- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05201209
LASER FiLaC™ (FISTULA LASER CLOSURE): Komplex anális sipolyok első vonalbeli kezelése
Az összetett anális sipoly olyan sipoly, amelynek fistulotómiával történő kezelése a műtét utáni kontinenciazavarok túlzott kockázatának tenné ki a pácienst. A proktológiai sebészetben kihívást jelent, mivel terápiás kezelése a recidívák gyakoriságával és a záróizom megőrzésének szükségességével összefüggésben összetett. Valójában a kezelés főként fistulotómiás technikákon alapul, de ez utóbbiak a betegeket a kontinencia jelentős megváltozásának teszik ki (egyszerű fisztulák esetén kevesebb, mint 10%, összetett fisztulák esetén 30-50%). Ezen túlmenően ezeknek a fisztuláknak a kezelése a többszöri beavatkozás, a hosszú távú posztoperatív gondozás és a tevékenység ismételt megszakítása miatt kényszerítő erejű a betegek számára.
A sphincterális megmentési technikák ezért az elmúlt három évtizedben fejlődtek, és gazdagították a komplex fisztulák terápiás paneljét. Céljuk a fistula utak blokkolása anélkül, hogy kockáztatnák a sphincter működését. Ezenkívül műtéti következményeik gyakran egyszerűek. Azonban nagyobb a kudarc kockázata, mint a fistulotómia után, és néha olyan mértékben kiábrándító, hogy egyes technikákat fokozatosan felhagytak (például biológiai ragasztóval és dugóval).
Ezek közül a sphincterális mentési technikák közül a kutatók ismerik az előretolt csappantyút, a biológiai ragasztó befecskendezését, a dugasz beszerelését, a LIFT-et (az Inter sphincteric Fistula Tract összekötése), a klip használatát, de újabban a lézeres kezelést is, a FiLaC™-t (sipolyhoz). Laser Closure), tudva, hogy az ötlet nem új, hiszen az ND-YAG3 és CO24.5 lézereket már körülbelül húsz évvel ezelőtt kísérleti vizsgálatok során használták anális sipolyok kezelésére.
Ez a technika abból áll, hogy 360°-os lézerenergiát sugároznak ki sugárirányban a sipoly útjába, hogy „éget” és hőpusztulást okoznak a sipoly falának és granulációs szövetének koagulációjával2. Bármilyen típusú, kontinencia veszélyeztetett fisztulának ajánlható, beleértve az egyidejűleg kezelhető patkóhosszabbításokat is. Kiválóan alkalmas ambuláns kezelésre, mivel a posztoperatív időszak egyszerű és fájdalommentes.
A szakirodalom még mindig szegényes a témában, néhány tanulmány nyíltan is publikált, de az előzetes eredmények biztatóak, mintegy 70%-os sikeraránnyal. Kontinenciazavarról nem számoltak be.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ile-de-France
-
Paris, Ile-de-France, Franciaország, 75014
- Groupe hospitalier Paris saint Joseph
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Komplex anális sipolyban szenvedő beteg, akit FiLaC™ kezelt 05/01/17 és 05/01/18 között
Kizárási kritériumok:
- A FiLaC™ kezelésre tervezett és így összegyűjtött beteg, de végül fistulotómiával kezelték, és a fisztula-útvonalat intraoperatívan a vártnál kevésbé bonyolultnak ítélték
- Rekto vaginális vagy hüvelyi bőrsipolyban szenvedő beteg
- Gyámság alatt álló beteg vagy gondnok
- A beteg szabadságától megfosztott
- A páciens tiltakozik adatainak ebben a kutatásban való felhasználása ellen
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Visszatekintő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mérje fel nagyobb léptékben a proktológiai osztályon 2017 májusa és 2018 májusa között komplex anális sipoly miatt kezelt betegek gyógyulási arányát.
Időkeret: 6 hónap
|
A FiLaC-vel kezelt komplex anális fistula klinikai gyógyulási aránya (százalékban) a Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph utolsó orvosi kapcsolatfelvételekor.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A legjobb indikációk meghatározásához azonosítsa a klinikai fisztula gyógyulásának prediktív tényezőit.
Időkeret: 6 hónap
|
Ez az eredmény megfelel a betegek klinikai jellemzői és a gyógyulási arány közötti összefüggések értékelésének.
|
6 hónap
|
|
Erősítse meg nagyobb léptékben az anális inkontinencia hiányát a FiLaC™ kezelés után.
Időkeret: 1 év
|
Wexner pontszámainak összehasonlítása a beavatkozás előtt és után. Ez a pontszám az anális inkontinencia jelentőségét értékeli, 0 és 20 között változik, 20 a teljes inkontinencia mértékének megfelelően. Kifogásolják, hogy túlságosan változó a tranzit szerint. |
1 év
|
|
A lehetséges szövődmények leírása
Időkeret: 1 év
|
Ez az eredmény a műtét utáni egyéb szövődmények személyenkénti számának felel meg
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Vincent De PARADES, M.D, Groupe hospitalier Paris saint Joseph
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Johnson EK, Gaw JU, Armstrong DN. Efficacy of anal fistula plug vs. fibrin glue in closure of anorectal fistulas. Dis Colon Rectum. 2006 Mar;49(3):371-6. doi: 10.1007/s10350-005-0288-1.
- Limura E, Giordano P. Modern management of anal fistula. World J Gastroenterol. 2015 Jan 7;21(1):12-20. doi: 10.3748/wjg.v21.i1.12.
- Wilhelm A. A new technique for sphincter-preserving anal fistula repair using a novel radial emitting laser probe. Tech Coloproctol. 2011 Dec;15(4):445-9. doi: 10.1007/s10151-011-0726-0. Epub 2011 Aug 16.
- Ellison GW, Bellah JR, Stubbs WP, Van Gilder J. Treatment of perianal fistulas with ND:YAG laser--results in twenty cases. Vet Surg. 1995 Mar-Apr;24(2):140-7.
- Bodzin JH. Laser ablation of complex perianal fistulas preserves continence and is a rectum-sparing alternative in Crohn's disease patients. Am Surg. 1998 Jul;64(7):627-31; discussion 632.
- Slutzki S, Abramsohn R, Bogokowsky H. Carbon dioxide laser in the treatment of high anal fistula. Am J Surg. 1981 Mar;141(3):395-6.
- Giamundo P, Geraci M, Tibaldi L, Valente M. Closure of fistula-in-ano with laser--FiLaC: an effective novel sphincter-saving procedure for complex disease. Colorectal Dis. 2014 Feb;16(2):110-5. doi: 10.1111/codi.12440.
- Dudukgian H, Abcarian H. Why do we have so much trouble treating anal fistula? World J Gastroenterol. 2011 Jul 28;17(28):3292-6. doi: 10.3748/wjg.v17.i28.3292.
- Soltani A, Kaiser AM. Endorectal advancement flap for cryptoglandular or Crohn's fistula-in-ano. Dis Colon Rectum. 2010 Apr;53(4):486-95. doi: 10.1007/DCR.0b013e3181ce8b01.
- Lindsey I, Smilgin-Humphreys MM, Cunningham C, Mortensen NJ, George BD. A randomized, controlled trial of fibrin glue vs. conventional treatment for anal fistula. Dis Colon Rectum. 2002 Dec;45(12):1608-15.
- Swinscoe MT, Ventakasubramaniam AK, Jayne DG. Fibrin glue for fistula-in-ano: the evidence reviewed. Tech Coloproctol. 2005 Jul;9(2):89-94. Epub 2005 Jul 8. Review.
- Ortiz H, Marzo J, Ciga MA, Oteiza F, Armendariz P, de Miguel M. Randomized clinical trial of anal fistula plug versus endorectal advancement flap for the treatment of high cryptoglandular fistula in ano. Br J Surg. 2009 Jun;96(6):608-12. doi: 10.1002/bjs.6613.
- Ozturk E, Gulcu B. Laser ablation of fistula tract: a sphincter-preserving method for treating fistula-in-ano. Dis Colon Rectum. 2014 Mar;57(3):360-4. doi: 10.1097/DCR.0000000000000067.
- Rojanasakul A, Pattanaarun J, Sahakitrungruang C, Tantiphlachiva K. Total anal sphincter saving technique for fistula-in-ano; the ligation of intersphincteric fistula tract. J Med Assoc Thai. 2007 Mar;90(3):581-6.
- Liu WY, Aboulian A, Kaji AH, Kumar RR. Long-term results of ligation of intersphincteric fistula tract (LIFT) for fistula-in-ano. Dis Colon Rectum. 2013 Mar;56(3):343-7. doi: 10.1097/DCR.0b013e318278164c.
- Herreros MD, Garcia-Arranz M, Guadalajara H, De-La-Quintana P, Garcia-Olmo D; FATT Collaborative Group. Autologous expanded adipose-derived stem cells for the treatment of complex cryptoglandular perianal fistulas: a phase III randomized clinical trial (FATT 1: fistula Advanced Therapy Trial 1) and long-term evaluation. Dis Colon Rectum. 2012 Jul;55(7):762-72. doi: 10.1097/DCR.0b013e318255364a.
- Giamundo P, Esercizio L, Geraci M, Tibaldi L, Valente M. Fistula-tract Laser Closure (FiLaC): long-term results and new operative strategies. Tech Coloproctol. 2015 Aug;19(8):449-53. doi: 10.1007/s10151-015-1282-9. Epub 2015 Feb 28.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LASER FILAC 2
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .