Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

LASER FiLaC™ (FISTULA LASER CLOSURE): Komplex anális sipolyok első vonalbeli kezelése

2022. január 20. frissítette: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Az összetett anális sipoly olyan sipoly, amelynek fistulotómiával történő kezelése a műtét utáni kontinenciazavarok túlzott kockázatának tenné ki a pácienst. A proktológiai sebészetben kihívást jelent, mivel terápiás kezelése a recidívák gyakoriságával és a záróizom megőrzésének szükségességével összefüggésben összetett. Valójában a kezelés főként fistulotómiás technikákon alapul, de ez utóbbiak a betegeket a kontinencia jelentős megváltozásának teszik ki (egyszerű fisztulák esetén kevesebb, mint 10%, összetett fisztulák esetén 30-50%). Ezen túlmenően ezeknek a fisztuláknak a kezelése a többszöri beavatkozás, a hosszú távú posztoperatív gondozás és a tevékenység ismételt megszakítása miatt kényszerítő erejű a betegek számára.

A sphincterális megmentési technikák ezért az elmúlt három évtizedben fejlődtek, és gazdagították a komplex fisztulák terápiás paneljét. Céljuk a fistula utak blokkolása anélkül, hogy kockáztatnák a sphincter működését. Ezenkívül műtéti következményeik gyakran egyszerűek. Azonban nagyobb a kudarc kockázata, mint a fistulotómia után, és néha olyan mértékben kiábrándító, hogy egyes technikákat fokozatosan felhagytak (például biológiai ragasztóval és dugóval).

Ezek közül a sphincterális mentési technikák közül a kutatók ismerik az előretolt csappantyút, a biológiai ragasztó befecskendezését, a dugasz beszerelését, a LIFT-et (az Inter sphincteric Fistula Tract összekötése), a klip használatát, de újabban a lézeres kezelést is, a FiLaC™-t (sipolyhoz). Laser Closure), tudva, hogy az ötlet nem új, hiszen az ND-YAG3 és CO24.5 lézereket már körülbelül húsz évvel ezelőtt kísérleti vizsgálatok során használták anális sipolyok kezelésére.

Ez a technika abból áll, hogy 360°-os lézerenergiát sugároznak ki sugárirányban a sipoly útjába, hogy „éget” és hőpusztulást okoznak a sipoly falának és granulációs szövetének koagulációjával2. Bármilyen típusú, kontinencia veszélyeztetett fisztulának ajánlható, beleértve az egyidejűleg kezelhető patkóhosszabbításokat is. Kiválóan alkalmas ambuláns kezelésre, mivel a posztoperatív időszak egyszerű és fájdalommentes.

A szakirodalom még mindig szegényes a témában, néhány tanulmány nyíltan is publikált, de az előzetes eredmények biztatóak, mintegy 70%-os sikeraránnyal. Kontinenciazavarról nem számoltak be.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Az első retrospektív vizsgálatot a Paris Saint-Joseph Hospital Group orvosi és sebészeti proktológiai osztályán végezték 69 egymást követő, 2016 májusa és 2017 áprilisa között észlelt, komplex anális sipoly miatt FiLaC™ által kezelt betegen. Ezzel a technikával a betegek 60%-a meggyógyult a kiváló transz-sphincter fisztulában. Nem észleltek inkontinencia típusú szövődményeket. Ezek az eredmények – bár ez egy tanulási szakasz is volt érdekes – arra késztették a kutatókat, hogy továbbra is a FiLaC™-t használják, amelyet jelenleg a csapat összes gyakorlója első vonalbeli záróizom-mentési technikaként gyakorol. Ennek az új munkának az az ötlete, hogy egy nagyobb betegcsoporton végezzenek értékelést, most, hogy a vizsgálók több tapasztalattal rendelkeznek, és rutinszerűen használják a Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph osztályán.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

110

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, Franciaország, 75014
        • Groupe hospitalier Paris saint Joseph

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Komplex anális sipolyban szenvedő beteg, akit FiLaC™ kezelt 05/01/17 és 05/01/18 között

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Komplex anális sipolyban szenvedő beteg, akit FiLaC™ kezelt 05/01/17 és 05/01/18 között

Kizárási kritériumok:

  • A FiLaC™ kezelésre tervezett és így összegyűjtött beteg, de végül fistulotómiával kezelték, és a fisztula-útvonalat intraoperatívan a vártnál kevésbé bonyolultnak ítélték
  • Rekto vaginális vagy hüvelyi bőrsipolyban szenvedő beteg
  • Gyámság alatt álló beteg vagy gondnok
  • A beteg szabadságától megfosztott
  • A páciens tiltakozik adatainak ebben a kutatásban való felhasználása ellen

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Visszatekintő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mérje fel nagyobb léptékben a proktológiai osztályon 2017 májusa és 2018 májusa között komplex anális sipoly miatt kezelt betegek gyógyulási arányát.
Időkeret: 6 hónap
A FiLaC-vel kezelt komplex anális fistula klinikai gyógyulási aránya (százalékban) a Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph utolsó orvosi kapcsolatfelvételekor.
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A legjobb indikációk meghatározásához azonosítsa a klinikai fisztula gyógyulásának prediktív tényezőit.
Időkeret: 6 hónap
Ez az eredmény megfelel a betegek klinikai jellemzői és a gyógyulási arány közötti összefüggések értékelésének.
6 hónap
Erősítse meg nagyobb léptékben az anális inkontinencia hiányát a FiLaC™ kezelés után.
Időkeret: 1 év

Wexner pontszámainak összehasonlítása a beavatkozás előtt és után. Ez a pontszám az anális inkontinencia jelentőségét értékeli, 0 és 20 között változik, 20 a teljes inkontinencia mértékének megfelelően.

Kifogásolják, hogy túlságosan változó a tranzit szerint.

1 év
A lehetséges szövődmények leírása
Időkeret: 1 év
Ez az eredmény a műtét utáni egyéb szövődmények személyenkénti számának felel meg
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Vincent De PARADES, M.D, Groupe hospitalier Paris saint Joseph

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. február 7.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. június 2.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. június 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. augusztus 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 20.

Első közzététel (Tényleges)

2022. január 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. január 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 20.

Utolsó ellenőrzés

2019. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel