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LASER FiLaC™ (FISTULA LASER CLOSURE) : Traitement de première intention des fistules anales complexes

20 janvier 2022 mis à jour par: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

La fistule anale complexe est une fistule dont le traitement par fistulotomie exposerait le patient à un risque excessif de troubles de la continence post-opératoire. Elle représente un défi en chirurgie proctologique du fait de la complexité de sa prise en charge thérapeutique en rapport avec la fréquence des récidives et la nécessité de préserver la fonction sphinctérienne. En effet, la prise en charge repose principalement sur les techniques de fistulotomie, mais ces dernières exposent les patients à une altération importante de leur continence (moins de 10 % d'incontinence pour les fistules simples mais 30 à 50 % pour les fistules complexes). De plus, la prise en charge de ces fistules est contraignante pour les patients du fait de la nécessité d'interventions multiples, de soins post-opératoires au long cours et d'arrêts répétés d'activité.

Les techniques de sauvegarde sphinctérienne se sont donc développées au cours des trois dernières décennies et ont enrichi le panel thérapeutique des fistules complexes. Ils visent à obstruer les voies fistuleuses sans risquer d'altérer la fonction sphinctérienne. De plus, leurs suites chirurgicales sont souvent simples. Cependant, elles sont associées à un risque d'échec plus important qu'après fistulotomie et parfois décevantes au point que certaines de ces techniques ont été progressivement abandonnées (colle et bouchon biologiques par exemple).

Parmi ces techniques d'épargne sphinctérienne, les enquêteurs connaissent le lambeau d'avancement, l'injection de colle biologique, la pose de plug, le LIFT (Ligation of Inter sphincteric Fistula Tract), l'utilisation du clip mais aussi, plus récemment un traitement au laser, le FiLaC™ (pour Fistula Laser Closure), sachant que l'idée n'était pas nouvelle puisque les lasers ND-YAG3 et CO24.5 étaient déjà utilisés dans le traitement des fistules anales, il y a une vingtaine d'années, dans des études expérimentales.

Cette technique consiste à irradier radialement l'énergie laser à 360° dans le trajet de la fistule pour la "brûler" et provoquer une destruction thermique par coagulation de la paroi de la fistule et du tissu de granulation2. Il peut être proposé à tout type de fistule à risque sur la continence, y compris les extensions en fer à cheval qui peuvent être traitées en même temps. Il est bien adapté à la prise en charge ambulatoire car la période postopératoire est simple et indolore.

La littérature est encore pauvre sur le sujet avec quelques études publiées ouvertement mais les résultats préliminaires sont encourageants avec un taux de réussite d'environ 70%. Aucun trouble de la continence signalé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Une première étude rétrospective a été menée dans le service de proctologie médico-chirurgicale du Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph sur une cohorte de 69 patients consécutifs vus entre mai 2016 et avril 2017 et traités par FiLaC™ pour une fistule anale complexe. Cette technique a ainsi guéri 60% des patients porteurs d'une fistule trans-sphinctérienne supérieure. Aucune complication de type incontinence n'a été observée. Ces résultats, d'autant plus intéressants qu'il s'agissait d'une phase d'apprentissage, ont conduit les investigateurs à poursuivre l'utilisation du FiLaC™, actuellement pratiqué par l'ensemble des praticiens de l'équipe comme technique de préservation sphinctérienne de première intention. L'idée de ce nouveau travail est de mener une évaluation sur une plus grande cohorte de patients maintenant que les investigateurs ont plus d'expérience et qu'il est utilisé en routine dans le service du Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

110

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, France, 75014
        • Groupe hospitalier Paris saint Joseph

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patient avec fistule anale complexe traité par le FiLaC™ entre le 01/05/17 et le 01/05/18

La description

Critère d'intégration:

  • Patient avec fistule anale complexe traité par le FiLaC™ entre le 01/05/17 et le 01/05/18

Critère d'exclusion:

  • Patient programmé pour un traitement par FiLaC™ et collecté comme tel mais finalement traité par fistulotomie compte tenu d'un trajet fistuleux considéré en peropératoire moins complexe que prévu
  • Patiente avec fistule cutanée recto-vaginale ou vaginale
  • Patient sous tutelle ou curateur
  • Patient privé de liberté
  • Patient s'opposant à l'utilisation de ses données pour cette recherche

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer à plus grande échelle le taux de guérison des patients pris en charge par le service de proctologie entre mai 2017 et mai 2018 pour une fistule anale complexe.
Délai: 6 mois
Taux de guérison clinique (en pourcentage) des fistules anales complexes traitées par FiLaC au dernier contact médical au Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Identifier les facteurs prédictifs de la cicatrisation clinique de la fistule pour déterminer les meilleures indications.
Délai: 6 mois
Ce résultat correspond à évaluer les corrélations entre les caractéristiques cliniques des patients et les taux de guérison.
6 mois
Confirmer à plus grande échelle l'absence d'incontinence anale après traitement par FiLaC™ .
Délai: 1 an

Comparaison des scores de Wexner avant et après l'intervention. Ce score évalue l'importance de l'incontinence anale, il varie de 0 à 20, 20 correspondant à une incontinence totale.

On lui reproche de trop varier selon le transit.

1 an
Description des complications possibles
Délai: 1 an
Ce résultat correspond au nombre d'événements par personne d'autres complications après la chirurgie
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Vincent De PARADES, M.D, Groupe hospitalier Paris saint Joseph

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 février 2019

Achèvement primaire (Réel)

2 juin 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

2 juin 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 janvier 2022

Première publication (Réel)

21 janvier 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 janvier 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 janvier 2022

Dernière vérification

1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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