- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05201209
LASER FiLaC™ (FISTULA LASER CLOSURE) : Traitement de première intention des fistules anales complexes
La fistule anale complexe est une fistule dont le traitement par fistulotomie exposerait le patient à un risque excessif de troubles de la continence post-opératoire. Elle représente un défi en chirurgie proctologique du fait de la complexité de sa prise en charge thérapeutique en rapport avec la fréquence des récidives et la nécessité de préserver la fonction sphinctérienne. En effet, la prise en charge repose principalement sur les techniques de fistulotomie, mais ces dernières exposent les patients à une altération importante de leur continence (moins de 10 % d'incontinence pour les fistules simples mais 30 à 50 % pour les fistules complexes). De plus, la prise en charge de ces fistules est contraignante pour les patients du fait de la nécessité d'interventions multiples, de soins post-opératoires au long cours et d'arrêts répétés d'activité.
Les techniques de sauvegarde sphinctérienne se sont donc développées au cours des trois dernières décennies et ont enrichi le panel thérapeutique des fistules complexes. Ils visent à obstruer les voies fistuleuses sans risquer d'altérer la fonction sphinctérienne. De plus, leurs suites chirurgicales sont souvent simples. Cependant, elles sont associées à un risque d'échec plus important qu'après fistulotomie et parfois décevantes au point que certaines de ces techniques ont été progressivement abandonnées (colle et bouchon biologiques par exemple).
Parmi ces techniques d'épargne sphinctérienne, les enquêteurs connaissent le lambeau d'avancement, l'injection de colle biologique, la pose de plug, le LIFT (Ligation of Inter sphincteric Fistula Tract), l'utilisation du clip mais aussi, plus récemment un traitement au laser, le FiLaC™ (pour Fistula Laser Closure), sachant que l'idée n'était pas nouvelle puisque les lasers ND-YAG3 et CO24.5 étaient déjà utilisés dans le traitement des fistules anales, il y a une vingtaine d'années, dans des études expérimentales.
Cette technique consiste à irradier radialement l'énergie laser à 360° dans le trajet de la fistule pour la "brûler" et provoquer une destruction thermique par coagulation de la paroi de la fistule et du tissu de granulation2. Il peut être proposé à tout type de fistule à risque sur la continence, y compris les extensions en fer à cheval qui peuvent être traitées en même temps. Il est bien adapté à la prise en charge ambulatoire car la période postopératoire est simple et indolore.
La littérature est encore pauvre sur le sujet avec quelques études publiées ouvertement mais les résultats préliminaires sont encourageants avec un taux de réussite d'environ 70%. Aucun trouble de la continence signalé.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ile-de-France
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Paris, Ile-de-France, France, 75014
- Groupe hospitalier Paris saint Joseph
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patient avec fistule anale complexe traité par le FiLaC™ entre le 01/05/17 et le 01/05/18
Critère d'exclusion:
- Patient programmé pour un traitement par FiLaC™ et collecté comme tel mais finalement traité par fistulotomie compte tenu d'un trajet fistuleux considéré en peropératoire moins complexe que prévu
- Patiente avec fistule cutanée recto-vaginale ou vaginale
- Patient sous tutelle ou curateur
- Patient privé de liberté
- Patient s'opposant à l'utilisation de ses données pour cette recherche
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer à plus grande échelle le taux de guérison des patients pris en charge par le service de proctologie entre mai 2017 et mai 2018 pour une fistule anale complexe.
Délai: 6 mois
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Taux de guérison clinique (en pourcentage) des fistules anales complexes traitées par FiLaC au dernier contact médical au Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Identifier les facteurs prédictifs de la cicatrisation clinique de la fistule pour déterminer les meilleures indications.
Délai: 6 mois
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Ce résultat correspond à évaluer les corrélations entre les caractéristiques cliniques des patients et les taux de guérison.
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6 mois
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Confirmer à plus grande échelle l'absence d'incontinence anale après traitement par FiLaC™ .
Délai: 1 an
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Comparaison des scores de Wexner avant et après l'intervention. Ce score évalue l'importance de l'incontinence anale, il varie de 0 à 20, 20 correspondant à une incontinence totale. On lui reproche de trop varier selon le transit. |
1 an
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Description des complications possibles
Délai: 1 an
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Ce résultat correspond au nombre d'événements par personne d'autres complications après la chirurgie
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Vincent De PARADES, M.D, Groupe hospitalier Paris saint Joseph
Publications et liens utiles
Publications générales
- Johnson EK, Gaw JU, Armstrong DN. Efficacy of anal fistula plug vs. fibrin glue in closure of anorectal fistulas. Dis Colon Rectum. 2006 Mar;49(3):371-6. doi: 10.1007/s10350-005-0288-1.
- Limura E, Giordano P. Modern management of anal fistula. World J Gastroenterol. 2015 Jan 7;21(1):12-20. doi: 10.3748/wjg.v21.i1.12.
- Wilhelm A. A new technique for sphincter-preserving anal fistula repair using a novel radial emitting laser probe. Tech Coloproctol. 2011 Dec;15(4):445-9. doi: 10.1007/s10151-011-0726-0. Epub 2011 Aug 16.
- Ellison GW, Bellah JR, Stubbs WP, Van Gilder J. Treatment of perianal fistulas with ND:YAG laser--results in twenty cases. Vet Surg. 1995 Mar-Apr;24(2):140-7.
- Bodzin JH. Laser ablation of complex perianal fistulas preserves continence and is a rectum-sparing alternative in Crohn's disease patients. Am Surg. 1998 Jul;64(7):627-31; discussion 632.
- Slutzki S, Abramsohn R, Bogokowsky H. Carbon dioxide laser in the treatment of high anal fistula. Am J Surg. 1981 Mar;141(3):395-6.
- Giamundo P, Geraci M, Tibaldi L, Valente M. Closure of fistula-in-ano with laser--FiLaC: an effective novel sphincter-saving procedure for complex disease. Colorectal Dis. 2014 Feb;16(2):110-5. doi: 10.1111/codi.12440.
- Dudukgian H, Abcarian H. Why do we have so much trouble treating anal fistula? World J Gastroenterol. 2011 Jul 28;17(28):3292-6. doi: 10.3748/wjg.v17.i28.3292.
- Soltani A, Kaiser AM. Endorectal advancement flap for cryptoglandular or Crohn's fistula-in-ano. Dis Colon Rectum. 2010 Apr;53(4):486-95. doi: 10.1007/DCR.0b013e3181ce8b01.
- Lindsey I, Smilgin-Humphreys MM, Cunningham C, Mortensen NJ, George BD. A randomized, controlled trial of fibrin glue vs. conventional treatment for anal fistula. Dis Colon Rectum. 2002 Dec;45(12):1608-15.
- Swinscoe MT, Ventakasubramaniam AK, Jayne DG. Fibrin glue for fistula-in-ano: the evidence reviewed. Tech Coloproctol. 2005 Jul;9(2):89-94. Epub 2005 Jul 8. Review.
- Ortiz H, Marzo J, Ciga MA, Oteiza F, Armendariz P, de Miguel M. Randomized clinical trial of anal fistula plug versus endorectal advancement flap for the treatment of high cryptoglandular fistula in ano. Br J Surg. 2009 Jun;96(6):608-12. doi: 10.1002/bjs.6613.
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- Rojanasakul A, Pattanaarun J, Sahakitrungruang C, Tantiphlachiva K. Total anal sphincter saving technique for fistula-in-ano; the ligation of intersphincteric fistula tract. J Med Assoc Thai. 2007 Mar;90(3):581-6.
- Liu WY, Aboulian A, Kaji AH, Kumar RR. Long-term results of ligation of intersphincteric fistula tract (LIFT) for fistula-in-ano. Dis Colon Rectum. 2013 Mar;56(3):343-7. doi: 10.1097/DCR.0b013e318278164c.
- Herreros MD, Garcia-Arranz M, Guadalajara H, De-La-Quintana P, Garcia-Olmo D; FATT Collaborative Group. Autologous expanded adipose-derived stem cells for the treatment of complex cryptoglandular perianal fistulas: a phase III randomized clinical trial (FATT 1: fistula Advanced Therapy Trial 1) and long-term evaluation. Dis Colon Rectum. 2012 Jul;55(7):762-72. doi: 10.1097/DCR.0b013e318255364a.
- Giamundo P, Esercizio L, Geraci M, Tibaldi L, Valente M. Fistula-tract Laser Closure (FiLaC): long-term results and new operative strategies. Tech Coloproctol. 2015 Aug;19(8):449-53. doi: 10.1007/s10151-015-1282-9. Epub 2015 Feb 28.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LASER FILAC 2
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