Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

LASER FiLaC™ (ЛАЗЕРНОЕ ЗАКРЫТИЕ ФИСТУЛ): Первая линия лечения сложных анальных свищей

20 января 2022 г. обновлено: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Сложный анальный свищ представляет собой свищ, лечение которого с помощью фистулотомии подвергает пациента чрезмерному риску послеоперационных нарушений удержания мочи. Это сложная задача в проктологической хирургии из-за сложности ее терапевтического лечения в связи с частотой рецидивов и необходимостью сохранения функции сфинктера. Действительно, лечение в основном основано на методах фистулотомии, но последние подвергают пациентов значительному изменению их недержания мочи (менее 10% недержания мочи при простых свищах, но 30-50% при сложных свищах). Кроме того, лечение этих фистул сковывает пациентов из-за необходимости множественных вмешательств, длительного послеоперационного ухода и многократного прекращения деятельности.

Таким образом, за последние три десятилетия были разработаны методы сохранения сфинктера, которые обогатили терапевтическую панель сложных свищей. Они направлены на блокирование свищевого хода без риска нарушения функции сфинктера. Кроме того, их хирургические последствия часто бывают простыми. Однако они связаны с большим риском неудачи, чем после фистулотомии, и иногда разочаровывают до такой степени, что от некоторых из этих методов постепенно отказываются (например, биологический клей и пробка).

Среди этих методов сохранения сфинктера исследователям известны выдвижение лоскута, инъекция биологического клея, установка заглушки, LIFT (перевязка межсфинктерного свищевого тракта), использование клипсы, а также, в последнее время, лазерное лечение, FiLaC™ (для лечения свища). Laser Closure), зная, что идея не нова, поскольку лазеры ND-YAG3 и CO24.5 уже применялись при лечении анальных свищей около двадцати лет назад в экспериментальных исследованиях.

Этот метод заключается в излучении лазерной энергии на 360° в радиальном направлении в канал свища, чтобы «сжечь» его и вызвать термическую деструкцию путем коагуляции стенки свища и грануляционной ткани2. Он может быть предложен при любом типе свищей, подверженных риску воздержания, включая подковообразные расширения, которые можно лечить одновременно. Она хорошо подходит для амбулаторного ведения, поскольку послеоперационный период протекает легко и безболезненно.

Литература по этому вопросу по-прежнему скудна, некоторые исследования опубликованы открыто, но предварительные результаты обнадеживают с вероятностью успеха около 70%. О нарушениях удержания мочи не сообщалось.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Первое ретроспективное исследование было проведено в отделении терапевтической и хирургической проктологии группы больниц Paris Saint-Joseph на когорте 69 последовательных пациентов, осмотренных в период с мая 2016 года по апрель 2017 года и пролеченных с помощью FiLaC ™ по поводу сложной анальной фистулы. Таким образом, эта методика позволила вылечить 60% пациентов с верхним транссфинктерным свищом. Осложнений по типу недержания не наблюдалось. Эти результаты, несмотря на то, что это был этап обучения, побудили исследователей продолжать использовать FiLaC™, который в настоящее время практикуется всеми практикующими врачами в качестве метода сохранения сфинктера первой линии. Идея этой новой работы состоит в том, чтобы провести оценку большей когорты пациентов теперь, когда у исследователей больше опыта, и она регулярно используется в отделении Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

110

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, Франция, 75014
        • Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациент со сложным анальным свищом, пролеченный с помощью FiLaC™ между 01.05.17 и 01.05.18

Описание

Критерии включения:

  • Пациент со сложным анальным свищом, пролеченный с помощью FiLaC™ между 01.05.17 и 01.05.18

Критерий исключения:

  • Пациент, запланированный для лечения с помощью FiLaC ™ и собранный как таковой, но в конечном итоге пролеченный с помощью фистулотомии, поскольку путь свища считается интраоперационно менее сложным, чем ожидалось.
  • Пациентка с ректовагинальным или кожным свищом влагалища
  • Пациент под опекой или попечителями
  • Пациент, лишенный свободы
  • Пациент возражает против использования его данных для этого исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Ретроспектива

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить в более широком масштабе уровень излечения пациентов, лечившихся в отделении проктологии в период с мая 2017 г. по май 2018 г. по поводу сложных анальных свищей.
Временное ограничение: 6 месяцев
Частота клинического излечения (в процентах) сложных анальных свищей, пролеченных с помощью FiLaC, при последнем медицинском контакте в Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определите прогностические факторы клинического заживления фистулы, чтобы определить наилучшие показания.
Временное ограничение: 6 месяцев
Этот результат соответствует оценке корреляции между клиническими характеристиками пациентов и показателями излечения.
6 месяцев
Подтвердите в более широком масштабе отсутствие анального недержания мочи после лечения с помощью FiLaC™.
Временное ограничение: 1 год

Сравнение оценок Векснера до и после вмешательства. Этот балл оценивает важность анального недержания, он варьируется от 0 до 20, 20 соответствует полному недержанию мочи.

Его критикуют за слишком большие различия в зависимости от транзита.

1 год
Описание возможных осложнений
Временное ограничение: 1 год
Этот исход соответствует количеству событий на человека других осложнений после операции.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Vincent De PARADES, M.D, Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 февраля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 июня 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

2 июня 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 августа 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 января 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 января 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 января 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 января 2022 г.

Последняя проверка

1 августа 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться