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LASER FiLaC™ (FISTULA LASER CLOSURE) : Tratamiento de primera línea de fístulas anales complejas

20 de enero de 2022 actualizado por: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

La fístula anal compleja es una fístula cuyo tratamiento con fistulotomía expondría al paciente a un riesgo excesivo de trastornos de la continencia postoperatoria. Es un desafío en la cirugía proctológica por la complejidad de su manejo terapéutico en relación con la frecuencia de las recurrencias y la necesidad de preservar la función esfinteriana. De hecho, el manejo se basa principalmente en técnicas de fistulotomía, pero estas últimas exponen a los pacientes a una alteración importante de su continencia (menos del 10% de incontinencia para fístulas simples pero del 30-50% para fístulas complejas). Además, el manejo de estas fístulas es limitante para los pacientes debido a la necesidad de múltiples intervenciones, cuidados postoperatorios a largo plazo y discontinuación repetida de la actividad.

Por lo tanto, las técnicas de ahorro esfinteriano se han desarrollado durante las últimas tres décadas y han enriquecido el panel terapéutico de las fístulas complejas. Su objetivo es bloquear las vías de la fístula sin correr el riesgo de alterar la función del esfínter. Además, sus consecuencias quirúrgicas suelen ser sencillas. Sin embargo, se asocian con un mayor riesgo de fracaso que después de la fistulotomía y, en ocasiones, decepcionantes hasta el punto de que algunas de estas técnicas se han ido abandonando (pegamento y tapón biológicos, por ejemplo).

Entre estas técnicas de salvamento esfinteriano, los investigadores conocen el colgajo de avance, la inyección de cola biológica, la instalación de tapones, el LIFT (Ligation of Inter sphinteric Fistula Tract), el uso de clips pero también, más recientemente, un tratamiento con láser, FiLaC™ (para Fistula Laser Closure), sabiendo que la idea no era nueva ya que los láseres ND-YAG3 y CO24.5 ya se utilizaban en el tratamiento de las fístulas anales, hace unos veinte años, en estudios experimentales.

Esta técnica consiste en irradiar energía láser de 360° radialmente en el trayecto de la fístula para "quemarla" y provocar la destrucción térmica por coagulación de la pared de la fístula y del tejido de granulación2. Se puede ofrecer a cualquier tipo de fístula con riesgo de continencia, incluidas las extensiones en herradura que se pueden tratar al mismo tiempo. Es muy adecuado para el manejo ambulatorio porque el postoperatorio es simple e indoloro.

La literatura aún es escasa sobre el tema con algunos estudios publicados abiertamente, pero los resultados preliminares son alentadores con una tasa de éxito de alrededor del 70%. No se reportaron trastornos de continencia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Se realizó un primer estudio retrospectivo en el departamento de proctología médica y quirúrgica del Hospital Group Paris Saint-Joseph en una cohorte de 69 pacientes consecutivos atendidos entre mayo de 2016 y abril de 2017 y tratados con FiLaC™ por una fístula anal compleja. Esta técnica ha curado así al 60% de los pacientes con fístula transesfinteriana superior. No se observaron complicaciones de tipo incontinencia. Estos resultados, tan interesantes como una fase de aprendizaje, llevaron a los investigadores a continuar usando FiLaC™, que actualmente practican todos los médicos del equipo como una técnica de ahorro de esfínteres de primera línea. La idea de este nuevo trabajo es realizar una evaluación en una cohorte más grande de pacientes ahora que los investigadores tienen más experiencia y se está utilizando de forma rutinaria en el departamento del Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

110

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, Francia, 75014
        • Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Paciente con fístula anal compleja tratada por el FiLaC™ entre el 01/05/17 y el 01/05/18

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente con fístula anal compleja tratada por el FiLaC™ entre el 01/05/17 y el 01/05/18

Criterio de exclusión:

  • Paciente programado para tratamiento con FiLaC™ y recogido como tal pero finalmente tratado con fistulotomía dado un trayecto de fístula considerado intraoperatoriamente menos complejo de lo esperado
  • Paciente con fístula rectovaginal o cutánea vaginal
  • Paciente bajo tutela o curadores
  • Paciente privado de libertad
  • Paciente que se opone al uso de sus datos para esta investigación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar a mayor escala la tasa de curación de los pacientes atendidos por el departamento de proctología entre mayo de 2017 y mayo de 2018 por fístula anal compleja.
Periodo de tiempo: 6 meses
Tasa de curación clínica (en porcentaje) de la fístula anal compleja tratada con FiLaC en el último contacto médico en Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Identificar los factores predictivos de la cicatrización clínica de las fístulas para determinar las mejores indicaciones.
Periodo de tiempo: 6 meses
Este resultado corresponde a evaluar las correlaciones entre las características clínicas de los pacientes y las tasas de curación.
6 meses
Confirmar a mayor escala la ausencia de incontinencia anal tras el tratamiento con FiLaC™.
Periodo de tiempo: 1 año

Comparación de las puntuaciones de Wexner antes y después de la intervención. Este puntaje evalúa la importancia de la incontinencia anal, varía de 0 a 20, correspondiendo 20 a la incontinencia total.

Se le critica por variar demasiado según el tránsito.

1 año
Descripción de posibles complicaciones
Periodo de tiempo: 1 año
Este resultado corresponde al número de eventos por persona de otras complicaciones después de la cirugía
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Vincent De PARADES, M.D, Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de febrero de 2019

Finalización primaria (Actual)

2 de junio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

2 de junio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de enero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

21 de enero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de enero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de enero de 2022

Última verificación

1 de agosto de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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