract Laser Closure (FiLaC): long-term results and new operative strategies. Tech Coloproctol. 2015 Aug;19(8):449-53. doi: 10.1007/s10151-015-1282-9. Epub 2015 Feb 28.
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Finalización primaria (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LASER FILAC 2
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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