- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05201209
LASER FiLaC™ (ЛАЗЕРНОЕ ЗАКРЫТИЕ ФИСТУЛ): Первая линия лечения сложных анальных свищей
Сложный анальный свищ представляет собой свищ, лечение которого с помощью фистулотомии подвергает пациента чрезмерному риску послеоперационных нарушений удержания мочи. Это сложная задача в проктологической хирургии из-за сложности ее терапевтического лечения в связи с частотой рецидивов и необходимостью сохранения функции сфинктера. Действительно, лечение в основном основано на методах фистулотомии, но последние подвергают пациентов значительному изменению их недержания мочи (менее 10% недержания мочи при простых свищах, но 30-50% при сложных свищах). Кроме того, лечение этих фистул сковывает пациентов из-за необходимости множественных вмешательств, длительного послеоперационного ухода и многократного прекращения деятельности.
Таким образом, за последние три десятилетия были разработаны методы сохранения сфинктера, которые обогатили терапевтическую панель сложных свищей. Они направлены на блокирование свищевого хода без риска нарушения функции сфинктера. Кроме того, их хирургические последствия часто бывают простыми. Однако они связаны с большим риском неудачи, чем после фистулотомии, и иногда разочаровывают до такой степени, что от некоторых из этих методов постепенно отказываются (например, биологический клей и пробка).
Среди этих методов сохранения сфинктера исследователям известны выдвижение лоскута, инъекция биологического клея, установка заглушки, LIFT (перевязка межсфинктерного свищевого тракта), использование клипсы, а также, в последнее время, лазерное лечение, FiLaC™ (для лечения свища). Laser Closure), зная, что идея не нова, поскольку лазеры ND-YAG3 и CO24.5 уже применялись при лечении анальных свищей около двадцати лет назад в экспериментальных исследованиях.
Этот метод заключается в излучении лазерной энергии на 360° в радиальном направлении в канал свища, чтобы «сжечь» его и вызвать термическую деструкцию путем коагуляции стенки свища и грануляционной ткани2. Он может быть предложен при любом типе свищей, подверженных риску воздержания, включая подковообразные расширения, которые можно лечить одновременно. Она хорошо подходит для амбулаторного ведения, поскольку послеоперационный период протекает легко и безболезненно.
Литература по этому вопросу по-прежнему скудна, некоторые исследования опубликованы открыто, но предварительные результаты обнадеживают с вероятностью успеха около 70%. О нарушениях удержания мочи не сообщалось.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ile-de-France
-
Paris, Ile-de-France, Франция, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациент со сложным анальным свищом, пролеченный с помощью FiLaC™ между 01.05.17 и 01.05.18
Критерий исключения:
- Пациент, запланированный для лечения с помощью FiLaC ™ и собранный как таковой, но в конечном итоге пролеченный с помощью фистулотомии, поскольку путь свища считается интраоперационно менее сложным, чем ожидалось.
- Пациентка с ректовагинальным или кожным свищом влагалища
- Пациент под опекой или попечителями
- Пациент, лишенный свободы
- Пациент возражает против использования его данных для этого исследования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить в более широком масштабе уровень излечения пациентов, лечившихся в отделении проктологии в период с мая 2017 г. по май 2018 г. по поводу сложных анальных свищей.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Частота клинического излечения (в процентах) сложных анальных свищей, пролеченных с помощью FiLaC, при последнем медицинском контакте в Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определите прогностические факторы клинического заживления фистулы, чтобы определить наилучшие показания.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Этот результат соответствует оценке корреляции между клиническими характеристиками пациентов и показателями излечения.
|
6 месяцев
|
|
Подтвердите в более широком масштабе отсутствие анального недержания мочи после лечения с помощью FiLaC™.
Временное ограничение: 1 год
|
Сравнение оценок Векснера до и после вмешательства. Этот балл оценивает важность анального недержания, он варьируется от 0 до 20, 20 соответствует полному недержанию мочи. Его критикуют за слишком большие различия в зависимости от транзита. |
1 год
|
|
Описание возможных осложнений
Временное ограничение: 1 год
|
Этот исход соответствует количеству событий на человека других осложнений после операции.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Vincent De PARADES, M.D, Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Johnson EK, Gaw JU, Armstrong DN. Efficacy of anal fistula plug vs. fibrin glue in closure of anorectal fistulas. Dis Colon Rectum. 2006 Mar;49(3):371-6. doi: 10.1007/s10350-005-0288-1.
- Limura E, Giordano P. Modern management of anal fistula. World J Gastroenterol. 2015 Jan 7;21(1):12-20. doi: 10.3748/wjg.v21.i1.12.
- Wilhelm A. A new technique for sphincter-preserving anal fistula repair using a novel radial emitting laser probe. Tech Coloproctol. 2011 Dec;15(4):445-9. doi: 10.1007/s10151-011-0726-0. Epub 2011 Aug 16.
- Ellison GW, Bellah JR, Stubbs WP, Van Gilder J. Treatment of perianal fistulas with ND:YAG laser--results in twenty cases. Vet Surg. 1995 Mar-Apr;24(2):140-7.
- Bodzin JH. Laser ablation of complex perianal fistulas preserves continence and is a rectum-sparing alternative in Crohn's disease patients. Am Surg. 1998 Jul;64(7):627-31; discussion 632.
- Slutzki S, Abramsohn R, Bogokowsky H. Carbon dioxide laser in the treatment of high anal fistula. Am J Surg. 1981 Mar;141(3):395-6.
- Giamundo P, Geraci M, Tibaldi L, Valente M. Closure of fistula-in-ano with laser--FiLaC: an effective novel sphincter-saving procedure for complex disease. Colorectal Dis. 2014 Feb;16(2):110-5. doi: 10.1111/codi.12440.
- Dudukgian H, Abcarian H. Why do we have so much trouble treating anal fistula? World J Gastroenterol. 2011 Jul 28;17(28):3292-6. doi: 10.3748/wjg.v17.i28.3292.
- Soltani A, Kaiser AM. Endorectal advancement flap for cryptoglandular or Crohn's fistula-in-ano. Dis Colon Rectum. 2010 Apr;53(4):486-95. doi: 10.1007/DCR.0b013e3181ce8b01.
- Lindsey I, Smilgin-Humphreys MM, Cunningham C, Mortensen NJ, George BD. A randomized, controlled trial of fibrin glue vs. conventional treatment for anal fistula. Dis Colon Rectum. 2002 Dec;45(12):1608-15.
- Swinscoe MT, Ventakasubramaniam AK, Jayne DG. Fibrin glue for fistula-in-ano: the evidence reviewed. Tech Coloproctol. 2005 Jul;9(2):89-94. Epub 2005 Jul 8. Review.
- Ortiz H, Marzo J, Ciga MA, Oteiza F, Armendariz P, de Miguel M. Randomized clinical trial of anal fistula plug versus endorectal advancement flap for the treatment of high cryptoglandular fistula in ano. Br J Surg. 2009 Jun;96(6):608-12. doi: 10.1002/bjs.6613.
- Ozturk E, Gulcu B. Laser ablation of fistula tract: a sphincter-preserving method for treating fistula-in-ano. Dis Colon Rectum. 2014 Mar;57(3):360-4. doi: 10.1097/DCR.0000000000000067.
- Rojanasakul A, Pattanaarun J, Sahakitrungruang C, Tantiphlachiva K. Total anal sphincter saving technique for fistula-in-ano; the ligation of intersphincteric fistula tract. J Med Assoc Thai. 2007 Mar;90(3):581-6.
- Liu WY, Aboulian A, Kaji AH, Kumar RR. Long-term results of ligation of intersphincteric fistula tract (LIFT) for fistula-in-ano. Dis Colon Rectum. 2013 Mar;56(3):343-7. doi: 10.1097/DCR.0b013e318278164c.
- Herreros MD, Garcia-Arranz M, Guadalajara H, De-La-Quintana P, Garcia-Olmo D; FATT Collaborative Group. Autologous expanded adipose-derived stem cells for the treatment of complex cryptoglandular perianal fistulas: a phase III randomized clinical trial (FATT 1: fistula Advanced Therapy Trial 1) and long-term evaluation. Dis Colon Rectum. 2012 Jul;55(7):762-72. doi: 10.1097/DCR.0b013e318255364a.
- Giamundo P, Esercizio L, Geraci M, Tibaldi L, Valente M. Fistula-tract Laser Closure (FiLaC): long-term results and new operative strategies. Tech Coloproctol. 2015 Aug;19(8):449-53. doi: 10.1007/s10151-015-1282-9. Epub 2015 Feb 28.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LASER FILAC 2
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .